1.სავაჭრო დასახელება
გალფერი კაფსულა 305მგ #100 (გალფერი კაფსულა 305მგ #100)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 305 mg · 100 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 305 mg. მწარმოებელი: კუსტომ ფარმაცეუტიკალსი.
5.აღწერა
გალფერი კაფსულა 305მგ არის მყარი ჟელატინის კაფსულა, რომელიც შეიცავს მოყვითალო-ყავისფერ ფხვნილს. თითოეული კაფსულა შეიცავს 305მგ რკინის ფუმარატს, რაც უდრის 100მგ ელემენტარულ რკინას. შეფუთვა არის ბლისტერი, რომელიც შეიცავს 10 კაფსულას. ერთი შეფუთვა შეიცავს 10 ბლისტერს (სულ 100 კაფსულა).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
გალფერი 305მგ შეიცავს რკინის ფუმარატს, რომელიც აუცილებელია ჰემოგლობინის სინთეზისთვის — სისხლის წითელი უჯრედების მთავარი კომპონენტი, რომელიც ჟანგბადს ატარებს. პრეპარატი გამოიყენება რკინადეფიციტური ანემიის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს სისხლის დანაკარგით, არასაკმარისი კვებით ან შეწოვის დარღვევით. ATC კლასი: B03AA02 — რკინის პრეპარატები, ერთვალენტოვანი რკინა. პრეპარატი ხელს უწყობს სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნას და ებრძვის ორგანიზმში რკინის დეფიციტს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
რკინის ფუმარატი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ძირითადად თორმეტგოჯა ნაწლავში და წვრილი ნაწლავის ზედა ნაწილში. შეწოვა დამოკიდებულია ორგანიზმში რკინის მარაგზე; დეფიციტის დროს შეწოვა იზრდება. საკვები, განსაკუთრებით რძის პროდუქტები, ჩაი და ყავა, ამცირებს შეწოვას. რკინა მეტაბოლიზდება ორგანიზმში და ინახება ძირითადად ღვიძლში, ელენთასა და ძვლის ტვინში ფერიტინისა და ჰემოსიდერინის სახით. ექსკრეცია ძირითადად ხდება განავალთან ერთად, მცირე რაოდენობით შარდთან და ოფლთან ერთად. რკინის ფუმარატის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის ზუსტად განსაზღვრული, რადგან ის ორგანიზმში გროვდება და გამოიყოფა ნელა.
9.ჩვენებები
გალფერი 305მგ შეიცავს რკინის ფუმარატს, რომელიც აუცილებელია ჰემოგლობინის სინთეზისთვის — სისხლის წითელი უჯრედების მთავარი კომპონენტი, რომელიც ჟანგბადს ატარებს. პრეპარატი გამოიყენება რკინადეფიციტური ანემიის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს სისხლის დანაკარგით, არასაკმარისი კვებით ან შეწოვის დარღვევით. ATC კლასი: B03AA02 — რკინის პრეპარატები, ერთვალენტოვანი რკინა. პრეპარატი ხელს უწყობს სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნას და ებრძვის ორგანიზმში რკინის დეფიციტს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ გალფერი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა რკინის ფუმარატის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ მიიღოთ, თუ გაქვთ რკინის გადატვირთვის დაავადებები (მაგ., ჰემოქრომატოზი). ❌ არ გამოიყენოთ ანემიის დროს, რომლის მიზეზიც დაუდგენელია ან არ არის დაკავშირებული რკინის დეფიციტთან. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების (წყლული, კოლიტი) მქონე პაციენტებში. ⚠ თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, მიიღეთ მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რკინადეფიციტური ანემიის სამკურნალოდ, საწყისი დოზაა 1 კაფსულა (305მგ) დღეში ერთხელ. მძიმე შემთხვევებში ან მკურნალობის საწყის ეტაპზე, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2 კაფსულამდე დღეში, გაყოფილი 2 მიღებაზე. რკინის დეფიციტის პროფილაქტიკისთვის, დოზა შეადგენს 1 კაფსულას დღეში. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია ცარიელ კუჭზე, დილით, საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად. თუ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანება მოხდება, მიიღეთ კვებასთან ერთად. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭიროა ინდივიდუალურად, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. CrCl-ის (კრეატინინის კლირენსი) კორექცია: სპეციფიკური რეკომენდაციები არ არის, თუმცა, მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ) სიფრთხილეა საჭირო და შესაძლოა დოზის შემცირება. Child-Pugh კლასიფიკაციით ღვიძლის ფუნქციის შეფასება და დოზის კორექცია ხდება ინდივიდუალურად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) მოიცავს: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევებს, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, დიარეა, მუცლის ტკივილი და მუქი ფერის განავალი. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, შეშუპება), კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა. რკინის პრეპარატების ჭარბი დოზირება ბავშვებში შეიძლება იყოს ტოქსიკური.
13.დოზის გადაცილება
რკინის პრეპარატების ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, ღებინება (ხშირად სისხლიანი), დიარეა, მუცლის ტკივილი, პირღებინება, შოკი. განსაკუთრებით საშიშია ბავშვებში. დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო დახმარებას ან შხამების კონტროლის ცენტრს. თან წაიღეთ წამლის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
• ანტაციდები და ტეტრაციკლინის ჯგუფის ანტიბიოტიკები: ამცირებენ რკინის შეწოვას. მიიღეთ 2 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ. • კალციუმის დანამატები: ამცირებენ რკინის შეწოვას. • ლევოთიროქსინი (ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონი): რკინამ შეიძლება შეამციროს მისი შეწოვა. • კვერცხი, რძის პროდუქტები, ჩაი, ყავა: ამცირებენ რკინის შეწოვას. • ფტორქინოლონები (ზოგიერთი ანტიბიოტიკი): რკინამ შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ გალფერი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა რკინის ფუმარატის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ მიიღოთ, თუ გაქვთ რკინის გადატვირთვის დაავადებები (მაგ., ჰემოქრომატოზი). ❌ არ გამოიყენოთ ანემიის დროს, რომლის მიზეზიც დაუდგენელია ან არ არის დაკავშირებული რკინის დეფიციტთან. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების (წყლული, კოლიტი) მქონე პაციენტებში. ⚠ თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, მიიღეთ მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს რკინის დეფიციტი ხშირია და პრეპარატის მიღება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. FDA კატეგორია: C (ზოგიერთი კვლევა აჩვენებს რისკს, თუმცა სარგებელი შეიძლება აღემატებოდეს რისკს). ტრიმესტრებით რისკი: პირველ ტრიმესტრში სიფრთხილეა საჭირო, რადგან რკინის პრეპარატებმა შეიძლება გამოიწვიონ გულისრევა და ღებინება. მეორე და მესამე ტრიმესტრში, როდესაც რკინის მოთხოვნილება იზრდება, პრეპარატი უფრო ხშირად ინიშნება. ლაქტაციის პერიოდში: რკინა მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში, თუმცა, ზოგადად უსაფრთხოდ ითვლება დედისთვის რეკომენდებული დოზებით მიღებისას. თუმცა, ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს ექიმის კონსულტაციის შემდეგ. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში რკინის პრეპარატების მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მიერ შეფასებული რისკ-სარგებლის თანაფარდობის საფუძველზე.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაციისთვის გალფერი კაფსულა 305მგ არ არის რეკომენდებული, რადგან კაფსულის ზომა და დოზა (305მგ) არ შეესაბამება ბავშვთა ასაკობრივ და დოზირების მოთხოვნებს. რკინის პრეპარატების ჭარბი დოზირება ბავშვებში შეიძლება იყოს ტოქსიკური და სიცოცხლისთვის საშიში. ბავშვებში რკინის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის გამოიყენება სპეციალურად მათთვის განკუთვნილი ფორმები (სიროფი, წვეთები, ან დაბალი დოზის ტაბლეტები/კაფსულები) ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ასაკობრივი ლიმიტი: 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში უკუნაჩვენებია ამ ფორმით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, რკინის პრეპარატების მიღება უნდა მოხდეს სიფრთხილით. ხშირად ხანდაზმულ პაციენტებს აქვთ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და იღებენ მრავალ წამალს (polypharmacy), რაც ზრდის ურთიერთქმედებების რისკს. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი (კრეატინინის კლირენსი). საწყისი დოზა შეიძლება იყოს უფრო დაბალი, ვიდრე მოზრდილებში, და თანდათან გაიზარდოს ტოლერანტობის მიხედვით. ექიმმა უნდა შეაფასოს ანემიის მიზეზი, რადგან ის შეიძლება დაკავშირებული იყოს ქრონიკულ დაავადებებთან ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პრობლემებთან, რომლებიც საჭიროებენ განსხვავებულ მკურნალობას.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
გალფერი კაფსულა 305მგ-ს არ გააჩნია ცნობილი გავლენა ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციებზე, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა. შესაბამისად, პრეპარატის მიღება არ ზღუდავს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტს ან სხვა გვერდით მოვლენებს, რომლებმაც შეიძლება იმოქმედონ კონცენტრაციაზე, რეკომენდებულია სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. მჭიდროდ დახურულ მდგომარეობაში. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ: არ არის დადგენილი, რადგან შეფუთვა განკუთვნილია მთლიანი კურსისთვის.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ: არ არის დადგენილი, რადგან შეფუთვა განკუთვნილია მთლიანი კურსისთვის.