1.სავაჭრო დასახელება
იარინა 0.03მგ/3მგ #21ტ (იარინა 0.03მგ/3მგ #21ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ethinylestradiolum gestodene (ethinylestradiolum gestodene) — ATC: G03AB08
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 0.03 mg · 21 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ethinylestradiolum gestodene (ethinylestradiolum gestodene) — 0.03 mg.
5.აღწერა
იარინა 0.03მგ/3მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, თეთრი ფერის, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 0.03 მგ ეთინილესტრადიოლს და 3 მგ გესტოდენს. შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც შეიცავს 21 ტაბლეტს. ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, თანდართული ინსტრუქციით.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC G03AB08 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
იარინა არის კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივი (COC), რომელიც შეიცავს ორ ჰორმონს: გესტოდენს (პროგესტინი) და ეთინილესტრადიოლს (ესტროგენი). ეს ჰორმონები ხელს უშლის ოვულაციას (კვერცხუჯრედის გამოყოფას საკვერცხიდან), ამკვრივებს საშვილოსნოს ყელის ლორწოს, რაც სპერმატოზოიდების შეღწევას ართულებს, და ცვლის საშვილოსნოს ამომფენის (ენდომეტრიუმის) სტრუქტურას, რაც იმპლანტაციას (განაყოფიერებული კვერცხუჯრედის ჩანერგვას) ნაკლებად ხელსაყრელს ხდის. ATC კლასიფიკაციით, ის მიეკუთვნება სასქესო ჰორმონებს და გენიტალური სისტემის მოდიფიკატორებს (G03AB08). ძირითადად ინიშნება არასასურველი ორსულობის პრევენციისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ეთინილესტრადიოლი და გესტოდენი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას. ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 40-45%-ია ორივე კომპონენტისთვის. ეთინილესტრადიოლის T½ შეადგენს დაახლოებით 24 საათს, ხოლო გესტოდენის T½ დაახლოებით 15-20 საათს. ორივე პრეპარატი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად ციტოქრომ P450 (CYP) სისტემის მეშვეობით, კერძოდ CYP3A4. მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად შარდითა და განავლით. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა კონკრეტული კორექციის რეკომენდაციები შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
იარინა არის კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივი (COC), რომელიც შეიცავს ორ ჰორმონს: გესტოდენს (პროგესტინი) და ეთინილესტრადიოლს (ესტროგენი). ეს ჰორმონები ხელს უშლის ოვულაციას (კვერცხუჯრედის გამოყოფას საკვერცხიდან), ამკვრივებს საშვილოსნოს ყელის ლორწოს, რაც სპერმატოზოიდების შეღწევას ართულებს, და ცვლის საშვილოსნოს ამომფენის (ენდომეტრიუმის) სტრუქტურას, რაც იმპლანტაციას (განაყოფიერებული კვერცხუჯრედის ჩანერგვას) ნაკლებად ხელსაყრელს ხდის. ATC კლასიფიკაციით, ის მიეკუთვნება სასქესო ჰორმონებს და გენიტალური სისტემის მოდიფიკატორებს (G03AB08). ძირითადად ინიშნება არასასურველი ორსულობის პრევენციისთვის.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ იარინა თუ: გაქვთ ან გქონიათ სისხლის შედედებასთან დაკავშირებული პრობლემები (თრომბოზი), გულის შეტევა, ინსულტი, ღვიძლის დაავადებები, არტერიული ჰიპერტენზია, შაქრიანი დიაბეტი სისხლძარღვთა გართულებებით, გაქვთ ან ეჭვმიტანილი ხართ ჰორმონზე დამოკიდებულ სიმსივნეებზე (მაგ., მკერდის ან საშვილოსნოს), გაქვთ აუხსნელი ვაგინალური სისხლდენა, ხართ ორსულად ან კვებავთ შვილს ძუძუთი, ან გაქვთ ალერგია პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ: გაქვთ შაკიკი, ეპილეფსია, ნაღვლის ბუშტის დაავადებები, ჭარბი წონა, მოწევის ისტორია, გულის სარქველების პრობლემები, ან თუ ოჯახის წევრებს ჰქონიათ სისხლის შედედების პრობლემები.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრული ქალებისთვის საწყისი და მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა არის 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ, სასურველია ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს, მენსტრუალური ციკლის პირველი დღიდან დაწყებული. ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად წყალთან ერთად. არ არის საჭირო დოზის კორექცია თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევისას, თუმცა პაციენტებს ღვიძლის დაავადებებით უნდა მიექცეს განსაკუთრებული ყურადღება. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ) ან მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. მიღების ხერხი: პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები (>5%) მოიცავს: თავის ტკივილს, გულისრევას, მუცლის ტკივილს, გულმკერდის შებოჭვას, წონის ცვლილებას, განწყობის ცვალებადობას და ვაგინალურ გამონადენს. იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენებია: სისხლის შედედების რისკის ზრდა (თრომბოზი, ფილტვის ემბოლია), გულის შეტევა, ინსულტი, ნაღვლის ბუშტის პრობლემები, ღვიძლის სიმსივნე და მაღალი არტერიული წნევა. ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომის, განსაკუთრებით ტკივილის, შეშუპების, სუნთქვის გაძნელების ან მხედველობის ცვლილებისას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
იარინას დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, მუცლის ტკივილი, ძილიანობა და ვაგინალური სისხლდენა. თუ მიიღეთ იმაზე მეტი, ვიდრე დანიშნული გაქვთ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს, მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
იარინას შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო შემდეგ პრეპარატებთან: 1. ზოგიერთი ანტიბიოტიკი (მაგ. რიფამპიცინი, პენიცილინები, ტეტრაციკლინები) — ამცირებენ იარინას ეფექტურობას და ზრდიან არასასურველი ორსულობის რისკს. 2. ფენობარბიტალი, ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, ტოპირამატი (ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებები) — ამცირებენ ეფექტურობას. 3. წმინდა იოანეს ბალახი (Hypericum perforatum) — ამცირებს ეფექტურობას. 4. HIV პროტეაზას ინჰიბიტორები და არა-ნუკლეოზიდური რევერტრანსკრიპტაზას ინჰიბიტორები — შეიძლება გაზარდონ ან შეამცირონ იარინას კონცენტრაცია სისხლში. ყოველთვის აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ყველა მედიკამენტის, მათ შორის მცენარეული და ურეცეპტო საშუალებების შესახებ, რომლებსაც იღებთ.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ იარინა თუ: გაქვთ ან გქონიათ სისხლის შედედებასთან დაკავშირებული პრობლემები (თრომბოზი), გულის შეტევა, ინსულტი, ღვიძლის დაავადებები, არტერიული ჰიპერტენზია, შაქრიანი დიაბეტი სისხლძარღვთა გართულებებით, გაქვთ ან ეჭვმიტანილი ხართ ჰორმონზე დამოკიდებულ სიმსივნეებზე (მაგ., მკერდის ან საშვილოსნოს), გაქვთ აუხსნელი ვაგინალური სისხლდენა, ხართ ორსულად ან კვებავთ შვილს ძუძუთი, ან გაქვთ ალერგია პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ: გაქვთ შაკიკი, ეპილეფსია, ნაღვლის ბუშტის დაავადებები, ჭარბი წონა, მოწევის ისტორია, გულის სარქველების პრობლემები, ან თუ ოჯახის წევრებს ჰქონიათ სისხლის შედედების პრობლემები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: X (ორსულობის დროს უკუნაჩვენებია). იარინა კატეგორიულად უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს. პრეპარატის მიღებამ შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს, გამოიწვიოს მალფორმაციები ან სხვა სერიოზული გართულებები. თუ პრეპარატის მიღებისას დადგინდა ორსულობა, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს მისი მიღება და მიმართოთ ექიმს. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ჰორმონებმა შეიძლება შეცვალონ რძის შემადგენლობა და რაოდენობა, და შესაძლოა გამოიყოს დედის რძეში. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში არ გამოიყენება.
17.გამოყენება ბავშვებში
იარინას გამოყენება პუბერტატულ ასაკამდე არ არის ნაჩვენები. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ რეპროდუქციული ასაკის ქალებისთვის. ბავშვებში და მოზარდებში უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. შესაბამისად, პედიატრიული პოპულაციისთვის დოზირების რეკომენდაციები არ არსებობს და მისი გამოყენება ამ ასაკობრივ ჯგუფში უკუნაჩვენებია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
იარინას გამოყენება 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში არ არის ნაჩვენები, რადგან ჰორმონალური კონტრაცეპტივები ძირითადად განკუთვნილია რეპროდუქციული ასაკის ქალებისთვის. ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თუ აღენიშნებათ თანმხლები დაავადებები (მაგ., გულ-სისხლძარღვთა სისტემის პათოლოგიები, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება), კომბინირებული ჰორმონალური კონტრაცეპტივების გამოყენებასთან დაკავშირებული რისკები შეიძლება გაიზარდოს. პოლიფარმაციის გათვალისწინებით, აუცილებელია ექიმის მჭიდრო მეთვალყურეობა. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი რეკომენდებულია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
იარინას მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი ან განწყობის ცვლილებები, რამაც შესაძლოა გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა ურჩიოთ, რომ თავი შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, სანამ არ დაადგენენ, თუ როგორ რეაგირებენ ისინი პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენიანობისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი არ უნდა ინახებოდეს მაცივარში. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია შეფუთვის მთლიანობაზე და მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა, როგორც წესი, ბლისტერი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან შენახვის ვადა არის 3 წელი. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ითვალისწინებს პროდუქტის სრულ მთლიანობას და სათანადო შენახვას. გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა არ არის ცალკე განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი მიიღება ბლისტერიდან ამოღებისთანავე.