1.სავაჭრო დასახელება
ჰილო-კომოდი წვეთები თვალის 1მგ/1მლ 10მლ #1 (ჰილო-კომოდი წვეთები თვალის 1მგ/1მლ 10მლ #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
· 1 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 1 mg. მწარმოებელი: ურსაფარმი.
5.აღწერა
ჰილო-კომოდი არის უფერო, გამჭვირვალე ხსნარი, რომელიც მოთავსებულია სპეციალურ COMOD (Continuous Mono-Dose) სისტემის ფლაკონში. ფლაკონი დამზადებულია პლასტმასისგან და აღჭურვილია წვეთების დამზადების მექანიზმით, რომელიც უზრუნველყოფს სტერილურობას კონსერვანტების გარეშე. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 10 მლ ხსნარს. ფლაკონის დიამეტრი დაახლოებით 2 სმ, სიმაღლე 7 სმ. შეფუთულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ჰილო-კომოდი შეიცავს ნატრიუმის ჰიალურონატს (ჰიალურონის მჟავა) — ბუნებრივ ნივთიერებას, რომელიც თვალის ზედაპირზე ტენიანი ფირის შექმნით იცავს რქოვანას და ხელს უწყობს კომფორტის აღდგენას. ATC კლასი: S01XA20 — თვალის სხვა პრეპარატები.
ჩვენებები: თვალის სიმშრალის სინდრომი (მშრალი თვალი); კონტაქტური ლინზების ტარებით გამოწვეული დისკომფორტი; კომპიუტერთან ან ეკრანთან ხანგრძლივი მუშაობის შედეგად თვალის დაღლილობა და სიმშრალე; გარემო ფაქტორებით (კონდიციონერი, გათბობა, ქარი, მტვერი) გამოწვეული გაღიზიანება; თვალის ქირურგიული ჩარევის შემდგომი მოვლა (ექიმის რეკომენდაციით).
8.ფარმაკოკინეტიკა
ჰიალურონის მჟავა არის ბუნებრივი პოლიმერი, რომელიც გვხვდება ადამიანის ორგანიზმში. თვალის წვეთების სახით გამოყენებისას, ის ძირითადად მოქმედებს თვალის ზედაპირზე, ქმნის დამცავ და დამატენიანებელ ფენას. სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, რადგან პრეპარატი არ შეიწოვება სისხლში. მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია არ არის დადგენილი, რადგან პრეპარატი არ განიცდის სისტემურ მიმოქცევას. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის რელევანტური ამ ფორმულირებისთვის.
9.ჩვენებები
ჰილო-კომოდი შეიცავს ნატრიუმის ჰიალურონატს (ჰიალურონის მჟავა) — ბუნებრივ ნივთიერებას, რომელიც თვალის ზედაპირზე ტენიანი ფირის შექმნით იცავს რქოვანას და ხელს უწყობს კომფორტის აღდგენას. ATC კლასი: S01XA20 — თვალის სხვა პრეპარატები.
ჩვენებები: თვალის სიმშრალის სინდრომი (მშრალი თვალი); კონტაქტური ლინზების ტარებით გამოწვეული დისკომფორტი; კომპიუტერთან ან ეკრანთან ხანგრძლივი მუშაობის შედეგად თვალის დაღლილობა და სიმშრალე; გარემო ფაქტორებით (კონდიციონერი, გათბობა, ქარი, მტვერი) გამოწვეული გაღიზიანება; თვალის ქირურგიული ჩარევის შემდგომი მოვლა (ექიმის რეკომენდაციით).
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენო, თუ: ჰიალურონის მჟავის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ალერგია გაქვს; ფლაკონი დაზიანებულია ან ვადაგასულია.
სიფრთხილით: თვალის ინფექციის ან ანთების დროს ჯერ ექიმს მიმართე. თუ სხვა თვალის წვეთებსაც იყენებ — ჩაიწვეთე მინიმუმ 15 წუთის ინტერვალით. გახსნის შემდეგ გამოიყენე 6 თვის განმავლობაში (COMOD სისტემა კონსერვანტის გარეშე მუშაობს).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივ, 1 წვეთი თითოეულ თვალში, 1-3-ჯერ დღეში. საჭიროებისამებრ, დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის რეკომენდაციით. COMOD სისტემის წყალობით, პრეპარატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას უფრო ხშირად, თუ ეს აუცილებელია. არ არის საჭირო დოზის კორექცია თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის დროს, რადგან პრეპარატი არ განიცდის სისტემურ აბსორბციას. მიღების წესი: მოხსენით თავსახური, დაიჭირეთ ფლაკონი თავდაყირა, მოაშორეთ ქვედა ქუთუთო და ჩაიწვეთეთ ერთი წვეთი თვალში. ნელა დახურეთ თვალი. თუ იყენებთ სხვა თვალის წვეთებს, დაელოდეთ მინიმუმ 15 წუთი.
12.გვერდითი მოვლენები
ჰილო-კომოდი კარგად ატანადია და გვერდითი ეფექტები იშვიათია.
ხშირი (>1%): ჩაწვეთებისთანავე მცირეხნიანი წვის ან ჩხვლეტის შეგრძნება — ჩვეულებრივ რამდენიმე წამში გადის. დროებითი ბუნდოვანი მხედველობა ჩაწვეთებისთანავე.
სერიოზული (ძალიან იშვიათი): ალერგიული რეაქცია — თვალის გარშემო შეშუპება, ძლიერი სიწითლე, ქავილი ან გამონაყარი. ასეთ შემთხვევაში შეწყვიტე გამოყენება და მიმართე ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ჰილო-კომოდის ჭარბი დოზა თვალში ჩაწვეთებისას პრაქტიკულად საშიში არ არის — ზედმეტი ხსნარი თვალიდან გამოიდინება. თუ ბავშვმა შემთხვევით დალია — სერიოზული ზიანი ნაკლებად მოსალოდნელია, მაგრამ დარეკე 112-ზე ან მიმართე ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
ჰილო-კომოდი სისტემურად არ შეიწოვება, ამიტომ წამლის ურთიერთქმედებები პრაქტიკულად არ არსებობს.
სხვა თვალის წვეთები — ჩაიწვეთე მინიმუმ 15 წუთის ინტერვალით, რათა პირველი წვეთების ეფექტი არ შემცირდეს.
თვალის მალამოები — მალამო ჩაიდე ბოლოს, წვეთების შემდეგ.
კონტაქტური ლინზები — ჰილო-კომოდი შეიძლება ლინზებზე ჩაიწვეთო, მაგრამ რბილი ლინზების შემთხვევაში ექიმს ჰკითხე.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენო, თუ: ჰიალურონის მჟავის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ალერგია გაქვს; ფლაკონი დაზიანებულია ან ვადაგასულია.
სიფრთხილით: თვალის ინფექციის ან ანთების დროს ჯერ ექიმს მიმართე. თუ სხვა თვალის წვეთებსაც იყენებ — ჩაიწვეთე მინიმუმ 15 წუთის ინტერვალით. გახსნის შემდეგ გამოიყენე 6 თვის განმავლობაში (COMOD სისტემა კონსერვანტის გარეშე მუშაობს).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა და ლაქტაცია: ჰიალურონის მჟავა ბუნებრივი ნივთიერებაა და არ გააჩნია ცნობილი ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტი. თუმცა, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია: არ არის კლასიფიცირებული. რეკომენდაცია: გამოყენებამდე კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან. ჰიალურონის მჟავა არ გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება უსაფრთხოდ ითვლება, თუმცა ექიმის კონსულტაცია მაინც საჭიროა.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული გამოყენება: ჰილო-კომოდი შეიძლება გამოყენებულ იქნას 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის მითითებით. დოზირება ბავშვებში შეესაბამება მოზრდილების დოზას, თუ ექიმი სხვაგვარად არ განსაზღვრავს. პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში სრულად არ არის დადგენილი. მონაცემები შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: ჰილო-კომოდი განკუთვნილია ხანდაზმული პაციენტებისთვისაც. პრეპარატის სისტემური აბსორბცია არ ხდება, ამიტომ ასაკთან დაკავშირებული თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის ცვლილებები არ საჭიროებს დოზის კორექციას. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება სხვა სამედიცინო მდგომარეობები და პოლიფარმაცია, ამიტომ ნებისმიერი ახალი პრეპარატის დაწყებამდე რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი არ არის საჭირო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მართვის უნარი და მექანიზმების გამოყენება: ჰილო-კომოდის ჩაწვეთების შემდეგ შესაძლოა დროებით შეიზღუდოს მხედველობა (ბუნდოვანი მხედველობა). ამიტომ, მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის დაწყებამდე უნდა დაელოდოთ მხედველობის სრულ აღდგენას. პრეპარატს არ აქვს ცნობილი გავლენა ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, რომელიც გამოიწვევდა ძილიანობას ან თავბრუსხვევას.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 6 თვის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ ფლაკონის დაზიანების ან ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
ვარგისიანობის ვადა: წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ: 6 თვე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.