იანუვია 100 mg

Januvia (იანუვია)

sitagliptine (Januvia) — ATC: A10BH02

tablets · 100 mg

აქტიური ნივთიერება: Januvia (sitagliptine) — 100 mg. მწარმოებელი: Merck Sharp & Dohme B.V.

იანუვია 100მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ამოზნექილი ტაბლეტები, რომელთა ერთ მხარეს ამოტვიფრულია "MERCK" და მეორე მხარეს "MKP 100". თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 100მგ სიტაგლიპტინს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ბლისტერი შეიცავს 14 ტაბლეტს.

ATC A10BH02 ·

იანუვია (სიტაგლიპტინი) მიეკუთვნება დიპეპტიდილ პეპტიდაზა-4 (DPP-4) ინჰიბიტორების ჯგუფს. ეს პრეპარატი გამოიყენება ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის მქონე მოზრდილებში გლიკემიის (სისხლში შაქრის დონის) გასაკონტროლებლად, დიეტასთან და ფიზიკურ აქტივობასთან ერთად. ის მოქმედებს ინკრეტინების დონის გაზრდით, რაც ასტიმულირებს პანკრეასს მეტი ინსულინის გამომუშავებისთვის და ამცირებს ღვიძლის მიერ გლუკოზის წარმოქმნას. იანუვია ასევე შეიძლება დაინიშნოს მონოთერაპიის სახით ან სხვა დიაბეტის საწინააღმდეგო მედიკამენტებთან კომბინაციაში, როგორიცაა მეტფორმინი, სულფონილურეა ან თიაზოლიდინდიონები, როდესაც ეს პრეპარატები ცალკე არ უზრუნველყოფენ ადექვატურ გლიკემიურ კონტროლს.

სიტაგლიპტინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 1-4 საათის განმავლობაში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 87%-ს. საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას შეწოვაზე. განაწილების მოცულობა (Vd) შეადგენს დაახლოებით 198 ლიტრს. ცილებთან შეკავშირება დაბალია (38%). მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია; ძირითადად გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელებით. CYP3A4-ის მიერ მეტაბოლიზდება მცირე რაოდენობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 12.4 საათს. კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 13.8 ლ/სთ. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება ზრდის პლაზმური კონცენტრაციას, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.

იანუვია (სიტაგლიპტინი) მიეკუთვნება დიპეპტიდილ პეპტიდაზა-4 (DPP-4) ინჰიბიტორების ჯგუფს. ეს პრეპარატი გამოიყენება ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის მქონე მოზრდილებში გლიკემიის (სისხლში შაქრის დონის) გასაკონტროლებლად, დიეტასთან და ფიზიკურ აქტივობასთან ერთად. ის მოქმედებს ინკრეტინების დონის გაზრდით, რაც ასტიმულირებს პანკრეასს მეტი ინსულინის გამომუშავებისთვის და ამცირებს ღვიძლის მიერ გლუკოზის წარმოქმნას. იანუვია ასევე შეიძლება დაინიშნოს მონოთერაპიის სახით ან სხვა დიაბეტის საწინააღმდეგო მედიკამენტებთან კომბინაციაში, როგორიცაა მეტფორმინი, სულფონილურეა ან თიაზოლიდინდიონები, როდესაც ეს პრეპარატები ცალკე არ უზრუნველყოფენ ადექვატურ გლიკემიურ კონტროლს.

არ მიიღოთ იანუვია, თუ გაქვთ ალერგია სიტაგლიპტინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ პანკრეასის დაავადებების ისტორია, ან თუ ხართ მძიმე თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტი (საჭიროა დოზის კორექცია). პრეპარატი არ არის განკუთვნილი ტიპი 1 დიაბეტის ან დიაბეტური კეტოაციდოზის სამკურნალოდ. სიფრთხილით გამოიყენეთ კომბინაციაში სულფონილურეასთან ან ინსულინთან, რადგან იზრდება ჰიპოგლიკემიის რისკი.

რეკომენდებული დოზა მოზრდილებში არის 100მგ დღეში ერთხელ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ნებისმიერ დროს, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას: პაციენტებში მსუბუქი თირკმლის უკმარისობით (CrCl >50მლ/წთ) დოზის კორექცია არ არის საჭირო. პაციენტებში საშუალო თირკმლის უკმარისობით (CrCl 30-50მლ/წთ) რეკომენდებული დოზაა 50მგ დღეში ერთხელ. პაციენტებში მძიმე თირკმლის უკმარისობით (CrCl <30მლ/წთ) ან ტერმინალური სტადიის თირკმლის დაავადებით (რომელიც საჭიროებს დიალიზს) რეკომენდებული დოზაა 25მგ დღეში ერთხელ. დოზის კორექცია აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ხარისხის მიხედვით. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სულფონილურეას ან ინსულინს, შესაძლოა საჭირო გახდეს ამ პრეპარატების დოზის შემცირება ჰიპოგლიკემიის რისკის შესამცირებლად.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%) მოიცავს: თავის ტკივილს, ქვედა კიდურების შეშუპებას, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციას, ჰიპოგლიკემიას (სისხლში შაქრის დაქვეითება, განსაკუთრებით კომბინირებული თერაპიისას). იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: პანკრეატიტი (მუცლის ძლიერი, მუდმივი ტკივილი, რომელიც შესაძლოა ზურგში გადაეცემოდეს, გულისრევით ან ღებინებით), მძიმე ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, რაც სუნთქვის გაძნელებას იწვევს), კანის ბუშტუკოვანი დაზიანებები (მათ შორის პემფიგოიდი). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ ამ უკანასკნელ სიმპტომებს.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია. ძირითადად ვლინდება პრეპარატის გვერდითი ეფექტების გაძლიერებით. თუ მიიღეთ დიდი დოზა, დაუკავშირდით ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი. შეიძლება საჭირო გახდეს სიმპტომური მკურნალობა და პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი.

იანუვიას შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან. მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებებია: 1. სულფონილურეას წარმოებულები (მაგ., გლიპიზიდი, გლიბენკლამიდი) — ზრდის ჰიპოგლიკემიის რისკს. 2. ინსულინი — ასევე ზრდის ჰიპოგლიკემიის რისკს. 3. თიაზიდური შარდმდენები და სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები — ზოგადად უსაფრთხოა, თუმცა აუცილებელია გლიკემიის მონიტორინგი. 4. CYP3A4 ინჰიბიტორები/ინდუქტორები — არ იწვევს დოზის მნიშვნელოვან ცვლილებას, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო. ნებისმიერი ახალი წამლის დაწყებამდე ან შეწყვეტამდე აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

არ მიიღოთ იანუვია, თუ გაქვთ ალერგია სიტაგლიპტინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ პანკრეასის დაავადებების ისტორია, ან თუ ხართ მძიმე თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტი (საჭიროა დოზის კორექცია). პრეპარატი არ არის განკუთვნილი ტიპი 1 დიაბეტის ან დიაბეტური კეტოაციდოზის სამკურნალოდ. სიფრთხილით გამოიყენეთ კომბინაციაში სულფონილურეასთან ან ინსულინთან, რადგან იზრდება ჰიპოგლიკემიის რისკი.

ორსულობის დროს იანუვიას გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტები, თუმცა აღინიშნა ემბრიოტოქსიკურობა დედისთვის ტოქსიკურ დოზებში. FDA კატეგორია: B. ორსულობის დროს პრეპარატი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაციის პერიოდში: არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა სიტაგლიპტინი დედის რძეში. რადგან ბევრი პრეპარატი გამოიყოფა დედის რძეში, ძუძუთი კვების პერიოდში იანუვიას მიღება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

იანუვიას უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში 18 წლამდე ასაკის არ არის დადგენილი. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება. ასაკთან ერთად თირკმლის ფუნქცია შეიძლება დაქვეითდეს, ამიტომ აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია. ხანდაზმულ პაციენტებში პოლიფარმაციის რისკი უფრო მაღალია, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე და პოტენციური წამლის ურთიერთქმედებების შეფასება.

იანუვიას არ გააჩნია ან აქვს უმნიშვნელო გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, პრეპარატის მიღებისას, განსაკუთრებით კომბინირებული თერაპიისას სხვა ანტიდიაბეტურ საშუალებებთან (როგორიცაა სულფონილურეა ან ინსულინი), შესაძლოა განვითარდეს ჰიპოგლიკემია, რამაც შეიძლება შეაფერხოს ამ აქტივობების შესრულების უნარი. პაციენტებმა უნდა იცოდნენ ჰიპოგლიკემიის სიმპტომების შესახებ და იმოქმედონ შესაბამისად.

ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.

წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 36 თვეს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ (ბლისტერიდან ამოღების შემდეგ) ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. არ არსებობს სპეციფიკური რეკომენდაციები შენახვის ვადის შესახებ გახსნის შემდეგ, თუ ტაბლეტი ინახება ორიგინალ ბლისტერში და არ არის დაზიანებული.