იზოტრეტინოინი 20მგ

Roaccutane (იზოტრეტინოინი 20მგ)

იზოტრეტინოინი (Isotretinoin) — ATC: D10BA01

capsules · 20 მგ · 30 ც.

აქტიური ნივთიერება: Isotretinoin (იზოტრეტინოინი) — 20 მგ. მწარმოებელი: Roche.

იზოტრეტინოინი 20მგ კაფსულები არის მყარი ჟელატინის კაფსულები, რომლებიც შეიცავს მოყვითალო ფერის პასტისებრ მასას. თითოეული კაფსულა შეფუთულია ბლისტერში (PVC/ალუმინი). შეფუთვა შეიცავს 10 კაფსულას.

ATC D10BA01 ·

იზოტრეტინოინი (Roaccutane) არის მძიმე აკნეს (nodular acne) სამკურნალო პრეპარატი, რომელიც განსაკუთრებით ეფექტურია, როცა სხვა თერაპიები (მაგ. ანტიბიოტიკები, ადგილობრივი საშუალებები) არ იძლევა შედეგს. ის მიეკუთვნება რეტინოიდების ჯგუფს. პრეპარატი ამცირებს კანის ცხიმის (სებუმის) წარმოქმნას, აფერხებს ბაქტერიების ზრდას და ამცირებს ანთებას. გამოიყენება მხოლოდ მძიმე ფორმის აკნეს დროს, რომელიც შეიძლება ნაწიბურების წარმოქმნის მიზეზი გახდეს.

იზოტრეტინოინი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, განსაკუთრებით ცხიმიან საკვებთან ერთად. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 25%. განაწილება ხდება ორგანიზმში ფართოდ, ძირითადად ალბუმინზეა შეკრული. იზოტრეტინოინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2C8 და CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით, აქტიურ მეტაბოლიტებად, როგორიცაა 4-ოქსო-იზოტრეტინოინი. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 19 საათს, ხოლო მისი აქტიური მეტაბოლიტის T½ - 24 საათს. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება, დაახლოებით 2/3 მეტაბოლიტების სახით, ხოლო 1/3 უცვლელი სახით.

იზოტრეტინოინი (Roaccutane) არის მძიმე აკნეს (nodular acne) სამკურნალო პრეპარატი, რომელიც განსაკუთრებით ეფექტურია, როცა სხვა თერაპიები (მაგ. ანტიბიოტიკები, ადგილობრივი საშუალებები) არ იძლევა შედეგს. ის მიეკუთვნება რეტინოიდების ჯგუფს. პრეპარატი ამცირებს კანის ცხიმის (სებუმის) წარმოქმნას, აფერხებს ბაქტერიების ზრდას და ამცირებს ანთებას. გამოიყენება მხოლოდ მძიმე ფორმის აკნეს დროს, რომელიც შეიძლება ნაწიბურების წარმოქმნის მიზეზი გახდეს.

❌ არ მიიღოთ იზოტრეტინოინი, თუ: ხართ ორსულად, გეგმავთ ორსულობას ან ხართ მეძუძური; გაქვთ ალერგია იზოტრეტინოინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე; გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა; გაქვთ სისხლში ლიპიდების (ცხიმების) მაღალი დონე; გაქვთ ჰიპერვიტამინოზი A.

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ დეპრესიის ისტორია; გაქვთ დიაბეტი; გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები; ხართ ალკოჰოლზე დამოკიდებული; გაქვთ მხედველობის პრობლემები (განსაკუთრებით ღამის ხედვა).

მკურნალობის დაწყებამდე და მის განმავლობაში აუცილებელია სისხლის ანალიზების ჩატარება (ღვიძლის ფუნქცია, ლიპიდური პროფილი, სისხლის სურათი).

მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 0.5-1 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში, გაყოფილი 2 მიღებაზე. მძიმე შემთხვევებში ან პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სწრაფი რეაქცია, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2 მგ/კგ/დღე-მდე. თერაპიის საშუალო ხანგრძლივობაა 16-24 კვირა. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <50 მლ/წთ) იწყებენ დაბალი დოზით (10 მგ/დღე) და თანდათან ზრდიან ტოლერანტობის მიხედვით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B) იწყებენ დაბალი დოზით, ხოლო C კატეგორიაში სიფრთხილეა საჭირო. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია კვებასთან ერთად, რათა გაიზარდოს შეწოვა.

იზოტრეტინოინით მკურნალობისას ხშირია კანისა და ლორწოვანი გარსების სიმშრალე (ტუჩები, ცხვირი, თვალები). შესაძლოა გამოვლინდეს თავის ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, კანის სიმშრალე და აქერცვლა, მზის სინათლის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენებია: მხედველობის დაქვეითება (განსაკუთრებით ღამით), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, განწყობის ცვლილებები, დეპრესია, სუიციდური აზრები, კანის სერიოზული რეაქციები, ანემიის ნიშნები. ნებისმიერი სერიოზული გვერდითი მოვლენის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

იზოტრეტინოინის დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ძლიერი თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, კანის სიწითლე, თავბრუსხვევა. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია ღვიძლის დაზიანება და მხედველობის დარღვევები. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო დახმარებას ან სამედიცინო დაწესებულებას.

იზოტრეტინოინი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს სხვა პრეპარატებთან. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია:

• ტეტრაციკლინის ჯგუფის ანტიბიოტიკები (მაგ. დოქსიციკლინი): ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს ქალასშიდა წნევის მომატების (pseudo tumor cerebri) რისკი. მოერიდეთ ერთობლივ მიღებას.
• ვიტამინი A-ს დანამატები: იზოტრეტინოინი არის ვიტამინი A-ს წარმოებული. ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს ტოქსიკური ეფექტები.
• პროგესტოგენის შემცველი პრეპარატები (ზოგიერთი კონტრაცეპტივი): იზოტრეტინოინმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა. აუცილებელია დამატებითი კონტრაცეფციის მეთოდების გამოყენება.
• კორტიკოსტეროიდები: პოტენციურად ზრდის ფსიქოლოგიური გვერდითი ეფექტების რისკს.

❌ არ მიიღოთ იზოტრეტინოინი, თუ: ხართ ორსულად, გეგმავთ ორსულობას ან ხართ მეძუძური; გაქვთ ალერგია იზოტრეტინოინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე; გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა; გაქვთ სისხლში ლიპიდების (ცხიმების) მაღალი დონე; გაქვთ ჰიპერვიტამინოზი A.

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ დეპრესიის ისტორია; გაქვთ დიაბეტი; გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები; ხართ ალკოჰოლზე დამოკიდებული; გაქვთ მხედველობის პრობლემები (განსაკუთრებით ღამის ხედვა).

მკურნალობის დაწყებამდე და მის განმავლობაში აუცილებელია სისხლის ანალიზების ჩატარება (ღვიძლის ფუნქცია, ლიპიდური პროფილი, სისხლის სურათი).

იზოტრეტინოინი არის ტერატოგენული პრეპარატი და კატეგორიულად უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს (FDA კატეგორია X). იწვევს მძიმე თანდაყოლილ მანკებს ნაყოფში (ცენტრალური ნერვული სისტემის, გულის, სახის, ყურების განვითარების დარღვევები). ქალებმა, რომლებსაც შეუძლიათ დაორსულება, მკურნალობის დაწყებამდე, მკურნალობის პერიოდში და მკურნალობის დასრულებიდან მინიმუმ 1 თვის განმავლობაში უნდა გამოიყენონ ეფექტური კონტრაცეფციის ორი მეთოდი ერთდროულად. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება უკუნაჩვენებია. ნებისმიერი ეჭვის შემთხვევაში, ორსულობის დაგეგმვისას ან დადგომისას, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს მკურნალობა და მიმართონ ექიმს.

იზოტრეტინოინი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში მძიმე აკნეს სამკურნალოდ, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილთა დოზირებას, სხეულის მასის გათვალისწინებით, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში იზოტრეტინოინის გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია. ამ ასაკობრივ ჯგუფში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს. რეკომენდებულია სიფრთხილე, საწყისი დოზის შემცირება და თირკმლის ფუნქციის, ღვიძლის ფუნქციის და ლიპიდური პროფილის რეგულარული მონიტორინგი.

იზოტრეტინოინმა შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის დაქვეითება, განსაკუთრებით ღამის ხედვის გაუარესება, ასევე თავბრუსხვევა და ძილიანობა. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ეს სიმპტომები, უნდა გამოიჩინონ სიფრთხილე ავტომობილის მართვისას და მექანიზმებთან მუშაობისას. რეკომენდებულია თავი შეიკავონ ისეთი საქმიანობისგან, რომლებიც მოითხოვს მომატებულ ყურადღებას და სწრაფ რეაქციას, სანამ არ დადგინდება პრეპარატის ზემოქმედება ინდივიდუალურად.

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. კაფსულები უნდა ინახებოდეს ორიგინალურ შეფუთვაში.

წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, რადგან პრეპარატი ინახება ორიგინალურ, დალუქულ შეფუთვაში.