1.სავაჭრო დასახელება
ჰიდროფეროლი კაფსულა 0.266მგ #10 (ჰიდროფეროლი კაფსულა 0.266მგ #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 0.266 mg · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 0.266 mg. მწარმოებელი: ფაეს ფარმა.
5.აღწერა
ჰიდროფეროლი კაფსულა 0.266მგ არის ჟელატინისებრი, ოვალური ფორმის კაფსულა, რომელიც შეიცავს მოყვითალო ზეთოვან სითხეს. თითოეული კაფსულა შეიცავს 0.266 მგ ქოლეკალციფეროლს (ვიტამინი D3). პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 კაფსულას. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი, რომელიც შეიცავს 1 ან 2 ბლისტერს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ჰიდროფეროლი 0.266მგ კაფსულა შეიცავს ქოლეკალციფეროლს (ვიტამინი D3), რომელიც აუცილებელია ორგანიზმში კალციუმისა და ფოსფორის შეთვისებისთვის. ეს ხელს უწყობს ძვლებისა და კბილების ჯანმრთელობის შენარჩუნებას, კუნთების ნორმალურ ფუნქციონირებას და იმუნური სისტემის მუშაობას.
მთავარი გამოყენებაა D ვიტამინის დეფიციტის პრევენცია და მკურნალობა, რომელიც შეიძლება განვითარდეს არასაკმარისი მზის სინათლის ზემოქმედების, არასრულფასოვანი კვების ან გარკვეული სამედიცინო მდგომარეობების გამო. ასევე გამოიყენება ოსტეოპოროზის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის, განსაკუთრებით კალციუმთან კომბინაციაში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქოლეკალციფეროლი (ვიტამინი D3) არის ცხიმში ხსნადი ვიტამინი. პერორალური მიღების შემდეგ, ის შეიწოვება წვრილ ნაწლავში, ლიმფური სისტემის გავლით. შეწოვა დამოკიდებულია ცხიმების მიღებაზე. ღვიძლში ხდება მისი ჰიდროქსილირება 25-ჰიდროქსიკოლეკალციფეროლად (კალციდიოლი), რომელიც არის მთავარი ცირკულირებადი მეტაბოლიტი. შემდეგ თირკმელებში ხდება მისი აქტიურ ფორმად - 1,25-დიჰიდროქსიკოლეკალციფეროლად (კალციტრიოლი) გარდაქმნა. ქოლეკალციფეროლის და მისი მეტაბოლიტების ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 თვეს, რაც განპირობებულია ორგანიზმში ცხიმოვან ქსოვილში დაგროვებით. ექსკრეცია ძირითადად ხდება ნაღველთან ერთად განავალში, მცირე რაოდენობა გამოიყოფა თირკმელებით.
9.ჩვენებები
ჰიდროფეროლი 0.266მგ კაფსულა შეიცავს ქოლეკალციფეროლს (ვიტამინი D3), რომელიც აუცილებელია ორგანიზმში კალციუმისა და ფოსფორის შეთვისებისთვის. ეს ხელს უწყობს ძვლებისა და კბილების ჯანმრთელობის შენარჩუნებას, კუნთების ნორმალურ ფუნქციონირებას და იმუნური სისტემის მუშაობას.
მთავარი გამოყენებაა D ვიტამინის დეფიციტის პრევენცია და მკურნალობა, რომელიც შეიძლება განვითარდეს არასაკმარისი მზის სინათლის ზემოქმედების, არასრულფასოვანი კვების ან გარკვეული სამედიცინო მდგომარეობების გამო. ასევე გამოიყენება ოსტეოპოროზის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის, განსაკუთრებით კალციუმთან კომბინაციაში.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ჰიდროფეროლი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ქოლეკალციფეროლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე.
- გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე).
- გაქვთ ჰიპერვიტამინოზი D (D ვიტამინის ჭარბი დონე ორგანიზმში).
- გაქვთ მძიმე თირკმლის დაავადება.
- გაქვთ თირკმელებში კალციუმის შემცველი ქვები (ნეფროლითიაზი).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის დარღვევა.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის დანიშნულების გარეშე არ მიიღოთ).
- ღებულობთ გულის გლიკოზიდებს, თიაზიდურ დიურეტიკებს ან კორტიკოსტეროიდებს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ საწყისი დოზა შეადგენს 1000-4000 სე (25-100 მკგ) დღეში, ან 50000 სე (1250 მკგ) კვირაში ერთხელ, 6-8 კვირის განმავლობაში. შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 800-2000 სე (20-50 მკგ) დღეში. ზუსტი დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, სისხლში 25-OH-D დონის მიხედვით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <30 მლ/წთ) საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობა. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. კაფსულა გადაიყლაპება მთლიანად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად, საკვების მიღების მიუხედავად.
12.გვერდითი მოვლენები
ზოგადად, ჰიდროფეროლი კარგად გადაიტანება რეკომენდებული დოზებით. იშვიათად, D ვიტამინის ჭარბი დოზით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე). სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევას, ღებინებას, მუცლის ტკივილს, ყაბზობას, თავის ტკივილს, სისუსტეს, კუნთების ტკივილს, ხშირ შარდვას, წყურვილს და თირკმელებში კენჭების წარმოქმნას. ძალიან იშვიათად, შესაძლებელია თირკმლის უკმარისობის განვითარება.
სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თირკმელების ფუნქციის დარღვევა ან გულის არითმია, უკიდურესად იშვიათია და დაკავშირებულია ქრონიკულად მაღალ დოზებთან.
13.დოზის გადაცილება
D ვიტამინის ჭარბი დოზით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია. სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, მადის დაკარგვა, ყაბზობა, დიარეა, თავის ტკივილი, სისუსტე, კუნთების ტკივილი, ხშირი შარდვა, წყურვილი, დეჰიდრატაცია, არტერიული წნევის მომატება. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია თირკმლის უკმარისობა, გულის რიტმის დარღვევა და კომაც კი.
თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებაზე, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
- გულის გლიკოზიდები (მაგ. დიგოქსინი): ჰიპერკალციემიამ, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს D ვიტამინის ჭარბი დოზით, შეიძლება გაზარდოს გულის გლიკოზიდების ტოქსიკურობა და გამოიწვიოს გულის რიტმის დარღვევა. აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
- თიაზიდური დიურეტიკები (შარდმდენები): ამ ჯგუფის პრეპარატებთან ერთად D ვიტამინის მიღებამ შეიძლება გაზარდოს ჰიპერკალციემიის რისკი. საჭიროა სისხლში კალციუმის დონის მონიტორინგი.
- კორტიკოსტეროიდები (მაგ. პრედნიზოლონი): ამ პრეპარატებმა შეიძლება შეამცირონ D ვიტამინის ეფექტურობა. ექიმმა შეიძლება დაარეგულიროს დოზა.
- კალციუმის დანამატები: D ვიტამინის მაღალი დოზების მიღებისას კალციუმის დანამატებთან ერთად, იზრდება ჰიპერკალციემიის რისკი. აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია და სისხლში კალციუმის დონის კონტროლი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ჰიდროფეროლი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ქოლეკალციფეროლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე.
- გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე).
- გაქვთ ჰიპერვიტამინოზი D (D ვიტამინის ჭარბი დონე ორგანიზმში).
- გაქვთ მძიმე თირკმლის დაავადება.
- გაქვთ თირკმელებში კალციუმის შემცველი ქვები (ნეფროლითიაზი).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის დარღვევა.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის დანიშნულების გარეშე არ მიიღოთ).
- ღებულობთ გულის გლიკოზიდებს, თიაზიდურ დიურეტიკებს ან კორტიკოსტეროიდებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. ორსულობის დროს D ვიტამინის დეფიციტის მკურნალობა დასაშვებია ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რეკომენდებული დოზებით. თუმცა, ქოლეკალციფეროლის მაღალი დოზებით ხანგრძლივმა მიღებამ ორსულობისას შეიძლება გამოიწვიოს დედისა და ნაყოფის ჰიპერკალციემია, რაც დაკავშირებულია განვითარების შეფერხებასთან, გულის და თირკმლის მანკებთან. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის მიღება დასაშვებია ექიმის რეკომენდაციით, რადგან D ვიტამინი გამოიყოფა დედის რძეში, თუმცა თერაპიული დოზებით დედის რძეში მისი კონცენტრაცია არ იწვევს ახალშობილის ჰიპერვიტამინოზს. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში ჰიდროფეროლის გამოყენება მიზანშეწონილია მხოლოდ D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ ან პროფილაქტიკისთვის ექიმის დანიშნულებით. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, სხეულის წონისა და D ვიტამინის დეფიციტის სიმძიმის გათვალისწინებით. ზოგადად, პროფილაქტიკური დოზა შეადგენს 400-1000 სე (10-25 მკგ) დღეში. სამკურნალო დოზა შეიძლება იყოს უფრო მაღალი და შეადგენდეს 1000-2000 სე (25-50 მკგ) დღეში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზები. 1 წლამდე ასაკის ჩვილებში, განსაკუთრებით ნაადრევად დაბადებულებში, D ვიტამინის დეფიციტის რისკის გათვალისწინებით, ექიმმა შეიძლება დანიშნოს პრეპარატი. ზუსტი დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, D ვიტამინის დეფიციტის რისკი იზრდება ასაკთან დაკავშირებული ფიზიოლოგიური ცვლილებების, კვებითი ჩვევების და მზის სინათლის ნაკლები ზემოქმედების გამო. რეკომენდებული დღიური დოზა ხშირად შეადგენს 800-2000 სე (20-50 მკგ). თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების (ხშირია ხანდაზმულებში) და პოლიფარმაციის გათვალისწინებით, აუცილებელია სისხლში კალციუმისა და თირკმლის ფუნქციის პარამეტრების რეგულარული მონიტორინგი. ექიმმა შეიძლება დანიშნოს უფრო მაღალი დოზები, თუ დეფიციტი მძიმეა, მაგრამ სიფრთხილეა საჭირო ჰიპერკალციემიის თავიდან ასაცილებლად.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ჰიდროფეროლი კაფსულა, რეკომენდებული დოზებით მიღებისას, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, D ვიტამინის ჭარბი დოზით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია, რომლის სიმპტომები (თავბრუსხვევა, სისუსტე, გულისრევა) იშვიათად, მაგრამ შესაძლოა, ირიბად იმოქმედოს კონცენტრაციისა და რეაქციის უნარზე. თუ პაციენტი გრძნობს რაიმე გვერდით მოვლენას, რომელიც აქვეითებს მის ფსიქო-მოტორულ აქტივობას, მან თავი უნდა შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო აქტივობებისგან.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ან დაზიანებული შეფუთვის გამოყენება დაუშვებელია.
21.ვარგისიანობის ვადა
ჰიდროფეროლი კაფსულა 0.266მგ-ის წარმოების შემდგომი ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 36 თვეს (3 წელს) მწარმოებლის მიერ დადგენილი პირობებით შენახვისას. პრეპარატის გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა), კაფსულები უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე, რათა თავიდან იქნას აცილებული მათი დაზიანება ან აქტიური ნივთიერების დაშლა. რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის ფარგლებში, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.