გლიმეპირიდი 2 მგ

Sanofi (გლიმეპირიდი)

გლიმეპირიდი (Glimepiride) — ATC: A10BB12

ტაბლეტები · 2 მგ · 30 ტაბ.

აქტიური ნივთიერება: Glimepiride (გლიმეპირიდი) — 2 მგ. მწარმოებელი: Sanofi (Amaryl).

გლიმეპირიდი 2მგ ტაბლეტები არის მწვანე ფერის, მოგრძო ფორმის, ორმხრივამოზნექილი, ცალ მხარეს გამყოფი ხაზით და მეორე მხარეს გრავირებით. ტაბლეტები შეფუთულია PVC/ალუმინის ბლისტერებში. თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ან 15 ტაბლეტს, მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

ATC A10BB12 · ანტიდიაბეტიკები, სულფონილურეები

ჩვენებები

• II ტიპის შაქრიანი დიაბეტი (II-III რიგი — მეტფორმინის შემდეგ)
• კომბინაციაში მეტფორმინთან, SGLT2-სთან, GLP-1-სთან, ან ინსულინთან

არ რეკომენდირდება: I ტიპის დიაბეტი, კეტოაციდოზი, ხანდაზმულები (ჰიპოგლიკემიის მაღალი რისკი).

გლიმეპირიდი პერორალური მიღების შემდეგ სწრაფად და სრულად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა თითქმის 100%-ია. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Tmax) მიიღწევა დაახლოებით 2-3 საათში. პლაზმის ცილებს უკავშირდება მაღალი ხარისხით (>99%). განაწილების მოცულობა დაბალია (დაახლოებით 8.8 ლიტრი). მეტაბოლიზდება ღვიძლში ციტოქრომ P450 2C9 (CYP2C9) იზოფერმენტის მეშვეობით ორ ძირითად მეტაბოლიტად: ჰიდროქსი- და კარბოქსი- წარმოებულებად. ეს მეტაბოლიტები არ არიან ფარმაკოლოგიურად აქტიურები. გამოიყოფა თირკმელებით (დაახლოებით 60%) და განავლით (დაახლოებით 40%). ნახევარგამოყოფის საბოლოო პერიოდი (T½) შეადგენს 5-8 საათს, რაც საშუალებას იძლევა დღეში ერთხელ მიღების. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეიძლება გაიზარდოს.

ჩვენებები

• II ტიპის შაქრიანი დიაბეტი (II-III რიგი — მეტფორმინის შემდეგ)
• კომბინაციაში მეტფორმინთან, SGLT2-სთან, GLP-1-სთან, ან ინსულინთან

არ რეკომენდირდება: I ტიპის დიაბეტი, კეტოაციდოზი, ხანდაზმულები (ჰიპოგლიკემიის მაღალი რისკი).

უკუჩვენებები: I ტიპის დიაბეტი, მძიმე ღვიძლის/თირკმელის უკმარისობა, ორსულობა. G6PD-ის დეფიციტში — ჰემოლიზური ანემიის რისკი. ხანდაზმულები — დაბალი დოზა.

ზრდასრულები: საწყისი დოზაა 1 მგ ერთხელ დღეში, საუზმის წინ ან საუზმის დროს. დოზა თანდათან უნდა გაიზარდოს ექიმის მეთვალყურეობით, სისხლში გლუკოზის დონის მიხედვით, 1-2 კვირიანი ინტერვალით. ჩვეულებრივი შემანარჩუნებელი დოზაა 1-4 მგ ერთხელ დღეში. მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზაა 8 მგ. ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით (CrCl) 30-60 მლ/წთ, დოზის საწყისი კორექცია არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა გლუკოზის დონის ფრთხილად მონიტორინგი. CrCl < 30 მლ/წთ შემთხვევაში, საწყისი დოზა უნდა შემცირდეს 1 მგ-მდე და დოზის ტიტრაცია უნდა მოხდეს განსაკუთრებული სიფრთხილით ჰიპოგლიკემიის რისკის გამო. ღვიძლის უკმარისობა: ღვიძლის მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის უკმარისობის (Child-Pugh A ან B) დროს საჭიროა დოზის შემცირება და ფრთხილი ტიტრაცია. მძიმე ღვიძლის უკმარისობის (Child-Pugh C) დროს გლიმეპირიდი უკუნაჩვენებია.

ხშირი: ჰიპოგლიკემია (ყველაზე საშიში გვერდითი ეფექტი — სულფონილურეები ბევრად მეტ ჰიპოგლიკემიას იწვევენ ვიდრე მეტფორმინი / SGLT2), წონის ↑, გულისრევა.

მძიმე გრძელვადიანი ჰიპოგლიკემია — გლუკოზის IV ინფუზიის საჭიროებით 24-48 საათი. დარეკე 112.

ფლუკონაზოლი (კონცენტრაცია ↑ — ჰიპოგლიკემია), β-ბლოკერები (სიმპტომები იფარება), ალკოჰოლი (ჰიპოგლიკემია), NSAID-ები.

უკუჩვენებები: I ტიპის დიაბეტი, მძიმე ღვიძლის/თირკმელის უკმარისობა, ორსულობა. G6PD-ის დეფიციტში — ჰემოლიზური ანემიის რისკი. ხანდაზმულები — დაბალი დოზა.

გლიმეპირიდი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს (FDA კატეგორია C/D, ზოგიერთი წყაროს მიხედვით X). ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები მაღალი დოზების დროს. ორსულობისას სულფონილშარდოვანას ჯგუფის პრეპარატების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის ჰიპოგლიკემია. ორსულობის დაგეგმვისას ან დადგენისას, გლიმეპირიდი უნდა შეიცვალოს ინსულინით, რადგან ინსულინი არის არჩევის პრეპარატი გესტაციური დიაბეტის ან უკვე არსებული დიაბეტის სამკურნალოდ ორსულობისას. ლაქტაცია: გლიმეპირიდი გამოიყოფა დედის რძეში. ახალშობილში ჰიპოგლიკემიის პოტენციური რისკის გამო, გლიმეპირიდის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში უკუნაჩვენებია. საჭიროების შემთხვევაში, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს ან პრეპარატი შეიცვალოს.

გლიმეპირიდის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში არ არის დადგენილი. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები კლინიკური კვლევებიდან. პედიატრიულ პაციენტებში გლიკემიის კონტროლისთვის მკურნალობის რეჟიმი უნდა შეირჩეს ექიმის მიერ ინდივიდუალურად, ალტერნატიული თერაპიული ვარიანტების გათვალისწინებით.

ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე ზევით) გლიმეპირიდის გამოყენებისას საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე. ასაკთან ერთად იზრდება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების რისკი, რაც გლიმეპირიდის გამოყოფის შემცირებას და ჰიპოგლიკემიის გაზრდილ რისკს იწვევს. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება დაბალი დოზით (1 მგ) და დოზის ნელი ტიტრაცია. აუცილებელია სისხლში გლუკოზის დონის და თირკმლის ფუნქციის (CrCl) რეგულარული მონიტორინგი. ასევე, გასათვალისწინებელია პოლიფარმაციის (მრავალი წამლის ერთდროული მიღება) შესაძლებლობა და წამალთაშორისი ურთიერთქმედებები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს გლიმეპირიდის ეფექტურობასა და უსაფრთხოებაზე.

გლიმეპირიდმა შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს კონცენტრაციის უნარზე და რეაქციის სისწრაფეზე. პაციენტები უნდა გაფრთხილდნენ ჰიპოგლიკემიის სიმპტომების (თავბრუსხვევა, დაბნეულობა, მხედველობის დაბინდვა) შესახებ და იცოდნენ, როგორ მოიქცნენ ასეთ სიტუაციაში. მკურნალობის დასაწყისში, დოზის შეცვლისას ან სხვა პრეპარატებთან კომბინაციისას, როდესაც ჰიპოგლიკემიის რისკი მაღალია, რეკომენდებულია სიფრთხილე ავტომობილის მართვისას ან მექანიზმებთან მუშაობისას.

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენიანობისგან. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე და ჩვეულებრივ შეადგენს 3-5 წელს დამზადების თარიღიდან. ბლისტერის გახსნის შემდეგ, თითოეული ტაბლეტი დაცულია ინდივიდუალურად და ინარჩუნებს ვარგისიანობას მითითებული ვადის ამოწურვამდე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.