1.სავაჭრო დასახელება
იბუპროფენი BP 400მგ #100ტ (იბუპროფენი BP 400მგ #100ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ibuprofen (ibuprofen) — ATC: M01AE01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 400 mg · 100 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ibuprofen (ibuprofen) — 400 mg.
5.აღწერა
იბუპროფენი BP 400მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს სუსტი სპეციფიკური სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 400 მგ იბუპროფენს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. ერთი შეფუთვა შეიცავს 100 ტაბლეტს (10 ბლისტერი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AE01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
იბუპროფენი BP 400მგ არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი (NSAID), რომელიც გამოიყენება ტკივილის, ანთებისა და სიცხის შესამცირებლად. ის მოქმედებს ორგანიზმში ანთების და ტკივილის გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის დათრგუნვით. ძირითადი ჩვენებებია: თავის, კბილის, კუნთების, სახსრების, ზურგის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, ასევე გაციების, გრიპის ან სხვა ინფექციების თანმხლები ცხელება და ანთებითი სიმპტომები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
იბუპროფენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%-ს. პრეპარატი ძლიერ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99%). იბუპროფენი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2 საათს. პრეპარატი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (90%), შარდთან ერთად, ასევე მცირე რაოდენობით განავალთან ერთად. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
იბუპროფენი BP 400მგ არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი (NSAID), რომელიც გამოიყენება ტკივილის, ანთებისა და სიცხის შესამცირებლად. ის მოქმედებს ორგანიზმში ანთების და ტკივილის გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის დათრგუნვით. ძირითადი ჩვენებებია: თავის, კბილის, კუნთების, სახსრების, ზურგის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, ასევე გაციების, გრიპის ან სხვა ინფექციების თანმხლები ცხელება და ანთებითი სიმპტომები.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ იბუპროფენი BP 400მგ თუ გაქვთ: ალერგია იბუპროფენზე, ასპირინზე ან სხვა NSAID-ებზე; კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის აქტიური წყლული ან სისხლდენა; მძიმე თირკმლის, ღვიძლის ან გულის უკმარისობა; ორსულობის მესამე ტრიმესტრი. სიფრთხილით მიიღეთ თუ გაქვთ: ასთმა, მაღალი არტერიული წნევა, გულის დაავადებები, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები ან სისხლდენის ისტორია. ექიმს აცნობეთ ყველა მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: საწყისი დოზა 200-400 მგ (1/2-1 ტაბლეტი). საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება განმეორდეს ყოველ 4-6 საათში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1200 მგ (3 ტაბლეტი). პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl > 50 მლ/წთ): კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ: საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება. CrCl < 30 მლ/წთ: პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B): საჭიროა დოზის შემცირება და სიფრთხილე. Child-Pugh C: პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი, შებერილობა, შაშხი, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კანის გამონაყარი. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლული ან სისხლდენა (შავი, ფისოვანი განავალი, ღებინება სისხლით), თირკმლის პრობლემები (შარდვის შემცირება), ღვიძლის დაზიანება, ალერგიული რეაქციები (ქავილი, შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), გულის შეტევის ან ინსულტის რისკის ზრდა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ სისხლდენის ნიშნებს, მუცლის ძლიერ ტკივილს ან მძიმე ალერგიულ რეაქციას.
13.დოზის გადაცილება
იბუპროფენის ჭარბი დოზის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევას, ღებინებას, მუცლის ტკივილს, ძილიანობას, თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას, ყურებში შუილს, დეზორიენტაციას, იშვიათად — კრუნჩხვებს, სისხლდენას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, კომას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
იბუპროფენი BP 400მგ-ს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: სხვა NSAID-ებთან (ასპირინი, ნაპროქსენი) — ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს; სისხლის გამათხელებლებთან (ვარფარინი, კლოპიდოგრელი) — ზრდის სისხლდენის რისკს; ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან (ACE ინჰიბიტორები, დიურეტიკები) — ამცირებს მათ ეფექტურობას და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს; ლითიუმთან და მეთოტრექსატთან — ზრდის მათ ტოქსიკურობას. ერთობლივი მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ იბუპროფენი BP 400მგ თუ გაქვთ: ალერგია იბუპროფენზე, ასპირინზე ან სხვა NSAID-ებზე; კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის აქტიური წყლული ან სისხლდენა; მძიმე თირკმლის, ღვიძლის ან გულის უკმარისობა; ორსულობის მესამე ტრიმესტრი. სიფრთხილით მიიღეთ თუ გაქვთ: ასთმა, მაღალი არტერიული წნევა, გულის დაავადებები, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები ან სისხლდენის ისტორია. ექიმს აცნობეთ ყველა მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მესამე ტრიმესტრში იბუპროფენის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის არტერიული სადინარის ნაადრევად დახურვა, ფილტვის ჰიპერტენზია და თირკმლის უკმარისობა. პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან არსებობს სპონტანური აბორტის, ტერატოგენურობის და ნაყოფის განვითარების შეფერხების რისკი. იბუპროფენი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან უნდა მოხდეს ექიმის რეკომენდაციით და მინიმალური ეფექტური დოზით მოკლე პერიოდით.
17.გამოყენება ბავშვებში
იბუპროფენი BP 400მგ არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან ამ დოზით (400მგ) პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ ასაკობრივ ჯგუფში დადგენილი არ არის. 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირების მიხედვით, ექიმის რეკომენდაციით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში იბუპროფენის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. ხანდაზმულებში იზრდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენის, წყლულების და თირკმლის, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების რისკი. რეკომენდებულია მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის შეზღუდვა. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გამო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
იბუპროფენმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა და მხედველობის დარღვევები. ამიტომ, პრეპარატის მიღებისას საჭიროა სიფრთხილე ავტომობილის მართვისას და მექანიზმებთან მუშაობისას, რომლებიც საჭიროებენ მაღალ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს. თუ აღინიშნება ზემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავოთ ასეთი საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამატებით არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება რაც შეიძლება მალე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შეფუთვაში მოთავსებულ პროდუქტს, რომელიც არ არის გახსნილი.