1.სავაჭრო დასახელება
იარინა პლუსი #28ტ (იარინა პლუსი #28ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ethinylestradiolum drospirenone (ethinylestradiolum drospirenone) — ATC: G03AA12
3.სამკურნალო ფორმა
ა · · 28 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ethinylestradiolum drospirenone (ethinylestradiolum drospirenone) — .
5.აღწერა
იარინა პლუსი #28ტ არის კომბინირებული ჰორმონალური კონტრაცეპტივი, რომელიც წარმოდგენილია ტაბლეტების სახით. თითოეული შეფუთვა შეიცავს 28 ტაბლეტს: 21 აქტიურ ტაბლეტს (თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, დაფარული გარსით) და 7 ინერტულ ტაბლეტს (თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, დაფარული გარსით). აქტიური ტაბლეტები შეიცავენ 0.03 მგ ეთინილესტრადიოლს და 3 მგ დროპირენონს. ინერტული ტაბლეტები არ შეიცავენ აქტიურ ნივთიერებებს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 28 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC G03AA12 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
იარინა პლუსი არის კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივი, რომელიც შეიცავს ესტროგენს (ეთინილესტრადიოლი) და პროგესტოგენს (დროპირენონი). ის მოქმედებს ოვულაციის დათრგუნვით, საშვილოსნოს ყელის ლორწოს გასქელებით და ენდომეტრიუმის ცვლილებით, რაც ხელს უშლის სპერმატოზოიდების შეღწევას და იმპლანტაციას. ძირითადად გამოიყენება ქალებში არასასურველი ორსულობის პროფილაქტიკისთვის. ATC კლასიფიკაციით: G03AA12 - პროგესტოგენები და ესტროგენები, კომბინაციები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დროპირენონი და ეთინილესტრადიოლი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) დროპირენონისთვის მიიღწევა დაახლოებით 1-2 საათში, ხოლო ეთინილესტრადიოლისთვის 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 76-85% დროპირენონისთვის და 37-67% ეთინილესტრადიოლისთვის. ორივე კომპონენტი ფართოდ ნაწილდება სხეულში. დროპირენონი მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით, ხოლო ეთინილესტრადიოლი მეტაბოლიზდება CYP2C19 და CYP1A2 ფერმენტების მონაწილეობით. დროპირენონის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 31 საათს, ხოლო ეთინილესტრადიოლის T½ - დაახლოებით 20 საათს. ორივე კომპონენტი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით და ნაწლავებით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <50 მლ/წთ) დროპირენონის პლაზმური კონცენტრაცია შეიძლება გაიზარდოს. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) მეტაბოლიზმი შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
იარინა პლუსი არის კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივი, რომელიც შეიცავს ესტროგენს (ეთინილესტრადიოლი) და პროგესტოგენს (დროპირენონი). ის მოქმედებს ოვულაციის დათრგუნვით, საშვილოსნოს ყელის ლორწოს გასქელებით და ენდომეტრიუმის ცვლილებით, რაც ხელს უშლის სპერმატოზოიდების შეღწევას და იმპლანტაციას. ძირითადად გამოიყენება ქალებში არასასურველი ორსულობის პროფილაქტიკისთვის. ATC კლასიფიკაციით: G03AA12 - პროგესტოგენები და ესტროგენები, კომბინაციები.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ იარინა პლუსი, თუ გაქვთ: სისხლის შედედების მომატებული რისკი (თრომბოფილია), ღვიძლის დაავადებები, თირკმლის უკმარისობა, სიმსივნეები, დაუზუსტებელი ვაგინალური სისხლდენა, მიგრენოზული თავის ტკივილი დეფიციტური ნევროლოგიური სიმპტომებით, ან ხართ ალერგიული პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ: მაღალი არტერიული წნევა, შაქრიანი დიაბეტი, სიმსუქნე, ეპილეფსია, ანამნეზში თრომბოზი, დეპრესია, ანამნეზში ღვიძლის ან ნაღვლის ბუშტის დაავადებები.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილთათვის რეკომენდებული დოზაა 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ, სასურველია ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს, საჭიროების შემთხვევაში მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. ტაბლეტები უნდა მიიღოთ თანმიმდევრობით, როგორც ეს მითითებულია ბლისტერზე, ჯერ 21 აქტიური ტაბლეტი, შემდეგ 7 ინერტული ტაბლეტი. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: მსუბუქი თირკმლის უკმარისობისას (CrCl >50 მლ/წთ) კორექცია არ არის საჭირო. საშუალო და მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <50 მლ/წთ) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას პრეპარატი უკუნაჩვენებია. მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A, B) პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული, თუმცა კონკრეტული დოზის კორექციის რეკომენდაციები არ არის მოცემული. მიღების ხერხი: პერორალურად, ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (≥1/100-დან <1/10-მდე): თავის ტკივილი, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, აკნე, წონის ცვლილება, სარძევე ჯირკვლების მგრძნობელობა, მენსტრუალური ციკლის დარღვევები (მაგ. სისხლდენა ციკლებს შორის). იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: ვენური თრომბოემბოლია (სისხლის შედედება), არტერიული თრომბოემბოლია, ღვიძლის სიმსივნე, ნაღვლის ბუშტის დაავადებები, არტერიული ჰიპერტენზია. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ ძლიერი ტკივილი გულმკერდის არეში, ქოშინი, უეცარი სისუსტე ან მეტყველების დარღვევა.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, როგორც წესი, არ ვითარდება სერიოზული სიმპტომები. შესაძლოა გამოვლინდეს გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, მუცლის ტკივილი, ვაგინალური სისხლდენა. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებაზე, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
14.ურთიერთქმედებები
იარინა პლუსის მიღებისას შესაძლებელია ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: • ანტიეპილეფსიური საშუალებები (ფენიტოინი, კარბამაზეპინი) და ანტიბაქტერიული საშუალებები (რიფამპიცინი) - ამცირებს იარინას ეფექტურობას. • გვიმრის ექსტრაქტი (St. John's Wort) - ამცირებს ეფექტურობას და ზრდის სისხლდენის რისკს. • ციკლოსპორინი, თეოფილინი, ტრიამცინოლონი - შეიძლება გაიზარდოს მათი კონცენტრაცია სისხლში. • ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი) - შეიძლება შეიცვალოს მათი ეფექტი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ იარინა პლუსი, თუ გაქვთ: სისხლის შედედების მომატებული რისკი (თრომბოფილია), ღვიძლის დაავადებები, თირკმლის უკმარისობა, სიმსივნეები, დაუზუსტებელი ვაგინალური სისხლდენა, მიგრენოზული თავის ტკივილი დეფიციტური ნევროლოგიური სიმპტომებით, ან ხართ ალერგიული პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ: მაღალი არტერიული წნევა, შაქრიანი დიაბეტი, სიმსუქნე, ეპილეფსია, ანამნეზში თრომბოზი, დეპრესია, ანამნეზში ღვიძლის ან ნაღვლის ბუშტის დაავადებები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
იარინა პლუსი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს. ორსულობის დადგომის შემთხვევაში, პრეპარატის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. თუ ქალი იღებდა ამ პრეპარატს და დაორსულდა, მან უნდა მიმართოს ექიმს. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ჰორმონებმა შეიძლება გავლენა მოახდინონ რძის რაოდენობაზე და შემადგენლობაზე. მცირე რაოდენობით ჰორმონები შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. FDA კატეგორია: C (თუმცა, ორსულობის დროს უკუნაჩვენებია). რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში არ გამოიყენება.
17.გამოყენება ბავშვებში
იარინა პლუსი არ არის განკუთვნილი პუბერტატამდე ასაკის გოგონებისთვის. პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ მენსტრუაციის დაწყების შემდეგ. ბავშვებში და მოზარდებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი. შესაბამისად, პედიატრიულ პოპულაციაში მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
იარინა პლუსი არ არის განკუთვნილი ხანდაზმული ქალებისთვის (65 წელზე მეტი). პოსტმენოპაუზის ასაკის ქალებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი. ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გათვალისწინებით, პრეპარატის გამოყენება მოითხოვს სიფრთხილეს და ექიმის მეთვალყურეობას, თუმცა ზოგადად პრეპარატი არ არის განკუთვნილი ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
იარინა პლუსმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და ძილიანობა, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებიც განიცდიან ასეთ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად საშიში საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენიანობისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება შეფუთვის გახსნისთანავე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა (EXP) ეხება ბოლო თვის ბოლოს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება შეფუთვის გახსნისთანავე.