1.სავაჭრო დასახელება
ჰალიქსოლი სიროფი 15მგ/5მლ 100მლ ფლაკონი #1 (ჰალიქსოლი სიროფი 15მგ/5მლ 100მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
syrup · 15 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 15 mg. მწარმოებელი: ეგისი.
5.აღწერა
ჰალიქსოლი სიროფი 15მგ/5მლ არის უფერო ან ოდნავ მოყვითალო, გამჭვირვალე სითხე. აქვს ხილის სურნელი. სიროფი მოთავსებულია 100მლ-იან მუქი ფერის შუშის ფლაკონში, რომელსაც აქვს უსაფრთხოების რგოლიანი თავსახური. ფლაკონს თან ახლავს საზომი ჭიქა ან კოვზი. შეფუთულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამბროქსოლი მუკოლიზური (ნახველის გამათხელებელი) საშუალებაა. ის ასტიმულირებს ბრონქების ჯირკვლებს, რაც ნახველს უფრო თხევად და ადვილად გამოსაყოფს ხდის. ამავდროულად, აუმჯობესებს წამწამოვანი ეპითელის მუშაობას — ნახველი უფრო სწრაფად გამოიდევნება სასუნთქი გზებიდან.
ჩვენებები: მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ფარინგიტი, სინუსიტი, ლარინგოტრაქეიტი, ბრონქული ასთმა (ნახველის სტაგნაციისას), ბრონქოექტაზიური დაავადება, ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD). ასევე გამოიყენება ოპერაციის შემდგომ ნახველის გამოსაყოფად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამბროქსოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 90%-ია. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში მიიღწევა 1-3 საათში. ამბროქსოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ძირითადად CYP3A4 იზოფერმენტის მონაწილეობით, წარმოქმნის დიბრომოანილის მჟავას და სხვა მეტაბოლიტებს. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-12 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 30% უცვლელი სახით, ხოლო დანარჩენი მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
ამბროქსოლი მუკოლიზური (ნახველის გამათხელებელი) საშუალებაა. ის ასტიმულირებს ბრონქების ჯირკვლებს, რაც ნახველს უფრო თხევად და ადვილად გამოსაყოფს ხდის. ამავდროულად, აუმჯობესებს წამწამოვანი ეპითელის მუშაობას — ნახველი უფრო სწრაფად გამოიდევნება სასუნთქი გზებიდან.
ჩვენებები: მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ფარინგიტი, სინუსიტი, ლარინგოტრაქეიტი, ბრონქული ასთმა (ნახველის სტაგნაციისას), ბრონქოექტაზიური დაავადება, ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD). ასევე გამოიყენება ოპერაციის შემდგომ ნახველის გამოსაყოფად.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღო, თუ: ამბროქსოლის ან სიროფის რომელიმე შემადგენლის მიმართ ალერგია გაქვს; ფრუქტოზის აუტანლობა გაქვს (სიროფი შეიცავს სორბიტოლს).
სიფრთხილით: კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული (აქტიური ფაზა); თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა — ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია. არ გამოიყენო ხველის საწინააღმდეგო (ხველის ჩამხშობ) წამლებთან ერთად — ნახველის დაგროვებას იწვევს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: საწყისი დოზა 10მლ (30მგ) 3-ჯერ დღეში პირველი 2-3 დღის განმავლობაში, შემდეგ გადადიან 5მლ (15მგ) 3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა 90მგ. მიღება ხდება ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 30 მლ/წთ) ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას (Child-Pugh C) დოზა უნდა შემცირდეს ან გაიზარდოს მიღებებს შორის ინტერვალი. ზუსტი კორექცია ხდება ექიმის რეკომენდაციით. ბავშვებისთვის დოზა განისაზღვრება ასაკისა და წონის მიხედვით ექიმის მიერ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება მიღებულთა 1-10%-ს შეხვდეს): გულისრევა, გემოს შეცვლა, პირის სიმშრალე, მსუბუქი კუჭ-ნაწლავის დარღვევა, დიარეა.
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული: ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, კანის ქავილი, სახის ან ტუჩების შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ძალიან იშვიათად — სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (მძიმე კანის რეაქცია ცხელებით და ლორწოვანის დაზიანებით). თუ კანზე ბუშტუკები, წყლულები ან ცხელება გამოჩნდა — დაუყოვნებლივ შეწყვიტე მიღება და მიმართე ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, კუჭის ტკივილი. მძიმე შემთხვევებში — არტერიული წნევის დაქვეითება.
რა გააკეთე: მიღებიდან 1-2 საათში — ღებინების პროვოცირება ან აქტივირებული ნახშირი. თუ ბავშვმა დალია ბევრი — დაუყოვნებლივ დარეკე 112-ზე და შეფუთვა წაიღე.
14.ურთიერთქმედებები
კოდეინი, დექსტრომეტორფანი (ხველის ჩამხშობები) — ნახველს ათხელებს, მაგრამ ხველის რეფლექსის დათრგუნვა ნახველის დაგროვებას და ინფექციის გაუარესებას იწვევს. ერთად არ მიიღოთ.
ამოქსიცილინი, ცეფუროქსიმი, ერითრომიცინი (ანტიბიოტიკები) — ამბროქსოლი ზრდის ანტიბიოტიკის კონცენტრაციას ფილტვის ქსოვილში, რაც შეიძლება სასარგებლო იყოს, მაგრამ ექიმმა უნდა გაითვალისწინოს.
მაღალი დოზით NSAID-ები (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — ერთობლივად კუჭის ლორწოვანზე ზემოქმედების თეორიული რისკი. ექიმს აცნობე, თუ ორივეს იღებ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღო, თუ: ამბროქსოლის ან სიროფის რომელიმე შემადგენლის მიმართ ალერგია გაქვს; ფრუქტოზის აუტანლობა გაქვს (სიროფი შეიცავს სორბიტოლს).
სიფრთხილით: კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული (აქტიური ფაზა); თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა — ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია. არ გამოიყენო ხველის საწინააღმდეგო (ხველის ჩამხშობ) წამლებთან ერთად — ნახველის დაგროვებას იწვევს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები მაღალ დოზებზე. ადამიანებში უსაფრთხოების მონაცემები შეზღუდულია. ამბროქსოლის მიღება ორსულობის პირველ ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია. მეორე და მესამე ტრიმესტრში მიიღება მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: ამბროქსოლი გადადის დედის რძეში. მეძუძურ დედებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში გამოყენება: 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება ხდება ექიმის რეკომენდაციით. დოზირება განისაზღვრება ასაკისა და წონის მიხედვით. მაგალითად, 5-12 წლის ბავშვებში: 5მლ (15მგ) 2-3-ჯერ დღეში. 2-5 წლის ბავშვებში: 2.5მლ (7.5მგ) 3-ჯერ დღეში. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში: 2.5მლ (7.5მგ) 2-ჯერ დღეში. ფლაკონში მოყვება საზომი ჭიქა/კოვზი დოზირების სიზუსტისთვის. ფრუქტოზის აუტანლობის მქონე ბავშვებში სიროფი არ გამოიყენება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში: 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, სპეციალური დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ პრეპარატის დანიშვნამდე აუცილებელია პაციენტის ზოგადი მდგომარეობის შეფასება და სხვა პრეპარატებთან შესაძლო ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მართვის უნარი და ტექნიკის მართვა: ამბროქსოლს არ აქვს ცნობილი დამთრგუნველი ეფექტი ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე. პრეპარატის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, თუმცა ეს იშვიათია. თუ მსგავსი სიმპტომები გამოვლინდა, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: ინახება ორიგინალ შეფუთვაში, 15-25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ სიროფი ინარჩუნებს თვისებებს 12 თვის განმავლობაში, თუ ინახება მითითებულ ტემპერატურაზე.
21.ვარგისიანობის ვადა
ვარგისიანობის ვადა: წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა იწურება მითითებული თვის ბოლო დღეს. გახსნილი ფლაკონის ვარგისიანობა შეადგენს 12 თვეს, თუ ინახება მითითებულ პირობებში.