1.სავაჭრო დასახელება
Hydrocortison (ჰიდროკორტიზონი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ჰიდროკორტიზონი (Hydrocortison) — ATC: H02AB09
3.სამკურნალო ფორმა
ointment · 0.5%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Hydrocortison (ჰიდროკორტიზონი) — 0.5%.
5.აღწერა
ჰიდროკორტიზონი 0.5% მალამო არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი მალამო. პრეპარატი ხელმისაწვდომია ალუმინის ტუბებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ტუბი შეიცავს 15 გრამ ან 30 გრამ მალამოს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC H02AB09 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ჰიდროკორტიზონი 0.5% მალამო მიეკუთვნება სუსტი მოქმედების კორტიკოსტეროიდების ჯგუფს. ის ამცირებს კანზე ანთებით რეაქციებს, რითაც ხსნის სიწითლეს, შეშუპებას და ქავილს. გამოიყენება კანის სხვადასხვა ანთებითი და ალერგიული დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა: ეგზემა, დერმატიტი (კონტაქტური, სებორეული), ფსორიაზი (მსუბუქი ფორმები), კანის ალერგიული გამონაყარი. პრეპარატი განკუთვნილია გარეგანი გამოყენებისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ჰიდროკორტიზონი 0.5% მალამოს სისტემური აბსორბცია კანის მეშვეობით შეზღუდულია, განსაკუთრებით დაუზიანებელ კანზე. თუმცა, დაზიანებული კანის ან ოკლუზიური სახვევების გამოყენებისას, აბსორბცია შეიძლება გაიზარდოს. აბსორბირებული ჰიდროკორტიზონი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ჰიდროკორტიზონის და მისი მეტაბოლიტების წარმოქმნით, რომლებიც შემდეგ გამოიყოფა თირკმელებით. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება მაღალია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დამოკიდებულია აბსორბციის ხარისხზე, მაგრამ ზოგადად მოკლეა სისტემური გამოყენებისას. ადგილობრივი გამოყენებისას, სისტემური ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
ჰიდროკორტიზონი 0.5% მალამო მიეკუთვნება სუსტი მოქმედების კორტიკოსტეროიდების ჯგუფს. ის ამცირებს კანზე ანთებით რეაქციებს, რითაც ხსნის სიწითლეს, შეშუპებას და ქავილს. გამოიყენება კანის სხვადასხვა ანთებითი და ალერგიული დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა: ეგზემა, დერმატიტი (კონტაქტური, სებორეული), ფსორიაზი (მსუბუქი ფორმები), კანის ალერგიული გამონაყარი. პრეპარატი განკუთვნილია გარეგანი გამოყენებისთვის.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ: ჰიპერმგრძნობელობისას ჰიდროკორტიზონის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; კანის ვირუსული, სოკოვანი ან ბაქტერიული ინფექციების დროს; აკნეს, ვარდისფერი ლიქენის, კანის ტუბერკულოზის, პერიორალური დერმატიტის, ანალური და გენიტალური ქავილის დროს. არ გამოიყენოთ სახეზე, იღლიის ქვეშ ან საზარდულში ექიმის დანიშნულების გარეშე. მოერიდეთ თვალებთან კონტაქტს. არ გამოიყენოთ დაზიანებულ კანზე ან ლორწოვან გარსებზე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: დაზიანებულ კანზე თხელ ფენად წაისვით 1-2-ჯერ დღეში, ექიმის დანიშნულებით. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმესა და მიმდინარეობაზე, მაგრამ არ უნდა აღემატებოდეს 7-14 დღეს ექიმის მეთვალყურეობის გარეშე. არ გამოიყენოთ ოკლუზიური სახვევები ექიმის რეკომენდაციის გარეშე. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუ არ არის გამოხატული სისტემური აბსორბცია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): კანის გაღიზიანება, წვა, ქავილი, სიმშრალე ან აქერცვლა გამოყენების ადგილას. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები (სიფრთხილით): კანის ატროფია (გათხელება), სტრიები, პოსტ-ანთებითი ჰიპო- ან ჰიპერპიგმენტაცია, მეორადი ინფექციები (სოკოვანი ან ბაქტერიული). ხანგრძლივი გამოყენებისას ან დიდ უბნებზე წასმისას შესაძლებელია სისტემური აბსორბცია და გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა კუშინგის სინდრომი, სისხლში შაქრის დონის მომატება. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ ძლიერ წვას, გაღიზიანებას ან ინფექციის ნიშნებს.
13.დოზის გადაცილება
ჰიდროკორტიზონის მალამოს გადაჭარბებული დოზით ადგილობრივი გამოყენებისას, განსაკუთრებით დიდი უბნების ან ხანგრძლივი პერიოდით, შესაძლებელია კანის ადგილობრივი რეაქციების გაძლიერება (სიწითლე, წვა, ქავილი) ან სისტემური კორტიკოსტეროიდული ეფექტების გამოვლენა. თუ ეს მოხდა, შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს. სიმპტომების გაქრობის შემდეგ, ექიმის რჩევით, შესაძლებელია მკურნალობის განახლება.
14.ურთიერთქმედებები
ჰიდროკორტიზონის მალამოს სისტემური აბსორბცია იშვიათია, თუმცა ხანგრძლივი გამოყენებისას ან დიდ უბნებზე წასმისას, შესაძლებელია ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან. სხვა კორტიკოსტეროიდებთან ერთდროული გამოყენებისას იზრდება გვერდითი ეფექტების რისკი. კანზე წასმისას, განსაკუთრებით თუ ხდება სისტემური აბსორბცია, შესაძლებელია ურთიერთქმედება: ზოგიერთ პრეპარატთან, რომლებიც აძლიერებენ თირკმელზე ან ღვიძლზე მოქმედებას; იმ პრეპარატებთან, რომლებიც გავლენას ახდენენ იმუნურ სისტემაზე. ექიმს აცნობეთ ყველა მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც იყენებთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ: ჰიპერმგრძნობელობისას ჰიდროკორტიზონის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; კანის ვირუსული, სოკოვანი ან ბაქტერიული ინფექციების დროს; აკნეს, ვარდისფერი ლიქენის, კანის ტუბერკულოზის, პერიორალური დერმატიტის, ანალური და გენიტალური ქავილის დროს. არ გამოიყენოთ სახეზე, იღლიის ქვეშ ან საზარდულში ექიმის დანიშნულების გარეშე. მოერიდეთ თვალებთან კონტაქტს. არ გამოიყენოთ დაზიანებულ კანზე ან ლორწოვან გარსებზე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. კორტიკოსტეროიდების სისტემური გამოყენებისას გამოვლენილია ნაყოფზე პოტენციური რისკები, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას, განსაკუთრებით მცირე უბნებზე და მოკლე ხნით, რისკი დაბალია. ორსულობის პერიოდში, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, ჰიდროკორტიზონის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფზე პოტენციურ რისკს. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკ-სარგებლის თანაფარდობა. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ჰიდროკორტიზონი დედის რძეში ადგილობრივი გამოყენებისას. სიფრთხილეა საჭირო მეძუძური დედების მკურნალობისას, განსაკუთრებით დიდ უბნებზე ან ხანგრძლივი გამოყენებისას. მოერიდეთ მკერდზე წასმას.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები (12 წლამდე): ჰიდროკორტიზონის მალამოს გამოყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, განსაკუთრებით ჩვილებში, უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ბავშვებში, კანის ზედაპირის ფარდობითი ზომის გამო, სისტემური აბსორბციის და გვერდითი მოვლენების რისკი უფრო მაღალია. არ არის რეკომენდებული სახეზე, იღლიის ქვეშ ან საზარდულში გამოყენება. დოზის კორექცია ხდება ბავშვის ასაკისა და სხეულის მასის გათვალისწინებით, ექიმის გადაწყვეტილებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულები (65 წელზე მეტი): ხანდაზმულ პაციენტებში, კანის შესაძლო ფიზიოლოგიური ცვლილებების გამო (გათხელება, სიმშრალე), ჰიდროკორტიზონის მალამოს გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება მცირე უბნებზე და მოკლე ხნით. აუცილებელია თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy).
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ჰიდროკორტიზონის მალამოს ადგილობრივმა გამოყენებამ, როგორც წესი, არ უნდა იმოქმედოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, რადგან სისტემური აბსორბცია შეზღუდულია. თუმცა, თუ პრეპარატის გამოყენებისას გამოვლინდა რაიმე ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C (59-77°F) შორის. დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ ტუბი ინარჩუნებს თვისებებს 12 თვის განმავლობაში, თუ ინახება სათანადოდ.