1.სავაჭრო დასახელება
იზოფრა 12.5მგ/მლ 15მლ სპრეი (იზოფრა 12.5მგ/მლ 15მლ სპრეი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
framycetin (framycetin) — ATC: S01AA13
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 12.5 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: framycetin (framycetin) — 12.5 mg.
5.აღწერა
იზოფრა 12.5მგ/მლ 15მლ სპრეი არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარი. პრეპარატი მოთავსებულია 15 მლ მოცულობის მუქი შუშის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია თეთრი პლასტმასის სპრეის თავით და დამცავი თავსახურით. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი, რომელშიც მოთავსებულია ერთი ფლაკონი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC S01AA13 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
იზოფრა არის ცხვირის სპრეი, რომელიც შეიცავს ანტიბიოტიკ ფრამიცეტინს. ის ებრძვის ბაქტერიებს, რომლებიც იწვევენ ცხვირის ღრუს ინფექციებს, როგორიცაა რინიტი (ცხვირის ანთება) ან სინუსიტი (წიაღების ანთება). ფრამიცეტინი კლავს ბაქტერიებს და ამცირებს ანთებას, რითაც ხსნის ცხვირის შეგუბებას, გამონადენს და ტკივილს. იზოფრა გამოიყენება მწვავე ბაქტერიული რინიტის, რინოფარინგიტის და ზოგიერთი ტიპის სინუსიტის სამკურნალოდ, როდესაც ანტიბიოტიკოთერაპია აუცილებელია. მისი გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის მიერ ინფექციის ბაქტერიული ბუნების დადასტურების შემდეგ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფრამიცეტინი არის ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკი. სისტემური აბსორბცია ცხვირის ლორწოვანი გარსიდან მინიმალურია, თუმცა შეიძლება გაიზარდოს ანთების ან ლორწოვანი გარსის დაზიანების შემთხვევაში. განაწილება ძირითადად ხდება ადგილობრივად. მეტაბოლიზმი ღვიძლში არ ხდება. ექსკრეცია ხდება თირკმელებით, თუმცა სისტემური აბსორბციის მინიმალური დონის გამო, თირკმლის ფუნქციის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) სისტემური მიმოქცევისთვის უცნობია ადგილობრივი გამოყენებისას.
9.ჩვენებები
იზოფრა არის ცხვირის სპრეი, რომელიც შეიცავს ანტიბიოტიკ ფრამიცეტინს. ის ებრძვის ბაქტერიებს, რომლებიც იწვევენ ცხვირის ღრუს ინფექციებს, როგორიცაა რინიტი (ცხვირის ანთება) ან სინუსიტი (წიაღების ანთება). ფრამიცეტინი კლავს ბაქტერიებს და ამცირებს ანთებას, რითაც ხსნის ცხვირის შეგუბებას, გამონადენს და ტკივილს. იზოფრა გამოიყენება მწვავე ბაქტერიული რინიტის, რინოფარინგიტის და ზოგიერთი ტიპის სინუსიტის სამკურნალოდ, როდესაც ანტიბიოტიკოთერაპია აუცილებელია. მისი გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის მიერ ინფექციის ბაქტერიული ბუნების დადასტურების შემდეგ.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ იზოფრა, თუ:
- გაქვთ ალერგია ფრამიცეტინზე, სხვა ამინოგლიკოზიდებზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე.
- გაქვთ ვირუსული ან სოკოვანი ინფექცია ცხვირის ღრუში.
⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით და მიმართეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის გადაწყვეტილებით).
- სიმპტომები არ გაუმჯობესდა 7 დღის განმავლობაში ან გაუარესდა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: 1 შესხურება თითოეულ ნესტოში 3-4-ჯერ დღეში. მკურნალობის კურსი არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს ექიმის დანიშნულების გარეშე. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl <50 მლ/წთ): მონაცემები შეზღუდულია ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა სისტემური აბსორბციის მინიმალური დონის გამო, დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B, C): სპეციალური კორექცია არ არის საჭირო. მიღების წესი: მოარიდეთ თვალებს. გამოყენებამდე შეასხურეთ ჰაერში რამდენჯერმე, რათა დარწმუნდეთ, რომ სპრეის მექანიზმი გამართულად მუშაობს.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს იზოფრას გამოყენებისას, მოიცავს კანის გაღიზიანებას ცხვირის გარშემო, წვის ან ქავილის შეგრძნებას. იშვიათად, შეიძლება აღინიშნოს ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი ან შეშუპება. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა მძიმე ალერგიული რეაქცია (ანაფილაქსია), სუნთქვის გაძნელება, სახის ან ყელის შეშუპება, არის ძალიან იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარებას. ხანგრძლივმა ან არასწორმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ბაქტერიების რეზისტენტობა ან სოკოვანი ინფექციების განვითარება.
13.დოზის გადაცილება
იზოფრას დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია ადგილობრივი გამოყენების გამო. თუმცა, თუ შემთხვევით მოხდა დიდი რაოდენობით პრეპარატის მიღება ან გადაყლაპვა, ან განვითარდა მძიმე გვერდითი მოვლენები, მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას, თავბრუსხვევას, ყურებში ხმაურს ან თირკმლის პრობლემებს.
14.ურთიერთქმედებები
იზოფრას ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან ნაკლებად არის შესწავლილი. თუმცა, ზოგადი სიფრთხილის მიზნით:
- თუ იყენებთ სხვა ადგილობრივ ცხვირის პრეპარატებს, დაელოდეთ მინიმუმ 30 წუთს იზოფრას გამოყენებამდე.
- ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკებთან ან სისტემურ ანტიბიოტიკებთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით სმენითი ან თირკმლის ტოქსიკურობის რისკი. ამის შესახებ აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ იზოფრა, თუ:
- გაქვთ ალერგია ფრამიცეტინზე, სხვა ამინოგლიკოზიდებზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე.
- გაქვთ ვირუსული ან სოკოვანი ინფექცია ცხვირის ღრუში.
⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით და მიმართეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის გადაწყვეტილებით).
- სიმპტომები არ გაუმჯობესდა 7 დღის განმავლობაში ან გაუარესდა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა და ლაქტაცია: FDA კატეგორია: C (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, მაგრამ არ არსებობს ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში). პირველ ტრიმესტრში: რეკომენდებული არ არის. მეორე და მესამე ტრიმესტრში: გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: ფრამიცეტინის დედის რძეში გადასვლის შესახებ მონაცემები არ არის. ამინოგლიკოზიდების სისტემური გამოყენებისას, შესაძლებელია ბავშვისთვის რისკი. ამიტომ, ძუძუთი კვების დროს გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან მოითხოვს ექიმის გადაწყვეტილებას.
17.გამოყენება ბავშვებში
იზოფრა არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილების დოზით (1 შესხურება თითოეულ ნესტოში 3-4-ჯერ დღეში). უსაფრთხოება და ეფექტურობა 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის. ექიმის მეთვალყურეობის გარეშე გამოყენება ამ ასაკობრივ ჯგუფში უკუნაჩვენებია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას, იმ პირობით, რომ არ არსებობს თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებს ხშირად აქვთ თანმხლები დაავადებები და იღებენ პოლიფარმაციას, რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ არსებობს ეჭვი თირკმლის უკმარისობაზე.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
იზოფრას ადგილობრივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, თუმცა ეს იშვიათია. თუ პრეპარატის გამოყენებისას განვითარდება ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 6 თვის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელს. გახსნის შემდეგ, პრეპარატი ვარგისია 6 თვის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.