გალვუსი 50 mg

Galvus (გალვუსი)

გალვუსი (Galvus) — ATC: A10BH02

tablets · 50 mg

აქტიური ნივთიერება: Galvus (გალვუსი) — 50 mg.

გალვუსი 50 მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 50 მგ ვინდაგლიპტინს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვა შეიძლება იყოს 30, 60 ან 90 ტაბლეტიანი მუყაოს კოლოფში.

ATC A10BH02 ·

გალვუსი (დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატი) გამოიყენება ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში სისხლში გლუკოზის დონის სამართავად, როდესაც დიეტა და ფიზიკური აქტივობა საკმარისი არ არის. ის მიეკუთვნება დიპეპტიდილ პეპტიდაზა-4 (DPP-4) ინჰიბიტორების ჯგუფს. პრეპარატი მოქმედებს ინკრეტინული ჰორმონების დონის გაზრდით, რაც ხელს უწყობს პანკრეასის მიერ ინსულინის გამოყოფას და ამცირებს გლუკაგონის სეკრეციას, რითაც აკონტროლებს სისხლში შაქრის დონეს. ხშირად გამოიყენება მონოთერაპიის სახით ან სხვა დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატებთან კომბინაციაში.

ვინდაგლიპტინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 1.5 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 90%-ს, საკვების მიღების მიუხედავად. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 400 ლიტრს. ვინდაგლიპტინი მეტაბოლიზდება ძირითადად ჰიდროლიზის გზით აქტიური ნივთიერების წარმოქმნის გარეშე. CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4/5 ფერმენტებით მეტაბოლიზმი უმნიშვნელოა. ვინდაგლიპტინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3.1 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 80% უცვლელი სახით შარდში. კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 200 მლ/წთ.

გალვუსი (დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატი) გამოიყენება ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში სისხლში გლუკოზის დონის სამართავად, როდესაც დიეტა და ფიზიკური აქტივობა საკმარისი არ არის. ის მიეკუთვნება დიპეპტიდილ პეპტიდაზა-4 (DPP-4) ინჰიბიტორების ჯგუფს. პრეპარატი მოქმედებს ინკრეტინული ჰორმონების დონის გაზრდით, რაც ხელს უწყობს პანკრეასის მიერ ინსულინის გამოყოფას და ამცირებს გლუკაგონის სეკრეციას, რითაც აკონტროლებს სისხლში შაქრის დონეს. ხშირად გამოიყენება მონოთერაპიის სახით ან სხვა დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატებთან კომბინაციაში.

არ მიიღოთ გალვუსი, თუ გაქვთ ალერგია ვინდაგლიპტინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის, გულის უკმარისობის, პანკრეატიტის ისტორიის მქონე პაციენტებში. პრეპარატი არ გამოიყენება ტიპი 1 დიაბეტის ან დიაბეტური კეტოაციდოზის სამკურნალოდ. თუ გეგმავთ ოპერაციას, მიმართეთ ექიმს, შესაძლოა საჭირო გახდეს პრეპარატის დროებით შეწყვეტა.

რეკომენდებული დოზა მოზრდილებში არის 50 მგ დღეში ერთხელ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: CrCl >50 მლ/წთ: კორექცია არ არის საჭირო. 30-50 მლ/წთ: 50 მგ დღეში ერთხელ. <30 მლ/წთ ან ტერმინალური სტადიის თირკმლის უკმარისობა (ჰემოდიალიზზე): 25 მგ დღეში ერთხელ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: მსუბუქი, ზომიერი ან მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია არ არის საჭირო. კომბინირებული თერაპიისას (მაგ. სულფონილურეასთან ან ინსულინთან ერთად) შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება ჰიპოგლიკემიის რისკის გამო.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ჰიპოგლიკემია (სისხლში შაქრის დონის დაქვეითება, განსაკუთრებით კომბინირებული თერაპიისას), ყაბზობა, გულისრევა. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%): ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის ან ხახის შეშუპება), კანის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ჰეპატიტი (ღვიძლის ანთება), პანკრეატიტი (ხშირად მძიმე სიმპტომებით).

დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ჰიპოგლიკემიას, თავის ტკივილს, გულისრევას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი.

სულფონილურეასთან (მაგ. გლიკლაზიდი, გლიბენკლამიდი) ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს ჰიპოგლიკემიის რისკი. ინსულინთან ან მეტფორმინთან კომბინაციაში გამოყენებისას, ასევე საჭიროა სისხლში შაქრის დონის ფრთხილად მონიტორინგი. CYP3A4 იზოენზიმის ინჰიბიტორებს (მაგ. კეტოკონაზოლი) ან ინდუქტორებს (მაგ. რიფამპიცინი) შეუძლიათ გავლენა მოახდინონ პრეპარატის მეტაბოლიზმზე, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები იშვიათია. ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის მიღებამდე, რომელიც გავლენას ახდენს სისხლში შაქრის დონეზე, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.

არ მიიღოთ გალვუსი, თუ გაქვთ ალერგია ვინდაგლიპტინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის, გულის უკმარისობის, პანკრეატიტის ისტორიის მქონე პაციენტებში. პრეპარატი არ გამოიყენება ტიპი 1 დიაბეტის ან დიაბეტური კეტოაციდოზის სამკურნალოდ. თუ გეგმავთ ოპერაციას, მიმართეთ ექიმს, შესაძლოა საჭირო გახდეს პრეპარატის დროებით შეწყვეტა.

FDA კატეგორია: C. ორსულობის დროს გალვუსის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები ადამიანებში შეზღუდულია. ლაქტაციის პერიოდში: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ვინდაგლიპტინი დედის რძეში. შესაბამისად, ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

გალვუსის გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში არ არის რეკომენდებული უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონაცემების არარსებობის გამო. პედიატრიულ პოპულაციაში პრეპარატის გამოყენების შესახებ ინფორმაცია შეზღუდულია.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. ხანდაზმულ პაციენტებში პოლიფარმაცია ხშირია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.

გალვუსმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით კომბინირებული თერაპიისას სხვა ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, უნდა იმოქმედონ სიფრთხილით ავტომობილის მართვისას ან მექანიზმებთან მუშაობისას.

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ: ბლისტერი: დაუყოვნებლივ გამოყენებამდე. მუყაოს კოლოფი: 2 წელი.

წარმოების თარიღიდან 24 თვე. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც აღნიშნულია მუყაოს კოლოფზე და ბლისტერზე. გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, რადგან პრეპარატი განკუთვნილია დაუყოვნებლივი გამოყენებისთვის.