1.სავაჭრო დასახელება
Hyoscin Butylbromide (ჰიოსცინის ბუთილბრომიდი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
hyoscine butylbromide (Hyoscin butylbromide) — ATC: A03BB01
3.სამკურნალო ფორმა
ampoule · 20 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Hyoscin butylbromide (hyoscine butylbromide) — 20 mg. მწარმოებელი: Micro Labs.
5.აღწერა
ჰიოსცინის ბუთილბრომიდი 20 მგ/მლ საინექციო ხსნარი მოწოდებულია გამჭვირვალე, უფერო ან თითქმის უფერო შუშის ამპულებში. თითოეული ამპულა შეიცავს 1 მლ ხსნარს. ამპულები შეფუთულია მუყაოს კოლოფში, 5 ან 10 ცალი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A03BB01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ჰიოსცინის ბუთილბრომიდი (Hyoscin butylbromide) მიეკუთვნება ანტისპაზმოდური საშუალებების ჯგუფს. ის მოქმედებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გლუვ კუნთებზე, ამცირებს მათ შეკუმშვას და ხსნის სპაზმებს. ამის გამო, იგი ეფექტურია მუცლის ღრუს ორგანოების სპასტიური ტკივილის, როგორიცაა ნაწლავური კოლიკა, სანაღვლე კოლიკა, და შარდ-სასქესო სისტემის სპაზმების დროს. ხშირად გამოიყენება ოპერაციის შემდგომი ნაწლავების შემაფერხებელი მდგომარეობის (ileus) პროფილაქტიკისთვის ან სამკურნალოდ, ასევე კოლონოსკოპიისა და სხვა დიაგნოსტიკური პროცედურების დროს ნაწლავების მოსამზადებლად. ATC კოდი: A03BB01.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ჰიოსცინის ბუთილბრომიდი არის კვარტარული ამონიუმის ნაერთი, რომელიც არ აღწევს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში, რადგან მისი პოლარულობის გამო არ გადალახავს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაბალია. პრეპარატი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად ჰიდროლიზის გზით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3-5 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, უცვლელი სახით ან მეტაბოლიტების სახით. პრეპარატის სრულად ათვისება ხდება ინტრავენური შეყვანისას, ხოლო ინტრამუსკულარული შეყვანისას აბსორბცია ნელია და არასრული.
9.ჩვენებები
ჰიოსცინის ბუთილბრომიდი (Hyoscin butylbromide) მიეკუთვნება ანტისპაზმოდური საშუალებების ჯგუფს. ის მოქმედებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გლუვ კუნთებზე, ამცირებს მათ შეკუმშვას და ხსნის სპაზმებს. ამის გამო, იგი ეფექტურია მუცლის ღრუს ორგანოების სპასტიური ტკივილის, როგორიცაა ნაწლავური კოლიკა, სანაღვლე კოლიკა, და შარდ-სასქესო სისტემის სპაზმების დროს. ხშირად გამოიყენება ოპერაციის შემდგომი ნაწლავების შემაფერხებელი მდგომარეობის (ileus) პროფილაქტიკისთვის ან სამკურნალოდ, ასევე კოლონოსკოპიისა და სხვა დიაგნოსტიკური პროცედურების დროს ნაწლავების მოსამზადებლად. ATC კოდი: A03BB01.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ჰიოსცინის ბუთილბრომიდი, თუ გაქვთ ალერგია აქტიურ ნივთიერებაზე ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე. ❌ არ გამოიყენოთ გლაუკომის (თვალშიდა წნევის მომატება), მიასთენია გრავის (კუნთების სისუსტე), ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სანათურის შევიწროების (მაგ. აკალაზია, პილოროსტენოზი) დროს. ❌ არ გამოიყენოთ ტაქისისტოლიის (გულის რიტმის დარღვევა სწრაფი გულისცემით) დროს. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ხანდაზმულ პაციენტებში, პაციენტებში პროსტატის ჰიპერპლაზიით (კეთილთვისებიანი ზრდა) ან გულის რიტმის დარღვევებით. ⚠ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით, როცა მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება რისკს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და მოზარდებში (12 წლიდან): ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 20 მგ (1 ამპულა) ინტრამუსკულარულად ან ინტრავენურად შეყვანით. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება განმეორდეს ყოველ 6-8 საათში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 100 მგ-ს. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელია ექიმის შეხედულებისამებრ, თუმცა, პრეპარატის სისტემური აბსორბციის შეზღუდული ხასიათის გამო, ხშირად კორექცია არ არის საჭირო. მიღების წესი: ინტრამუსკულარული ან ინტრავენური შეყვანა.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100): პირის სიმშრალე, გულისცემის გახშირება (ტაქიკარდია), ოფლიანობის დაქვეითება. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1/1000): შარდვის შეკავება (განსაკუთრებით პროსტატის გადიდების მქონე მამაკაცებში), თვალშიდა წნევის მომატება (გლაუკომის მქონე პაციენტებში), კანის ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი), სუნთქვის გაძნელება. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ანაფილაქსიური შოკი, ძალზე იშვიათია, მაგრამ საჭიროებს დაუყოვნებელ სამედიცინო ჩარევას.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა გამოვლინდეს ანტიქოლინერგული ეფექტების გაძლიერება: პირის ძლიერი სიმშრალე, ტაქიკარდია, გუგების გაფართოება, მხედველობის დაბინდვა, შარდვის გაძნელება, ყაბზობა, ჰალუცინაციები, ცენტრალური ნერვული სისტემის აგზნება ან დეპრესია. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. აუცილებელია სიმპტომური მკურნალობა და სამედიცინო პერსონალის მეთვალყურეობა.
14.ურთიერთქმედებები
ჰიოსცინის ბუთილბრომიდის მოქმედება შეიძლება გაძლიერდეს ან შესუსტდეს სხვა პრეპარატებთან ერთად მიღებისას. ⚠ ანტიჰისტამინური საშუალებები (ალერგიის წამლები) და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები: ზრდის ანტიქოლინერგულ ეფექტებს (პირის სიმშრალე, ყაბზობა, შარდვის შეკავება). ⚠ დოპამინის ანტაგონისტები (მაგ. მეტოკლოპრამიდი): ამცირებს მათ ეფექტურობას. ⚠ ბეტა-ბლოკერები: ზრდის გულისცემის გახშირების (ტაქიკარდიის) რისკს. ⚠ ანტიკოაგულანტები (სისხლის გამათხელებლები): სიფრთხილეა საჭირო, რადგან ანტისპაზმოდებმა შეიძლება გააძლიერონ სისხლდენის რისკი, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ჰიოსცინის ბუთილბრომიდი, თუ გაქვთ ალერგია აქტიურ ნივთიერებაზე ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე. ❌ არ გამოიყენოთ გლაუკომის (თვალშიდა წნევის მომატება), მიასთენია გრავის (კუნთების სისუსტე), ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სანათურის შევიწროების (მაგ. აკალაზია, პილოროსტენოზი) დროს. ❌ არ გამოიყენოთ ტაქისისტოლიის (გულის რიტმის დარღვევა სწრაფი გულისცემით) დროს. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ხანდაზმულ პაციენტებში, პაციენტებში პროსტატის ჰიპერპლაზიით (კეთილთვისებიანი ზრდა) ან გულის რიტმის დარღვევებით. ⚠ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით, როცა მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება რისკს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — C. ჰიოსცინის ბუთილბრომიდის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ტრიმესტრებით რისკი: განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პირველ ტრიმესტრში. ლაქტაცია: პრეპარატი არ არის რეკომენდებული მეძუძური დედებისთვის, რადგან მისი უსაფრთხოება ლაქტაციის პერიოდში დადგენილი არ არის. ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი და რისკი.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: ჰიოსცინის ბუთილბრომიდი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირების მიხედვით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი): სიფრთხილეა საჭირო, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულის რიტმის დარღვევები, პროსტატის ჰიპერპლაზია ან გლაუკომა. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან უფრო იშვიათი მიღება, რათა შემცირდეს ანტიქოლინერგული გვერდითი ეფექტების რისკი. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი არ არის სავალდებულო, თუ არ არსებობს სხვა რისკ-ფაქტორები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა მხედველობის დაბინდვა, თავბრუსხვევა ან ძილიანობა. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ მექანიზმებთან, ურჩევენ თავი შეიკავონ ამ საქმიანობისგან პრეპარატის მიღების შემდეგ, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი ამპულა უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. არ გამოიყენოთ ვადაგასული პრეპარატი.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა (EXP) ეხება შერჩეულ თვეს, ბოლო დღეს. გახსნის შემდგომი გამოყენების ვადა: გახსნილი ამპულა უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. არ გამოიყენოთ ვადაგასული პრეპარატი.