1.სავაჭრო დასახელება
იბუპროფენი ნორმონი ტაბლეტი 400მგ #30 (იბუპროფენი ნორმონი ტაბლეტი 400მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 400 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 400 mg. მწარმოებელი: ლაბ. ნორმონი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, რომელთაც შეიძლება ჰქონდეთ სუსტი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 400 მგ იბუპროფენს. შეფუთულია ბლისტერებში, 10 ტაბლეტი თითოეულ ბლისტერში, 3 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
იბუპროფენი მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების (აასს) ჯგუფს. ის მოქმედებს ანთების, ტკივილისა და ცხელების გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის დათრგუნვით. გამოიყენება: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, სახსრების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, გრიპისა და გაციების სიმპტომებთან დაკავშირებული ცხელება და ტკივილი. პრეპარატი განკუთვნილია მოზრდილებისა და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
იბუპროფენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%. იბუპროფენი ძლიერ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99%). ნაწილდება ორგანიზმში, აღწევს სინოვიალურ სითხეში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიურ მეტაბოლიტებად, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (90%) მეტაბოლიტების სახით, ასევე მცირე რაოდენობით უცვლელი სახით. თირკმლის უკმარისობის დროს ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
იბუპროფენი მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების (აასს) ჯგუფს. ის მოქმედებს ანთების, ტკივილისა და ცხელების გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის დათრგუნვით. გამოიყენება: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, სახსრების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, გრიპისა და გაციების სიმპტომებთან დაკავშირებული ცხელება და ტკივილი. პრეპარატი განკუთვნილია მოზრდილებისა და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებისთვის.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ იბუპროფენი, თუ გაქვთ: ალერგია იბუპროფენის, აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა აასს-ის მიმართ; კუჭ-ნაწლავის აქტიური წყლული ან სისხლდენა; მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა; მძიმე გულის უკმარისობა; ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ: ასთმა, კუჭ-ნაწლავის დაავადებები ანამნეზში, არტერიული ჰიპერტენზია, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, სისტემური წითელი მგლურა ან შერეული შემაერთებელი ქსოვილის დაავადება, ან გეგმავთ ოპერაციას. აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია, თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით ანტიკოაგულანტებს, სხვა აასს-ს, კორტიკოსტეროიდებს ან ანტიდეპრესანტებს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: საწყისი დოზა 200-400 მგ, საჭიროების შემთხვევაში ყოველ 4-6 საათში. მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 1200 მგ-ს (3-ჯერ 400 მგ). მიღება ხდება პერორალურად, სასურველია ჭამის შემდეგ, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანება. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: პაციენტებში მსუბუქი ან ზომიერი თირკმლის უკმარისობით (CrCl > 30 მლ/წთ), დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 30 მლ/წთ) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: პაციენტებში მსუბუქი ან ზომიერი ღვიძლის უკმარისობით (Child-Pugh A, B), დოზის შემცირება შეიძლება საჭირო გახდეს. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) პრეპარატი უკუნაჩვენებია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მეტეორიზმი, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი, შებოჭილობა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%): თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, უძილობა, აგზნება, გაღიზიანება, სმენის დაქვეითება, შუილი ყურებში, წყლული კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, კანის გამონაყარი, ქავილი, ბრონქოსპაზმი, თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება. სერიოზული გვერდითი მოვლენები: კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, პერფორაცია (განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში), თირკმლის უკმარისობა, გულის შეტევა, ინსულტი, მძიმე კანის რეაქციები. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ სისხლს განავალში, ღებინებაში, ან გაგიჩნდებათ ძლიერი ტკივილი მუცლის არეში.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ზოგჯერ კრუნჩხვები, მეტაბოლური აციდოზი, კომა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. გამოიყენეთ შეფუთვა ან ინსტრუქცია. არ შეეცადოთ ღებინების გამოწვევას ექიმის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
იბუპროფენმა შეიძლება ურთიერთქმედება მოახდინოს შემდეგ მედიკამენტებთან: 1. სხვა აასს (მათ შორის აცეტილსალიცილის მჟავა) — ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და წყლულის რისკს. 2. ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი) — ზრდის სისხლდენის რისკს. 3. ლითიუმი, მეთოტრექსატი — შეიძლება გაზარდოს მათი ტოქსიკურობა. 4. დიურეტიკები (შარდმდენები) და ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები — შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა და გაზარდოს თირკმლის დაზიანების რისკი. 5. კორტიკოსტეროიდები — ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ იბუპროფენი, თუ გაქვთ: ალერგია იბუპროფენის, აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა აასს-ის მიმართ; კუჭ-ნაწლავის აქტიური წყლული ან სისხლდენა; მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა; მძიმე გულის უკმარისობა; ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ: ასთმა, კუჭ-ნაწლავის დაავადებები ანამნეზში, არტერიული ჰიპერტენზია, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, სისტემური წითელი მგლურა ან შერეული შემაერთებელი ქსოვილის დაავადება, ან გეგმავთ ოპერაციას. აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია, თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით ანტიკოაგულანტებს, სხვა აასს-ს, კორტიკოსტეროიდებს ან ანტიდეპრესანტებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში იბუპროფენის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ მკაცრი სამედიცინო ჩვენებით და ექიმის გადაწყვეტილებით, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში იბუპროფენი უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია გამოიწვიოს ნაყოფის გულის არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვა, ფილტვის ჰიპერტენზია და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. იბუპროფენი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ მოკლევადიანი კურსით.
17.გამოყენება ბავშვებში
იბუპროფენი ნორმონი 400მგ ტაბლეტები განკუთვნილია 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებისა და მოზრდილებისთვის. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ამ დოზირების ფორმით. ბავშვებისთვის არსებობს სპეციალური სააფთიაქო ფორმები (სიროფი, სუპოზიტორები, ან დაბალი კონცენტრაციის ტაბლეტები) დოზირებით, რომელიც შეესაბამება ბავშვის წონასა და ასაკს. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მითითებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) იბუპროფენის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. ამ ასაკობრივ ჯგუფში იზრდება კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, წყლულების და პერფორაციის რისკი. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა. აუცილებელია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით მათ, ვინც იღებს სხვა აასს, ანტიკოაგულანტებს, კორტიკოსტეროიდებს, უნდა მოხდეს ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
იბუპროფენმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა ან მხედველობის დარღვევა. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ მათი მდგომარეობა არ დასტაბილურდება.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ ბლისტერის შიგთავსი ინარჩუნებს თვისებებს ვარგისიანობის ვადის ბოლომდე, თუ ინახება სათანადოდ. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ბლისტერზე.