1.სავაჭრო დასახელება
ჰელმენტინი სიროფი 200მლ ფლაკონი #1 (ჰელმენტინი სიროფი 200მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
syrup · 200 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 200 ml. მწარმოებელი: დიფასი.
5.აღწერა
ჰელმენტინი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ბლანტი სიროფი, რომელიც შეიძლება შეიცავდეს მცირე რაოდენობით ნაწილაკებს. სიროფი მოთავსებულია 200 მლ-იან მუქი ფერის შუშის ფლაკონში, რომელსაც აქვს უსაფრთხოების თავსახური და საზომი ჭიქა. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, ინსტრუქციასთან ერთად.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
მებენდაზოლი ანტიჰელმინთური (ჭიების საწინააღმდეგო) პრეპარატია. მოქმედებს პარაზიტის უჯრედებზე — ბლოკავს გლუკოზის შეწოვას ჭიაში, რის გამოც პარაზიტი კარგავს ენერგიას და იღუპება.
ჩვენებები: ენტერობიოზი (ბიწუა ჭია), ასკარიდოზი (მრგვალი ჭია), ტრიქოცეფალოზი (თმისთავა ჭია), ანკილოსტომიდოზი (კავებიანი ჭია) და შერეული ჰელმინთოზები, როცა რამდენიმე სახეობის პარაზიტი ერთდროულად არსებობს. ექიმი დანიშნავს ანალიზის შედეგის ან კლინიკური ნიშნების საფუძველზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მებენდაზოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა სისტემური ბიოშეღწევადობა დაბალია (დაახლოებით 5%). საკვებთან ერთად მიღება ზრდის აბსორბციას. განაწილება ხდება ძირითადად ღვიძლში და ღვიძლის ქსოვილში. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში, ძირითადად CYP1A2, CYP2C8, CYP3A4 ფერმენტებით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება არააქტიური მეტაბოლიტები. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-9 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 50% მეტაბოლიტების სახით) და ნაწილობრივ ნაღველით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა კლინიკური მნიშვნელობა დამოკიდებულია უკმარისობის ხარისხზე.
9.ჩვენებები
მებენდაზოლი ანტიჰელმინთური (ჭიების საწინააღმდეგო) პრეპარატია. მოქმედებს პარაზიტის უჯრედებზე — ბლოკავს გლუკოზის შეწოვას ჭიაში, რის გამოც პარაზიტი კარგავს ენერგიას და იღუპება.
ჩვენებები: ენტერობიოზი (ბიწუა ჭია), ასკარიდოზი (მრგვალი ჭია), ტრიქოცეფალოზი (თმისთავა ჭია), ანკილოსტომიდოზი (კავებიანი ჭია) და შერეული ჰელმინთოზები, როცა რამდენიმე სახეობის პარაზიტი ერთდროულად არსებობს. ექიმი დანიშნავს ანალიზის შედეგის ან კლინიკური ნიშნების საფუძველზე.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ, თუ: მებენდაზოლის ან სიროფის რომელიმე შემადგენელი კომპონენტის მიმართ ალერგია გაქვთ.
⚠ სიფრთხილით: ორსულობის დროს — არ მიიღოთ, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში. ძუძუთი კვებისას — ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია. ღვიძლის დაავადების დროს ექიმს აუცილებლად აცნობეთ. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის დოზას მხოლოდ ექიმი განსაზღვრავს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 2 წელზე უფროსი ბავშვები: ენტერობიოზის დროს — 100 მგ ერთხელ. განმეორებითი ინფექციის თავიდან ასაცილებლად, მკურნალობა მეორდება 2-3 კვირის შემდეგ. სხვა ჰელმინთოზების დროს (ასკარიდოზი, ტრიქოცეფალოზი, ანკილოსტომიდოზი) — 200 მგ დღეში ორჯერ (დილით და საღამოს) 3 დღის განმავლობაში. საჭიროების შემთხვევაში, მკურნალობა შეიძლება განმეორდეს 2-3 კვირის შემდეგ. მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისას. სიროფი არ საჭიროებს განზავებას. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: CrCl >50 მლ/წთ - კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ - სიფრთხილით, დოზის შემცირება შესაძლებელია. CrCl <30 მლ/წთ - მონაცემები შეზღუდულია, ექიმის გადაწყვეტილებით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: Child-Pugh A/B - სიფრთხილით, დოზის შემცირება შესაძლებელია. Child-Pugh C - მონაცემები შეზღუდულია, ექიმის გადაწყვეტილებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება მსუბუქად შეგაწუხოთ): მუცლის ტკივილი, გულისრევა, დიარეა, მეტეორიზმი (გაზების დაგროვება). ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ თავისთავად გაივლის მკურნალობის დასრულების შემდეგ.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, სახის/ტუჩების შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. იშვიათად — ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (თვალების/კანის გაყვითლება), თმის ცვენა, ნეიტროპენია (სისხლის თეთრი უჯრედების შემცირება). ალერგიის ნიშნებისას ან კანის გაყვითლებისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: მუცლის ძლიერი ტკივილი (კრუნჩხვები), გულისრევა, ღებინება, დიარეა. მაღალი დოზის ხანგრძლივი მიღებისას შესაძლებელია ღვიძლის დაზიანება და სისხლის ცვლილებები.
რა უნდა გააკეთოთ: 112-ზე დარეკეთ ან სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
მეტრონიდაზოლი — ერთობლივი მიღებისას იშვიათი, მაგრამ სერიოზული კანის რეაქციის (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი) რისკი იზრდება. ექიმს აცნობეთ.
ციმეტიდინი — ზრდის მებენდაზოლის კონცენტრაციას სისხლში, რამაც შეიძლება გვერდითი ეფექტები გააძლიეროს.
კარბამაზეპინი, ფენიტოინი (ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატები) — ამცირებს მებენდაზოლის ეფექტურობას. ექიმი დოზას შეცვლის.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ, თუ: მებენდაზოლის ან სიროფის რომელიმე შემადგენელი კომპონენტის მიმართ ალერგია გაქვთ.
⚠ სიფრთხილით: ორსულობის დროს — არ მიიღოთ, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში. ძუძუთი კვებისას — ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია. ღვიძლის დაავადების დროს ექიმს აუცილებლად აცნობეთ. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის დოზას მხოლოდ ექიმი განსაზღვრავს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოციდური ეფექტები, მაგრამ ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში არ ჩატარებულა). პირველ ტრიმესტრში: კატეგორიულად უკუნაჩვენებია, გარდა სიცოცხლისთვის საშიში სიტუაციებისა, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. მეორე და მესამე ტრიმესტრში: მიღება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: მებენდაზოლი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. თუ აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ზოგადი რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
ჰელმენტინი სიროფი არ არის რეკომენდებული 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 2-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ, ინფექციის ტიპისა და სიმძიმის მიხედვით. ზოგადი რეკომენდაცია 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის: ენტერობიოზის დროს — 100 მგ ერთხელ. სხვა ჰელმინთოზების დროს — 100 მგ დღეში ორჯერ 3 დღის განმავლობაში. ექიმმა შეიძლება დანიშნოს დოზის კორექცია ბავშვის წონისა და ასაკის მიხედვით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი ეფექტების რისკი ან ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან. ამიტომ, მკურნალობის დაწყებამდე რეკომენდებულია პაციენტის ზოგადი მდგომარეობის, თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის შეფასება. საჭიროა სიფრთხილე და გვერდითი მოვლენების მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მებენდაზოლმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან დაღლილობა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან ხანგრძლივი მკურნალობისას. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებით, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას ამ აქტივობებზე.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ სიროფი ინარჩუნებს თვისებებს 6 თვის განმავლობაში, თუ ინახება სათანადოდ. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ სიროფი ინარჩუნებს თვისებებს 6 თვის განმავლობაში, თუ ინახება სათანადოდ მითითებულ პირობებში.