1.სავაჭრო დასახელება
ჰასკოსეპტი თაფლისა და ლიმონის არომატით ტაბლეტი საწუწნი 3მგ #24 (ჰასკოსეპტი თაფლისა და ლიმონის არომატით ტაბლეტი საწუწნი 3მგ #24)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 3 mg · 24 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 3 mg. მწარმოებელი: ჰასკო-ლეკი.
5.აღწერა
ჰასკოსეპტი თაფლისა და ლიმონის არომატით არის მრგვალი, თეთრი ან თითქმის თეთრი, საწუწნი ტაბლეტი, რომელსაც შესაძლოა ჰქონდეს ოდნავ მოყვითალო ელფერი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 3 მგ ბენზიდამინს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 12 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 2 ბლისტერი (სულ 24 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბენზიდამინი ადგილობრივი მოქმედების ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებაა. მოქმედებს ანთებისა და ტკივილის ადგილზე — ამცირებს პირის ღრუსა და ყელის ლორწოვანი გარსის შეშუპებას, ტკივილსა და სიწითლეს. აქვს სუსტი ადგილობრივი ანესთეზიური (გამაყუჩებელი) ეფექტი.
ჩვენებები: ყელის ტკივილი (ფარინგიტი), ნუშურების ანთება (ტონზილიტი), პირის ღრუს ანთება (სტომატიტი, გინგივიტი), აფთოზური წყლულები პირის ღრუში, კბილის ამოღების ან ყელის ოპერაციის შემდგომი ტკივილი და ანთება. გამოიყენება მწვავე და ქრონიკული ანთებითი პროცესების ადგილობრივი სამკურნალოდ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბენზიდამინი ადგილობრივად მოქმედებს და მისი სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. პერორალურად მიღებისას, საწუწნი ტაბლეტის დაშლის შემდეგ, აქტიური ნივთიერება შეიწოვება პირის ღრუსა და ფარინქსის ლორწოვანი გარსიდან. აბსორბციის შემდეგ, ბენზიდამინი ნაწილდება ქსოვილებში, სადაც ებრძვის ანთებას და ტკივილს. მეტაბოლიზმი ღვიძლში უმნიშვნელოა. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება, ძირითადად მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) სისტემური მიმოქცევისთვის არ არის ზუსტად განსაზღვრული მინიმალური აბსორბციის გამო, მაგრამ ითვლება ხანმოკლედ.
9.ჩვენებები
ბენზიდამინი ადგილობრივი მოქმედების ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებაა. მოქმედებს ანთებისა და ტკივილის ადგილზე — ამცირებს პირის ღრუსა და ყელის ლორწოვანი გარსის შეშუპებას, ტკივილსა და სიწითლეს. აქვს სუსტი ადგილობრივი ანესთეზიური (გამაყუჩებელი) ეფექტი.
ჩვენებები: ყელის ტკივილი (ფარინგიტი), ნუშურების ანთება (ტონზილიტი), პირის ღრუს ანთება (სტომატიტი, გინგივიტი), აფთოზური წყლულები პირის ღრუში, კბილის ამოღების ან ყელის ოპერაციის შემდგომი ტკივილი და ანთება. გამოიყენება მწვავე და ქრონიკული ანთებითი პროცესების ადგილობრივი სამკურნალოდ.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ბენზიდამინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. არ მისცეთ 6 წლამდე ასაკის ბავშვს (ყელში გაჩერების რისკი).
სიფრთხილით: თუ გაქვთ ბრონქული ასთმა ან ალერგიული რეაქციების ანამნეზი — მიღებამდე აცნობეთ ექიმს. თუ 7 დღეში სიმპტომები არ შემცირდა ან გაუარესდა — აუცილებლად მიმართეთ ექიმს. ტაბლეტი შეიცავს შაქარს — დიაბეტით დაავადებულმა პაციენტებმა გაითვალისწინეთ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: 1 ტაბლეტი ნელა გაიწუწოს პირის ღრუში ყოველ 3-4 საათში საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური დღიური დოზაა 6 ტაბლეტი. 6-12 წლის ბავშვები: 1 ტაბლეტი 2-3-ჯერ დღეში. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო მინიმალური სისტემური აბსორბციის გამო, თუმცა სიფრთხილე რეკომენდებულია. მიღების წესი: ტაბლეტი უნდა გაიწუწოს ნელა პირის ღრუში, არ უნდა დაიღეჭოს ან გადაიყლაპოს მთლიანად. უმჯობესია მიღებამდე და მიღების შემდეგ პირის ღრუში არაფერი მოიხმაროთ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ჩვეულებრივ მსუბუქი, თავისთავად გაივლის): პირის ღრუში სიმშრალე ან წვის შეგრძნება, ენის დროებითი დაბუჟება (გამაყუჩებელი ეფექტის გამო), გულისრევა.
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული: ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, სახის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. თუ რომელიმე ამ ნიშანს შეამჩნევთ, შეწყვიტეთ მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. ძალიან იშვიათად შეიძლება პირის ღრუს ლორწოვანის ადგილობრივი გაღიზიანება ან ფოტოსენსიბილიზაცია (კანის მომატებული მგრძნობელობა მზის მიმართ).
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, აგზნებადობა, კრუნჩხვები (ძალიან დიდი დოზის შემთხვევაში).
რა უნდა გააკეთოთ: თუ შემთხვევით რამდენიმე ტაბლეტი გადაყლაპეთ — დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ. ბავშვის შემთხვევაში იმოქმედეთ განსაკუთრებით სწრაფად.
14.ურთიერთქმედებები
ბენზიდამინის საწუწნ ტაბლეტებს, ადგილობრივი მოქმედების გამო, კლინიკურად მნიშვნელოვანი სისტემური ურთიერთქმედებები იშვიათად ახასიათებს. მიუხედავად ამისა:
— სხვა ადგილობრივი ყელის პრეპარატები (სპრეი, ხსნარი) — არ გამოიყენოთ ერთდროულად, რადგან გაღიზიანების რისკი იზრდება. — ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი, სისხლის გამათხელებლები) — თეორიული რისკი მინიმალურია, მაგრამ აცნობეთ ექიმს. — თუ იღებთ სხვა ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს (იბუპროფენი, ნიმესულიდი) — აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ბენზიდამინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. არ მისცეთ 6 წლამდე ასაკის ბავშვს (ყელში გაჩერების რისკი).
სიფრთხილით: თუ გაქვთ ბრონქული ასთმა ან ალერგიული რეაქციების ანამნეზი — მიღებამდე აცნობეთ ექიმს. თუ 7 დღეში სიმპტომები არ შემცირდა ან გაუარესდა — აუცილებლად მიმართეთ ექიმს. ტაბლეტი შეიცავს შაქარს — დიაბეტით დაავადებულმა პაციენტებმა გაითვალისწინეთ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა და ლაქტაცია: კატეგორია — მონაცემები შეზღუდულია. ბენზიდამინის უსაფრთხოება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან ირიბი მავნე ზემოქმედება ორსულობაზე, ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე. თუმცა, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისთვის. ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს პრეპარატის დანიშვნის მიზანშეწონილობა. ბავშვის კვების პერიოდში გამოყენებისას, დედის რძეში პრეპარატის ექსკრეციის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში გამოყენება: ჰასკოსეპტი თაფლისა და ლიმონის არომატით ტაბლეტი საწუწნი 3მგ უკუნაჩვენებია 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში ყელში ტაბლეტის გაჩერების რისკის გამო. 6-12 წლის ბავშვებში გამოიყენება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, 1 ტაბლეტი 2-3-ჯერ დღეში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება მოზრდილების მსგავსია. პედიატრიული პოპულაციისთვის დოზის კორექცია ხდება ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით, თუმცა 6 წელზე ზემოთ ძირითადად ასაკობრივი კატეგორიაა განსაზღვრული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში გამოყენება: 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, რადგან პრეპარატის სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია. თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გათვალისწინებით, მიუხედავად მინიმალური ექსკრეციისა, პაციენტის მდგომარეობა უნდა შეფასდეს ინდივიდუალურად.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ავტომობილის მართვა და სხვა მექანიზმებთან მუშაობა: ბენზიდამინს არ გააჩნია ცნობილი გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პრეპარატის ადგილობრივი მოქმედების და მინიმალური სისტემური აბსორბციის გამო, ცნს-ზე ზემოქმედება მოსალოდნელი არ არის. თუმცა, თუ პაციენტი გრძნობს თავბრუსხვევას ან სხვა გვერდით მოვლენებს, რომლებიც გავლენას ახდენს კონცენტრაციაზე, თავი უნდა შეიკავოს ასეთი საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: შეინახეთ არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება რაც შეიძლება მალე.
21.ვარგისიანობის ვადა
ვარგისიანობის ვადა: წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ბლისტერზე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა: რეკომენდებულია ტაბლეტების გამოყენება გახსნიდან 6 თვის ვადაში, საუკეთესო შედეგისთვის და პროდუქტის ხარისხის შესანარჩუნებლად.