გლიკლაზიდი 30მგ MR

Diabeton MR (გლიკლაზიდი 30მგ MR)

გლიკლაზიდი (Gliclazide) — ATC: A10BB09

tablets · 30 მგ · 30 ც.

აქტიური ნივთიერება: Gliclazide (გლიკლაზიდი) — 30 მგ. მწარმოებელი: Servier.

გლიკლაზიდი 30მგ MR ტაბლეტები არის თეთრი, ოვალური, ორმხრივამოზნექილი ფორმის, ცალ მხარეს გამყოფი ხაზით. შეფუთულია ბლისტერებში (მაგ., PVC/ალუმინი), რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. გამყოფი ხაზი განკუთვნილია მხოლოდ ტაბლეტის გასატეხად გადაყლაპვის გასაადვილებლად და არა დოზის გასაყოფად.

ATC A10BB09 ·

გლიკლაზიდი მიეკუთვნება სულფონილშარდოვანას ჯგუფის პერორალურ ანტიდიაბეტურ საშუალებებს (ATC: A10BB09). მოქმედების მექანიზმი: ასტიმულირებს პანკრეასის ბეტა-უჯრედებს ინსულინის გამოყოფისთვის და აუმჯობესებს პერიფერიული ქსოვილების მგრძნობელობას ინსულინის მიმართ. ჩვენებები: მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი, როდესაც დიეტა, ფიზიკური აქტივობა და წონის კონტროლი ცალკე ვერ უზრუნველყოფს სისხლში შაქრის ადექვატურ კონტროლს. ხშირად ინიშნება მეტფორმინთან კომბინაციაში. MR (ნელი გამოთავისუფლების) ფორმულა უზრუნველყოფს აქტიური ნივთიერების თანაბარ გამოთავისუფლებას 24 საათის განმავლობაში, რაც ამცირებს ჰიპოგლიკემიის (სისხლში შაქრის მკვეთრი დაქვეითების) რისკს ჩვეულებრივ გლიკლაზიდთან შედარებით.

გლიკლაზიდი 30მგ MR ნელა და სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა მაღალია, დაახლოებით 97%. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 6-12 საათში. საკვები მნიშვნელოვნად არ მოქმედებს შეწოვაზე. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება მაღალია (დაახლოებით 95%). განაწილების მოცულობა დაბალია (დაახლოებით 20-30 ლ). მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში CYP2C9 ფერმენტის მეშვეობით არააქტიურ მეტაბოლიტებად. აქტიური მეტაბოლიტები არ წარმოიქმნება. მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად შარდით (60-70%) და განავლით (10-20%). ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T½) MR ფორმულაციისთვის შეადგენს 12-20 საათს, რაც უზრუნველყოფს დღეში ერთხელ მიღებას.

გლიკლაზიდი მიეკუთვნება სულფონილშარდოვანას ჯგუფის პერორალურ ანტიდიაბეტურ საშუალებებს (ATC: A10BB09). მოქმედების მექანიზმი: ასტიმულირებს პანკრეასის ბეტა-უჯრედებს ინსულინის გამოყოფისთვის და აუმჯობესებს პერიფერიული ქსოვილების მგრძნობელობას ინსულინის მიმართ. ჩვენებები: მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი, როდესაც დიეტა, ფიზიკური აქტივობა და წონის კონტროლი ცალკე ვერ უზრუნველყოფს სისხლში შაქრის ადექვატურ კონტროლს. ხშირად ინიშნება მეტფორმინთან კომბინაციაში. MR (ნელი გამოთავისუფლების) ფორმულა უზრუნველყოფს აქტიური ნივთიერების თანაბარ გამოთავისუფლებას 24 საათის განმავლობაში, რაც ამცირებს ჰიპოგლიკემიის (სისხლში შაქრის მკვეთრი დაქვეითების) რისკს ჩვეულებრივ გლიკლაზიდთან შედარებით.

უკუჩვენებულია: 1 ტიპის დიაბეტი, დიაბეტური კეტოაციდოზი, მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა, ალერგია სულფონილშარდოვანას ან სულფონამიდების მიმართ, ორსულობა და ლაქტაცია. სიფრთხილით: G6PD დეფიციტი, ხანდაზმული პაციენტები, არასრულფასოვანი კვება, ალკოჰოლის ბოროტად გამოყენება, თირკმლის ან ღვიძლის ზომიერი უკმარისობა. ოპერაციის, ტრავმის ან ინფექციის დროს შესაძლოა საჭირო გახდეს ინსულინზე გადასვლა — ამას ექიმი გადაწყვეტს.

მოზრდილები: საწყისი დოზაა 30 მგ დღეში ერთხელ, მიიღება საუზმის დროს. დოზა უნდა დარეგულირდეს პაციენტის გლიკემიური კონტროლის მიხედვით. დოზის ტიტრაცია უნდა მოხდეს მინიმუმ 1 თვიანი ინტერვალით, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც გლუკოზის დონე არ შემცირებულა 2 კვირის შემდეგ. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 120 მგ დღეში ერთხელ. ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, დაუღეჭავად, წყლის მიყოლებით. მიიღეთ ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს, სასურველია საუზმესთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: თირკმლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის (კრეატინინის კლირენსი CrCl >30 მლ/წთ) დროს დოზის საწყისი კორექცია, როგორც წესი, საჭირო არ არის, თუმცა რეკომენდებულია გლიკემიის დონის და თირკმლის ფუნქციის ფრთხილი მონიტორინგი ჰიპოგლიკემიის რისკის გამო. მძიმე თირკმლის უკმარისობის (CrCl <30 მლ/წთ) დროს გლიკლაზიდი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: ღვიძლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის (Child-Pugh A ან B) დროს საჭიროა სიფრთხილე და გლიკემიის დონის ინტენსიური მონიტორინგი. მძიმე ღვიძლის უკმარისობის (Child-Pugh C) დროს გლიკლაზიდი უკუნაჩვენებია.

ხშირი (>5%): ჰიპოგლიკემია (სისხლში შაქრის მკვეთრი დაქვეითება) — სიმპტომები: თავბრუსხვევა, ოფლიანობა, კანკალი, შიმშილის გრძნობა, გულისრევა, კონცენტრაციის დაქვეითება. ტიპიურად ვითარდება კვების გამოტოვებისას ან ფიზიკური დატვირთვისას. მუცლის ტკივილი, გულისრევა, დისპეფსია — იშვიათად. სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): მძიმე ჰიპოგლიკემია — შეიძლება გამოიწვიოს გონების დაკარგვა, საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე, მუქი შარდი) — უკიდურესად იშვიათი. ჰემატოლოგიური რეაქციები (თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია) — ძალიან იშვიათი. კანის ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი). ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

სიმპტომები: მძიმე ჰიპოგლიკემია — ოფლიანობა, კანკალი, დაბნეულობა, მხედველობის დაბინდვა, კრუნჩხვები, გონების დაკარგვა. რა უნდა გააკეთოთ: თუ პაციენტი გონზეა — დალიეთ ტკბილი წვენი ან მიიღეთ შაქარი. თუ გონება დაკარგულია — არ მისცეთ სითხე, გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112). საავადმყოფოში გლუკოზას გადასცემენ ინტრავენურად. ჰიპოგლიკემია შეიძლება განმეორდეს 24-48 საათის განმავლობაში, ამიტომ აუცილებელია მდგომარეობის მონიტორინგი.

1. ინსულინი და სხვა ანტიდიაბეტური საშუალებები — ზრდის ჰიპოგლიკემიის რისკს; საჭიროა დოზის კორექცია. 2. მიკონაზოლი (სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატი) — მნიშვნელოვნად ზრდის გლიკლაზიდის ეფექტს, კომბინაცია უკუჩვენებულია. 3. ფენილბუტაზონი, NSAID საშუალებები (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — შეიძლება გაზარდოს ჰიპოგლიკემიის რისკი. 4. ფლუკონაზოლი — ზრდის გლიკლაზიდის კონცენტრაციას სისხლში (CYP2C9 ინჰიბირების გამო). 5. კორტიკოსტეროიდები (პრედნიზოლონი) — ამცირებს გლიკლაზიდის ეფექტურობას, შესაძლოა სისხლში შაქრის დონე გაიზარდოს. ნებისმიერი ახალი წამლის დაწყებამდე აცნობეთ ექიმს, რომ იღებთ გლიკლაზიდს.

უკუჩვენებულია: 1 ტიპის დიაბეტი, დიაბეტური კეტოაციდოზი, მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა, ალერგია სულფონილშარდოვანას ან სულფონამიდების მიმართ, ორსულობა და ლაქტაცია. სიფრთხილით: G6PD დეფიციტი, ხანდაზმული პაციენტები, არასრულფასოვანი კვება, ალკოჰოლის ბოროტად გამოყენება, თირკმლის ან ღვიძლის ზომიერი უკმარისობა. ოპერაციის, ტრავმის ან ინფექციის დროს შესაძლოა საჭირო გახდეს ინსულინზე გადასვლა — ამას ექიმი გადაწყვეტს.

გლიკლაზიდი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს. ორსულობის პერიოდში შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალოდ რეკომენდებულია ინსულინი, რათა თავიდან იქნას აცილებული ნაყოფის ჰიპოგლიკემიის რისკი და დედის გლიკემიის მკაცრი კონტროლი. თუ პაციენტი დაორსულდა გლიკლაზიდით მკურნალობისას, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოს პრეპარატის მიღება და გადავიდეს ინსულინით თერაპიაზე. ლაქტაციის პერიოდში გლიკლაზიდის მიღება ასევე უკუნაჩვენებია, რადგან ის შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში და გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია ძუძუთი კვებაზე მყოფ ახალშობილში.

გლიკლაზიდი 30მგ MR არ არის რეკომენდებული ბავშვებსა და 18 წლამდე მოზარდებში გამოსაყენებლად. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. მონაცემები შეზღუდულია და არასაკმარისია დოზირების რეკომენდაციების დასადგენად. მკურნალობა უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობით, თუ სხვა ალტერნატივა არ არსებობს.

ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი ასაკის) დოზის სპეციფიკური კორექცია მხოლოდ ასაკის მიხედვით არ არის საჭირო, თუმცა რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით (30 მგ) და მისი ფრთხილი ტიტრაცია. ხანდაზმულებში იზრდება ჰიპოგლიკემიის რისკი თირკმლის ფუნქციის ასაკთან დაკავშირებული შემცირების, პოლიფარმაციის (მრავალი წამლის ერთდროული მიღება) და კონტრრეგულატორული მექანიზმების დაქვეითების გამო. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსი) და სისხლში გლუკოზის დონის რეგულარული მონიტორინგი.

გლიკლაზიდმა შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, მხედველობის დაბინდვა, კონცენტრაციის უნარის დაქვეითება და რეაქციის დროის გაზრდა. ამ სიმპტომებმა შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა უნდა იცოდნენ ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები და სიფრთხილე გამოიჩინონ. ჰიპოგლიკემიის ეპიზოდის შემთხვევაში, თავი უნდა შეიკავონ ავტომობილის მართვისგან ან მექანიზმებთან მუშაობისგან.

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში სინათლისა და ტენიანობისგან დასაცავად. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა წარმოებიდან შეადგენს 3 წელს. ბლისტერში შეფუთული ტაბლეტებისთვის გახსნის შემდეგ შენახვის სპეციალური ვადა არ არის გათვალისწინებული, რადგან თითოეული ტაბლეტი ინდივიდუალურად არის დაცული. გამოიყენეთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ფარგლებში.