1.სავაჭრო დასახელება
ჰისტერი ტაბლეტი 5მგ #10 (ჰისტერი ტაბლეტი 5მგ #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 5 mg · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 5 mg. მწარმოებელი: კანონფარმა პროდაქშენი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. შეფუთვაში არის 10 ტაბლეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლორატადინი მეორე თაობის ანტიჰისტამინია — ბლოკავს ჰისტამინის H1 რეცეპტორებს, რაც ამცირებს ორგანიზმში ალერგიულ რეაქციას. პირველი თაობის პრეპარატებისგან განსხვავებით, თითქმის არ იწვევს ძილიანობას.
ჩვენებები: სეზონური და მთელწლიანი ალერგიული რინიტი (ცხვირის გაჭედვა, სურდო, ცემინება), ალერგიული კონიუნქტივიტი (თვალების სიწითლე და ქავილი), ქრონიკული ჭინჭრის ციება (ურტიკარია — კანის ქავილიანი გამონაყარი). ექიმმა შეიძლება დანიშნოს სხვა ალერგიული მდგომარეობების, მწერის ნაკბენის ან მედიკამენტური ალერგიის დროს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლორატადინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 1.5 საათში. საკვების მიღება არ მოქმედებს აბსორბციის ხარისხზე, თუმცა აფერხებს Cmax-ის მიღწევას. ლორატადინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP3A4 და CYP2D6 ფერმენტების მონაწილეობით, ძირითადი აქტიური მეტაბოლიტია დეზლორატადინი. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 97%-ს. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 8-15 საათს (ძირითადი მეტაბოლიტისთვის 17-19 საათი). პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 10% უცვლელი სახით) და განავლით.
9.ჩვენებები
ლორატადინი მეორე თაობის ანტიჰისტამინია — ბლოკავს ჰისტამინის H1 რეცეპტორებს, რაც ამცირებს ორგანიზმში ალერგიულ რეაქციას. პირველი თაობის პრეპარატებისგან განსხვავებით, თითქმის არ იწვევს ძილიანობას.
ჩვენებები: სეზონური და მთელწლიანი ალერგიული რინიტი (ცხვირის გაჭედვა, სურდო, ცემინება), ალერგიული კონიუნქტივიტი (თვალების სიწითლე და ქავილი), ქრონიკული ჭინჭრის ციება (ურტიკარია — კანის ქავილიანი გამონაყარი). ექიმმა შეიძლება დანიშნოს სხვა ალერგიული მდგომარეობების, მწერის ნაკბენის ან მედიკამენტური ალერგიის დროს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ალერგია ლორატადინის ან დეზლორატადინის მიმართ.
სიფრთხილით: ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას დოზა შესაძლოა შემცირდეს — მიმართეთ ექიმს. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ გამოიყენება ექიმის დანიშნულების გარეშე. თუ ალერგიის ტესტი გაქვთ დაგეგმილი — შეწყვიტეთ მიღება მინიმუმ 48 საათით ადრე, რადგან შედეგს აცდენს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: 10 მგ (2 ტაბლეტი 5მგ) დღეში ერთხელ. 2-12 წლამდე ბავშვები: 5 მგ (1 ტაბლეტი 5მგ) დღეში ერთხელ. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh > 12) რეკომენდებულია საწყისი დოზის განახევრება (5 მგ დღეში ერთხელ). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ზრდასრულებში იშვიათად, მაგრამ შესაძლებელია): თავის ტკივილი, პირის სიმშრალე, მსუბუქი ძილიანობა, დაღლილობა. ბავშვებში — ნერვიულობა, მუცლის ტკივილი.
სერიოზული (ძალიან იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს სასწრაფო ყურადღებას): ანაფილაქსია (მწვავე ალერგიული რეაქცია — სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, სწრაფი გულისცემა). ძალიან იშვიათად — ტაქიკარდია (გულის ფრიალი), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუ სახის ან ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება ან გამონაყარი სწრაფად ვრცელდება — დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: თავის ტკივილი, ძილიანობა, სწრაფი გულისცემა. მძიმე დოზის გადაჭარბებისას — ტაქიკარდია.
რა გავაკეთო: დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ საავადმყოფოს. შეფუთვა თან წაიღეთ. თუ ცოტა ხნის წინ მიიღეთ — ექიმმა შეიძლება აქტივირებული ნახშირი დაგინიშნოთ.
14.ურთიერთქმედებები
ერითრომიცინი, კეტოკონაზოლი (სოკოს საწინააღმდეგო) — ლორატადინის კონცენტრაცია სისხლში იზრდება. ჩვეულებრივ კლინიკურად უმნიშვნელოა, მაგრამ ღვიძლის პრობლემის არსებობისას ექიმს აცნობეთ.
ციმეტიდინი (კუჭის წამალი) — ზრდის ლორატადინის დონეს სისხლში. ექიმს აცნობეთ ერთდროული მიღებისას.
სედატიური (დამამშვიდებელი) საშუალებები — თუმცა ლორატადინი მინიმალურად იწვევს ძილიანობას, სედატიურებთან ერთად ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს.
ალკოჰოლი — შეიძლება გააძლიეროს ძილიანობა. მოერიდეთ ერთდროულ მიღებას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ალერგია ლორატადინის ან დეზლორატადინის მიმართ.
სიფრთხილით: ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას დოზა შესაძლოა შემცირდეს — მიმართეთ ექიმს. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ გამოიყენება ექიმის დანიშნულების გარეშე. თუ ალერგიის ტესტი გაქვთ დაგეგმილი — შეწყვიტეთ მიღება მინიმუმ 48 საათით ადრე, რადგან შედეგს აცდენს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ლორატადინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია — B. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ადამიანებში ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება მოითხოვს ექიმის გადაწყვეტილებას, რადგან ლორატადინი და მისი მეტაბოლიტი გამოიყოფა დედის რძეში.
17.გამოყენება ბავშვებში
2 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 2-12 წლამდე ბავშვებში დოზა შეადგენს 5 მგ დღეში ერთხელ. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა შეესაბამება მოზრდილებს (10 მგ დღეში ერთხელ).
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. სიფრთხილეა საჭირო პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მიუხედავად იმისა, რომ ლორატადინი არ იწვევს ძილიანობას, ზოგიერთმა პაციენტმა შესაძლოა განიცადოს მსუბუქი ძილიანობა ან თავბრუსხვევა. ამიტომ, მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობისას რეკომენდებულია სიფრთხილე, სანამ არ დადგინდება ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ბლისტერზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული.