1.სავაჭრო დასახელება
იბუპროფენი ნორმონი ტაბლეტი 600მგ #40 (იბუპროფენი ნორმონი ტაბლეტი 600მგ #40)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 600 mg · 40 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 600 mg. მწარმოებელი: ლაბ. ნორმონი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. შეფუთვაში არის 40 ტაბლეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
იბუპროფენი ნორმონი 600მგ შეიცავს იბუპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. ის მოქმედებს ტკივილის, ანთების და ცხელების გამომწვევი ნივთიერებების წარმოქმნის დათრგუნვით. პრეპარატი გამოიყენება ზომიერი და ძლიერი ტკივილის სიმპტომური მკურნალობისთვის, როგორიცაა: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, ტრავმის ან ქირურგიული ჩარევის შემდგომი ტკივილი. ასევე გამოიყენება რევმატოიდული ართრიტის, ოსტეოართრიტის და სხვა ანთებითი დაავადებების დროს. ATC კოდი: M01AE01.
8.ფარმაკოკინეტიკა
იბუპროფენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა მიღებიდან დაახლოებით 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%-ს. იბუპროფენი ძლიერ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99%). პრეპარატი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიურ მეტაბოლიტებად (ძირითადად ჰიდროქსილირებული და კარბოქსილირებული წარმოებულები). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-4 საათს. იბუპროფენი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (90%), შარდში უცვლელი სახით და მეტაბოლიტების სახით, ასევე მცირე რაოდენობით განავლით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
იბუპროფენი ნორმონი 600მგ შეიცავს იბუპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. ის მოქმედებს ტკივილის, ანთების და ცხელების გამომწვევი ნივთიერებების წარმოქმნის დათრგუნვით. პრეპარატი გამოიყენება ზომიერი და ძლიერი ტკივილის სიმპტომური მკურნალობისთვის, როგორიცაა: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, ტრავმის ან ქირურგიული ჩარევის შემდგომი ტკივილი. ასევე გამოიყენება რევმატოიდული ართრიტის, ოსტეოართრიტის და სხვა ანთებითი დაავადებების დროს. ATC კოდი: M01AE01.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ იბუპროფენი ნორმონი 600მგ, თუ გაქვთ: მომატებული მგრძნობელობა იბუპროფენის, სხვა აასს-ის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; კუჭ-ნაწლავის აქტიური წყლული ან სისხლდენა; მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა; გულის მძიმე უკმარისობა; ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი; ასთმა, რომელიც პროვოცირებულია ასპირინით ან სხვა აასს-ით. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ გაქვთ: კუჭ-ნაწლავის დაავადებების ისტორია, გულის, თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, არტერიული ჰიპერტენზია, ასთმა, ან თუ ხართ ხანდაზმული.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 200-400 მგ-ს (1/3 ან 2/3 ტაბლეტი 600მგ-იანი). საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება განმეორდეს ყოველ 6-8 საათში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2400 მგ-ს (4 ტაბლეტი 600მგ-იანი) ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, ან 1200 მგ-ს (2 ტაბლეტი 600მგ-იანი) ურეცეპტოდ. პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით (CrCl >50 მლ/წთ): კორექცია საჭირო არ არის. CrCl 30-50 მლ/წთ: საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება. CrCl <30 მლ/წთ: პრეპარატი უკუნაჩვენებია. პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით (Child-Pugh A/B): საჭიროა დოზის შემცირება და სიფრთხილე. Child-Pugh C: უკუნაჩვენებია. მიიღება პერორალურად, სასურველია საკვების მიღების შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, შებერილობა, საჭმლის მონელების დარღვევა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გამონაყარი. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%): კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა (სისხლიანი ღებინება, შავი განავალი), თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ღვიძლის დაზიანება, კანის მძიმე რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი), ბრონქოსპაზმი, ანემია, შეშუპება, მაღალი არტერიული წნევა. სერიოზული გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ძილიანობა, თავის ტკივილი, შუილი ყურებში, დეზორიენტაცია. მძიმე შემთხვევებში: თირკმლის უკმარისობა, არტერიული წნევის დაქვეითება, კომა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. მოიხმარეთ ბევრი სითხე და მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
იბუპროფენმა შესაძლოა გააძლიეროს ან შეასუსტოს სხვა პრეპარატების მოქმედება. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო:
- სხვა აასს (მათ შორის ასპირინი) — ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის და წყლულის რისკს.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი) — ზრდის სისხლდენის რისკს.
- ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (მაგ. აგფ ინჰიბიტორები, ბეტა-ბლოკერები) — ამცირებს მათ ეფექტურობას და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
- ლითიუმი, მეთოტრექსატი — ზრდის მათი ტოქსიკურობის რისკს.
- დიურეტიკები — ამცირებს მათ ეფექტურობას და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ იბუპროფენი ნორმონი 600მგ, თუ გაქვთ: მომატებული მგრძნობელობა იბუპროფენის, სხვა აასს-ის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; კუჭ-ნაწლავის აქტიური წყლული ან სისხლდენა; მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა; გულის მძიმე უკმარისობა; ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი; ასთმა, რომელიც პროვოცირებულია ასპირინით ან სხვა აასს-ით. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ გაქვთ: კუჭ-ნაწლავის დაავადებების ისტორია, გულის, თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, არტერიული ჰიპერტენზია, ასთმა, ან თუ ხართ ხანდაზმული.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C (პირველი და მეორე ტრიმესტრი), D (მესამე ტრიმესტრი). ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში იბუპროფენის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან არსებობს ნაყოფის თირკმელების დაზიანების და სანაყოფე არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვის რისკი. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პრეპარატი უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია დათრგუნოს მშობიარობა, გაზარდოს სისხლდენის რისკი დედასა და ნაყოფში და გამოიწვიოს ფილტვისმიერი ჰიპერტენზია ნაყოფში. იბუპროფენი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან უნდა მოხდეს ექიმის გადაწყვეტილებით და მოკლევადიანი კურსით.
17.გამოყენება ბავშვებში
იბუპროფენი ნორმონი 600მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში დოზირება განისაზღვრება სხეულის წონის მიხედვით (ჩვეულებრივ 10 მგ/კგ ყოველ 6-8 საათში, მაქსიმუმ 40 მგ/კგ დღეში). თუმცა, 600მგ ტაბლეტის ფორმა ძირითადად განკუთვნილია მოზრდილებისთვის. ბავშვთა დოზირებისთვის გამოიყენება სპეციალური ფორმები (სიროფი, სუსპენზია, ან დაბალი კონცენტრაციის ტაბლეტები).
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) იბუპროფენის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით თირკმლის, ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების ან გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების არსებობისას. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა. ხშირად ხანდაზმულ პაციენტებს აქვთ თანმხლები დაავადებები და იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), რაც ზრდის გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის და თირკმლის დაზიანების რისკს. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
იბუპროფენმა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით მიღებისას, შესაძლოა გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა და მხედველობის დარღვევები. ამიტომ, პრეპარატის მიღებისას რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ მომატებულ ყურადღებას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მძიმე ტექნიკის ექსპლუატაცია, სანამ არ გაირკვევა პრეპარატის ინდივიდუალური ზემოქმედება.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 36 თვე. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა) პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს ვარგისიანობის ვადის ბოლომდე, თუ ინახება სათანადოდ. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.