1.სავაჭრო დასახელება
Hydrocortisone (ჰიდროკორტიზონის კრემი 1%)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ჰიდროკორტიზონი (Hydrocortisone) — ATC: D07AA02
3.სამკურნალო ფორმა
cream · 10 მგ/გ · 15 გ
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Hydrocortisone (ჰიდროკორტიზონი) — 10 მგ/გ. მწარმოებელი: Aversi-Rational.
5.აღწერა
ჰიდროკორტიზონის კრემი 1% არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ერთგვაროვანი, გლუვი კონსისტენციის კრემი. შეფუთულია ალუმინის ტუბში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული გრამი კრემი შეიცავს 10 მგ ჰიდროკორტიზონს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC D07AA02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ჰიდროკორტიზონი მიეკუთვნება სუსტი სიძლიერის ტოპიკურ კორტიკოსტეროიდებს (ATC: D07AA02). ის მოქმედებს კანში ანთებითი პროცესის ჩახშობით — ამცირებს სიწითლეს, შეშუპებას, ქავილსა და გაღიზიანებას. ჩვენებები: ეგზემა (ატოპიური და კონტაქტური დერმატიტი), ალერგიული კანის რეაქციები, მწერის ნაკბენის შემდგომი ანთება, მსუბუქი ფსორიაზი, მზის დამწვრობა, ინტერტრიგო (კანის ნაოჭებში გაღიზიანება). კრემის ფორმა უფრო შესაფერისია ტენიან, მოწითალო, გამოჟონვისადმი მიდრეკილ უბნებზე. არ არის განკუთვნილი ღრმა ჭრილობების, ინფიცირებული კანის ან სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ — ასეთ შემთხვევებში ექიმი დანიშნავს შესაბამის მკურნალობას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ჰიდროკორტიზონის კრემის კანზე გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, განსაკუთრებით დაუზიანებელ კანზე (<1%). თუმცა, ანთებით, დაზიანებულ კანზე, ოკლუზიური ნახვევების ქვეშ ან სხეულის დიდ ფართობზე გამოყენებისას შეწოვა შეიძლება გაიზარდოს. შეწოვილი ჰიდროკორტიზონი მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში არააქტიურ მეტაბოლიტებად და გამოიყოფა თირკმელებით. სისტემური ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1.5-2 საათს, თუმცა ადგილობრივი ეფექტი უფრო ხანგრძლივია. CYP ფერმენტების მნიშვნელოვანი მონაწილეობა ადგილობრივი ჰიდროკორტიზონის მეტაბოლიზმში, სისტემური ეფექტების თვალსაზრისით, ნაკლებად სავარაუდოა.
9.ჩვენებები
ჰიდროკორტიზონი მიეკუთვნება სუსტი სიძლიერის ტოპიკურ კორტიკოსტეროიდებს (ATC: D07AA02). ის მოქმედებს კანში ანთებითი პროცესის ჩახშობით — ამცირებს სიწითლეს, შეშუპებას, ქავილსა და გაღიზიანებას. ჩვენებები: ეგზემა (ატოპიური და კონტაქტური დერმატიტი), ალერგიული კანის რეაქციები, მწერის ნაკბენის შემდგომი ანთება, მსუბუქი ფსორიაზი, მზის დამწვრობა, ინტერტრიგო (კანის ნაოჭებში გაღიზიანება). კრემის ფორმა უფრო შესაფერისია ტენიან, მოწითალო, გამოჟონვისადმი მიდრეკილ უბნებზე. არ არის განკუთვნილი ღრმა ჭრილობების, ინფიცირებული კანის ან სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ — ასეთ შემთხვევებში ექიმი დანიშნავს შესაბამის მკურნალობას.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ: ღია ჭრილობებზე, ინფიცირებულ კანზე (ბაქტერიული, სოკოვანი, ვირუსული — მაგ. ჰერპესი, ჩუტყვავილა), აკნეზე, როზაცეაზე. სახეზე გამოყენება მინიმუმამდე შეამცირეთ (მაქსიმუმ 5 დღე). ბავშვებში გამოყენების ხანგრძლივობა და დოზირება — მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით, რადგან ბავშვის კანი უფრო მეტად შეიწოვს პრეპარატს. არ დაიფაროთ ჰერმეტული (ოკლუზიური) ბინტით, თუ ექიმი არ დაგინიშნავთ — ეს ზრდის შეწოვას და გვერდითი ეფექტების რისკს. თვალებში მოხვედრისას — დაუყოვნებლივ გამოირეცხეთ უხვი წყლით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: დაზიანებულ კანის უბანზე წაისვით კრემის თხელი ფენა დღეში 1-2-ჯერ. ნაზად შეიზილეთ კანში სრულ შეწოვამდე. მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს ექიმის კონსულტაციის გარეშე. ექიმის დანიშნულებით, გამოყენება შეიძლება გაგრძელდეს, მაგრამ, როგორც წესი, არა უმეტეს 2-4 უწყვეტი კვირისა. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (CrCl): ვინაიდან ადგილობრივი ჰიდროკორტიზონის სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ფართო ან ხანგრძლივი გამოყენებისას, განსაკუთრებით მძიმე თირკმლის უკმარისობის დროს, სიფრთხილეა საჭირო და რეკომენდებულია ექიმის ზედამხედველობა. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (Child-Pugh): ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო მინიმალური სისტემური აბსორბციის გამო. მძიმე ღვიძლის უკმარისობის დროს, ფართო ან ხანგრძლივი გამოყენებისას, თეორიულად შეიძლება გაიზარდოს სისტემური ექსპოზიცია, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია. მიღების ხერხი: მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. გამოყენებამდე და გამოყენების შემდეგ დაიბანეთ ხელები. მოერიდეთ თვალებთან, პირთან და ლორწოვან გარსებთან კონტაქტს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას): კანის გათხელება დაზიანების ადგილას, მსუბუქი წვა ან ჩხვლეტა პირველი წასმისას, კანის სიმშრალე. ნაკლებად ხშირი: სტრიები (გაჭიმვის ზოლები), ტელანგიექტაზია (წვრილი სისხლძარღვების გამოჩენა), აკნეს მსგავსი გამონაყარი, კანის ფერის ცვლილება (პიგმენტაცია ან დეპიგმენტაცია). სერიოზული (იშვიათი, ძირითადად არასწორი გამოყენებისას): კანის ატროფია, ადგილობრივი ინფექციის გაუარესება, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა (მხოლოდ ძალიან დიდ ფართობზე ხანგრძლივი გამოყენებისას). სახეზე ხანგრძლივი გამოყენება შეიძლება გამოიწვიოს პერიორალური დერმატიტი (პირის ირგვლივ გამონაყარი). თუ შეამჩნევთ რაიმე უჩვეულო სიმპტომს, შეწყვიტეთ გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ტოპიკური კრემის ერთჯერადი ჭარბი გამოყენება, როგორც წესი, სერიოზულ პრობლემას არ იწვევს. ხანგრძლივი ან ძალიან დიდი ფართობის დაფარვისას გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს: კანის ატროფია, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა (სისუსტე, თავბრუსხვევა). შემთხვევით გადაყლაპვისას — მიმართეთ ტოქსიკოლოგიურ ცენტრს ან ექიმს. არ გამოიწვიოთ ღებინება დამოუკიდებლად.
14.ურთიერთქმედებები
- სხვა კორტიკოსტეროიდული პრეპარატები (კრემები, ტაბლეტები, ინჰალატორები) — ერთდროული გამოყენება ზრდის სისტემური გვერდითი ეფექტების რისკს. 2. ტოპიკური ანტიფუნგალური ან ანტიბაქტერიული საშუალებები — ზოგჯერ კომბინირებულად ინიშნება, მაგრამ მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით. 3. რეტინოიდები (ვიტამინი A-ს შემცველი კრემები, ტრეტინოინი) — ერთობლივი გამოყენება ზრდის კანის გათხელებისა და გაღიზიანების რისკს. 4. კანის გამათეთრებელი საშუალებები (ჰიდროქინონი) — ჰიდროკორტიზონთან ერთად ზრდის კანის ატროფიის საშიშროებას. ერთ უბანზე სხვა კრემის წასმამდე 15-20 წუთი დაიცადეთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ: ღია ჭრილობებზე, ინფიცირებულ კანზე (ბაქტერიული, სოკოვანი, ვირუსული — მაგ. ჰერპესი, ჩუტყვავილა), აკნეზე, როზაცეაზე. სახეზე გამოყენება მინიმუმამდე შეამცირეთ (მაქსიმუმ 5 დღე). ბავშვებში გამოყენების ხანგრძლივობა და დოზირება — მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით, რადგან ბავშვის კანი უფრო მეტად შეიწოვს პრეპარატს. არ დაიფაროთ ჰერმეტული (ოკლუზიური) ბინტით, თუ ექიმი არ დაგინიშნავთ — ეს ზრდის შეწოვას და გვერდითი ეფექტების რისკს. თვალებში მოხვედრისას — დაუყოვნებლივ გამოირეცხეთ უხვი წყლით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია C. ორსულობის დროს ჰიდროკორტიზონის კრემის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში მაღალმა სისტემურმა დოზებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები. ადამიანებში ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია, მაგრამ დაბალი სიძლიერის სტეროიდების სათანადო გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. ორსულობის დროს თავიდან უნდა იქნას აცილებული კრემის ფართო უბნებზე, ხანგრძლივად ან ოკლუზიური ნახვევების ქვეშ გამოყენება. ლაქტაციის პერიოდში: ჰიდროკორტიზონის მინიმალური სისტემური აბსორბციის გამო, მისი დედის რძეში გადასვლა ნაკლებად სავარაუდოა. თუმცა, მეძუძურ დედებს ურჩევენ, არ წაისვან კრემი სარძევე ჯირკვლების მიდამოში, რათა თავიდან აიცილონ ჩვილის მიერ შემთხვევითი მიღება. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
2 წლამდე ასაკის ბავშვებში ჰიდროკორტიზონის კრემის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და მეთვალყურეობით. ბავშვებს აქვთ სხეულის ზედაპირის ფართობის უფრო დიდი შეფარდება წონასთან და უფრო თხელი კანი, რაც ზრდის სისტემური აბსორბციის რისკს. ამან შეიძლება გამოიწვიოს სისტემური გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა ან კუშინგის სინდრომი. ბავშვებში უნდა იქნას გამოყენებული ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა, უმოკლესი დროის განმავლობაში. დოზირება არ არის წონაზე დამოკიდებული, არამედ კანის დაზიანებული უბნის ფართობზე. მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს ექიმის კონსულტაციის გარეშე.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ჰიდროკორტიზონის კრემის დოზის სპეციალური კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულებს შეიძლება ჰქონდეთ კანის ბარიერული ფუნქციის დაქვეითება და/ან თირკმლის/ღვიძლის ფუნქციის შემცირება, რამაც თეორიულად შეიძლება გაზარდოს სისტემური აბსორბცია და შეამციროს კლირენსი. ამ რისკი დაბალია სუსტი ადგილობრივი სტეროიდის სათანადო გამოყენებისას. პოლიფარმაციის გათვალისწინებით, ყურადღება უნდა მიექცეს სხვა სისტემურ კორტიკოსტეროიდებთან შესაძლო ურთიერთქმედებას, თუმცა ეს ნაკლებად სავარაუდოა ადგილობრივი 1%-იანი კრემის შემთხვევაში. რეკომენდებულია კანის ატროფიის ნიშნების მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ჰიდროკორტიზონის კრემი არ ახდენს გავლენას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და, შესაბამისად, არ მოქმედებს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენიანობისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტუბის გახსნის შემდეგ შენახვის სპეციალური პირობები არ არის საჭირო, თუ არ არის მითითებული შეფუთვაზე.
21.ვარგისიანობის ვადა
ჰიდროკორტიზონის კრემის შენახვის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. როგორც წესი, ის შეადგენს 2-3 წელს წარმოების თარიღიდან. გახსნის შემდეგ, თუ მწარმოებლის მიერ სხვა რამ არ არის მითითებული, კრემი ვარგისია შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლამდე, სათანადო შენახვის პირობების დაცვით.