1.სავაჭრო დასახელება
ჯესი ტაბლეტი 0.02მგ+3მგ #28 (ჯესი ტაბლეტი 0.02მგ+3მგ #28)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 0.02 mg · 28 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 0.02 mg. მწარმოებელი: ბაიერ ვეიმარი.
5.აღწერა
ჯესი ტაბლეტი არის მრგვალი, თეთრი, გარსით დაფარული ტაბლეტი, რომელზეც დატანილია წარწერა 'DU' ერთ მხარეს და '54' მეორე მხარეს. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 0.02 მგ ეთინილესტრადიოლს და 3 მგ დროსპირენონს. შეფუთვა არის ბლისტერი, რომელიც შეიცავს 28 ტაბლეტს (24 აქტიური და 4 არააქტიური).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ჯესი მიეკუთვნება კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს (COC). შეიცავს ორ ჰორმონს: ეთინილესტრადიოლს (ესტროგენი) და დროსპირენონს (პროგესტინი). ისინი აფერხებენ ოვულაციას (კვერცხუჯრედის გამოყოფას), ხდიან საშვილოსნოს ყელის ლორწოს სქელს და ცვლიან საშვილოსნოს ლორწოვან გარსს, რაც ორსულობას პრაქტიკულად შეუძლებელს ხდის.
ჩვენებები: ორსულობის პრევენცია; მძიმე პრემენსტრუალური სინდრომის (PMS) შემცირება; საშუალო სიმძიმის აკნეს მკურნალობა (როცა პაციენტს კონტრაცეფციაც სჭირდება). დროსპირენონს აქვს ანტიანდროგენული და მსუბუქი შარდმდენი მოქმედება, რაც ამცირებს წყლის შეკავებასა და შეშუპებას მენსტრუაციის წინ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ჯესის აქტიური კომპონენტები, ეთინილესტრადიოლი და დროსპირენონი, სწრაფად და თითქმის სრულად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. ეთინილესტრადიოლის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა დაახლოებით 1.5-2 საათში. დროსპირენონის მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ორივე კომპონენტი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში. ეთინილესტრადიოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არომატული ჰიდროქსილირებით, რასაც მოჰყვება გლუკურონიდისა და სულფატის კონიუგაცია. დროსპირენონი მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით, ძირითადად ჰიდროქსილირებით და ლაქტონიზაციით. ეთინილესტრადიოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 24 საათს. დროსპირენონის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 31 საათს. ორივე კომპონენტი და მათი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებითა და განავლით.
9.ჩვენებები
ჯესი მიეკუთვნება კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს (COC). შეიცავს ორ ჰორმონს: ეთინილესტრადიოლს (ესტროგენი) და დროსპირენონს (პროგესტინი). ისინი აფერხებენ ოვულაციას (კვერცხუჯრედის გამოყოფას), ხდიან საშვილოსნოს ყელის ლორწოს სქელს და ცვლიან საშვილოსნოს ლორწოვან გარსს, რაც ორსულობას პრაქტიკულად შეუძლებელს ხდის.
ჩვენებები: ორსულობის პრევენცია; მძიმე პრემენსტრუალური სინდრომის (PMS) შემცირება; საშუალო სიმძიმის აკნეს მკურნალობა (როცა პაციენტს კონტრაცეფციაც სჭირდება). დროსპირენონს აქვს ანტიანდროგენული და მსუბუქი შარდმდენი მოქმედება, რაც ამცირებს წყლის შეკავებასა და შეშუპებას მენსტრუაციის წინ.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გქონიათ ან გაქვთ თრომბოზი (სისხლძარღვის თრომბი); გაქვთ შაკიკი აურათი; კონტროლგარეშე არტერიული ჰიპერტენზია; მწეველი ხართ და 35 წელს გადაცილებული; გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება; ესტროგენდამოკიდებული სიმსივნე; დაუდგენელი ვაგინალური სისხლდენა.
სიფრთხილით: ჭარბი წონა, ვარიკოზული ვენები, შაქრიანი დიაბეტი, ეპილეფსია — ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ამ მდგომარეობების შესახებ მიღების დაწყებამდე. დროსპირენონი ზრდის კალიუმის დონეს — თირკმლის პრობლემის შემთხვევაში კონსულტაცია ექიმთან.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში, ორსულობის პრევენციისთვის, რეკომენდებული დოზაა ერთი ტაბლეტი დღეში, ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს, 28-დღიანი ციკლის განმავლობაში. პირველი ტაბლეტი მიიღება მენსტრუალური ციკლის პირველ დღეს. თუ პაციენტი იღებდა სხვა ჰორმონალურ კონტრაცეპტივს, ჯესის მიღება უნდა დაიწყოს წინა კონტრაცეპტივის ბოლო აქტიური ტაბლეტის მიღების შემდეგ, ან წინა პრეპარატის პლაცებო დღეების დასრულების შემდეგ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl >50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B) გამოყენება უკუნაჩვენებია. თუ პაციენტს აქვს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები (ღებინება, დიარეა), შეიძლება საჭირო გახდეს დამატებითი კონტრაცეპციის მეთოდების გამოყენება.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1-ზე მეტს შეხვდეს): თავის ტკივილი, გულისრევა, სარძევე ჯირკვლის მტკივნეულობა, გუნება-განწყობის ცვლილება, მენსტრუაციის შუა პერიოდში მცირე სისხლდენა (პირველი 2-3 თვე ჩვეულებრივია და თავისით გადის).
ნაკლებად ხშირი: წონის მცირე ცვლილება, ლიბიდოს დაქვეითება, თავბრუსხვევა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს სასწრაფო ყურადღებას): ვენური თრომბოემბოლია (ფეხის შეშუპება, მკერდის ტკივილი, სუნთქვის გაძნელება) — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. ასევე სასწრაფოდ მიმართეთ, თუ: მძიმე თავის ტკივილი უეცრად გაჩნდა, მხედველობა დაგიბინდა ან ფეხი გაგისივდა.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მცირე ვაგინალური სისხლდენა. სიცოცხლისთვის საშიში დოზის გადაჭარბება მოზრდილებში ძალიან იშვიათია. თუ რამდენიმე ტაბლეტი ერთდროულად მიიღეთ — დაურეკეთ ექიმს ან 112-ს, შეფუთვა თან წაიღეთ. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს, მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
კალიუმის შემნახველი დიურეტიკები (სპირონოლაქტონი) — დროსპირენონიც ზრდის კალიუმს სისხლში, ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება ჰიპერკალიემია გამოიწვიოს. აცნობეთ ექიმს.
ანტიეპილეფსიური პრეპარატები (კარბამაზეპინი, ფენიტოინი) — ამცირებენ კონტრაცეფციის ეფექტურობას. გამოიყენეთ დამატებითი ბარიერული მეთოდი.
წმინდა იოანეს ბალახი (ჰიპერიკუმი) — მნიშვნელოვნად ამცირებს ტაბლეტის ეფექტს, ორსულობის რისკი იზრდება.
რიფამპიცინი (ტუბერკულოზის პრეპარატი) — მკვეთრად ამცირებს ჰორმონების დონეს. აუცილებელია სხვა კონტრაცეფციის მეთოდი.
ACE ინჰიბიტორები (ენალაპრილი და სხვ.) — კალიუმის დონის ზრდის რისკი. საჭიროა მონიტორინგი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გქონიათ ან გაქვთ თრომბოზი (სისხლძარღვის თრომბი); გაქვთ შაკიკი აურათი; კონტროლგარეშე არტერიული ჰიპერტენზია; მწეველი ხართ და 35 წელს გადაცილებული; გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება; ესტროგენდამოკიდებული სიმსივნე; დაუდგენელი ვაგინალური სისხლდენა.
სიფრთხილით: ჭარბი წონა, ვარიკოზული ვენები, შაქრიანი დიაბეტი, ეპილეფსია — ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ამ მდგომარეობების შესახებ მიღების დაწყებამდე. დროსპირენონი ზრდის კალიუმის დონეს — თირკმლის პრობლემის შემთხვევაში კონსულტაცია ექიმთან.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ჯესი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს. თუ ორსულობა დადგინდა ჯესის მიღებისას, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. ჰორმონალური კონტრაცეპტივების მიღება ლაქტაციის პერიოდში არ არის რეკომენდებული, რადგან მათ შეუძლიათ შეცვალონ დედის რძის შემადგენლობა და რაოდენობა. მცირე რაოდენობით ჰორმონები შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. FDA კატეგორია: C (თუმცა, ორსულობის დროს გამოყენება უკუნაჩვენებია).
17.გამოყენება ბავშვებში
ჯესი არ არის განკუთვნილი გოგონებისთვის, რომლებსაც ჯერ არ დაუწყიათ მენსტრუაცია. უსაფრთხოება და ეფექტურობა მოზარდ გოგონებში, რომლებსაც უკვე დაეწყოთ მენსტრუაცია, დადასტურებულია, მაგრამ არ არსებობს სპეციფიკური რეკომენდაციები დოზირებისთვის ამ ასაკობრივ ჯგუფში, გარდა სტანდარტული დოზისა. გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ჯესი არ არის განკუთვნილი მენოპაუზის შემდგომი ასაკის ქალებისთვის. 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს. ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თუ აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები, საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ჯესის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და თავის ტკივილი, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, თუ როგორ რეაგირებენ პრეპარატზე, სანამ დაიწყებენ სატრანსპორტო საშუალებების მართვას ან მექანიზმებთან მუშაობას.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ, შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული გახსნიდან 28 დღის განმავლობაში, რათა უზრუნველყოფილ იქნას სრული ეფექტურობა.