1.სავაჭრო დასახელება
ჰელიომაგნე+ვიტ B-6 ტაბლეტი #60 (ჰელიომაგნე+ვიტ B-6 ტაბლეტი #60)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · · 60 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: პოლისანო ფარმაცეუტიკალს.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, შესაძლოა სუსტი სუნით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 125 მგ მაგნიუმის ოქსიდს (ექვივალენტური 75 მგ ელემენტარული მაგნიუმის) და 5 მგ პირიდოქსინის ჰიდროქლორიდს (ვიტამინი B6). შეფუთულია 60 ტაბლეტიანი ბლისტერებში, მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
მაგნიუმის ოქსიდი ავსებს ორგანიზმში მაგნიუმის მარაგს — მინერალს, რომელიც ნერვული სისტემის, კუნთების და გულის გამართულ მუშაობას უზრუნველყოფს. ვიტამინი B6 (პირიდოქსინი) ხელს უწყობს მაგნიუმის უკეთ შეწოვას უჯრედებში.
გამოიყენება მაგნიუმის დეფიციტით გამოწვეული მდგომარეობების დროს: კუნთის კრუნჩხვები (განსაკუთრებით წვივში), მომატებული ნერვოზულობა და გაღიზიანებადობა, გადაღლილობა, ძილის დარღვევა, გულის არითმია (არასწორი რითმი), ქუთუთოების ან კუნთების თრთოლა.
ფარმაცევტი ან ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა სიმპტომები მაგნიუმის ნაკლებობაზე მიუთითებს, ან სტრესის, ინტენსიური ფიზიკური დატვირთვის, არასრულფასოვანი კვების პერიოდში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მაგნიუმის ოქსიდი ხასიათდება დაბალი ბიოშეღწევადობით (დაახლოებით 15-20%) კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. შეწოვა ხდება აქტიური ტრანსპორტით და დიფუზიით წვრილ ნაწლავში. მაგნიუმის განაწილება ხდება ორგანიზმის უჯრედებში და ძვლებში. ვიტამინი B6 (პირიდოქსინი) კარგად შეიწოვება პერორალურად, ძირითადად წვრილ ნაწლავში. მეტაბოლიზმი: მაგნიუმი არ მეტაბოლიზდება. ვიტამინი B6 მეტაბოლიზდება ღვიძლში აქტიურ ფორმამდე (პირიდოქსალ-5'-ფოსფატი). ექსკრეცია: მაგნიუმი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დამოკიდებულია თირკმლის ფუნქციაზე და მაგნიუმის დონეზე ორგანიზმში, მაგრამ ზოგადად მერყეობს 20-30 საათს. ვიტამინი B6 და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა თირკმელებით შარდთან ერთად.
9.ჩვენებები
მაგნიუმის ოქსიდი ავსებს ორგანიზმში მაგნიუმის მარაგს — მინერალს, რომელიც ნერვული სისტემის, კუნთების და გულის გამართულ მუშაობას უზრუნველყოფს. ვიტამინი B6 (პირიდოქსინი) ხელს უწყობს მაგნიუმის უკეთ შეწოვას უჯრედებში.
გამოიყენება მაგნიუმის დეფიციტით გამოწვეული მდგომარეობების დროს: კუნთის კრუნჩხვები (განსაკუთრებით წვივში), მომატებული ნერვოზულობა და გაღიზიანებადობა, გადაღლილობა, ძილის დარღვევა, გულის არითმია (არასწორი რითმი), ქუთუთოების ან კუნთების თრთოლა.
ფარმაცევტი ან ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა სიმპტომები მაგნიუმის ნაკლებობაზე მიუთითებს, ან სტრესის, ინტენსიური ფიზიკური დატვირთვის, არასრულფასოვანი კვების პერიოდში.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ მაგნიუმის ან ვიტამინ B6-ის მიმართ; გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (მაგნიუმი ვერ გამოიყოფა ორგანიზმიდან და გროვდება).
სიფრთხილით — ექიმს აცნობეთ, თუ: გაქვთ თირკმლის საშუალო ხარისხის პრობლემა; იღებთ კალციუმის პრეპარატებს ან გულის წამლებს (დიგოქსინი); გაქვთ ფრუქტოზის აუტანლობა. ბავშვებისთვის დოზას ექიმი განსაზღვრავს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: რეკომენდებული საწყისი დოზაა 1 ტაბლეტი 2-3-ჯერ დღეში, ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ, წყლის დიდი რაოდენობით. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმის რეკომენდაციით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4 ტაბლეტამდე დღეში. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის თირკმლის უკმარისობით (CrCl > 30 მლ/წთ) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 30 მლ/წთ) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის უკმარისობა: სპეციალური კორექცია არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მიღების ხერხი: ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად, სასურველია ჭამის დროს ან მის შემდეგ, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ჩვეულებრივ მსუბუქი): დიარეა (ფაღარათი) — განსაკუთრებით მაღალი დოზებისას, მუცლის შებერვა, გულისრევა. ეს ეფექტები ჩვეულებრივ დოზის შემცირებით ქრება.
სერიოზული (იშვიათი): ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ტუჩების შეშუპება. ჰიპერმაგნეზიემია (სისხლში მაგნიუმის მომატება) — შეიძლება გამოვლინდეს მხოლოდ თირკმლის პრობლემის მქონე პაციენტებში: კუნთის სისუსტე, არტერიული წნევის დაქვეითება, გულისრევა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ სუნთქვის გაძნელება, მკვეთრი სისუსტე ან სახის შეშუპება შეამჩნიეთ.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ფაღარათი, გულისრევა, არტერიული წნევის დაქვეითება, კუნთის სისუსტე, სუნთქვის გაძნელება (მძიმე შემთხვევებში). ნორმალური თირკმლის ფუნქციის დროს ორგანიზმი ჭარბ მაგნიუმს ჩვეულებრივ თავად გამოიყოფს. თუ დიდი რაოდენობა მიიღეთ ან/და თირკმლის პრობლემა გაქვთ — დარეკეთ 112-ზე, შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
ტეტრაციკლინის ჯგუფის ანტიბიოტიკები (დოქსიციკლინი) — მაგნიუმი ამცირებს მათ შეწოვას. მიიღეთ მინიმუმ 2 საათის ინტერვალით.
ბისფოსფონატები (ალენდრონატი — ძვლის გამაგრების წამალი) — მაგნიუმი აფერხებს შეწოვას. ინტერვალი მინიმუმ 2 საათი.
ლევოდოპა (პარკინსონის წამალი) — ვიტამინ B6 ამცირებს მის ეფექტურობას. ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
შარდმდენები (დიურეტიკები) — ზოგიერთი შარდმდენი ზრდის მაგნიუმის დანაკარგს, ზოგი კი ამცირებს მის გამოყოფას. ექიმს აცნობეთ ყველა წამლის შესახებ, რომელსაც იღებთ.
კალციუმის პრეპარატები — ერთდროულად მიღებისას ამცირებენ ერთმანეთის შეწოვას. მიიღეთ 2 საათის სხვაობით.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ მაგნიუმის ან ვიტამინ B6-ის მიმართ; გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (მაგნიუმი ვერ გამოიყოფა ორგანიზმიდან და გროვდება).
სიფრთხილით — ექიმს აცნობეთ, თუ: გაქვთ თირკმლის საშუალო ხარისხის პრობლემა; იღებთ კალციუმის პრეპარატებს ან გულის წამლებს (დიგოქსინი); გაქვთ ფრუქტოზის აუტანლობა. ბავშვებისთვის დოზას ექიმი განსაზღვრავს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — B (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ნაყოფზე მავნე ზემოქმედება, მაგრამ არ არსებობს ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში). მაგნიუმის დეფიციტის მკურნალობა ორსულობის დროს შეიძლება საჭირო გახდეს, თუმცა პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და სარგებელ-რისკის შეფასების შემდეგ. განსაკუთრებით სიფრთხილეა საჭირო მესამე ტრიმესტრში. ლაქტაცია: მაგნიუმი და ვიტამინი B6 გამოიყოფა დედის რძეში. პრეპარატის მიღება ლაქტაციის პერიოდში დასაშვებია მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით, რადგან შესაძლებელია ბავშვზე ზემოქმედება. ზოგადი რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში რეკომენდებული არ არის 12 წლამდე ასაკის ჩათვლით, თუ ექიმის მიერ სხვაგვარად არ არის დანიშნული. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად ექიმის მიერ, მაგნიუმის დეფიციტის სიმძიმისა და ბავშვის წონის გათვალისწინებით. ჩვეულებრივ, დოზა შეადგენს 1 ტაბლეტს 1-2-ჯერ დღეში. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონაცემები შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები (65 წელზე მეტი): ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, მაგნიუმის დაგროვების რისკი იზრდება. რეკომენდებულია სიფრთხილით მიღება და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო გახდეს თირკმლის ფუნქციის მაჩვენებლების (კრეატინინის კლირენსი) მიხედვით. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში, ზოგიერთმა პაციენტმა შეიძლება განიცადოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რამაც შეიძლება იმოქმედოს კონცენტრაციისა და რეაქციის უნარზე. თუ მსგავსი სიმპტომები გამოვლინდა, თავი უნდა შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის ვადაში გახსნის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ: არ არის დადგენილი, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის ვადაში შეფუთვის გახსნის შემდეგ, რათა უზრუნველყოფილ იქნას პრეპარატის ხარისხი და ეფექტურობა. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა (EXP) აღნიშნავს თვის ბოლოს, რომლის შემდეგაც პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული.