ჰემოქსიპარინი ხსნარი საინექციო 6000სე/0.6მლ ამპულა #10

ჰემოქსიპარინი ხსნარი საინექციო 6000სე/0.6მლ ამპულა #10 (ჰემოქსიპარინი ხსნარი საინექციო 6000სე/0.6მლ ამპულა #10)

() — ATC:

ampoule · 0.6 ml · 10 ც.

აქტიური ნივთიერება: **** () — 0.6 ml. მწარმოებელი: ფარმფირმ სოტექსი.

ჰემოქსიპარინი წარმოადგენს უფერო ან თითქმის უფერო, გამჭვირვალე ხსნარს. პრეპარატი შეფუთულია 0.6 მლ მოცულობის შუშის ამპულებში. თითოეული ამპულა შეიცავს 6000 სე (საერთაშორისო ერთეული) ჰეპარინს. ამპულები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, 10 ცალი რაოდენობით.

ATC ·

ჰემოქსიპარინი შეიცავს ჰეპარინს, რომელიც არის ანტიკოაგულანტი (სისხლის გამათხელებელი). ის აფერხებს სისხლის შედედებას, რითაც ხელს უშლის თრომბების წარმოქმნას და ზრდას. გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:

• თრომბოზის პროფილაქტიკა: განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თრომბოზის მომატებული რისკი, მაგალითად, დიდი ქირურგიული ოპერაციების (მუცლის, მენჯის, ორთოპედიული) შემდეგ, ან ხანგრძლივი უძრაობის დროს.
• თრომბოზის მკურნალობა: ღრმა ვენების თრომბოზის (DVT) და ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის (PE) სამკურნალოდ.
• ზოგიერთი გულის დაავადების დროს: მაგალითად, გულის შეტევის (მიოკარდიუმის ინფარქტის) ან არასტაბილური სტენოკარდიის დროს, სისხლის კოლტების წარმოქმნის რისკის შესამცირებლად.

ჰეპარინი მოქმედებს სისხლის შედედების პროცესში ჩართული ფაქტორების აქტივობის დათრგუნვით, რითაც ამცირებს თრომბის წარმოქმნის ალბათობას.

ჰეპარინი არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავიდან, ამიტომ შეჰყავთ პარენტერალურად. კანქვეშ შეყვანის შემდეგ, მაქსიმალური ანტიკოაგულაციური ეფექტი მიიღწევა 2-4 საათში. ჰეპარინი უკავშირდება პლაზმის ცილებს, ძირითადად ალბუმინს და თრომბოციტების ფაქტორ 4-ს. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 0.07 ლ/კგ. მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში და რეტიკულოენდოთელურ სისტემაში, სადაც იგი იშლება ჰეპარინაზებით. ჰეპარინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ვარიაბელურია და დამოკიდებულია დოზაზე და პაციენტის ფიზიოლოგიურ მდგომარეობაზე, თუმცა საშუალოდ შეადგენს 1-2 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 50% უცვლელი სახით ან არააქტიური მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის უკმარისობის დროს ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.

ჰემოქსიპარინი შეიცავს ჰეპარინს, რომელიც არის ანტიკოაგულანტი (სისხლის გამათხელებელი). ის აფერხებს სისხლის შედედებას, რითაც ხელს უშლის თრომბების წარმოქმნას და ზრდას. გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:

• თრომბოზის პროფილაქტიკა: განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თრომბოზის მომატებული რისკი, მაგალითად, დიდი ქირურგიული ოპერაციების (მუცლის, მენჯის, ორთოპედიული) შემდეგ, ან ხანგრძლივი უძრაობის დროს.
• თრომბოზის მკურნალობა: ღრმა ვენების თრომბოზის (DVT) და ფილტვის არტერიის თრომბოემბოლიის (PE) სამკურნალოდ.
• ზოგიერთი გულის დაავადების დროს: მაგალითად, გულის შეტევის (მიოკარდიუმის ინფარქტის) ან არასტაბილური სტენოკარდიის დროს, სისხლის კოლტების წარმოქმნის რისკის შესამცირებლად.

ჰეპარინი მოქმედებს სისხლის შედედების პროცესში ჩართული ფაქტორების აქტივობის დათრგუნვით, რითაც ამცირებს თრომბის წარმოქმნის ალბათობას.

❌ **არ გამოიყენოთ ჰემოქსიპარინი თუ:

• გაქვთ ალერგია ჰეპარინზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე.
• გაქვთ აქტიური სისხლდენა ან სისხლდენის მომატებული რისკი (მაგ. კუჭ-ნაწლავის წყლული, ჰემორაგიული ინსულტი).
• გაქვთ ჰეპარინ-ინდუცირებული თრომბოციტოპენია (HIT) ანამნეზში.
• დიაგნოსტიცირებული გაქვთ მძიმე თრომბოციტოპენია.
• გაქვთ მძიმე, უკონტროლო ჰიპერტენზია (მაღალი არტერიული წნევა).

⚠ **გამოიყენეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:

• გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები.
• ხართ ხანდაზმული ასაკის.
• გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა.
• გაქვთ წყლულოვანი დაავადება (კუჭის, თორმეტგოჯა ნაწლავის).
• გაქვთ ბოლო პერიოდში ჩატარებული ოპერაცია ან ტრავმა.
• გეგმავთ ოპერაციას ან ინვაზიურ პროცედურას.
• ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის გადაწყვეტილებით).
• ხართ ალკოჰოლის მომხმარებელი.

მოზრდილებში, ჰეპარინის დოზა დამოკიდებულია კლინიკურ მდგომარეობაზე და ინდივიდუალურ პასუხზე. თრომბოზის პროფილაქტიკისთვის, კანქვეშ შეყვანილი საწყისი დოზა შეიძლება იყოს 5000 სე ყოველ 8-12 საათში. თრომბოზის სამკურნალოდ, დოზა შეიძლება იყოს უფრო მაღალი და საჭიროებს ინტენსიურ მონიტორინგს (მაგ. INR, aPTT). თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <30 მლ/წთ) საჭიროა დოზის კორექცია და სიფრთხილე. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh კლასი B ან C) დოზის შემცირება და მონიტორინგი აუცილებელია. პრეპარატი შეჰყავთ კანქვეშ, რეკომენდებულია მუცლის არეში, ჭიპის ირგვლივ კანის ნაკეცში, ალტერნატიულად.

ჰეპარინის გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

**ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 1-10 ადამიანში 100-დან):

• სისხლდენა:** მცირე სისხლდენა (მაგ. ცხვირიდან, ღრძილებიდან), სისხლჩაქცევები კანზე.
• ინექციის ადგილას: ტკივილი, სიწითლე, ქავილი ან ჰემატომა (სისხლნაჟღენთი).

**იშვიათი (შეიძლება განვითარდეს 1-10 ადამიანში 1000-დან):

• თრომბოციტოპენია:** სისხლის თეთრი უჯრედების (თრომბოციტების) რაოდენობის შემცირება. ეს შეიძლება იყოს მსუბუქი ან მძიმე ფორმის (ჰეპარინ-ინდუცირებული თრომბოციტოპენია, HIT), რომელიც ზრდის თრომბოზის რისკს.
• ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, იშვიათად — ანაფილაქსიური შოკი.
• ოსტეოპოროზი: ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება ხანგრძლივი გამოყენებისას.
• ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.

სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომელთა გამოვლენისას დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს

• ძლიერი ან უჩვეო სისხლდენა, რომელიც არ ჩერდება.
• შავი, ფისოვანი განავალი ან სისხლიანი განავალი.
• ხველა სისხლით.
• ღებინება სისხლით ან ყავის ნალექის მსგავსი მასით.
• ძლიერი თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულის წასვლა.
• გულმკერდის ტკივილი.
• სუნთქვის გაძნელება.
• ფეხის შეშუპება ან ტკივილი, განსაკუთრებით ერთ კიდურში.
• კანის ქვეშ დიდი, მტკივნეული სიწითლე ან ლურჯი შეფერილობა.

ჰეპარინის დოზის გადაჭარბებისას ძირითადი რისკი არის სისხლდენა. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: უჩვეულო სისხლჩაქცევები, სისხლდენა ცხვირიდან, ღრძილებიდან, შარდში ან განავალში სისხლი, მძიმე თავის ტკივილი. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას ან დარეკეთ სასწრაფოში (112). წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.

• სხვა ანტიკოაგულანტები და ანტითრომბოციტული პრეპარატები: (მაგ. ვარფარინი, ასპირინი, კლოპიდოგრელი, ტიკაგრელორი) — ზრდის სისხლდენის რისკს. ერთობლივი მიღება მოითხოვს ექიმის კონტროლს.
• არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს): (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი, დიკლოფენაკი) — ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის რისკს.
• ზოგიერთი ანტიდეპრესანტი (SSRI/SNRI): (მაგ. ფლუოქსეტინი, სერტრალინი, ვენლაფაქსინი) — შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი.
• მედიკამენტები, რომლებიც მოქმედებენ თრომბოციტებზე: (მაგ. გლიკოპროტეინ IIb/IIIa ინჰიბიტორები) — ზრდის სისხლდენის რისკს.

❌ **არ გამოიყენოთ ჰემოქსიპარინი თუ:

• გაქვთ ალერგია ჰეპარინზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე.
• გაქვთ აქტიური სისხლდენა ან სისხლდენის მომატებული რისკი (მაგ. კუჭ-ნაწლავის წყლული, ჰემორაგიული ინსულტი).
• გაქვთ ჰეპარინ-ინდუცირებული თრომბოციტოპენია (HIT) ანამნეზში.
• დიაგნოსტიცირებული გაქვთ მძიმე თრომბოციტოპენია.
• გაქვთ მძიმე, უკონტროლო ჰიპერტენზია (მაღალი არტერიული წნევა).

⚠ **გამოიყენეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:

• გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები.
• ხართ ხანდაზმული ასაკის.
• გაქვთ მაღალი არტერიული წნევა.
• გაქვთ წყლულოვანი დაავადება (კუჭის, თორმეტგოჯა ნაწლავის).
• გაქვთ ბოლო პერიოდში ჩატარებული ოპერაცია ან ტრავმა.
• გეგმავთ ოპერაციას ან ინვაზიურ პროცედურას.
• ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის გადაწყვეტილებით).
• ხართ ალკოჰოლის მომხმარებელი.

FDA კატეგორია: C. ჰეპარინი არ გადადის პლაცენტაში და არ იწვევს ტერატოგენულ ეფექტებს. თუმცა, ორსულობის დროს მისი გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო მესამე ტრიმესტრში და მშობიარობის პერიოდში სისხლდენის რისკის გამო. ჰეპარინი არ გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში მისი გამოყენება ითვლება შედარებით უსაფრთხოდ, თუმცა რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ჰეპარინის გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილება მიიღება მხოლოდ ექიმის მიერ.

ჰეპარინის გამოყენება პედიატრიულ პაციენტებში, განსაკუთრებით ახალშობილებში და ჩვილებში, მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და დოზის ზუსტ ტიტრაციას. დოზა განისაზღვრება პაციენტის წონისა და კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით. თირკმლის ფუნქციის შეფასება აუცილებელია დოზის კორექციისთვის. ზუსტი დოზირების სქემები და მონიტორინგის პარამეტრები განსხვავდება ასაკობრივი ჯგუფის მიხედვით. ექიმის მეთვალყურეობის გარეშე გამოყენება უკუნაჩვენებია.

ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ჰეპარინის მიმართ მგრძნობელობა შეიძლება იყოს მომატებული, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების გამო. რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება და ანტიკოაგულაციური ეფექტის (aPTT) უფრო ხშირი მონიტორინგი. ხანდაზმულ პაციენტებს ხშირად აქვთ თანმხლები დაავადებები და იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), რაც ზრდის სისხლდენის ან სხვა გვერდითი მოვლენების რისკს. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება.

ჰეპარინს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციებზე, როგორიცაა ფსიქომოტორული რეაქციები, კონცენტრაცია ან კოორდინაცია. თუმცა, თუ პაციენტი გრძნობს თავბრუსხვევას, სისუსტეს ან სხვა ნევროლოგიურ სიმპტომებს, მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან თავი უნდა შეიკავოს. სისხლდენის რისკი არ ზღუდავს მართვის უნარს, თუ არ არის გამოხატული სიმპტომები.

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი ამპულის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ჰემოქსიპარინი ხსნარი საინექციო 6000სე/0.6მლ ამპულა #10-ის წარმოების შემდგომი ვადა შეადგენს 24 თვეს. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს შეფუთვაში, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. გახსნილი ამპულის შიგთავსი არ ექვემდებარება შენახვას და უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე.