1.სავაჭრო დასახელება
ჯეს პლიუსი ტაბლეტი #28 (ჯეს პლიუსი ტაბლეტი #28)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · · 28 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: ბაიერ ვეიმარი.
5.აღწერა
ჯეს პლიუსი არის კომბინირებული ჰორმონალური კონტრაცეპტივი, რომელიც მოწოდებულია პერორალური მიღებისთვის. თითოეული შეფუთვა შეიცავს 28 ტაბლეტს: 24 ვარდისფერი, აქტიური ტაბლეტი და 4 თეთრი, არააქტიური (ფოლატის შემცველი) ტაბლეტი. ტაბლეტები არის მრგვალი, გარსით დაფარული, დაახლოებით 6 მმ დიამეტრის. აქტიური ტაბლეტები შეიცავს 0.03 მგ ეთინილესტრადიოლს და 3 მგ დროსპირენონს. არააქტიური ტაბლეტები შეიცავს 0.451 მგ ფოლინის მჟავას (ლეიკოვორინი). შეფუთვა არის ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ჯეს პლიუსი ბლოკავს ოვულაციას (კვერცხუჯრედის გამოთავისუფლებას საკვერცხეებიდან), ასქელებს საშვილოსნოს ყელის ლორწოს და ხელს უშლის სპერმატოზოიდების შეღწევას. დროსპირენონი ამცირებს ორგანიზმში სითხის შეკავებას და ანდროგენულ ეფექტებს (აკნე, ცხიმიანი კანი).
ჩვენებები: ორსულობის პრევენცია; მძიმე მენსტრუალური ტკივილი (დისმენორეა); საშუალო და მძიმე აკნე ქალებში, რომლებსაც კონტრაცეფცია ესაჭიროებათ; პრემენსტრუალური დისფორიული აშლილობა (PMDD).
ფოლატის კომპონენტი ავსებს ფოლიუმის მჟავას მარაგს, რაც მნიშვნელოვანია, თუ ქალი მომავალში ორსულობას გეგმავს, რადგან ფოლატი ამცირებს ნერვული მილის დეფექტების რისკს ნაყოფში.
ექიმმა უნდა დანიშნოს გინეკოლოგიური გამოკვლევისა და ანამნეზის შეკრების შემდეგ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ეთინილესტრადიოლი და დროსპირენონი კარგად შეიწოვება პერორალურად. ეთინილესტრადიოლის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 40-45%-ს. დროსპირენონის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%-ს. ორივე პრეპარატი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 ფერმენტის მეშვეობით. ეთინილესტრადიოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 24 საათს, ხოლო დროსპირენონის — დაახლოებით 30 საათს. ორივე პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით და ფეკალიებით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, განსაკუთრებით მძიმე უკმარისობის დროს, შეიძლება გავლენას ახდენდეს დროსპირენონის ექსკრეციაზე და გამოიწვიოს ჰიპერკალიემიის რისკი.
9.ჩვენებები
ჯეს პლიუსი ბლოკავს ოვულაციას (კვერცხუჯრედის გამოთავისუფლებას საკვერცხეებიდან), ასქელებს საშვილოსნოს ყელის ლორწოს და ხელს უშლის სპერმატოზოიდების შეღწევას. დროსპირენონი ამცირებს ორგანიზმში სითხის შეკავებას და ანდროგენულ ეფექტებს (აკნე, ცხიმიანი კანი).
ჩვენებები: ორსულობის პრევენცია; მძიმე მენსტრუალური ტკივილი (დისმენორეა); საშუალო და მძიმე აკნე ქალებში, რომლებსაც კონტრაცეფცია ესაჭიროებათ; პრემენსტრუალური დისფორიული აშლილობა (PMDD).
ფოლატის კომპონენტი ავსებს ფოლიუმის მჟავას მარაგს, რაც მნიშვნელოვანია, თუ ქალი მომავალში ორსულობას გეგმავს, რადგან ფოლატი ამცირებს ნერვული მილის დეფექტების რისკს ნაყოფში.
ექიმმა უნდა დანიშნოს გინეკოლოგიური გამოკვლევისა და ანამნეზის შეკრების შემდეგ.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ან გქონიათ ვენური/არტერიული თრომბოზი; გაქვთ უკონტროლო არტერიული ჰიპერტენზია; ეწევით და 35 წელს გადაცილებული ხართ; გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება ან სიმსივნე; გქონიათ შაკიკი აურით; გაქვთ პანკრეატიტი ჰიპერტრიგლიცერიდემიით; დაგისვეს ძუძუს კიბოს ან სასქესო ორგანოების ჰორმონდამოკიდებული სიმსივნის დიაგნოზი; გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
სიფრთხილით მიიღეთ, თუ: გაქვთ სიმსუქნე, ვარიკოზი, ეპილეფსია, შაქრიანი დიაბეტი, დეპრესია ანამნეზში. ოპერაციის დაგეგმვისას (4 კვირით ადრე) აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილთათვის რეკომენდებული დოზაა 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ, ყოველდღე, სასურველია ერთსა და იმავე დროს, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. ტაბლეტები უნდა მიიღოთ თანმიმდევრობით, როგორც ეს მითითებულია შეფუთვაზე, დაწყებული აქტიური ტაბლეტებით და დამთავრებული არააქტიური ტაბლეტებით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის თირკმლის უკმარისობის დროს (CrCl > 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის. მძიმე თირკმლის უკმარისობის დროს (CrCl < 30 მლ/წთ) პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ჰიპერკალიემიის რისკის გამო. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: ღვიძლის მძიმე დაავადების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. ხანდაზმულ პაციენტებში: პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ რეპროდუქციული ასაკის ქალებისთვის. ხანდაზმულ ქალებში გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1 ქალს ჰქონდეს): თავის ტკივილი, გულისრევა, სარძევე ჯირკვლების მგრძნობელობა, განწყობის ცვალებადობა, მცირე სისხლიანი გამონადენი მენსტრუაციებს შორის (spotting). ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ პირველი 2-3 თვის განმავლობაში თავისთავად გაივლის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ვენური თრომბოემბოლია (ფეხის ღრმა ვენების თრომბოზი, ფილტვის ემბოლია) — ფეხის ცალმხრივი შეშუპება, მკერდის ტკივილი ან ქოშინი მოითხოვს დაუყოვნებლივ სასწრაფოს გამოძახებას. ასევე, არტერიული თრომბოზი (ინსულტი, ინფარქტი), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მიღება და მიმართეთ ექიმს, თუ: გაქვთ ძლიერი თავის ტკივილი, მხედველობა დაგიბინდავდათ, ან ტერფი გაგისივდათ და გტკივათ.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, ვაგინალური სისხლდენა. მცირე რაოდენობით მიღებისას სერიოზული საფრთხე ნაკლებად მოსალოდნელია, თუმცა დიდი დოზით გადაჭარბების შემთხვევაში — დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. თან წაიღეთ შეფუთვა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომატურია.
14.ურთიერთქმედებები
ლამოტრიგინი (ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატი) — ჰორმონალური კონტრაცეპტივი ამცირებს ლამოტრიგინის დონეს სისხლში, რაც ზრდის გულყრების რისკს. ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
რიფამპიცინი, კარბამაზეპინი, ფენიტოინი — ამცირებენ კონტრაცეფციის ეფექტურობას ფერმენტების ინდუქციის გზით. საჭიროა დამატებითი ბარიერული მეთოდის (პრეზერვატივი) გამოყენება.
კალიუმშემანარჩუნებელი შარდმდენები, აგფ ინჰიბიტორები — დროსპირენონს აქვს კალიუმშემანარჩუნებელი ეფექტი; ერთობლივი მიღებისას საჭიროა კალიუმის დონის კონტროლი.
წმინდა იოანეს ბალახი (Hypericum perforatum) — ამცირებს კონტრაცეფციის ეფექტს. მოერიდეთ ერთდროულად მიღებას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ან გქონიათ ვენური/არტერიული თრომბოზი; გაქვთ უკონტროლო არტერიული ჰიპერტენზია; ეწევით და 35 წელს გადაცილებული ხართ; გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება ან სიმსივნე; გქონიათ შაკიკი აურით; გაქვთ პანკრეატიტი ჰიპერტრიგლიცერიდემიით; დაგისვეს ძუძუს კიბოს ან სასქესო ორგანოების ჰორმონდამოკიდებული სიმსივნის დიაგნოზი; გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
სიფრთხილით მიიღეთ, თუ: გაქვთ სიმსუქნე, ვარიკოზი, ეპილეფსია, შაქრიანი დიაბეტი, დეპრესია ანამნეზში. ოპერაციის დაგეგმვისას (4 კვირით ადრე) აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ჯეს პლიუსი არის კომბინირებული ჰორმონალური კონტრაცეპტივი და უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს. თუ ორსულობა დადგა პრეპარატის მიღებისას, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მისი მიღება. პრეპარატის მიღება ლაქტაციის პერიოდში არ არის რეკომენდებული, რადგან ჰორმონებმა შეიძლება გავლენა მოახდინონ რძის რაოდენობასა და ხარისხზე. მცირე რაოდენობით ჰორმონები შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. თუ ქალი გეგმავს ორსულობას, რეკომენდებულია ფოლიუმის მჟავას მიღების გაგრძელება არააქტიური ტაბლეტების სახით. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ექიმმა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ჯეს პლიუსი არ არის განკუთვნილი გოგონებისთვის, რომლებსაც არ დაუწყიათ მენსტრუაცია. პრეპარატის გამოყენება პუბერტატის დაწყებამდე არ არის რეკომენდებული. ბავშვებში და მოზარდებში უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ექიმმა უნდა შეაფასოს პრეპარატის საჭიროება და სარგებელი თითოეული ინდივიდუალური პაციენტისთვის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ჯეს პლიუსი არ არის განკუთვნილი პოსტმენოპაუზის ასაკის ქალებისთვის. ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს. 65 წელზე უფროსი ასაკის ქალებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ჯეს პლიუსს არ გააჩნია ცნობილი გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, ზოგიერთ ქალს შეიძლება განუვითარდეს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან თავის ტკივილი, რამაც შეიძლება იმოქმედოს ამ აქტივობებზე. თუ ასეთი სიმპტომები გამოვლინდა, რეკომენდებულია სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის თარიღის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვა უნდა იქნას გამოყენებული 28 დღის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 36 თვეს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვა (ბლისტერი) უნდა იქნას გამოყენებული 28 დღის განმავლობაში.