1.სავაჭრო დასახელება
ჯეტექს კრემი 25მგ+25მგ 5გრ ტუბი #1 (ჯეტექს კრემი 25მგ+25მგ 5გრ ტუბი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
cream · 25 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 25 mg. მწარმოებელი: მერკეზ ფარმა.
5.აღწერა
ჯეტექს კრემი 25მგ+25მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი კრემი, რომელიც მოთავსებულია 5 გრამიან ალუმინის ტუბში, პლასტმასის თავსახურით. ტუბი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ჯეტექს კრემი შეიცავს დიკლოფენაკს — არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებას (აასს), რომელიც ადგილობრივად ბლოკავს ანთების გამომწვევ ფერმენტს (ციკლოოქსიგენაზა) და ამცირებს ტკივილს, შეშუპებას და სიწითლეს უშუალოდ დაზიანების ადგილას.
გამოიყენება: სახსრების ტკივილი და ანთება (ართრიტი, ოსტეოართროზი); კუნთების, იოგების და მყესების დაზიანებები; სპორტული ტრავმები — დაჭიმვა, სისხლჩაქცევა; ზურგისა და წელის ტკივილი; რბილი ქსოვილების ანთებითი მდგომარეობები. კრემის ფორმა უზრუნველყოფს აქტიური ნივთიერების ადგილობრივ მოქმედებას — სისხლში მინიმალური შეწოვით, რაც ამცირებს სისტემური გვერდითი ეფექტების რისკს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დიკლოფენაკის ბიოშეღწევადობა კრემის სახით შეადგენს დაახლოებით 5-15%, რაც დამოკიდებულია გამოყენების ადგილსა და კანის მდგომარეობაზე. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. დიკლოფენაკი ძირითადად უკავშირდება ალბუმინს (>99%). მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში ჰიდროქსილირებით და შემდგომ გლუკურონიდაციით, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტის მონაწილეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 1-2 საათს. ელიმინაცია ხდება თირკმელებით (დაახლოებით 65%) და ნაღველით (დაახლოებით 35%). თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობისას ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო.
9.ჩვენებები
ჯეტექს კრემი შეიცავს დიკლოფენაკს — არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებას (აასს), რომელიც ადგილობრივად ბლოკავს ანთების გამომწვევ ფერმენტს (ციკლოოქსიგენაზა) და ამცირებს ტკივილს, შეშუპებას და სიწითლეს უშუალოდ დაზიანების ადგილას.
გამოიყენება: სახსრების ტკივილი და ანთება (ართრიტი, ოსტეოართროზი); კუნთების, იოგების და მყესების დაზიანებები; სპორტული ტრავმები — დაჭიმვა, სისხლჩაქცევა; ზურგისა და წელის ტკივილი; რბილი ქსოვილების ანთებითი მდგომარეობები. კრემის ფორმა უზრუნველყოფს აქტიური ნივთიერების ადგილობრივ მოქმედებას — სისხლში მინიმალური შეწოვით, რაც ამცირებს სისტემური გვერდითი ეფექტების რისკს.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ: დიკლოფენაკის ან სხვა აასს-ის (ასპირინი, იბუპროფენი) მიმართ ალერგია გაქვთ; კანი დაზიანებულია — ღია ჭრილობა, ეგზემა, ინფექცია წასმის ადგილას; ასპირინით გამოწვეული ასთმა გქონიათ; ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ხართ.
სიფრთხილით: არ წაისვათ თვალებთან, ლორწოვან გარსებზე ან სასქესო ორგანოებზე. გამოყენების შემდეგ ხელები კარგად დაიბანეთ. არ გამოიყენოთ ჰერმეტული (ჰერმეტული) სახვევის ქვეშ ექიმის დანიშნულების გარეშე. 14 წლამდე ასაკის ბავშვებში — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 14 წელზე უფროსი მოზარდები: 2-4 გრამი კრემი (დაახლოებით 1-2 სმ სიგრძის ზოლი) წაისვით დღეში 3-4-ჯერ დაზიანებულ ადგილზე და ნაზად შეიზილეთ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 15 გრამს (დაახლოებით 7.5 სმ ზოლი). თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: CrCl >50 მლ/წთ — კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ — სიფრთხილით, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. CrCl <30 მლ/წთ — მონაცემები შეზღუდულია, ექიმის გადაწყვეტილება. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (Child-Pugh A, B): კორექცია არ არის საჭირო. Child-Pugh C — მონაცემები შეზღუდულია, ექიმის გადაწყვეტილება. მიღების ხერხი: გარეგანი გამოყენებისთვის. არ მიიღება პერორალურად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1 ადამიანს განუვითარდეს): კანის გაღიზიანება წასმის ადგილას — სიწითლე, ქავილი, მცირე გამონაყარი, კანის სიმშრალე. ეს ჩვეულებრივ მსუბუქია და თავისთავად გაივლის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღება მიაქციეთ): ძლიერი ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი სხეულზე, სახის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ფოტოსენსიბილიზაცია — მზის სხივებისადმი მომატებული მგრძნობელობა წასმის ადგილას. კონტაქტური დერმატიტი — ბუშტუკები ან წყლულები კანზე. რომელიმე სერიოზული სიმპტომის გამოვლენისას შეწყვიტეთ გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
გარეგანი კრემის გადაჭარბებული გამოყენებისას შეიძლება გამოვლინდეს კანის ძლიერი გაღიზიანება, სიწითლე ან გამონაყარი. შემთხვევით შიგნით მოხვედრისას — გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი. თუ კრემი შემთხვევით გადაყლაპეთ ან ძლიერი რეაქცია გამოვლინდა — დარეკეთ 112-ზე, წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი და სხვა სისხლის გამათხელებლები — თუნდაც გარეგანი გამოყენებისას, მცირე შეწოვამ შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი. აცნობეთ ექიმს.
სხვა აასს პრეპარატები (იბუპროფენი, ასპირინი ტაბლეტის ფორმით) — ერთობლივმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს გვერდითი ეფექტების რისკი.
მეტოტრექსატი — იშვიათად, დიკლოფენაკის შეწოვამ შეიძლება გაზარდოს მეტოტრექსატის დონე სისხლში. საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.
ლითიუმი — ადგილობრივი გამოყენებისას რისკი დაბალია, მაგრამ ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში აცნობეთ ექიმს.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ: დიკლოფენაკის ან სხვა აასს-ის (ასპირინი, იბუპროფენი) მიმართ ალერგია გაქვთ; კანი დაზიანებულია — ღია ჭრილობა, ეგზემა, ინფექცია წასმის ადგილას; ასპირინით გამოწვეული ასთმა გქონიათ; ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ხართ.
სიფრთხილით: არ წაისვათ თვალებთან, ლორწოვან გარსებზე ან სასქესო ორგანოებზე. გამოყენების შემდეგ ხელები კარგად დაიბანეთ. არ გამოიყენოთ ჰერმეტული (ჰერმეტული) სახვევის ქვეშ ექიმის დანიშნულების გარეშე. 14 წლამდე ასაკის ბავშვებში — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში: გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის. რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში: უკუნაჩვენებია, რადგან შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვა და ფილტვისმიერი ჰიპერტენზია. ლაქტაცია: დიკლოფენაკის მცირე რაოდენობა შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ექიმი სხვაგვარად არ დანიშნავს. FDA კატეგორია: C (პირველ-მეორე ტრიმესტრში), D (მესამე ტრიმესტრში, თუ სისტემურად გამოიყენება). გარეგანი გამოყენებისას რისკი დაბალია, მაგრამ სიფრთხილეა საჭირო.
17.გამოყენება ბავშვებში
14 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა ექიმის მკაცრი მითითებისა. 14-18 წლის მოზარდებში გამოიყენება იგივე დოზით, როგორც მოზრდილებში, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო და რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, რეკომენდებულია სიფრთხილე. შესაძლებელია საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან პრეპარატის გამოყენების შეზღუდვა. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით თუ იღებენ სხვა NSAID-ებს ან ანტიკოაგულანტებს, აუცილებელია ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობა. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ჯეტექს კრემს არ გააჩნია მნიშვნელოვანი გავლენა ფსიქომოტორულ რეაქციებზე, ამიტომ ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა, როგორც წესი, დასაშვებია. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რაც ამცირებს რეაქციის უნარს. ასეთ შემთხვევაში თავი უნდა შეიკავოთ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღებას.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.