1.სავაჭრო დასახელება
Hypothiazid (ჰიდროქლორთიაზიდი 25მგ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ჰიდროქლორთიაზიდი (Hydrochlorothiazide) — ATC: C03AA03
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 25 მგ · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Hydrochlorothiazide (ჰიდროქლორთიაზიდი) — 25 მგ. მწარმოებელი: Sanofi.
5.აღწერა
ჰიდროქლორთიაზიდი 25მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ფორმის. ხშირად ერთ მხარეს გამყოფი ხაზით. შეფუთულია PVC/ალუმინის ბლისტერებში, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C03AA03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ჰიდროქლორთიაზიდი მიეკუთვნება თიაზიდური შარდმდენების ჯგუფს (ATC: C03AA03). მოქმედების მექანიზმი: აფერხებს ნატრიუმისა და ქლორის უკანშეწოვას თირკმლის დისტალურ მილაკებში, რაც ზრდის შარდის გამოყოფას და ამცირებს სისხლის მოცულობას. შედეგად, ეცემა არტერიული წნევა. ძირითადი ჩვენებები: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა) — როგორც მონოთერაპია, ასევე სხვა ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებთან კომბინაციაში; შეშუპებები (ედემა) გულის უკმარისობის, ღვიძლის ციროზის, თირკმლის დაავადებების ან კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის ფონზე; ნეფროგენული უშაქრო დიაბეტი (ექიმის შეფასებით). ზრდასრულებში ჩვეულებრივი დოზა ჰიპერტენზიისთვის: 12.5–50 მგ დღეში ერთხელ. ეფექტი 2 საათში იწყება, 4–6 საათში მაქსიმუმს აღწევს და 6–12 საათი გრძელდება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ჰიდროქლორთიაზიდის პერორალური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 65-75%-ს. პიკური კონცენტრაცია პლაზმაში (Tmax) მიიღწევა მიღებიდან 1-2.5 საათში. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 40-70%-ით. არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში. გამოიყოფა ძირითადად შეუცვლელი სახით თირკმელებით, გლომერულური ფილტრაციისა და აქტიური ტუბულარული სეკრეციის გზით. ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 5.6-14.8 საათს, რაც შეიძლება გაიზარდოს თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას. პლაცენტურ ბარიერს კვეთს და გამოიყოფა დედის რძეში.
9.ჩვენებები
ჰიდროქლორთიაზიდი მიეკუთვნება თიაზიდური შარდმდენების ჯგუფს (ATC: C03AA03). მოქმედების მექანიზმი: აფერხებს ნატრიუმისა და ქლორის უკანშეწოვას თირკმლის დისტალურ მილაკებში, რაც ზრდის შარდის გამოყოფას და ამცირებს სისხლის მოცულობას. შედეგად, ეცემა არტერიული წნევა. ძირითადი ჩვენებები: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა) — როგორც მონოთერაპია, ასევე სხვა ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებთან კომბინაციაში; შეშუპებები (ედემა) გულის უკმარისობის, ღვიძლის ციროზის, თირკმლის დაავადებების ან კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის ფონზე; ნეფროგენული უშაქრო დიაბეტი (ექიმის შეფასებით). ზრდასრულებში ჩვეულებრივი დოზა ჰიპერტენზიისთვის: 12.5–50 მგ დღეში ერთხელ. ეფექტი 2 საათში იწყება, 4–6 საათში მაქსიმუმს აღწევს და 6–12 საათი გრძელდება.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგიული ხართ ჰიდროქლორთიაზიდის, სულფონამიდების ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ ანურია (შარდის გამოყოფის შეწყვეტა); მძიმე თირკმლის უკმარისობა (GFR <30 მლ/წთ — ეფექტი მცირეა); მძიმე ჰიპოკალიემია ან ჰიპონატრიემია, რომელიც კორექციას არ ექვემდებარება; მძიმე ღვიძლის უკმარისობა (ჰეპატიური კომა/პრეკომა). სიფრთხილით: შაქრიანი დიაბეტი (აუარესებს გლიკემიურ კონტროლს), პოდაგრა, სისტემური წითელი მგლურა. არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან (NSAID) ერთად მიღებისას ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი სუსტდება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები
- არტერიული ჰიპერტენზია: საწყისი დოზაა 12.5-25 მგ დღეში ერთხელ. მაქსიმალური დღიური დოზაა 50 მგ.
- შეშუპება: საწყისი დოზაა 25-100 მგ დღეში ერთხელ ან დღეგამოშვებით. მაქსიმალური დღიური დოზაა 200 მგ, თუმცა იშვიათად გამოიყენება.
მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, სასურველია დილით, რათა თავიდან იქნას აცილებული ნოქტურია (ღამის შარდვა). შეიძლება მიღებულ იქნას საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა:
- კრეატინინის კლირენსი (CrCl) > 30 მლ/წთ: დოზის კორექცია არ არის საჭირო.
- CrCl 10-30 მლ/წთ: საჭიროა დოზის შემცირება, დაიწყეთ მინიმალური დოზით (მაგ. 12.5 მგ). თიაზიდური დიურეტიკები არაეფექტურია CrCl < 30 მლ/წთ-ის დროს.
- CrCl < 10 მლ/წთ ან ანურია: უკუნაჩჩვენებია.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა
- მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის (Child-Pugh A/B): გამოიყენეთ სიფრთხილით, შეიძლება საჭირო გახდეს დაბალი დოზები ელექტროლიტური დისბალანსისა და ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიის თავიდან ასაცილებლად.
- მძიმე (Child-Pugh C) ან ღვიძლისმიერი კომა/პრეკომა: უკუნაჩვენებია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (>5%): თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით წამოდგომისას (ორთოსტატული ჰიპოტენზია); შარდვის გახშირება, განსაკუთრებით პირველ კვირებში; სისუსტე და დაღლილობა; კუნთების კრუნჩხვები (კალიუმის ან მაგნიუმის დეფიციტის გამო). ნაკლებად ხშირი, მაგრამ სერიოზული: ჰიპოკალიემია (კალიუმის დაქვეითება სისხლში) — შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების სისუსტე, გულის რითმის დარღვევა; ჰიპონატრიემია (ნატრიუმის დაქვეითება) — თავის ტკივილი, გულისრევა, დაბნეულობა; შარდმჟავას მომატება, რამაც შეიძლება პოდაგრის შეტევა გამოიწვიოს; სისხლში გლუკოზისა და ქოლესტერინის მომატება; ფოტოსენსიტიურობა (მზის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა — გამონაყარი, დამწვრობა); იშვიათად: პანკრეატიტი, სისხლის ფორმულის ცვლილებები, მძიმე ალერგიული რეაქცია. სისხლში ელექტროლიტების რეგულარული კონტროლი აუცილებელია.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: მკვეთრი წნევის ვარდნა, თავბრუსხვევა, გულისრევა, ღებინება, ძლიერი წყურვილი, კუნთების სისუსტე და კრუნჩხვები (ელექტროლიტური დისბალანსის გამო), გულის რითმის დარღვევა, გონების დაკარგვა. რა უნდა გააკეთოთ: დაუკავშირდით სასწრაფო დახმარებას ან ტოქსიკოლოგიურ ცენტრს. შეძლებისდაგვარად მიაწოდეთ ინფორმაცია მიღებულ რაოდენობაზე. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომურია: ინტრავენური სითხეები, ელექტროლიტების კორექცია.
14.ურთიერთქმედებები
- ლითიუმი — ჰიდროქლორთიაზიდი ამცირებს ლითიუმის გამოყოფას, რაც ზრდის ტოქსიკური დონის რისკს; ლითიუმის დონის მონიტორინგი სავალდებულოა. 2. დიგოქსინი — კალიუმის დაქვეითებამ შეიძლება გააძლიეროს დიგოქსინის ტოქსიკურობა (გულის რითმის დარღვევა). 3. NSAID (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — ასუსტებს შარდმდენ და წნევის დამწევ ეფექტს, ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს. 4. ACE ინჰიბიტორები / ARB — კომბინაცია ხშირია, მაგრამ პირველ დოზაზე მკვეთრი წნევის ვარდნის რისკი არსებობს; ექიმი ადაპტირებს დოზას. 5. ანტიდიბეტური საშუალებები (ინსულინი, მეტფორმინი) — შეიძლება დასჭირდეთ დოზის კორექცია, რადგან თიაზიდი ზრდის სისხლში შაქრის დონეს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგიული ხართ ჰიდროქლორთიაზიდის, სულფონამიდების ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ ანურია (შარდის გამოყოფის შეწყვეტა); მძიმე თირკმლის უკმარისობა (GFR <30 მლ/წთ — ეფექტი მცირეა); მძიმე ჰიპოკალიემია ან ჰიპონატრიემია, რომელიც კორექციას არ ექვემდებარება; მძიმე ღვიძლის უკმარისობა (ჰეპატიური კომა/პრეკომა). სიფრთხილით: შაქრიანი დიაბეტი (აუარესებს გლიკემიურ კონტროლს), პოდაგრა, სისტემური წითელი მგლურა. არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან (NSAID) ერთად მიღებისას ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი სუსტდება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. ჰიდროქლორთიაზიდი არ არის რეკომენდებული რუტინული გამოყენებისთვის ორსულ ქალებში შეშუპების სამკურნალოდ, რადგან მას შეუძლია შეამციროს პლაცენტური პერფუზია. პირველ ტრიმესტრში მონაცემები შეზღუდულია და ზოგადად თავიდან უნდა იქნას აცილებული. მეორე და მესამე ტრიმესტრში გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის/ახალშობილის სიყვითლე, თრომბოციტოპენია და ელექტროლიტური დარღვევები. გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს და მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: ჰიდროქლორთიაზიდი გამოიყოფა დედის რძეში და შეუძლია ლაქტაციის ინჰიბირება. არ არის რეკომენდებული ძუძუთი კვების დროს, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას ან მაღალი დოზებით. საჭიროების შემთხვევაში, უნდა განიხილებოდეს ალტერნატიული დიურეტიკები ან ძუძუთი კვების შეწყვეტა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ჰიდროქლორთიაზიდის გამოყენება 6 თვემდე ასაკის ჩვილებში არ არის რეკომენდებული შეზღუდული მონაცემებისა და ელექტროლიტური დარღვევების მაღალი რისკის გამო. უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება განისაზღვრება სხეულის წონის მიხედვით: 1-2 მგ/კგ/დღეში პერორალურად, გაყოფილი 1-2 მიღებაზე. მაქსიმალური დოზაა 3 მგ/კგ/დღეში ან 100 მგ/დღეში. გამოიყენება მხოლოდ პედიატრის მეთვალყურეობით, ელექტროლიტების ფრთხილად მონიტორინგით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) იზრდება ელექტროლიტური დისბალანსის (ჰიპოკალიემია, ჰიპონატრიემია), ორთოსტატული ჰიპოტენზიის და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკი. მკურნალობა უნდა დაიწყოს დაბალი დოზებით (მაგ. 12.5 მგ დღეში ერთხელ). საჭიროა თირკმლის ფუნქციის (CrCl) და ელექტროლიტების დონის უფრო ხშირი მონიტორინგი. გასათვალისწინებელია პოლიფარმაცია და წამალთაშორისი ურთიერთქმედების პოტენციალი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ჰიდროქლორთიაზიდმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და სისუსტე, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის შეცვლისას, არტერიული წნევის დაქვეითების გამო. პაციენტებს ურჩევენ შეაფასონ საკუთარი რეაქცია ავტომობილის მართვამდე ან მექანიზმებთან მუშაობამდე. ალკოჰოლის მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს ეს ეფექტები.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენიანობისგან. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის შენახვის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე და ჩვეულებრივ შეადგენს 3-5 წელს დამზადების თარიღიდან. ბლისტერში შეფუთული ტაბლეტებისთვის გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ იცვლება და შეესაბამება შეფუთვაზე მითითებულ ვადის გასვლის თარიღს.