1.სავაჭრო დასახელება
Capsaicin (კაფსაიცინის კრემი 0.025%)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Capsaicin (Capsaicin) — ATC: M02AB01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Capsaicin (Capsaicin) — .
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი კრემი. ხელმისაწვდომია ალუმინის ტუბებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ტუბი შეიცავს 30 გრამ კრემს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M02AB01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კაფსაიცინის 0.025%-იანი კრემი (INN: Capsaicin, ATC: M02AB01) გამოიყენება ადგილობრივი ტკივილის შესამსუბუქებლად, განსაკუთრებით ნეიროპათიული ტკივილის დროს. ის მიეკუთვნება ადგილობრივი ტკივილგამაყუჩებლების ჯგუფს. კაფსაიცინი, რომელიც მიიღება წითელი წიწაკისგან, მოქმედებს ტკივილის რეცეპტორებზე (TRPV1), იწვევს მათ დესენსიბილიზაციას (მგრძნობელობის დაქვეითებას) და ამცირებს ნერვული დაბოლოებების მიერ ტკივილის სიგნალების გადაცემას. ძირითადად გამოიყენება შაქრიანი დიაბეტით გამოწვეული პერიფერიული ნეიროპათიის, პოსტ-ჰერპეტული ნევროპათიის, ოსტეოართრიტის და სხვა ქრონიკული ტკივილის სინდრომების სამკურნალოდ, როდესაც სხვა თერაპია არაეფექტურია ან უკუნაჩვენებია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კაფსაიცინის კრემის სისტემური აბსორბცია კანის გავლით მინიმალურია. პლაზმაში კაფსაიცინის კონცენტრაცია, როგორც წესი, არ იზომება ან ძალიან დაბალია. კაფსაიცინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP1A2 და CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას ეს პროცესი უმნიშვნელოა. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება, თუმცა პლაზმაში დაბალი კონცენტრაციის გამო ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის დადგენილი ადგილობრივი გამოყენებისას.
9.ჩვენებები
კაფსაიცინის 0.025%-იანი კრემი (INN: Capsaicin, ATC: M02AB01) გამოიყენება ადგილობრივი ტკივილის შესამსუბუქებლად, განსაკუთრებით ნეიროპათიული ტკივილის დროს. ის მიეკუთვნება ადგილობრივი ტკივილგამაყუჩებლების ჯგუფს. კაფსაიცინი, რომელიც მიიღება წითელი წიწაკისგან, მოქმედებს ტკივილის რეცეპტორებზე (TRPV1), იწვევს მათ დესენსიბილიზაციას (მგრძნობელობის დაქვეითებას) და ამცირებს ნერვული დაბოლოებების მიერ ტკივილის სიგნალების გადაცემას. ძირითადად გამოიყენება შაქრიანი დიაბეტით გამოწვეული პერიფერიული ნეიროპათიის, პოსტ-ჰერპეტული ნევროპათიის, ოსტეოართრიტის და სხვა ქრონიკული ტკივილის სინდრომების სამკურნალოდ, როდესაც სხვა თერაპია არაეფექტურია ან უკუნაჩვენებია.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ კაფსაიცინის კრემი, თუ გაქვთ ალერგია კაფსაიცინზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ წაისვათ დაზიანებულ ან გაღიზიანებულ კანზე, ღია ჭრილობებზე, ლორწოვან გარსებზე (თვალები, ცხვირი, პირი). ❌ მოერიდეთ კრემის თვალებთან, პირთან და სასქესო ორგანოებთან კონტაქტს. ❌ გამოყენების შემდეგ კარგად დაიბანეთ ხელები საპნით და წყლით, რათა თავიდან აიცილოთ შემთხვევითი კონტაქტი მგრძნობიარე ზონებთან. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ კანის მგრძნობელობის პრობლემები. ⚠ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენებამდე აუცილებლად მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: წაისვით დაზიანებულ უბანზე თხელი ფენით დღეში 3-4-ჯერ. მკურნალობის დასაწყისში შესაძლოა საჭირო გახდეს უფრო ხშირი გამოყენება. ეფექტის მისაღწევად საჭიროა რეგულარული გამოყენება რამდენიმე კვირის განმავლობაში. თირკმლის უკმარისობა: არ არის საჭირო დოზის კორექცია. ღვიძლის უკმარისობა: არ არის საჭირო დოზის კორექცია. პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ კანის მგრძნობელობის პრობლემები, უნდა დაიწყონ მკურნალობა უფრო დაბალი კონცენტრაციით ან იშვიათი გამოყენებით. გამოყენებამდე კარგად დაიბანეთ ხელები. მოერიდეთ თვალებთან, პირთან და ლორწოვან გარსებთან კონტაქტს.
12.გვერდითი მოვლენები
კაფსაიცინის კრემის გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს ადგილობრივი რეაქციები. ხშირი გვერდითი მოვლენებია: კანის წვა, სიწითლე, ქავილი და ტკივილი წასმის ადგილას, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში. ეს სიმპტომები, როგორც წესი, დროებითია და მცირდება მკურნალობის გაგრძელებისას. იშვიათად, მაგრამ შესაძლოა განვითარდეს ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი, ჭინჭრის ციება ან ანგიოედემა (კანქვეშა შეშუპება). სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძლიერი ქავილი, შეშუპება ან სუნთქვის გაძნელება, იშვიათია, მაგრამ საჭიროებენ დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბება კაფსაიცინის კრემის ადგილობრივი გამოყენებისას ნაკლებად სავარაუდოა. თუ შემთხვევით მოხვდა თვალებში, ცხვირში ან პირში, დაუყოვნებლივ ჩამოიბანეთ დიდი რაოდენობით წყლით. კანზე წასმისას დიდი რაოდენობით შეიძლება გამოიწვიოს ძლიერი წვის შეგრძნება, სიწითლე და ტკივილი. ამ შემთხვევაში, მოიწმინდეთ ზედმეტი კრემი და დაიბანეთ ეს ზონა საპნით და წყლით. თუ სიმპტომები არ გაივლის ან გაუარესდება, მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
კაფსაიცინის კრემის სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, ამიტომ წამლებთან მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები იშვიათია. თუმცა, თუ იყენებთ სხვა ადგილობრივ პრეპარატებს იმავე უბანზე, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო, თუ იყენებთ სხვა ტკივილგამაყუჩებელ ან ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს, რადგან შესაძლოა გაძლიერდეს კანის გაღიზიანება. თუ მკურნალობთ პაციენტებს, რომლებიც იღებენ თეოფილინს (ასთმის სამკურნალო პრეპარატი), უნდა იცოდეთ, რომ კაფსაიცინმა შესაძლოა გააძლიეროს თეოფილინის მეტაბოლიზმი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ კაფსაიცინის კრემი, თუ გაქვთ ალერგია კაფსაიცინზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ წაისვათ დაზიანებულ ან გაღიზიანებულ კანზე, ღია ჭრილობებზე, ლორწოვან გარსებზე (თვალები, ცხვირი, პირი). ❌ მოერიდეთ კრემის თვალებთან, პირთან და სასქესო ორგანოებთან კონტაქტს. ❌ გამოყენების შემდეგ კარგად დაიბანეთ ხელები საპნით და წყლით, რათა თავიდან აიცილოთ შემთხვევითი კონტაქტი მგრძნობიარე ზონებთან. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ კანის მგრძნობელობის პრობლემები. ⚠ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენებამდე აუცილებლად მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. კვლევები ცხოველებზე არასაკმარისია და არ არსებობს ადეკვატური კვლევები ორსულ ქალებში. კაფსაიცინის კრემი უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. არ არის რეკომენდებული ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება, რადგან უცნობია გამოიყოფა თუ არა პრეპარატი დედის რძეში. თუ გამოყენება აუცილებელია, თავი უნდა შეიკავოთ ძუძუთი კვებისგან მკურნალობის პერიოდში.
17.გამოყენება ბავშვებში
უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც მკაცრად დანიშნულია ექიმის მიერ და სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკებს. ექიმი განსაზღვრავს დოზასა და გამოყენების წესს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
არ არის საჭირო დოზის სპეციალური კორექცია 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, თუმცა, როგორც ყველა პაციენტში, უნდა დაიწყოს სიფრთხილით და მონიტორინგი გაეწიოს კანის რეაქციებს. ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებსაც შესაძლოა ჰქონდეთ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, რეკომენდებულია სიფრთხილე, თუმცა სისტემური აბსორბცია მინიმალურია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კაფსაიცინის კრემს არ აქვს ცნობილი გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, რადგან მისი სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის ძლიერ წვას ან დისკომფორტს, რამაც შეიძლება ხელი შეუშალოს კონცენტრაციას, თავი უნდა შეიკავოს ამ აქტივობებისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, მაგრამ რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის ვადაში გახსნის შემდეგ, თუ შენახვის პირობები დაცულია.