1.სავაჭრო დასახელება
Hepa-Merz (ჰეპა-მერცი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ჰეპა-მერცი (Hepa-Merz) — ATC: A16A01
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 5 g
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Hepa-Merz (ჰეპა-მერცი) — 5 g.
5.აღწერა
ჰეპა-მერცი წარმოდგენილია გრანულების სახით პერორალური ხსნარის მოსამზადებლად, შეფუთული 5 გრამიან პაკეტებში (საშეებში). თითოეული პაკეტი შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ კრისტალურ ფხვნილს, რომელიც შეიძლება შეიცავდეს ოდნავ მოყვითალო ან მომწვანო შეფერილობის ნაწილაკებს. გრანულები სასიამოვნო, ხილის სურნელით ხასიათდება. პაკეტები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, 10 ან 20 ცალი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A16A01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ჰეპა-მერცი (ორნიტინ-ასპარტატი) ღვიძლის დამცავი საშუალებების ჯგუფს მიეკუთვნება. მისი მოქმედების მექანიზმი ორგანიზმიდან ამიაკის (ტოქსიკური ნივთიერება, რომელიც ღვიძლის დაზიანებისას გროვდება) გამოყოფის სტიმულირებას ემყარება. იგი ხელს უწყობს ღვიძლის უჯრედების რეგენერაციას და დეტოქსიკაციის ფუნქციის გაუმჯობესებას. ძირითადად გამოიყენება ღვიძლის ქრონიკული დაავადებების (მაგ., ციროზი) ან ღვიძლის უკმარისობის დროს, როდესაც ამიაკის დონე მატულობს და ვლინდება ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა: მომატებული დაღლილობა, გულისრევა, მადის დაქვეითება, კონცენტრაციის უნარის გაძნელება და ძილიანობა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ორნიტინ-ასპარტატი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ორნიტინი და ასპარტატი მეტაბოლიზდება ღვიძლში და თირკმელებში. ორნიტინი მონაწილეობს შარდოვანას ციკლში, ამცირებს ამიაკის დონეს. ასპარტატი მონაწილეობს ტრიკარბოქსილის მჟავების ციკლში, ხელს უწყობს ენერგიის გამომუშავებას. ორნიტინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 0.8-2.4 საათს, ხოლო ასპარტატის — დაახლოებით 0.2-0.7 საათს. პრეპარატის მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით შარდის სახით. ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა სპეციფიკური კორექციის რეკომენდაციები შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
ჰეპა-მერცი (ორნიტინ-ასპარტატი) ღვიძლის დამცავი საშუალებების ჯგუფს მიეკუთვნება. მისი მოქმედების მექანიზმი ორგანიზმიდან ამიაკის (ტოქსიკური ნივთიერება, რომელიც ღვიძლის დაზიანებისას გროვდება) გამოყოფის სტიმულირებას ემყარება. იგი ხელს უწყობს ღვიძლის უჯრედების რეგენერაციას და დეტოქსიკაციის ფუნქციის გაუმჯობესებას. ძირითადად გამოიყენება ღვიძლის ქრონიკული დაავადებების (მაგ., ციროზი) ან ღვიძლის უკმარისობის დროს, როდესაც ამიაკის დონე მატულობს და ვლინდება ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა: მომატებული დაღლილობა, გულისრევა, მადის დაქვეითება, კონცენტრაციის უნარის გაძნელება და ძილიანობა.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ჰეპა-მერცი, თუ გაქვთ ალერგია ორნიტინ-ასპარტატის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ჰეპა-მერცის მიღებამდე, თუ გაწუხებთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა, რადგან პრეპარატის ზოგიერთი კომპონენტი შეიძლება უკუნაჩვენები იყოს ამ მდგომარეობისას. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოების შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 1 პაკეტს (5 გრ) 2-3-ჯერ დღეში. მძიმე შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის მითითებით. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, გრანულების გახსნით ჭიქა წყალში ან სხვა სითხეში (მაგ., ჩაი, წვენი). მიღება რეკომენდებულია ჭამის შემდეგ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl < 40 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭიროა სიფრთხილით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა აუცილებელია ინდივიდუალური შეფასება.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად აღწერილი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც, როგორც წესი, მსუბუქად მიმდინარეობს და დროებითია, მოიცავს: გულისრევას, ღებინებას, შებერილობას, დიარეას და მუცლის ტკივილს. იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოვლინდეს თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კუნთების ტკივილი და კანის გამონაყარი. სერიოზული გვერდითი მოვლენები ძალზე იშვიათია. თუ შენიშნავთ უჩვეულო სიმპტომებს, როგორიცაა მწვავე ალერგიული რეაქცია (სუნთქვის გაძნელება, სახის ან ყელის შეშუპება), დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ჰეპა-მერცის დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია. თეორიულად, შესაძლოა გაძლიერდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება ან დიარეა. თუ შემთხვევით მიიღეთ დიდი რაოდენობით პრეპარატი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას ან შხამების კონტროლის ცენტრს.
14.ურთიერთქმედებები
ჰეპა-მერცის ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან კლინიკურად მნიშვნელოვნად არ არის აღწერილი. თუმცა, თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით ღვიძლის ფუნქციაზე მოქმედებს, აუცილებლად აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო, თუ იღებთ წამლებს, რომლებიც აძლიერებენ ან ასუსტებენ ამიაკის მეტაბოლიზმს. პოტენციურად, ჰეპა-მერცის მიღებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ზოგიერთი სულფა-პრეპარატის მოქმედებაზე.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ჰეპა-მერცი, თუ გაქვთ ალერგია ორნიტინ-ასპარტატის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ჰეპა-მერცის მიღებამდე, თუ გაწუხებთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა, რადგან პრეპარატის ზოგიერთი კომპონენტი შეიძლება უკუნაჩვენები იყოს ამ მდგომარეობისას. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოების შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდში ჰეპა-მერცის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ორსულობის კატეგორია — C (FDA). არ არის საკმარისი კლინიკური მონაცემები ორსულ ქალებში პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება ასევე არ არის რეკომენდებული, რადგან უცნობია გამოიყოფა თუ არა ორნიტინ-ასპარტატი დედის რძეში. ამიტომ, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და რისკ-სარგებლის შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ჰეპა-მერცის გამოყენება ბავშვებში არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები მისი ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით, განსაკუთრებულ შემთხვევებში და მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. დოზირება და მიღების ხანგრძლივობა უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ჰეპა-მერცის გამოყენებისას, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის სპეციფიკური კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ პრეპარატის დანიშვნამდე აუცილებელია პაციენტის ზოგადი მდგომარეობის, თირკმლის ფუნქციის (CrCl) და ღვიძლის ფუნქციის შეფასება. სიფრთხილეა საჭირო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ჰეპა-მერცს შეუძლია გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან მაღალი დოზების მიღებისას. შესაბამისად, პრეპარატის მიღების პერიოდში რეკომენდებულია სიფრთხილე სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას, სანამ არ დადგინდება პაციენტის ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია პრეპარატის გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გრანულები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში, მჭიდროდ დახურულ მდგომარეობაში, რათა დაცული იყოს ტენისა და სინათლის ზემოქმედებისგან.
21.ვარგისიანობის ვადა
ჰეპა-მერცის შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს დამზადების თარიღიდან. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი პაკეტის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ, რადგან პრეპარატი არ შეიცავს კონსერვანტებს და შეიძლება დაიშალოს შენახვისას.