1.სავაჭრო დასახელება
იარინა ტაბლეტი 0.03მგ+3მგ #21 (იარინა ტაბლეტი 0.03მგ+3მგ #21)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 0.03 mg · 21 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 0.03 mg. მწარმოებელი: ბაიერ ფარმა.
5.აღწერა
იარინა წარმოადგენს თეთრ, მრგვალ, ორმხრივ ამობურცულ ტაბლეტებს, რომლებსაც აქვთ გარკვეული გემო. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 0.03 მგ ეთინილესტრადიოლს და 3 მგ გესტოდენს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 21 ტაბლეტს. შეფუთვა დამზადებულია პოლივინილქლორიდის (PVC) და ალუმინის ფოლგისგან.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
იარინა არის კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივი (COC), რომელიც შეიცავს ორ ჰორმონს: ეთინილესტრადიოლს (ესტროგენი) და გესტოდენს (პროგესტინი). მისი ძირითადი დანიშნულებაა არასასურველი ორსულობის პრევენცია. პრეპარატი მოქმედებს ოვულაციის დათრგუნვის, საშვილოსნოს ყელის ლორწოს გასქელების და ენდომეტრიუმის ცვლილებების გზით, რაც აბრკოლებს სპერმატოზოიდების შეღწევას და იმპლანტაციას. ATC კლასიფიკაციით G03AA10, ის მიეკუთვნება სასქესო ჰორმონებს და სასქესო სისტემის მოდიფიკატორებს. გარდა კონტრაცეპტული ეფექტისა, იარინას შეუძლია დაარეგულიროს მენსტრუალური ციკლი, შეამციროს მენსტრუალური ტკივილი და სისხლდენის მოცულობა, ასევე შეამციროს საკვერცხეების და ენდომეტრიუმის კიბოს რისკი.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ეთინილესტრადიოლი და გესტოდენი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღებისას. ეთინილესტრადიოლის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 45%. გესტოდენის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 90%. ორივე კომპონენტი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 ფერმენტის მეშვეობით. ეთინილესტრადიოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-24 საათს, ხოლო გესტოდენის T½ შეადგენს დაახლოებით 15-20 საათს. მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით და ნაწლავებით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა კონკრეტული კორექციის რეკომენდაციები შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
იარინა არის კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივი (COC), რომელიც შეიცავს ორ ჰორმონს: ეთინილესტრადიოლს (ესტროგენი) და გესტოდენს (პროგესტინი). მისი ძირითადი დანიშნულებაა არასასურველი ორსულობის პრევენცია. პრეპარატი მოქმედებს ოვულაციის დათრგუნვის, საშვილოსნოს ყელის ლორწოს გასქელების და ენდომეტრიუმის ცვლილებების გზით, რაც აბრკოლებს სპერმატოზოიდების შეღწევას და იმპლანტაციას. ATC კლასიფიკაციით G03AA10, ის მიეკუთვნება სასქესო ჰორმონებს და სასქესო სისტემის მოდიფიკატორებს. გარდა კონტრაცეპტული ეფექტისა, იარინას შეუძლია დაარეგულიროს მენსტრუალური ციკლი, შეამციროს მენსტრუალური ტკივილი და სისხლდენის მოცულობა, ასევე შეამციროს საკვერცხეების და ენდომეტრიუმის კიბოს რისკი.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ იარინა, თუ გაქვთ ან გქონიათ: სისხლის შედედების დარღვევები (თრომბოზი), გულის შეტევა, ინსულტი, ღვიძლის დაავადებები, სიყვითლე, სიმსივნე (განსაკუთრებით ჰორმონ-დამოკიდებული), დაუზუსტებელი ვაგინალური სისხლდენა, ორსულობა ან ძუძუთი კვება, ან ხართ ალერგიული პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ: მაღალი არტერიული წნევა, შაქრიანი დიაბეტი, ეპილეფსია, შაკიკი, მაღალი ქოლესტერინი, სიმსუქნე, ნაღვლის ბუშტის დაავადებები, ან თუ ოჯახის წევრს ჰქონდა თრომბოზი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილთათვის, რეკომენდებული დოზაა 1 ტაბლეტი დღეში, მიღებული ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს, მენსტრუალური ციკლის პირველი დღიდან დაწყებული. თუ პაციენტი იწყებს მიღებას ციკლის სხვა დღეს, უნდა იქნას გამოყენებული დამატებითი კონტრაცეპტული მეთოდი პირველი 7 დღის განმავლობაში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl >50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, წყლის თანხლებით, საკვების მიღების მიუხედავად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%) მოიცავს: თავის ტკივილს, გულისრევას, მუცლის ტკივილს, გულმკერდის შებოჭვას, გამონაყარს, ვაგინალურ ინფექციებს და სხეულის წონის ცვლილებას. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენებია: თრომბოემბოლია (სისხლის შედედება ვენებში ან არტერიებში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გულის შეტევა, ინსულტი, ფილტვის ემბოლია), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ნაღვლის ბუშტის პრობლემები, არტერიული წნევის მატება და დეპრესია. ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომის შემთხვევაში, განსაკუთრებით მკერდის არეში ტკივილის, ქოშინის, ძლიერი თავის ტკივილის ან მხედველობის ცვლილებებისას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
იარინას დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება გამოვლინდეს გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, მუცლის ტკივილი, ძილიანობა ან ვაგინალური სისხლდენა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
იარინამ შეიძლება ურთიერთქმედება შემდეგ წამლებთან: ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი) - ამცირებს მათ ეფექტურობას; ანტიეპილეფსიური საშუალებები (მაგ. ფენიტოინი, კარბამაზეპინი) - ამცირებს იარინას ეფექტურობას და ზრდის არასასურველი ორსულობის რისკს; ანტიბიოტიკები (მაგ. რიფამპიცინი, გრიზეოფულვინი) - ამცირებს იარინას ეფექტურობას; ანტივირუსული საშუალებები (მაგ. რიტონავირი) - შეიძლება შეცვალოს ჰორმონების მეტაბოლიზმი; მცენარეული პრეპარატები (მაგ. კრაზანა) - ამცირებს იარინას ეფექტურობას. ყოველთვის აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ყველა იმ მედიკამენტის, მცენარეული დანამატის ან ვიტამინის შესახებ, რომელსაც იღებთ.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ იარინა, თუ გაქვთ ან გქონიათ: სისხლის შედედების დარღვევები (თრომბოზი), გულის შეტევა, ინსულტი, ღვიძლის დაავადებები, სიყვითლე, სიმსივნე (განსაკუთრებით ჰორმონ-დამოკიდებული), დაუზუსტებელი ვაგინალური სისხლდენა, ორსულობა ან ძუძუთი კვება, ან ხართ ალერგიული პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ: მაღალი არტერიული წნევა, შაქრიანი დიაბეტი, ეპილეფსია, შაკიკი, მაღალი ქოლესტერინი, სიმსუქნე, ნაღვლის ბუშტის დაავადებები, ან თუ ოჯახის წევრს ჰქონდა თრომბოზი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
იარინა უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს. პრეპარატის მიღებამ ორსულობის პერიოდში შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის ჰორმონალური დარღვევები. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან ჰორმონებმა შეიძლება შეაღწიონ დედის რძეში და გავლენა მოახდინონ ბავშვის განვითარებაზე. თუ პაციენტი გეგმავს ორსულობას ან აღმოაჩენს ორსულობას მიღებისას, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და უნდა მიმართოს ექიმს. FDA კატეგორია: X (ორსულობის დროს უკუნაჩვენებია).
17.გამოყენება ბავშვებში
იარინას გამოყენება პუბერტატულ ასაკამდე არ არის რეკომენდებული. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ რეპროდუქციული ასაკის ქალებისთვის. ბავშვებში და მოზარდებში უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. შესაბამისად, პედიატრიული პოპულაციისთვის დოზირების რეკომენდაციები არ არსებობს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
იარინას გამოყენება 65 წელზე უფროსი ასაკის ქალებში, როგორც წესი, არ არის რეკომენდებული, რადგან ჰორმონალური კონტრაცეპტივების ეფექტურობა და უსაფრთხოება ამ ასაკობრივ ჯგუფში კარგად არ არის შესწავლილი. ასაკთან დაკავშირებული ფიზიოლოგიური ცვლილებები, როგორიცაა თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და პოლიფარმაცია, შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
იარინას მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა უნდა იხელმძღვანელონ სიფრთხილით ავტომობილის მართვისას ან მექანიზმებთან მუშაობისას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათ აქტივობაზე უარყოფით გავლენას არ ახდენს.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 3 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
იარინას ვარგისიანობის ვადა წარმოების დღიდან შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 3 თვის განმავლობაში. დარჩენილი ტაბლეტები, რომლებიც არ იქნა გამოყენებული 3 თვის ვადაში, უნდა გადაიყაროს.