1.სავაჭრო დასახელება
Insulin Lispro (ინსულინი ლისპრო)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Insulin lispro (Insulin lispro) — ATC: A10AB04
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Insulin lispro (Insulin lispro) — .
5.აღწერა
ინსულინი ლისპრო არის უფერო ან თითქმის უფერო, გამჭვირვალე ხსნარი საინექციო სითხის მოსამზადებლად. იგი მოწოდებულია 3 მლ კარტრიჯებში, რომლებიც მოთავსებულია კალამში (pen injector) ან 10 მლ ფლაკონებში. თითოეული მლ შეიცავს 100 ერთეულ ინსულინ ლისპროს. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი, რომელიც შეიცავს ერთ ან მეტ კარტრიჯს/ფლაკონს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A10AB04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ინსულინი ლისპრო არის სწრაფი მოქმედების ინსულინის ანალოგი, რომელიც გამოიყენება სისხლში გლუკოზის დონის კონტროლისთვის მოზრდილებსა და ბავშვებში, ტიპი 1 და ტიპი 2 დიაბეტის მქონე პაციენტებში. ის მოქმედებს გლუკოზის უჯრედებში შეღწევის სტიმულირებით და ღვიძლში გლუკოზის წარმოქმნის შემცირებით. ინსულინი ლისპრო ხშირად გამოიყენება კვებასთან დაკავშირებული სისხლში შაქრის დონის მატების სამართავად. მისი სწრაფი მოქმედების გამო, ჩვეულებრივ შეჰყავთ კვებამდე 15 წუთით ადრე ან კვების შემდეგ 20 წუთის განმავლობაში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ინსულინი ლისპრო სწრაფად შეიწოვება კანქვეშა შეყვანის შემდეგ, მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 30-90 წუთის განმავლობაში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70-80%. ინსულინი ლისპრო მეტაბოლიზდება ინსულინის მსგავსად, ძირითადად ღვიძლში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს, რაც განაპირობებს მის ხანმოკლე მოქმედებას. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება.
9.ჩვენებები
ინსულინი ლისპრო არის სწრაფი მოქმედების ინსულინის ანალოგი, რომელიც გამოიყენება სისხლში გლუკოზის დონის კონტროლისთვის მოზრდილებსა და ბავშვებში, ტიპი 1 და ტიპი 2 დიაბეტის მქონე პაციენტებში. ის მოქმედებს გლუკოზის უჯრედებში შეღწევის სტიმულირებით და ღვიძლში გლუკოზის წარმოქმნის შემცირებით. ინსულინი ლისპრო ხშირად გამოიყენება კვებასთან დაკავშირებული სისხლში შაქრის დონის მატების სამართავად. მისი სწრაფი მოქმედების გამო, ჩვეულებრივ შეჰყავთ კვებამდე 15 წუთით ადრე ან კვების შემდეგ 20 წუთის განმავლობაში.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ ინსულინი ლისპრო, თუ გაქვთ ალერგია ინსულინ ლისპროზე ან მის რომელიმე კომპონენტზე. ფრთხილად იყავით, თუ გაწუხებთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, რადგან შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია. ჰიპოგლიკემიის სიმპტომებისას აუცილებელია დაუყოვნებლივ მიიღოთ შაქრის შემცველი პროდუქტი. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და ბავშვებში ტიპი 1 და ტიპი 2 დიაბეტის დროს, საწყისი დოზა ინდივიდუალურად განისაზღვრება ექიმის მიერ, ჩვეულებრივ 0.4-1.0 ერთეული/კგ/დღეში, გაყოფილი რამდენიმე მიღებაზე. დოზა რეგულირდება სისხლში გლუკოზის დონის, კვების რეჟიმის, ფიზიკური აქტივობის და სხვა ფაქტორების მიხედვით. ინსულინი ლისპრო შეჰყავთ კანქვეშ მუცლის არეში, ბარძაყში ან დელტისებურ კუნთში, კვებამდე 15 წუთით ადრე ან კვებიდან 20 წუთის შემდეგ. თირკმლის უკმარისობის დროს (CrCl <50 მლ/წთ) შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. ღვიძლის უკმარისობის დროს (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია ინდივიდუალურია და დამოკიდებულია პაციენტის მდგომარეობაზე.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენაა ჰიპოგლიკემია (სისხლში შაქრის დონის დაქვეითება), რომელსაც თან ახლავს კანკალი, ოფლიანობა, თავბრუსხვევა, გულისცემის აჩქარება, შიმშილის გრძნობა და გაღიზიანება. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები, კანის რეაქციები ინექციის ადგილას (სიწითლე, შეშუპება, ქავილი) ან ლიპოდისტროფია (კანქვეშა ცხიმოვანი ქსოვილის ცვლილება). სერიოზული ჰიპოგლიკემია შეიძლება საჭიროებდეს სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
ინსულინი ლისპროს დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ჰიპოგლიკემია (სისხლში შაქრის დონის საშიში დაქვეითება). სიმპტომებია: ძლიერი ოფლიანობა, კანკალი, გულისცემის აჩქარება, დაბნეულობა, ძილიანობა, მეტყველების დარღვევა, მხედველობის დაბინდვა, კრუნჩხვები და გონების დაკარგვა. მძიმე შემთხვევებში საჭიროა სასწრაფო სამედიცინო დახმარება. დაუყოვნებლივ მიიღეთ შაქრის შემცველი სითხე ან საკვები. თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდა, გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება.
14.ურთიერთქმედებები
ინსულინი ლისპროს ურთიერთქმედება შეიძლება სხვა წამლებთან, რომლებიც გავლენას ახდენენ სისხლში შაქრის დონეზე. მაგალითებია: ბეტა-ბლოკერები (შეიძლება დამალონ ჰიპოგლიკემიის ნიშნები), კორტიკოსტეროიდები (ზრდიან სისხლში შაქარს), თიაზიდური დიურეტიკები (ზრდიან სისხლში შაქარს). ყოველთვის აცნობეთ ექიმს ყველა მედიკამენტის, მათ შორის ურეცეპტო საშუალებების და მცენარეული დანამატების შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ ინსულინი ლისპრო, თუ გაქვთ ალერგია ინსულინ ლისპროზე ან მის რომელიმე კომპონენტზე. ფრთხილად იყავით, თუ გაწუხებთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, რადგან შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია. ჰიპოგლიკემიის სიმპტომებისას აუცილებელია დაუყოვნებლივ მიიღოთ შაქრის შემცველი პროდუქტი. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ინსულინი ლისპროს გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ინსულინის მოთხოვნილება შეიძლება შემცირდეს, ხოლო მეორე და მესამე ტრიმესტრში გაიზარდოს. FDA კატეგორია: B. ლაქტაციის პერიოდში ინსულინი ლისპროს გამოყენება უსაფრთხოდ ითვლება, რადგან ის არ გამოიყოფა დედის რძეში და არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. თუმცა, დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო გახდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ინსულინი ლისპრო ნებადართულია 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ტიპი 1 დიაბეტის სამკურნალოდ. დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, ბავშვის წონის, ასაკის, სისხლში გლუკოზის დონის და კვების რეჟიმის გათვალისწინებით. 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია და რეკომენდებულია ექიმის გადაწყვეტილება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, საჭიროა სიფრთხილე და დოზის ფრთხილი კორექცია. ხშირად აღინიშნება ჰიპოგლიკემიის რისკი, ამიტომ რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის დონის უფრო ხშირი მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ინსულინი ლისპროს გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია, რაც თავის მხრივ შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს, რომლებიც განიცდიან ჰიპოგლიკემიის სიმპტომებს, ურჩევენ თავი შეიკავონ მართვისგან და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ სიმპტომები არ გაქრება და სისხლში გლუკოზის დონე არ სტაბილიზდება.
20.შენახვის პირობები
ინსულინი ლისპრო უნდა ინახებოდეს 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. გახსნამდე ინახება მაცივარში (2-8°C). გახსნილი ფლაკონი ან კარტრიჯი შეიძლება ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (არაუმეტეს 25°C) 28 დღის განმავლობაში, მაგრამ არ უნდა ექვემდებარებოდეს პირდაპირ მზის სინათლეს ან სიცხეს. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ინსულინი ლისპროს შენახვის ვადა შეადგენს 24 თვეს. გახსნილი ფლაკონი ან კარტრიჯი უნდა იქნას გამოყენებული 28 დღის განმავლობაში, რის შემდეგაც დარჩენილი პრეპარატი უნდა გადაიყაროს, მიუხედავად შენახვის ვადისა.