1.სავაჭრო დასახელება
Ibuprofen (იბუპროფენი-აკოსი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Ibuprofen (Ibuprofen) — ATC: M01AE01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Ibuprofen (Ibuprofen) — .
5.აღწერა
იბუპროფენი-აკოსი 400მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. შეფუთვა შეიცავს 10 ან 20 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AE01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
იბუპროფენი-აკოსი 400მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას იბუპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. იგი მოქმედებს ორგანიზმში ანთების, ტკივილისა და ცხელების გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის დათრგუნვით. გამოიყენება მსუბუქი და საშუალო ინტენსივობის ტკივილის სიმპტომური მკურნალობისთვის, როგორიცაა: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, კუნთოვანი და სახსროვანი ტკივილი, ზურგის ტკივილი. ასევე ეფექტურია გრიპისა და გაციების თანმხლები ცხელების შესამცირებლად. ექიმის დანიშნულებით შეიძლება გამოყენებულ იქნას რევმატოიდული ართრიტის, ოსტეოართრიტის და სხვა ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
იბუპროფენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან დაახლოებით 1-2 საათის შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%. იბუპროფენი ძლიერ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 99%). მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-4 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით, და მცირე რაოდენობით უცვლელი სახით. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას შესაძლებელია ექსკრეციის შენელება.
9.ჩვენებები
იბუპროფენი-აკოსი 400მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას იბუპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. იგი მოქმედებს ორგანიზმში ანთების, ტკივილისა და ცხელების გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის დათრგუნვით. გამოიყენება მსუბუქი და საშუალო ინტენსივობის ტკივილის სიმპტომური მკურნალობისთვის, როგორიცაა: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, კუნთოვანი და სახსროვანი ტკივილი, ზურგის ტკივილი. ასევე ეფექტურია გრიპისა და გაციების თანმხლები ცხელების შესამცირებლად. ექიმის დანიშნულებით შეიძლება გამოყენებულ იქნას რევმატოიდული ართრიტის, ოსტეოართრიტის და სხვა ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ იბუპროფენი-აკოსი, თუ:
- გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა იბუპროფენის ან აასს ჯგუფის სხვა პრეპარატების მიმართ.
- გაწუხებთ კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა ანამნეზში.
- გაქვთ მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა.
- გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა.
- ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
- გაქვთ სისხლდენის დარღვევები.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ:
- გაქვთ ასთმა ან სხვა სასუნთქი გზების ქრონიკული დაავადებები.
- გაწუხებთ გულის, ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები.
- გაქვთ არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა).
- იღებთ სისხლის გამათხელებელ პრეპარატებს (მაგ. ვარფარინი).
- ხართ ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 200-400მგ (1 ტაბლეტი) ყოველ 4-6 საათში, საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1200მგ (3 ტაბლეტი). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl >50მლ/წთ) კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. CrCl 30-50მლ/წთ დროს დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით, ხოლო CrCl <30მლ/წთ დროს პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ან მოითხოვს ექიმის განსაკუთრებულ მეთვალყურეობას. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) დოზის კორექცია საჭიროა და რეკომენდებულია პრეპარატის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) უკუნაჩვენებია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%): გულისრევა, ღებინება, დიარეა, შებერილობა, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი, შარდვის გაძნელება, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კანის გამონაყარი.
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები (დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს!):
- კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა (შავი, ფისოვანი განავალი, სისხლიანი ღებინება).
- ალერგიული რეაქციები (სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, ჭინჭრის ციება).
- თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (შარდის რაოდენობის შემცირება, შეშუპება).
- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე, მუქი შარდი, მუცლის ზედა მარჯვენა ნაწილის ტკივილი).
- გულ-სისხლძარღვთა სისტემის პრობლემები (გულმკერდის ტკივილი, ქოშინი, არარეგულარული გულისცემა).
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზით მიღებისას შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ძილიანობა, თავის ტკივილი, შუილი ყურებში. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, არტერიული წნევის დაქვეითება, თირკმლის უკმარისობა. დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
- სხვა აასს (მაგ. ასპირინი, ნაპროქსენი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის და წყლულის რისკს. ერთობლივი მიღება რეკომენდებული არ არის ექიმის გარეშე.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი, ჰეპარინი): ზრდის სისხლდენის რისკს. აუცილებელია სისხლის შედედების მაჩვენებლების კონტროლი.
- კორტიკოსტეროიდები (მაგ. პრედნიზოლონი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს.
- დიურეტიკები (შარდმდენები) და ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები: ამცირებს მათ ეფექტურობას და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
- ლითიუმი, მეტოტრექსატი: ზრდის ამ პრეპარატების ტოქსიკურობას.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ იბუპროფენი-აკოსი, თუ:
- გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა იბუპროფენის ან აასს ჯგუფის სხვა პრეპარატების მიმართ.
- გაწუხებთ კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა ანამნეზში.
- გაქვთ მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა.
- გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა.
- ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
- გაქვთ სისხლდენის დარღვევები.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ:
- გაქვთ ასთმა ან სხვა სასუნთქი გზების ქრონიკული დაავადებები.
- გაწუხებთ გულის, ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები.
- გაქვთ არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა).
- იღებთ სისხლის გამათხელებელ პრეპარატებს (მაგ. ვარფარინი).
- ხართ ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში იბუპროფენის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან არსებობს ნაყოფზე პოტენციური რისკები, მათ შორის ნაადრევი დახურვა არტერიული სადინარისა (ductus arteriosus). მესამე ტრიმესტრში პრეპარატი უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია გამოიწვიოს მშობიარობის შეფერხება, გაზარდოს სისხლდენის რისკი დედასა და ნაყოფში და გამოიწვიოს ფილტვისმიერი ჰიპერტენზია ახალშობილში. იბუპროფენი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით, თუმცა თერაპიული დოზებით მოკლევადიანი გამოყენებისას ძუძუთი კვების შეწყვეტა, როგორც წესი, არ არის საჭირო. გრძელვადიანი ან მაღალი დოზებით გამოყენებისას რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
იბუპროფენი-აკოსი 400მგ არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში აქტიური ნივთიერების მაღალი კონცენტრაციის გამო. 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებსა და ბავშვებში დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს მოზრდილთა რეკომენდაციებს, სხეულის წონის გათვალისწინებით (ჩვეულებრივ 5-10მგ/კგ სხეულის მასაზე ყოველ 6-8 საათში, მაქსიმალური დღიური დოზა 40მგ/კგ-ს არ უნდა აღემატებოდეს). თუმცა, 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის არსებობს იბუპროფენის სპეციალური ფორმულაციები (სიროფი, სუსპენზია, დაბალი დოზის ტაბლეტები).
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) იბუპროფენის გამოყენებისას რეკომენდებულია სიფრთხილე, რადგან მათ აქვთ კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, წყლულის, პერფორაციის, თირკმლის, ღვიძლის და გულ-სისხლძარღვთა გართულებების გაზრდილი რისკი. ხშირად ხანდაზმულები იღებენ სხვა პრეპარატებს (polypharmacy), რამაც შეიძლება გაზარდოს ურთიერთქმედების რისკი. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და პაციენტის მდგომარეობის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინი, GFR) და კუჭ-ნაწლავის სიმპტომების მიმართ.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
იბუპროფენი-აკოსი 400მგ-ს შეუძლია გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა და მხედველობის დარღვევები. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, რომლებიც საჭიროებენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ან დაზიანებული შეფუთვის გამოყენება დაუშვებელია.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა) პრეპარატის შენახვის ვადა არ იცვლება, თუ პირობები დაცულია. მთლიანი შენახვის ვადა არ უნდა აღემატებოდეს შეფუთვაზე მითითებულ თარიღს.