1.სავაჭრო დასახელება
Ibutamol (Ibutamol duo)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Ibutamol duo (Ibutamol) — ATC: R03AC02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 200 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Ibutamol (Ibutamol duo) — 200 mg.
5.აღწერა
Ibutamol duo-ს ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ზედაპირის მქონე ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. ერთი კოლოფი შეიცავს 10 ან 20 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R03AC02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
Ibutamol duo-ს აქტიური ნივთიერებაა იბუპროფენი, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (NSAIDs). ის მოქმედებს ანთების საწინააღმდეგოდ და ტკივილგამაყუჩებლად. Ibutamol duo ძირითადად გამოიყენება სასუნთქი გზების ობსტრუქციული დაავადებების, როგორიცაა ბრონქული ასთმა, ქრონიკული ბრონქიტი და ემფიზემა, სიმპტომური მკურნალობისთვის. ის ამშვიდებს ბრონქების გლუვ კუნთებს, რითაც აფართოებს სასუნთქ გზებს და აადვილებს სუნთქვას. პრეპარატი ეფექტურია ბრონქოსპაზმის (სასუნთქი გზების შევიწროების) მოსახსნელად, რომელიც ხშირად თან ახლავს ამ დაავადებებს. Ibutamol duo-ს გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან ის არ კურნავს ძირითად დაავადებას, არამედ ხსნის მხოლოდ სიმპტომებს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
იბუტამოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%. პრეპარატი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, უკავშირდება პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 99%). მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. იბუტამოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 4-6 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით, და ნაწილობრივ უცვლელი სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის ელიმინაცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
Ibutamol duo-ს აქტიური ნივთიერებაა იბუპროფენი, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (NSAIDs). ის მოქმედებს ანთების საწინააღმდეგოდ და ტკივილგამაყუჩებლად. Ibutamol duo ძირითადად გამოიყენება სასუნთქი გზების ობსტრუქციული დაავადებების, როგორიცაა ბრონქული ასთმა, ქრონიკული ბრონქიტი და ემფიზემა, სიმპტომური მკურნალობისთვის. ის ამშვიდებს ბრონქების გლუვ კუნთებს, რითაც აფართოებს სასუნთქ გზებს და აადვილებს სუნთქვას. პრეპარატი ეფექტურია ბრონქოსპაზმის (სასუნთქი გზების შევიწროების) მოსახსნელად, რომელიც ხშირად თან ახლავს ამ დაავადებებს. Ibutamol duo-ს გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან ის არ კურნავს ძირითად დაავადებას, არამედ ხსნის მხოლოდ სიმპტომებს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ Ibutamol duo, თუ გაქვთ ალერგია იბუპროფენზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე. სიფრთხილით გამოიყენეთ გულის უკმარისობის, გულის იშემიური დაავადების, არტერიული ჰიპერტენზიის, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების, ჰიპერთირეოზის, დიაბეტის დროს, ან თუ ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. არ გამოიყენოთ სხვა სიმპათომიმეტიკებთან ერთად ექიმის დანიშნულების გარეშე. სიფრთხილით მიიღეთ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ კრუნჩხვები.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 1 ტაბლეტს (200 მგ) 2-3-ჯერ დღეში, სიმპტომების სიმძიმის მიხედვით. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 800 მგ (4 ტაბლეტი). პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია აუცილებელია და უნდა მოხდეს ექიმის რეკომენდაციით. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევისას (Child-Pugh A/B) დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევა.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) შეიძლება მოიცავდეს: კანკალი, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულისცემის გახშირება (ტაქიკარდია), გულის რიტმის დარღვევა, გულის პალპიტაცია, გულის იშემიური დაავადების მქონე პაციენტებში სტენოკარდიის შეტევის პროვოცირება. იშვიათი (<1/1000) ან ძალიან იშვიათი (<1/10000) გვერდითი მოვლენები, რომლებიც მოითხოვს ექიმთან დაუყოვნებლივ კონსულტაციას, მოიცავს: მძიმე ალერგიულ რეაქციებს (ანგიონევროზული შეშუპება, ბრონქოსპაზმი, ანაფილაქსიური შოკი), სისხლში კალიუმის დონის დაქვეითებას (ჰიპოკალიემია), სისხლში შაქრის დონის მომატებას (ჰიპერგლიკემია), კუნთების ტკივილს, კრუნჩხვებს, გულმკერდის არეში ტკივილს, არტერიული წნევის ცვლილებებს.
13.დოზის გადაცილება
Ibutamol duo-ს ჭარბი დოზით მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს: ძლიერი თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულისცემის გახშირება, გულის რიტმის დარღვევა, არტერიული წნევის მკვეთრი მატება, კანკალი, გულის პალპიტაცია. მნიშვნელოვანი ჭარბი დოზის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112) და თან იქონიეთ წამლის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
Ibutamol duo-ს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან. მაღალი დოზით მიღებულმა ბეტა-ბლოკატორებმა (მაგ. პროპრანოლოლი) შეიძლება შეამცირონ Ibutamol-ის ეფექტიანობა და გაზარდონ გულ-სისხლძარღვთა გვერდითი ეფექტების რისკი. სხვა სიმპათომიმეტიკებთან (მაგ. ეფედრინი, ფენილეფრინი) ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე მოქმედება და გამოიწვიოს არტერიული წნევის მომატება და ტაქიკარდია. თეოფილინთან ერთად მიღებამ შესაძლოა გაზარდოს გულისცემის სიხშირე და გულის რიტმის დარღვევის რისკი. მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებთან (MAOIs) ერთდროული მიღება უკუნაჩვენებია, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერტონული კრიზი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ Ibutamol duo, თუ გაქვთ ალერგია იბუპროფენზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე. სიფრთხილით გამოიყენეთ გულის უკმარისობის, გულის იშემიური დაავადების, არტერიული ჰიპერტენზიის, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების, ჰიპერთირეოზის, დიაბეტის დროს, ან თუ ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. არ გამოიყენოთ სხვა სიმპათომიმეტიკებთან ერთად ექიმის დანიშნულების გარეშე. სიფრთხილით მიიღეთ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ კრუნჩხვები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
Ibutamol duo-ს გამოყენება ორსულობის მესამე ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია ნაყოფში ფილტვის არტერიის ნაადრევი დახურვა (ductus arteriosus) და ფილტვის ჰიპერტენზიის გამოწვევა. ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის, და უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. მონაცემები ლაქტაციის პერიოდში უსაფრთხოების შესახებ შეზღუდულია; რეკომენდებულია ძუძუთი კვების შეწყვეტა პრეპარატის მიღებისას.
17.გამოყენება ბავშვებში
Ibutamol duo-ს გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმის გადაწყვეტილებით, შესაძლებელია პრეპარატის გამოყენება სპეციალური მითითებებით, თუმცა ზოგადი რეკომენდაციაა თავის არიდება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) Ibutamol duo-ს მიღებისას საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გამო. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში უნდა შეფასდეს პრეპარატის ურთიერთქმედების პოტენციალი სხვა მედიკამენტებთან. საწყისი დოზა, როგორც წესი, არ საჭიროებს კორექციას, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
Ibutamol duo-მ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა და ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა ეფექტები. ამის გამო, პაციენტებს, რომლებიც იღებენ პრეპარატს, ურჩევენ თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დადგინდება მათი ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე და არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია პრეპარატის გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი შეფუთვა უნდა ინახებოდეს მჭიდროდ დახურული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში.