1.სავაჭრო დასახელება
ჰიდროფეროლი 0.266მგ#10კაფს (ჰიდროფეროლი 0.266მგ#10კაფს)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
cholecalciferolum (cholecalciferolum) — ATC: A11CC05
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 0.266 mg · 10 caps
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: cholecalciferolum (cholecalciferolum) — 0.266 mg.
5.აღწერა
ჰიდროფეროლი 0.266მგ არის ყვითელი, მყარი ჟელატინის კაფსულები. თითოეული კაფსულა შეიცავს 0.266 მგ ქოლეკალციფეროლს. შეფუთულია ბლისტერში, 10 კაფსულა ერთ ბლისტერში. შეფუთვა შეიცავს 1 ან 2 ბლისტერს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A11CC05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ჰიდროფეროლი 0.266მგ შეიცავს ქოლეკალციფეროლს (ვიტამინი D3), რომელიც აუცილებელია ორგანიზმში კალციუმისა და ფოსფორის შეწოვისა და ნორმალური ცვლისთვის. ეს ხელს უწყობს ძვლებისა და კბილების ჯანმრთელობას, ასევე აუცილებელია იმუნური სისტემის გამართული ფუნქციონირებისთვის.
გამოიყენება:
- D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის.
- ოსტეოპოროზის (ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება) პროფილაქტიკისა და კომპლექსური თერაპიის ნაწილად.
- ორგანიზმში კალციუმის შეწოვის გასაუმჯობესებლად, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში ან მათში, ვისაც აქვს შთანთქმის პრობლემები.
- რაქიტის (ბავშვებში ძვლების არასწორი განვითარება) პროფილაქტიკისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქოლეკალციფეროლი (ვიტამინი D3) არის ცხიმში ხსნადი ვიტამინი. აბსორბცია ხდება წვრილ ნაწლავში, ცხიმების თანაობისას. პლაზმაში, ვიტამინი D უკავშირდება სპეციფიკურ ალფა-გლობულინს და ტრანსპორტირდება ღვიძლში, სადაც მეტაბოლიზდება 25-ჰიდროქსვიტამინ D-ად (კალციდიოლი). ეს არის ძირითადი მიმოქცევითი ფორმა, რომელიც შემდეგ თირკმელებში გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად - 1,25-დიჰიდროქსვიტამინ D-ად (კალციტრიოლი). ქოლეკალციფეროლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 24 საათს. ექსკრეცია ძირითადად ხდება ნაღველით და განავლით, მცირე ნაწილი თირკმელებით. ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
ჰიდროფეროლი 0.266მგ შეიცავს ქოლეკალციფეროლს (ვიტამინი D3), რომელიც აუცილებელია ორგანიზმში კალციუმისა და ფოსფორის შეწოვისა და ნორმალური ცვლისთვის. ეს ხელს უწყობს ძვლებისა და კბილების ჯანმრთელობას, ასევე აუცილებელია იმუნური სისტემის გამართული ფუნქციონირებისთვის.
გამოიყენება:
- D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის.
- ოსტეოპოროზის (ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება) პროფილაქტიკისა და კომპლექსური თერაპიის ნაწილად.
- ორგანიზმში კალციუმის შეწოვის გასაუმჯობესებლად, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში ან მათში, ვისაც აქვს შთანთქმის პრობლემები.
- რაქიტის (ბავშვებში ძვლების არასწორი განვითარება) პროფილაქტიკისთვის.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ჰიდროფეროლი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ქოლეკალციფეროლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- სისხლში გაქვთ კალციუმის ან ფოსფორის მაღალი დონე (ჰიპერკალციემია, ჰიპერფოსფატემია).
- გაქვთ თირკმელების მძიმე დაავადება ან თირკმელებში კალციუმის შემცველი ქვები (ნეფროლითიაზი).
- გაქვთ D ვიტამინის ტოქსიკოზი.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ:
- გაქვთ თირკმელების ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ სარკოიდოზი ან სხვა გრანულომატოზული დაავადება.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით).
- იღებთ გულის გლიკოზიდებს, თიაზიდურ დიურეტიკებს ან სხვა მედიკამენტებს, რომლებიც გავლენას ახდენენ კალციუმის დონეზე.
11.მიღების წესი და დოზები
დოზირება დამოკიდებულია ინდივიდუალურ საჭიროებაზე და D ვიტამინის დეფიციტის სიმძიმეზე. ზრდასრულებში, D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ, საწყისი დოზა შეიძლება იყოს 1000-4000 სე (25-100 მკგ) დღეში, ან მაღალი დოზებით კვირაში/თვეში ერთხელ, ექიმის დანიშნულებით. პროფილაქტიკისთვის, დოზა შეადგენს 800-2000 სე (20-50 მკგ) დღეში. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვებთან ერთად, რათა გაუმჯობესდეს შეწოვა. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl >50 მლ/წთ), დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B), დოზის კორექცია შეიძლება იყოს საჭირო, რადგან ღვიძლი პასუხისმგებელია მეტაბოლიზმზე. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) პრეპარატი უკუნაჩვენებია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (იშვიათად აღინიშნება რეკომენდებული დოზების დაცვისას):
- კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი (გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა).
- თავის ტკივილი, სისუსტე.
სერიოზული გვერდითი ეფექტები (აღინიშნება D ვიტამინის გადაჭარბებული დოზით მიღებისას):
- ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე), რაც ვლინდება ძლიერი წყურვილით, ხშირი შარდვით, გულისრევით, ღებინებით, ყაბზობით, კუნთების სისუსტით, ძლიერი დაღლილობით, არტერიული წნევის მომატებით, გულის რიტმის დარღვევით, თირკმელებში კენჭების წარმოქმნით.
- თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
- თუ შეამჩნევთ რომელიმე ამ სიმპტომს, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
D ვიტამინის ჭარბი დოზით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია. სიმპტომები მოიცავს: ძლიერ წყურვილს, ხშირ შარდვას, გულისრევას, ღებინებას, ყაბზობას, კუნთების სისუსტეს, დაღლილობას, არტერიული წნევის მომატებას, გულის რიტმის დარღვევას, თირკმელებში კენჭების წარმოქმნას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან გადაუდებელი დახმარების სამსახურს.
14.ურთიერთქმედებები
- გულის გლიკოზიდები (მაგ. დიგოქსინი): D ვიტამინმა შეიძლება გაზარდოს ამ პრეპარატების ტოქსიკურობა, რადგან ზრდის სისხლში კალციუმის დონეს. საჭიროა გულის რიტმის მონიტორინგი.
- თიაზიდური დიურეტიკები (შარდმდენები): ზრდის ჰიპერკალციემიის რისკს.
- კორტიკოსტეროიდები: ამცირებენ D ვიტამინის ეფექტს. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია.
- კალციუმის დანამატები: ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია. აუცილებელია სისხლში კალციუმის დონის კონტროლი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ჰიდროფეროლი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ქოლეკალციფეროლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- სისხლში გაქვთ კალციუმის ან ფოსფორის მაღალი დონე (ჰიპერკალციემია, ჰიპერფოსფატემია).
- გაქვთ თირკმელების მძიმე დაავადება ან თირკმელებში კალციუმის შემცველი ქვები (ნეფროლითიაზი).
- გაქვთ D ვიტამინის ტოქსიკოზი.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ:
- გაქვთ თირკმელების ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ სარკოიდოზი ან სხვა გრანულომატოზული დაავადება.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით).
- იღებთ გულის გლიკოზიდებს, თიაზიდურ დიურეტიკებს ან სხვა მედიკამენტებს, რომლებიც გავლენას ახდენენ კალციუმის დონეზე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. ორსულობის დროს ვიტამინი D აუცილებელია ნაყოფის ნორმალური განვითარებისთვის, ძვლების ფორმირებისთვის. თუმცა, ორსულობისას D ვიტამინის მაღალი დოზებით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ტერატოგენული ეფექტები ან ჰიპერკალციემია ნაყოფში. ამიტომ, ორსულობისას პრეპარატის მიღება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. ლაქტაციის პერიოდში, ვიტამინი D გადადის დედის რძეში, მაგრამ რეკომენდებული დოზებით მიღება უსაფრთხოა ჩვილისთვის. თუმცა, დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია ჩვილში. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში ჰიდროფეროლი გამოიყენება D ვიტამინის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და სამკურნალოდ, რაქიტის თავიდან ასაცილებლად. დოზა დამოკიდებულია ასაკზე და წონაზე. ჩვილებისთვის, დოზა, როგორც წესი, შეადგენს 400-1000 სე (10-25 მკგ) დღეში. უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1000-2000 სე (25-50 მკგ) დღეში. კონკრეტული დოზირების სქემისთვის აუცილებელია პედიატრის რეკომენდაცია. 0.266მგ კაფსულები, როგორც წესი, არ არის რეკომენდებული ჩვილებისთვის ან მცირეწლოვანი ბავშვებისთვის, რადგან დოზის სიზუსტე რთულია. ამ ასაკობრივ ჯგუფში უპირატესობა ენიჭება წვეთებს ან სხვა ფორმებს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულებში D ვიტამინის დეფიციტი ხშირია კანის მიერ ვიტამინის სინთეზის დაქვეითების, მზის სინათლის ნაკლებობის და კვებითი ფაქტორების გამო. 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებისთვის რეკომენდებული დღიური დოზა, როგორც წესი, შეადგენს 800-2000 სე (20-50 მკგ). თუმცა, ზოგიერთ შემთხვევაში, განსაკუთრებით ოსტეოპოროზის მქონე პაციენტებში, შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო მაღალი დოზები ექიმის დანიშნულებით. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, რადგან ასაკთან ერთად თირკმლის ფუნქცია შეიძლება დაქვეითდეს. ასევე, ხანდაზმულებში ხშირია პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია ურთიერთქმედებების გათვალისწინება სხვა მედიკამენტებთან.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ჰიდროფეროლი 0.266მგ-ს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, რომელიც ხელს შეუშლის სატრანსპორტო საშუალების მართვას ან მექანიზმებთან მუშაობას. თუმცა, D ვიტამინის ძალიან მაღალმა დოზებმა ან ჰიპერკალციემიამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა დაღლილობა, თავბრუსხვევა ან გულისრევა, რამაც შეიძლება ირიბად იმოქმედოს მართვის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალების მართვისგან ან მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება რაც შეიძლება მალე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. შენახვის პირობების დაცვით. გახსნის შემდეგ, რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება რაც შეიძლება მალე, რათა თავიდან იქნას აცილებული აქტიური ნივთიერების დეგრადაცია და შეფუთვის მთლიანობის დარღვევა.