1.სავაჭრო დასახელება
Hydrocortison (ჰიდროკორტიზონი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ჰიდროკორტიზონი (Hydrocortison) — ATC: H02AB09
3.სამკურნალო ფორმა
ointment · 0 5%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Hydrocortison (ჰიდროკორტიზონი) — 0 5%.
5.აღწერა
ჰიდროკორტიზონის 0.5% მალამო არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი მალამო. პრეპარატი შეფუთულია ალუმინის ტუბებში, სხვადასხვა წონით (მაგ., 15 გ, 30 გ). ტუბი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, სადაც ასევე მოთავსებულია გამოყენების ინსტრუქცია.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC H02AB09 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ჰიდროკორტიზონის 0.5% მალამო მიეკუთვნება სუსტი მოქმედების გლუკოკორტიკოსტეროიდების ჯგუფს (ATC კოდი: H02AB09). ის ებრძვის ანთებას, ამცირებს სიწითლეს, შეშუპებას და ქავილს. გამოიყენება სხვადასხვა დერმატოლოგიური მდგომარეობების სამკურნალოდ, როგორიცაა: ეგზემა (ატოპიური დერმატიტი), კონტაქტური დერმატიტი, სებორეული დერმატიტი, ფსორიაზის მსუბუქი ფორმები, მწერის ნაკბენით გამოწვეული ალერგიული რეაქციები და კანის ქავილი. მალამოს სახით, ის ადგილობრივად მოქმედებს დაზიანებულ კანზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ჰიდროკორტიზონის მალამოს ფარმაკოკინეტიკა: აბსორბცია: ჰიდროკორტიზონი კანში აღწევს, თუმცა მისი სისტემური აბსორბცია მალამოს სახით, განსაკუთრებით 0.5% კონცენტრაციით, შეზღუდულია და დამოკიდებულია კანის მდგომარეობაზე, გამოყენების არეალზე და ოკლუზიური სახვევის არსებობაზე. ჯანმრთელ კანზე აბსორბცია მინიმალურია, ხოლო დაზიანებულ ან ანთებით კანზე შეიძლება გაიზარდოს. განაწილება: აბსორბირებული ჰიდროკორტიზონი ხვდება სისტემურ მიმოქცევაში და უკავშირდება პლაზმის ცილებს, ძირითადად ტრანსკორტინს. მეტაბოლიზმი: მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში არააქტიურ მეტაბოლიტებად. ექსკრეცია: მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით შარდთან ერთად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) სისტემური მიმოქცევისთვის არ არის ზუსტად განსაზღვრული ადგილობრივი გამოყენებისას, რადგან აბსორბცია მინიმალურია.
9.ჩვენებები
ჰიდროკორტიზონის 0.5% მალამო მიეკუთვნება სუსტი მოქმედების გლუკოკორტიკოსტეროიდების ჯგუფს (ATC კოდი: H02AB09). ის ებრძვის ანთებას, ამცირებს სიწითლეს, შეშუპებას და ქავილს. გამოიყენება სხვადასხვა დერმატოლოგიური მდგომარეობების სამკურნალოდ, როგორიცაა: ეგზემა (ატოპიური დერმატიტი), კონტაქტური დერმატიტი, სებორეული დერმატიტი, ფსორიაზის მსუბუქი ფორმები, მწერის ნაკბენით გამოწვეული ალერგიული რეაქციები და კანის ქავილი. მალამოს სახით, ის ადგილობრივად მოქმედებს დაზიანებულ კანზე.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ ჰიდროკორტიზონის მალამო, თუ გაქვთ ალერგია ჰიდროკორტიზონის ან პრეპარატში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ. არ წაისვათ კანის დაზიანებულ უბნებზე, თუ არსებობს ინფექცია (ბაქტერიული, ვირუსული, სოკოვანი), როგორიცაა ჰერპესი ან ჩუტყვავილა. მოერიდეთ თვალებთან კონტაქტს. ექიმის დანიშნულების გარეშე არ გამოიყენოთ სახეზე, იღლიის ან საზარდულის მიდამოებში ხანგრძლივად. ფრთხილად იყავით ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში – გამოიყენეთ მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. ბავშვებში, განსაკუთრებით კანის დიდ უბნებზე, გამოიყენეთ ექიმის რჩევის გარეშე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: წაისვით მალამოს თხელი ფენა დაზიანებულ კანის უბანზე 1-2-ჯერ დღეში, ექიმის დანიშნულებით. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმესა და მიმდინარეობაზე, ჩვეულებრივ 7-14 დღე. არ გამოიყენოთ ექიმის დანიშნულების გარეშე 14 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუ არ არის სისტემური აბსორბციის ნიშნები. მიღების წესი: მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. წაისვით სუფთა და მშრალ კანზე.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (შესაძლოა გამოვლინდეს 10%-ზე მეტ შემთხვევაში) მოიცავს კანის ადგილობრივ გაღიზიანებას, წვას, სიწითლეს ან სიმშრალეს მალამოს წასმის ადგილას. იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები შეიძლება იყოს: კანის ატროფია (გათხელება), სტრიები, ტელანგიექტაზიები (წვრილი სისხლძარღვების გაფართოება), ჰიპერტრიქოზი (თმის ჭარბი ზრდა), მეორადი ინფექციები (ბაქტერიული ან სოკოვანი), ან სისტემური ეფექტები ხანგრძლივი ან ფართო უბნებზე გამოყენებისას. თუ შეამჩნევთ კანის მნიშვნელოვან გაუარესებას, ალერგიულ რეაქციას ან სისტემური ეფექტების ნიშნებს, შეწყვიტეთ გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ჰიდროკორტიზონის მალამოს ადგილობრივი გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება იშვიათია. თუ მოხდა მალამოს დიდი რაოდენობით კანზე წასმა, შესაძლოა გაძლიერდეს ადგილობრივი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა წვა, სიწითლე ან გაღიზიანება. დიდი რაოდენობით შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
ჰიდროკორტიზონის მალამოს სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, ამიტომ წამლებთან ურთიერთქმედება იშვიათია. თუმცა, თუ მალამოს წაისმევთ კანის დიდ უბნებზე ან ხანგრძლივად, შესაძლოა გაიზარდოს სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების რისკი. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო სხვა კორტიკოსტეროიდებთან ერთდროული გამოყენებისას, რადგან შესაძლოა გაძლიერდეს გვერდითი მოვლენები. თუ იყენებთ კანის სხვა სამკურნალო საშუალებებს, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან, რათა თავიდან აიცილოთ არასასურველი რეაქციები.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ ჰიდროკორტიზონის მალამო, თუ გაქვთ ალერგია ჰიდროკორტიზონის ან პრეპარატში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ. არ წაისვათ კანის დაზიანებულ უბნებზე, თუ არსებობს ინფექცია (ბაქტერიული, ვირუსული, სოკოვანი), როგორიცაა ჰერპესი ან ჩუტყვავილა. მოერიდეთ თვალებთან კონტაქტს. ექიმის დანიშნულების გარეშე არ გამოიყენოთ სახეზე, იღლიის ან საზარდულის მიდამოებში ხანგრძლივად. ფრთხილად იყავით ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში – გამოიყენეთ მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. ბავშვებში, განსაკუთრებით კანის დიდ უბნებზე, გამოიყენეთ ექიმის რჩევის გარეშე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. ჰიდროკორტიზონის სისტემური გამოყენებისას ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, ჰიდროკორტიზონის მალამოს გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. მოერიდეთ ხანგრძლივ გამოყენებას, დიდ უბნებზე ან ოკლუზიური სახვევების ქვეშ. ლაქტაცია: ჰიდროკორტიზონი შეიძლება გამოიყოფა დედის რძეში, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. მეძუძურმა დედებმა უნდა გამოიყენონ პრეპარატი სიფრთხილით და მხოლოდ ექიმის მითითებით, განსაკუთრებით თუ მკურნალობა ხანგრძლივია ან მოიცავს დიდ უბნებს. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება ექიმის გადასაწყვეტია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები (2 წლამდე): ჰიდროკორტიზონის მალამოს გამოყენება 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული არ არის ექიმის მკაცრი მითითების გარეშე. თუ აუცილებელია გამოყენება, უნდა მოხდეს ძალიან ფრთხილად, მცირე უბნებზე და მოკლე ხნით, რადგან ბავშვებში იზრდება სისტემური აბსორბციის და გვერდითი მოვლენების რისკი. 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში: გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით, მცირე უბნებზე და მოკლე ხნით. დოზირება არ საჭიროებს კორექციას ასაკის მიხედვით, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში: ჰიდროკორტიზონის მალამოს გამოყენებისას განსაკუთრებული დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში კანი შეიძლება იყოს უფრო თხელი და მგრძნობიარე, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და გვერდითი მოვლენების (მაგ., კანის ატროფია) მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით თუ გამოიყენება სხვა სისტემური ან ადგილობრივი პრეპარატები, საჭიროა ექიმის კონსულტაცია ურთიერთქმედებების თავიდან ასაცილებლად. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება ხანდაზმულებში ხშირია, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას ეს ნაკლებად წარმოადგენს პრობლემას.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ჰიდროკორტიზონის მალამოს ადგილობრივი გამოყენება, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, რადგან პრეპარატი არ მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. თუმცა, თუ პრეპარატის გამოყენებისას გამოვლინდა რაიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც გავლენას ახდენს ფსიქომოტორულ აქტივობაზე, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ მართვისაგან.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C (59-77°F) შორის. დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. მალამოს შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ, როგორც წესი, არ იცვლება, თუ მწარმოებლის მიერ სხვა რამ არ არის მითითებული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე (EXP თარიღი). არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა: მწარმოებლის მიერ მითითებული შენახვის ვადა ძალაში რჩება გახსნის შემდეგაც, თუ არ არის მითითებული სხვაგვარად.