1.სავაჭრო დასახელება
იბუპროფენი დენკი ტაბლეტი 600მგ #20 (იბუპროფენი დენკი ტაბლეტი 600მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 600 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 600 mg. მწარმოებელი: სვის კაპსი.
5.აღწერა
თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომლებსაც შესაძლოა ჰქონდეს სუსტი სპეციფიკური სუნი. ტაბლეტები შეფუთულია ალუმინის/PVC ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (20 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
იბუპროფენი არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება (აასს), რომელიც მოქმედებს ანთების, ტკივილის და ცხელების გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის დათრგუნვით. იბუპროფენი დენკი 600მგ გამოიყენება ზომიერი და ძლიერი ტკივილის შესამსუბუქებლად, როგორიცაა: თავის ტკივილი (შაკიკის ჩათვლით), კბილის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, კუნთების და სახსრების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, ასევე ტკივილისა და ანთების შესამცირებლად რევმატიული დაავადებების, პოსტოპერაციული ტკივილის და ტრავმების დროს. პრეპარატი ასევე ეფექტურია გრიპისა და გაციების სიმპტომებისას, როგორიცაა ცხელება და ტკივილი. ATC კლასი: M01AE01.
8.ფარმაკოკინეტიკა
იბუპროფენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 99%. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ. იბუპროფენი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით, უმნიშვნელო რაოდენობით უცვლელი სახით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
იბუპროფენი არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება (აასს), რომელიც მოქმედებს ანთების, ტკივილის და ცხელების გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის დათრგუნვით. იბუპროფენი დენკი 600მგ გამოიყენება ზომიერი და ძლიერი ტკივილის შესამსუბუქებლად, როგორიცაა: თავის ტკივილი (შაკიკის ჩათვლით), კბილის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, კუნთების და სახსრების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, ასევე ტკივილისა და ანთების შესამცირებლად რევმატიული დაავადებების, პოსტოპერაციული ტკივილის და ტრავმების დროს. პრეპარატი ასევე ეფექტურია გრიპისა და გაციების სიმპტომებისას, როგორიცაა ცხელება და ტკივილი. ATC კლასი: M01AE01.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ იბუპროფენი დენკი 600მგ, თუ გაქვთ: ალერგია იბუპროფენზე, აცეტილსალიცილის მჟავაზე ან სხვა აასს-ზე; აქტიური კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა; მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა; მძიმე გულის უკმარისობა; ორსულობის მესამე ტრიმესტრი; სისხლის შედედების დარღვევები. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ: კუჭ-ნაწლავის დაავადებების ისტორია (წყლული, კოლიტი, კრონის დაავადება); არტერიული ჰიპერტენზია; გულის, ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა; ასთმა; სისტემური წითელი მგლურა ან შერეული შემაერთებელი ქსოვილის დაავადება; ორსულობის პირველი და მეორე ტრიმესტრი; მეძუძურობის პერიოდი; ხანდაზმული ასაკი; ერთდროულად სხვა წამლების მიღება (განსაკუთრებით ანტიკოაგულანტები, კორტიკოსტეროიდები, სხვა აასს).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 200-400 მგ, საჭიროების შემთხვევაში ყოველ 4-6 საათში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1200 მგ (600 მგ ტაბლეტისთვის, ეს ნიშნავს არაუმეტეს 2 ტაბლეტისა დღეში). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl 30-50 მლ/წთ) დოზა არ საჭიროებს კორექციას, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. CrCl <30 მლ/წთ დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და ზომიერი დარღვევისას (Child-Pugh A/B) დოზის შემცირება შეიძლება საჭირო გახდეს. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) უკუნაჩვენებია. მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი, შებერილობა, ასევე თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დაღლილობა. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%): კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა (ზოგჯერ ფატალური, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში), კუჭის პერფორაცია, თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის დაზიანება, კანის ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი), სმენის დაქვეითება, შეშუპება, არტერიული ჰიპერტენზია. სერიოზული გვერდითი მოვლენები: გულის შეტევა ან ინსულტის რისკი (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი გამოყენებისას), მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია), ასეპტიური მენინგიტი.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ყურებში შუილი, თავის ტკივილი, დიარეა, ძილიანობა, დეზორიენტაცია. მძიმე შემთხვევებში: თირკმლის უკმარისობა, კომა. დოზის გადაჭარბებისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. თუ შესაძლებელია, თან წაიღეთ წამლის შეფუთვა ან ანოტაცია.
14.ურთიერთქმედებები
იბუპროფენმა შეიძლება გააძლიეროს შემდეგი პრეპარატების მოქმედება და/ან გვერდითი ეფექტები: 1. ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი): იზრდება სისხლდენის რისკი. 2. სხვა აასს და აცეტილსალიცილის მჟავა: ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის და წყლულის რისკს. 3. კორტიკოსტეროიდები: ზრდის კუჭ-ნაწლავის წყლულისა და სისხლდენის რისკს. 4. ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (მაგ. აგფ ინჰიბიტორები, დიურეტიკები): შესაძლოა შემცირდეს მათი ეფექტურობა და გაიზარდოს თირკმლის დაზიანების რისკი. 5. ლითიუმი, მეტოტრექსატი: იბუპროფენმა შეიძლება გაზარდოს მათი ტოქსიკურობა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ იბუპროფენი დენკი 600მგ, თუ გაქვთ: ალერგია იბუპროფენზე, აცეტილსალიცილის მჟავაზე ან სხვა აასს-ზე; აქტიური კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა; მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა; მძიმე გულის უკმარისობა; ორსულობის მესამე ტრიმესტრი; სისხლის შედედების დარღვევები. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ: კუჭ-ნაწლავის დაავადებების ისტორია (წყლული, კოლიტი, კრონის დაავადება); არტერიული ჰიპერტენზია; გულის, ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა; ასთმა; სისტემური წითელი მგლურა ან შერეული შემაერთებელი ქსოვილის დაავადება; ორსულობის პირველი და მეორე ტრიმესტრი; მეძუძურობის პერიოდი; ხანდაზმული ასაკი; ერთდროულად სხვა წამლების მიღება (განსაკუთრებით ანტიკოაგულანტები, კორტიკოსტეროიდები, სხვა აასს).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მესამე ტრიმესტრში იბუპროფენი უკუნაჩვენებია პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვის გამო, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის გულის არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვა, ფილტვის ჰიპერტენზია და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან არსებობს სპონტანური აბორტის, ტერატოგენურობის და ნაყოფის დახურვის დარღვევების რისკი. იბუპროფენი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
იბუპროფენი დენკი 600მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან დოზირება და უსაფრთხოება ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის დადგენილი. 18 წლამდე ასაკის პაციენტებისთვის არსებობს იბუპროფენის სხვა დოზირების ფორმები (მაგ. სუსპენზია) შესაბამისი დოზირებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში იზრდება აასს-თან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და პერფორაციის, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის და გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების რისკი. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა. საჭიროა თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
იბუპროფენმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა ან მხედველობის დარღვევები. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, რადგან პრეპარატი განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის ან მოკლევადიანი კურსისთვის. რეკომენდებულია ბლისტერის მთლიანობის შენარჩუნება გამოყენებამდე.