1.სავაჭრო დასახელება
იბუპროფენი დენკი ტაბლეტი 400მგ #100 (იბუპროფენი დენკი ტაბლეტი 400მგ #100)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 400 mg · 100 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 400 mg. მწარმოებელი: დენკ ფარმა.
5.აღწერა
თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს ოდნავ დამახასიათებელი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 400 მგ იბუპროფენს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 10 ბლისტერი (100 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
იბუპროფენი მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. ის ამცირებს ტკივილს, ანთებას და სიცხეს პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვის გზით, რომლებიც ორგანიზმში ანთებითი და ტკივილის რეაქციების მონაწილეები არიან.
გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- სხვადასხვა სახის ტკივილი: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, კუნთების ტკივილი, სახსრების ტკივილი, შაკიკი.
- გაციების და გრიპის სიმპტომებისას, ცხელების შესამცირებლად.
- რევმატიული დაავადებების (მაგ. რევმატოიდული ართრიტი) ანთებითი და ტკივილის სიმპტომების შესამსუბუქებლად (ექიმის დანიშნულებით).
8.ფარმაკოკინეტიკა
იბუპროფენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 99%-ს. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ. იბუპროფენი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2 საათს. პრეპარატი და მისი მეტაბოლიტები ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით შარდში.
9.ჩვენებები
იბუპროფენი მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. ის ამცირებს ტკივილს, ანთებას და სიცხეს პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვის გზით, რომლებიც ორგანიზმში ანთებითი და ტკივილის რეაქციების მონაწილეები არიან.
გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- სხვადასხვა სახის ტკივილი: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, კუნთების ტკივილი, სახსრების ტკივილი, შაკიკი.
- გაციების და გრიპის სიმპტომებისას, ცხელების შესამცირებლად.
- რევმატიული დაავადებების (მაგ. რევმატოიდული ართრიტი) ანთებითი და ტკივილის სიმპტომების შესამსუბუქებლად (ექიმის დანიშნულებით).
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ იბუპროფენი, თუ:
- გაქვთ ალერგია იბუპროფენზე, ასპირინზე ან სხვა აასს-ზე.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის აქტიური წყლული ან სისხლდენა.
- გაქვთ მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა.
- გაქვთ მძიმე გულის უკმარისობა.
- ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
- გაქვთ სისხლის შედედების დარღვევა.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ:
- გაქვთ ასთმა ან ალერგიული დაავადებები.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები ისტორიაში.
- იღებთ სხვა აასს, ანტიკოაგულანტებს, კორტიკოსტეროიდებს ან ანტიდეპრესანტებს (SSRI).
- გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა ან გულის პრობლემები.
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 200-400 მგ (1/2-1 ტაბლეტი) ყოველ 4-6 საათში, საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1200 მგ (3 ტაბლეტი). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl >50 მლ/წთ) კორექცია საჭირო არ არის. CrCl 30-50 მლ/წთ დროს დოზა უნდა შემცირდეს და მიღებებს შორის ინტერვალი გაიზარდოს. CrCl <30 მლ/წთ დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) დოზა უნდა შემცირდეს. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) უკუნაჩვენებია. მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 1-10 ადამიანს 100-დან):
- საჭმლის მომნელებელი სისტემის დარღვევები: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი, შებერილობა.
- თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.
- კანის გამონაყარი.
იშვიათი ან ძალიან იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები (დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ):
- კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა (შავი, კუპეტრისებრი განავალი, სისხლიანი ღებინება).
- ალერგიული რეაქციები: ჭინჭრის ციება, ქავილი, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება (ანაფილაქსიური შოკი).
- თირკმელების ფუნქციის დარღვევა (შარდვის შემცირება, შეშუპება).
- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე, მუქი შარდი).
- გულ-სისხლძარღვთა სისტემის პრობლემები (მაღალი არტერიული წნევა, გულის შეტევა, ინსულტი - განსაკუთრებით ხანგრძლივი და მაღალი დოზებით მიღებისას).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ძილიანობა, თავის ტკივილი, ყურებში შუილი, დეზორიენტაცია. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, თირკმლის უკმარისობა, კომა.
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო დახმარებას ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. თან წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
- სხვა აასს (ასპირინი, ნაპროქსენი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის და წყლულის რისკს. არ მიიღოთ ერთდროულად.
- ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი, რივაროქსაბანი): ზრდის სისხლდენის რისკს. აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
- ლითიუმი, მეთოტრექსატი: იბუპროფენმა შეიძლება გაზარდოს ამ პრეპარატების დონე სისხლში, რაც ზრდის ტოქსიკურობის რისკს. საჭიროა მონიტორინგი.
- დიურეტიკები (შარდმდენები) და ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები: იბუპროფენმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა და გაზარდოს თირკმლის დაზიანების რისკი.
- სეროტონინის უკუქცევის ინჰიბიტორები (SSRI): ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ იბუპროფენი, თუ:
- გაქვთ ალერგია იბუპროფენზე, ასპირინზე ან სხვა აასს-ზე.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის აქტიური წყლული ან სისხლდენა.
- გაქვთ მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა.
- გაქვთ მძიმე გულის უკმარისობა.
- ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
- გაქვთ სისხლის შედედების დარღვევა.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ:
- გაქვთ ასთმა ან ალერგიული დაავადებები.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები ისტორიაში.
- იღებთ სხვა აასს, ანტიკოაგულანტებს, კორტიკოსტეროიდებს ან ანტიდეპრესანტებს (SSRI).
- გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა ან გულის პრობლემები.
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში იბუპროფენის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს პოტენციურ რისკს და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. მესამე ტრიმესტრში პრეპარატი უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია გამოიწვიოს ნაყოფის გულის არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვა, ფილტვის ჰიპერტენზია და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. იბუპროფენი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების პერიოდში რეკომენდებულია პრეპარატის მოკლევადიანი გამოყენება მინიმალური ეფექტური დოზით. თუ საჭიროა ხანგრძლივი მკურნალობა, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. FDA კატეგორია: C (პირველ/მეორე ტრიმესტრში), X (მესამე ტრიმესტრში).
17.გამოყენება ბავშვებში
იბუპროფენი 400 მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილთა დოზას, საჭიროებისამებრ, ექიმის რეკომენდაციით. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის განკუთვნილია იბუპროფენის სპეციალური პედიატრიული ფორმები (სიროფი, სუსპენზია) შესაბამისი დოზირებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) იბუპროფენის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით თირკმლის, ღვიძლის ან გულის ფუნქციის დარღვევების არსებობისას. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და მისი თანდათანობითი გაზრდა საჭიროებისამებრ. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი აუცილებელია. შესაძლო პოლიფარმაციის გამო, ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
იბუპროფენმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა ან მხედველობის დარღვევები. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ეს სიმპტომები, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ მათი მდგომარეობა არ დასტაბილურდება.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ ბლისტერიდან ამოღებული ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე, რათა თავიდან იქნას აცილებული მათი დაზიანება ტენის ზემოქმედებით. არ არსებობს სპეციფიკური რეკომენდაცია გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადის შესახებ, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება 6 თვის ვადაში.