1.სავაჭრო დასახელება
Calcium-D3 Nycomed (კალციუმი + D3)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
კალციუმი/ქოლეკალციფეროლი (Calcium/Cholecalciferol) — ATC: A12AX
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 1250/200 IU · 60 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Calcium/Cholecalciferol (კალციუმი/ქოლეკალციფეროლი) — 1250/200 IU. მწარმოებელი: Takeda.
5.აღწერა
კალციუმ-D3 ნიკომედი არის მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის საღეჭი ტაბლეტები. შესაძლოა ჰქონდეს დამახასიათებელი სუნი. შეფუთულია ბლისტერებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A12AX ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კალციუმ-D3 ნიკომედი (ATC: A12AX) არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც შეიცავს კალციუმის კარბონატს (500 მგ ელემენტარული კალციუმის ექვივალენტი) და ქოლეკალციფეროლს (D3 ვიტამინი, 200 სე). D3 ვიტამინი ხელს უწყობს კალციუმის შეწოვას ნაწლავიდან და მის ჩაშენებას ძვლოვან ქსოვილში. ჩვენებები: კალციუმისა და D ვიტამინის დეფიციტის კომპენსაცია; ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკა და კომპლექსური მკურნალობა; მოტეხილობების რისკის შემცირება ხანდაზმულებში; ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში კალციუმის გაზრდილი მოთხოვნილების უზრუნველყოფა (ექიმის რეკომენდაციით). პრეპარატი არ ანაცვლებს ოსტეოპოროზის სპეციფიკურ მკურნალობას, მაგრამ წარმოადგენს მნიშვნელოვან დამხმარე საშუალებას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კალციუმი: შეიწოვება წვრილ ნაწლავში აქტიური ტრანსპორტით (D ვიტამინზე დამოკიდებული) და პასიური დიფუზიით. ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 25-35%-ია. ნაწილდება ძირითადად ძვლოვან ქსოვილში (99%). არ მეტაბოლიზდება. გამოიყოფა თირკმელებით (გლომერულური ფილტრაცია, ტუბულარული რეაბსორბცია) და განავლით. ქოლეკალციფეროლი (D3 ვიტამინი): ცხიმში ხსნადია, შეიწოვება წვრილ ნაწლავიდან ნაღვლის მარილების დახმარებით. ნაწილდება ცხიმოვან ქსოვილსა და ღვიძლში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში 25-ჰიდროქსიქოლეკალციფეროლად (კალციდიოლი) CYP2R1 და CYP27A1 ფერმენტების მეშვეობით, შემდეგ თირკმელებში 1,25-დიჰიდროქსიქოლეკალციფეროლად (კალციტრიოლი) CYP27B1 ფერმენტის მეშვეობით (აქტიური ფორმა). მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად ნაღველით/განავლით, ნაწილობრივ თირკმელებით. 25(OH)D3-ის ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 2-3 კვირაა.
9.ჩვენებები
კალციუმ-D3 ნიკომედი (ATC: A12AX) არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც შეიცავს კალციუმის კარბონატს (500 მგ ელემენტარული კალციუმის ექვივალენტი) და ქოლეკალციფეროლს (D3 ვიტამინი, 200 სე). D3 ვიტამინი ხელს უწყობს კალციუმის შეწოვას ნაწლავიდან და მის ჩაშენებას ძვლოვან ქსოვილში. ჩვენებები: კალციუმისა და D ვიტამინის დეფიციტის კომპენსაცია; ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკა და კომპლექსური მკურნალობა; მოტეხილობების რისკის შემცირება ხანდაზმულებში; ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში კალციუმის გაზრდილი მოთხოვნილების უზრუნველყოფა (ექიმის რეკომენდაციით). პრეპარატი არ ანაცვლებს ოსტეოპოროზის სპეციფიკურ მკურნალობას, მაგრამ წარმოადგენს მნიშვნელოვან დამხმარე საშუალებას.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ჰიპერკალციემია ან ჰიპერკალციურია (შარდში კალციუმის სიჭარბე); თირკმლის მძიმე უკმარისობა ან თირკმელში კენჭი (კალციუმის ტიპის); D ვიტამინის ჰიპერვიტამინოზი; პრეპარატის კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა. სიფრთხილით გამოიყენეთ: სარკოიდოზის, იმობილიზაციის ან სხვა გრანულომატოზური დაავადებების დროს. ხანგრძლივი მიღებისას რეკომენდებულია სისხლსა და შარდში კალციუმის დონის პერიოდული კონტროლი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდები: 1-2 ტაბლეტი დღეში. ტაბლეტები უნდა დაიღეჭოს ან გაიწოვოს, სასურველია ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს პრეპარატი უკუნაჩვენებია. თირკმლის ზომიერი უკმარისობის (CrCl 30-50 მლ/წთ) ან მსუბუქი უკმარისობის (CrCl >50 მლ/წთ) დროს საჭიროა სიფრთხილე და სისხლში კალციუმის დონის რეგულარული მონიტორინგი ჰიპერკალციემიის რისკის გამო. დოზის კორექცია უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, საჭირო არ არის. მიღების ხერხი: ტაბლეტები საღეჭია. არ არის რეკომენდებული მთლიანად გადაყლაპვა.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (>5%): მეტეორიზმი (შებერილობა), ყაბზობა, დიარეა, გულისრევა — ჩვეულებრივ მსუბუქია და მიღების პირველ კვირებში გაივლის. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული: ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის ჭარბი დონე) — სიმპტომებია გულისრევა, ღებინება, წყურვილი, შარდვის გახშირება, დაღლილობა. ეს ხშირად ვითარდება მხოლოდ დოზის გადაჭარბებისას ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის ფონზე. ალერგიული რეაქცია (გამონაყარი, ქავილი) უიშვიათესია. თუ შეამჩნევთ რომელიმე სერიოზულ სიმპტომს, შეწყვიტეთ მიღება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ძლიერი წყურვილი, შარდვის მომატება, თავბრუსხვევა, კუნთების სისუსტე. მძიმე შემთხვევებში — თირკმელში კალციუმის დალექვა. რა უნდა გააკეთოთ: შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება, დალიეთ ბევრი წყალი და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ტოქსიკოლოგიურ ცენტრს. საავადმყოფოში ჩაგიტარდებათ ინტრავენური რეჰიდრატაცია და ელექტროლიტების კორექცია.
14.ურთიერთქმედებები
- თიაზიდური დიურეტიკები (მაგ., ჰიდროქლორთიაზიდი) — ამცირებენ კალციუმის გამოყოფას შარდით, რაც ზრდის ჰიპერკალციემიის რისკს. 2. ტეტრაციკლინის/ფტორქინოლონის ჯგუფის ანტიბიოტიკები — კალციუმი ამცირებს მათ შეწოვას; მიიღეთ მინიმუმ 2 საათის ინტერვალით. 3. ლევოთიროქსინი (ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონი) — კალციუმი აფერხებს მის შეწოვას; დაიცავით მინიმუმ 4 საათის ინტერვალი. 4. გულის გლიკოზიდები (მაგ., დიგოქსინი) — ჰიპერკალციემია ზრდის ტოქსიურობის რისკს; საჭიროა მონიტორინგი. 5. რკინის პრეპარატები — კალციუმი ამცირებს რკინის შეწოვას; მიიღეთ სხვადასხვა დროს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ჰიპერკალციემია ან ჰიპერკალციურია (შარდში კალციუმის სიჭარბე); თირკმლის მძიმე უკმარისობა ან თირკმელში კენჭი (კალციუმის ტიპის); D ვიტამინის ჰიპერვიტამინოზი; პრეპარატის კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა. სიფრთხილით გამოიყენეთ: სარკოიდოზის, იმობილიზაციის ან სხვა გრანულომატოზური დაავადებების დროს. ხანგრძლივი მიღებისას რეკომენდებულია სისხლსა და შარდში კალციუმის დონის პერიოდული კონტროლი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. კალციუმი და D ვიტამინი აუცილებელია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, თუმცა D ვიტამინის მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს ტერატოგენული ეფექტები. რეკომენდებული დოზებით მიღება, როგორც წესი, უსაფრთხოა. ორსულობის დროს კალციუმის და D ვიტამინის დღიური მოთხოვნილება იზრდება. პრეპარატის მიღება დასაშვებია ექიმის კონსულტაციისა და რეკომენდაციის შემდეგ, რათა თავიდან იქნას აცილებული დოზის გადაჭარბება და ჰიპერკალციემია. ლაქტაცია: კალციუმი და D ვიტამინი გამოიყოფა დედის რძეში. თერაპიული დოზებით მიღებისას არ არის მოსალოდნელი არასასურველი ეფექტები ჩვილზე. თუმცა, საჭიროა გათვალისწინება, თუ ჩვილი იღებს D ვიტამინის დამატებით პრეპარატებს. მიიღება ექიმის მეთვალყურეობით.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში დოზირება იგივეა, რაც მოზრდილებში (1-2 ტაბლეტი დღეში). ნებისმიერი გამოყენება ბავშვებში უნდა მოხდეს პედიატრის მეთვალყურეობით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე უფროსი) დოზის სპეციალური კორექცია, როგორც წესი, საჭირო არ არის, თუ არ არის თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულებში ხშირია თირკმლის ფუნქციის ასაკობრივი დაქვეითება, ამიტომ რეკომენდებულია სისხლში კალციუმის და კრეატინინის დონის რეგულარული მონიტორინგი. ასევე, ხანდაზმულ პაციენტებში პოლიფარმაციის მაღალი რისკის გამო, ყურადღება უნდა მიექცეს პოტენციურ წამალთაშორის ურთიერთქმედებებს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კალციუმ-D3 ნიკომედი არ ახდენს გავლენას ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, რადგან მას არ გააჩნია ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედი გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენიანობისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის ვარგისობის ვადაა 3 წელი წარმოების თარიღიდან. ბლისტერის გახსნის შემდეგ სპეციალური შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, ვინაიდან ტაბლეტები ინდივიდუალურად არის დაცული ბლისტერში. გამოიყენეთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის ფარგლებში.