1.სავაჭრო დასახელება
გუტალაქსი წვეთები ორალური 7.5მგ/1მლ 15მლ ფლაკონი #1 (გუტალაქსი წვეთები ორალური 7.5მგ/1მლ 15მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 7.5 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 7.5 mg. მწარმოებელი: ინსტუტიტო დე ანგელი.
5.აღწერა
გულტალაქსი წვეთები ორალური 7.5მგ/1მლ არის უფერო ან თითქმის უფერო, გამჭვირვალე ხსნარი. პრეპარატი მოთავსებულია 15 მლ-იან მინის ფლაკონში, რომელსაც აქვს საწვეთურიანი საცობი და დამცავი თავსახური. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
გულტალაქსი, აქტიური ნივთიერებით ბისაკოდილი, საფაღარათო საშუალებების ჯგუფს მიეკუთვნება. ის მოქმედებს ნაწლავის კედელზე, ასტიმულირებს მის პერისტალტიკას (მოძრაობას) და ზრდის წყლისა და ელექტროლიტების გამოყოფას ნაწლავის სანათურში, რაც არბილებს განავალს და აადვილებს მის გამოყოფას.
გამოიყენება მოკლევადიანი მკურნალობისთვის:
- სხვადასხვა წარმოშობის მწვავე და ქრონიკული ყაბზობისას.
- ნაწლავების მოსამზადებლად დიაგნოსტიკური გამოკვლევებისთვის (მაგ. კოლონოსკოპია) ან ქირურგიული ჩარევებისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბისაკოდილი არის პრო-წამალი, რომელიც აქტიურდება ნაწლავის ლორწოვან გარსში ბაქტერიული ესთერაზების მიერ. პერორალური მიღების შემდეგ, პრეპარატის დაახლოებით 5-10% შეიწოვება. შეწოვილი ნაწილი მეტაბოლიზდება ღვიძლში გლუკურონიდის კონიუგაციით. ბისაკოდილის გლუკურონიდი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 50%) და ნაღველით. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 26 საათს. ნაწლავში მოქმედებისას, ბისაკოდილი იწვევს წყლისა და ელექტროლიტების დაგროვებას ნაწლავის სანათურში, რაც ასტიმულირებს პერისტალტიკას. ნაწლავური ფლორის მიერ ჰიდროლიზის შემდეგ, აქტიური მეტაბოლიტი (ბის-(პ-ჰიდროქსიფენილ)-პირედილ-2-მეთანი) მოქმედებს ნაწლავის ლორწოვანზე.
9.ჩვენებები
გულტალაქსი, აქტიური ნივთიერებით ბისაკოდილი, საფაღარათო საშუალებების ჯგუფს მიეკუთვნება. ის მოქმედებს ნაწლავის კედელზე, ასტიმულირებს მის პერისტალტიკას (მოძრაობას) და ზრდის წყლისა და ელექტროლიტების გამოყოფას ნაწლავის სანათურში, რაც არბილებს განავალს და აადვილებს მის გამოყოფას.
გამოიყენება მოკლევადიანი მკურნალობისთვის:
- სხვადასხვა წარმოშობის მწვავე და ქრონიკული ყაბზობისას.
- ნაწლავების მოსამზადებლად დიაგნოსტიკური გამოკვლევებისთვის (მაგ. კოლონოსკოპია) ან ქირურგიული ჩარევებისთვის.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ გულტალაქსი თუ:
- გაქვთ ნაწლავის გაუვალობა ან ნაწლავური ობსტრუქცია.
- გაქვთ მუცლის მწვავე ანთებითი დაავადებები (მაგ. აპენდიციტი, კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი).
- გაქვთ მუცლის ძლიერი ტკივილი, რომელიც თან ახლავს გულისრევასა და ღებინებას.
- ხართ მძიმედ გაუწყლოებული.
- გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ბისაკოდილის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმის კონსულტაციის შემდეგ თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- ხართ ხანდაზმული ან დასუსტებული.
- იღებთ სხვა პრეპარატებს, რომლებიც ზრდიან დეჰიდრატაციის ან ელექტროლიტური დისბალანსის რისკს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 10 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივ 5-10 მგ (10-20 წვეთი) დღეში ერთხელ, ძილის წინ. ნაწლავების მოსამზადებლად: 10 მგ (20 წვეთი) საღამოს, გამოკვლევამდე. დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, დაწყებული ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სითხესთან ერთად. არ მიიღოთ ანტაციდებთან ან რძის პროდუქტებთან ერთად 1-2 საათის ინტერვალით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის მეთვალყურეობა.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია:
- კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი, მუცლის ტკივილი, კრუნჩხვები.
- დიარეა (ფაღარათი).
- გულისრევა.
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომელთა გამოვლენისას აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია:
- ნაწლავის გაუვალობა (სიმპტომები: ძლიერი ტკივილი, ღებინება, შებერილობა).
- დეჰიდრატაცია (გაუწყლოება) და ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა (განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში ან მაღალი დოზებით მიღებისას).
- ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, ანგიოედემა).
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ძლიერი დიარეა, მუცლის კრუნჩხვები, გულისრევა, ღებინება, ელექტროლიტური დისბალანსი (განსაკუთრებით კალიუმის დეფიციტი) და ნაწლავის ფუნქციის დაქვეითება.
სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს ან გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება. თან იქონიეთ პრეპარატის შეფუთვა. აუცილებელია სითხისა და ელექტროლიტების ბალანსის აღდგენა.
14.ურთიერთქმედებები
- დიურეტიკები (შარდმდენები) და კორტიკოსტეროიდები: ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს ელექტროლიტური დისბალანსის რისკი, განსაკუთრებით კალიუმის დეფიციტი.
- ანტაციდები და H2-ბლოკატორები (მაგ. რანიტიდინი, ომეპრაზოლი): არ მიიღოთ გულტალაქსთან ერთად ან მის მიღებამდე 1-2 საათის ინტერვალით, რადგან მათ შეუძლიათ ბისაკოდილის ნაწლავში ნაადრევად გააქტიურება და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანება.
- სხვა საფაღარათო საშუალებები: ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს ნაწლავური მოქმედება და გამოიწვიოს ძლიერი დიარეა და დეჰიდრატაცია.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ გულტალაქსი თუ:
- გაქვთ ნაწლავის გაუვალობა ან ნაწლავური ობსტრუქცია.
- გაქვთ მუცლის მწვავე ანთებითი დაავადებები (მაგ. აპენდიციტი, კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი).
- გაქვთ მუცლის ძლიერი ტკივილი, რომელიც თან ახლავს გულისრევასა და ღებინებას.
- ხართ მძიმედ გაუწყლოებული.
- გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა ბისაკოდილის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმის კონსულტაციის შემდეგ თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- ხართ ხანდაზმული ან დასუსტებული.
- იღებთ სხვა პრეპარატებს, რომლებიც ზრდიან დეჰიდრატაციის ან ელექტროლიტური დისბალანსის რისკს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. ბისაკოდილის პერორალური მიღება ორსულობის დროს არ არის რეკომენდებული, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ბისაკოდილი დედის რძეში. რეკომენდებულია ძუძუთი კვების შეწყვეტა ან პრეპარატის მიღებისგან თავის შეკავება ლაქტაციის პერიოდში. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
არ არის რეკომენდებული 10 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება ექიმის დანიშნულების გარეშე. 10 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში დოზა შეადგენს 5-10 მგ (10-20 წვეთი) დღეში ერთხელ. ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან არსებობს დეჰიდრატაციისა და ელექტროლიტური დისბალანსის გაზრდილი რისკი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით დასუსტებულ ან დეჰიდრატირებულ პირებში, არსებობს ელექტროლიტური დისბალანსისა და ნაწლავის ფუნქციის დაქვეითების გაზრდილი რისკი. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და პაციენტის მდგომარეობის ფრთხილად მონიტორინგი. აუცილებელია საკმარისი სითხის მიღების უზრუნველყოფა. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია ურთიერთქმედებები სხვა პრეპარატებთან.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბისაკოდილმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით მიღებისას. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ აღდგება ნორმალური მდგომარეობა.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 12 თვის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონი გამოიყენება 12 თვის ვადაში.