1.სავაჭრო დასახელება
ჰიპოთიაზიდი ტაბლეტი 25მგ #20 (ჰიპოთიაზიდი ტაბლეტი 25მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 25 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 25 mg. მწარმოებელი: ოპელა ჰელსქეარ უნგრეთი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები ერთ მხარეს გრავირებული ხაზით. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (20 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ჰიდროქლოროთიაზიდი მიეკუთვნება თიაზიდური დიურეტიკების ჯგუფს (ATC: C03AA03). პრეპარატი მოქმედებს თირკმელებზე, ზრდის ნატრიუმისა და წყლის გამოყოფას შარდთან ერთად, რაც ამცირებს სისხლის მოცულობას და არტერიულ წნევას.
ძირითადი ჩვენებებია:
- არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა) — როგორც დამოუკიდებლად, ასევე სხვა ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებთან კომბინაციაში.
- შეშუპებები (ედემა) გულის უკმარისობის, ღვიძლის ციროზის ან თირკმლის დაავადებების დროს.
- ნეფროლითიაზი (თირკმელებში კალციუმის შემცველი კენჭების წარმოქმნის პროფილაქტიკა.
ექიმი ნიშნავს ამ პრეპარატს, როდესაც ცხოვრების წესის ცვლილებები (მაგ., მარილის შეზღუდვა, ფიზიკური აქტივობა) არასაკმარისია წნევის კონტროლისთვის, ან როდესაც საჭიროა შეშუპებების მოხსნა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ჰიდროქლოროთიაზიდი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60-80%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 40-60%-ს. პრეპარატი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში მნიშვნელოვნად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 6-15 საათს, თუმცა თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას შეიძლება გაიზარდოს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, უცვლელი სახით. პრეპარატის კუმულაცია არ ხდება ჯანმრთელ პირებში, თუმცა თირკმლის უკმარისობის დროს აუცილებელია დოზის კორექცია.
9.ჩვენებები
ჰიდროქლოროთიაზიდი მიეკუთვნება თიაზიდური დიურეტიკების ჯგუფს (ATC: C03AA03). პრეპარატი მოქმედებს თირკმელებზე, ზრდის ნატრიუმისა და წყლის გამოყოფას შარდთან ერთად, რაც ამცირებს სისხლის მოცულობას და არტერიულ წნევას.
ძირითადი ჩვენებებია:
- არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა) — როგორც დამოუკიდებლად, ასევე სხვა ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებთან კომბინაციაში.
- შეშუპებები (ედემა) გულის უკმარისობის, ღვიძლის ციროზის ან თირკმლის დაავადებების დროს.
- ნეფროლითიაზი (თირკმელებში კალციუმის შემცველი კენჭების წარმოქმნის პროფილაქტიკა.
ექიმი ნიშნავს ამ პრეპარატს, როდესაც ცხოვრების წესის ცვლილებები (მაგ., მარილის შეზღუდვა, ფიზიკური აქტივობა) არასაკმარისია წნევის კონტროლისთვის, ან როდესაც საჭიროა შეშუპებების მოხსნა.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ჰიდროქლოროთიაზიდის ან სულფონამიდების მიმართ.
- გაქვთ ანურია (შარდის გამოყოფის სრული შეწყვეტა).
- აღგენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
- გაქვთ ადისონის დაავადება (მკურნალობის გარეშე).
- სისხლში კალიუმის ან ნატრიუმის დონე მნიშვნელოვნად დაქვეითებულია.
მიიღეთ სიფრთხილით და აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ დიაბეტი (პრეპარატმა შეიძლება გაზარდოს სისხლში შაქრის დონე).
- გაქვთ პოდაგრა (შარდმჟავას დონე შეიძლება გაიზარდოს).
- ანამნეზში გაქვთ ლუპუსი.
- გქონიათ ელექტროლიტური დისბალანსი.
ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა არტერიული ჰიპერტენზიის დროს შეადგენს 12.5-25 მგ დღეში ერთხელ. შემანარჩუნებელი დოზა შეიძლება იყოს 12.5-50 მგ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 100 მგ-ს. შეშუპებების დროს საწყისი დოზაა 25-50 მგ დღეში ერთხელ ან 2-3-ჯერ გაყოფილი დოზით, შემდეგ დოზა მცირდება შემანარჩუნებელ დონემდე. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl >30 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო. CrCl <30 მლ/წთ დროს პრეპარატი უკუნაჩვენებია ან საჭიროებს უკიდურეს სიფრთხილეს და მჭიდრო მონიტორინგს. ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A, B) დოზის კორექცია საჭიროა, C კატეგორიაში უკუნაჩვენებია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, დილით, სასურველია საუზმესთან ერთად ან უზმოზე, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. მიღების ხერხი: გადაყლაპვა მთლიანად, დაღეჭვის გარეშე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება აღენიშნებოდეს პაციენტთა 10%-ზე მეტს): თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით წამოდგომისას; ხშირი შარდვა (განსაკუთრებით პირველ კვირებში); მსუბუქი გულისრევა; სისუსტე და დაღლილობა.
სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ:
- განვითარდა კუნთების კრამპი ან სისუსტე (ეს შეიძლება იყოს კალიუმის დეფიციტის ნიშანი).
- შენიშნეთ ძლიერი წყურვილი, პირის სიმშრალე, დაბნეულობა (დეჰიდრატაციის ნიშნები).
- გამოვლინდა გამონაყარი, სახის ან ყელის შეშუპება (ალერგიული რეაქცია).
- მხედველობა დაბინდული გაქვთ.
- აღინიშნება გულის რითმის დარღვევა.
ჰიდროქლოროთიაზიდმა შეიძლება გაზარდოს სისხლში შარდმჟავას, გლუკოზისა და ქოლესტერინის დონე. მონიტორინგისთვის ექიმი პერიოდულ სისხლის ანალიზებს დანიშნავს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი თავბრუსხვევა, გულისრევა, გადაჭარბებული წყურვილი, სისუსტე, კუნთების კრამპი, გულის რითმის დარღვევა, გონების დაკარგვა. ეს სიმპტომები გამოწვეულია მძიმე დეჰიდრატაციით და ელექტროლიტური დისბალანსით.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ სასწრაფო დახმარებაში (112). წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა. არ გამოიწვიოთ ღებინება ექიმის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
ლითიუმი — ჰიდროქლოროთიაზიდი ზრდის ლითიუმის კონცენტრაციას სისხლში, რაც ზრდის ტოქსიკურობის რისკს. ერთდროული გამოყენებისას ექიმი განსაზღვრავს მკურნალობის აუცილებლობას.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს) (მაგ., იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — ამცირებენ დიურეზული პრეპარატის ეფექტურობას და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს. ტკივილგამაყუჩებლის შერჩევისას მიმართეთ ექიმს.
დიგოქსინი — კალიუმის დონის დაქვეითებამ შეიძლება გაზარდოს დიგოქსინის ტოქსიკურობის რისკი. აუცილებელია კალიუმის დონის კონტროლი.
ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორები / სარტანები — კომბინირებულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის ზედმეტად დაქვეითება. ექიმი ინდივიდუალურად შეარჩევს დოზებს.
სისხლში შაქრის დამწევი პრეპარატები (ინსულინი, მეტფორმინი) — თიაზიდურმა დიურეტიკებმა შეიძლება გააუარესოს გლიკემიური კონტროლი. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ჰიდროქლოროთიაზიდის ან სულფონამიდების მიმართ.
- გაქვთ ანურია (შარდის გამოყოფის სრული შეწყვეტა).
- აღგენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
- გაქვთ ადისონის დაავადება (მკურნალობის გარეშე).
- სისხლში კალიუმის ან ნატრიუმის დონე მნიშვნელოვნად დაქვეითებულია.
მიიღეთ სიფრთხილით და აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ დიაბეტი (პრეპარატმა შეიძლება გაზარდოს სისხლში შაქრის დონე).
- გაქვთ პოდაგრა (შარდმჟავას დონე შეიძლება გაიზარდოს).
- ანამნეზში გაქვთ ლუპუსი.
- გქონიათ ელექტროლიტური დისბალანსი.
ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. ჰიდროქლოროთიაზიდი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში მისი გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. მეორე და მესამე ტრიმესტრში, განსაკუთრებით თუ სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები არაეფექტურია, მისი გამოყენება შესაძლებელია ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან თიაზიდებს შეუძლიათ პლაცენტური სისხლის ნაკადის შემცირება და ნაყოფის ზრდის შეფერხება. ჰიდროქლოროთიაზიდი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ დედის მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ექიმის რეკომენდაცია სავალდებულოა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ჰიდროქლოროთიაზიდის გამოყენება ბავშვებში (18 წლამდე) არ არის რეკომენდებული, რადგან უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ მონაცემები შეზღუდულია. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმის გადაწყვეტილებით, შესაძლებელია მისი გამოყენება სპეციფიკური ჩვენებებით და მკაცრი მონიტორინგით, თუმცა ასაკობრივი და დოზის რეკომენდაციები არ არის დადგენილი. ზოგადად, ბავშვთა ასაკში უპირატესობა ენიჭება სხვა კლასის ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ჰიდროქლოროთიაზიდის ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების გამო. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით (12.5 მგ დღეში) და პაციენტის მდგომარეობის მჭიდრო მონიტორინგი, განსაკუთრებით ელექტროლიტური ბალანსის (ნატრიუმი, კალიუმი) და თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინი, შარდოვანა) მაჩვენებლების. ხანდაზმულებში გაზრდილია დეჰიდრატაციისა და ჰიპოტენზიის რისკი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში საჭიროა ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ჰიდროქლოროთიაზიდმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დაბინდვა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდის შემდეგ. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ სახიფათო მექანიზმებთან, რეკომენდებულია სიფრთხილე. სანამ არ გაირკვევა პრეპარატის ინდივიდუალური ზემოქმედება, რეკომენდებულია თავი შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენიანობისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვალიდურობა არის 3 წელი. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა) პრეპარატის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება რაც შეიძლება მალე, რათა შენარჩუნდეს პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება.