1.სავაჭრო დასახელება
გალფერი 305მგ #100კაფს (გალფერი 305მგ #100კაფს)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ferrous fumarate (ferrous fumarate) — ATC: B03AA02
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 305 mg · 100 caps
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ferrous fumarate (ferrous fumarate) — 305 mg.
5.აღწერა
გალფერი 305მგ კაფსულები არის მუქი წითელი ფერის, მყარი ჟელატინის კაფსულები, რომლებიც შეიცავს მოყვითალო-ყავისფერ ფხვნილს. თითოეული კაფსულა შეიცავს 305 მგ რკინის ფუმარატს (რაც უდრის 100 მგ ელემენტარულ რკინას). შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 კაფსულას. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 10 ბლისტერი (100 კაფსულა).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC B03AA02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
გალფერი 305მგ შეიცავს რკინის ფუმარატს, რომელიც გამოიყენება ორგანიზმში რკინის დეფიციტის სამკურნალოდ და რკინადეფიციტური ანემიის პროფილაქტიკისთვის. რკინა აუცილებელია ჰემოგლობინის წარმოქმნისთვის, რომელიც ჟანგბადს ატარებს სისხლში. პრეპარატი ინიშნება მაშინ, როდესაც დიეტა არასაკმარისია რკინის მარაგის შესავსებად, მაგალითად, ორსულობისას, ლაქტაციის პერიოდში, უხვი მენსტრუაციის ან სისხლის დიდი დანაკარგის შემდეგ. ATC კლასიფიკაციით მიეკუთვნება B03AA02 კოდს — რკინის პრეპარატები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
რკინის ფუმარატი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, განსაკუთრებით თორმეტგოჯა ნაწლავში და წვრილი ნაწლავის ზედა ნაწილში. შეწოვა დამოკიდებულია ორგანიზმში რკინის მარაგზე; დეფიციტის დროს შეწოვა იზრდება. რკინის მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში, სადაც ის უკავშირდება ფერიტინს ან ტრანსფერინს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად განავლით, მცირე რაოდენობით შარდით და ოფლით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის ზუსტად განსაზღვრული, რადგან რკინა ორგანიზმში გროვდება და მისი ელიმინაცია ნელია.
9.ჩვენებები
გალფერი 305მგ შეიცავს რკინის ფუმარატს, რომელიც გამოიყენება ორგანიზმში რკინის დეფიციტის სამკურნალოდ და რკინადეფიციტური ანემიის პროფილაქტიკისთვის. რკინა აუცილებელია ჰემოგლობინის წარმოქმნისთვის, რომელიც ჟანგბადს ატარებს სისხლში. პრეპარატი ინიშნება მაშინ, როდესაც დიეტა არასაკმარისია რკინის მარაგის შესავსებად, მაგალითად, ორსულობისას, ლაქტაციის პერიოდში, უხვი მენსტრუაციის ან სისხლის დიდი დანაკარგის შემდეგ. ATC კლასიფიკაციით მიეკუთვნება B03AA02 კოდს — რკინის პრეპარატები.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ გალფერი 305მგ, თუ გაქვთ ალერგია რკინის ფუმარატზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ასევე, არ მიიღოთ თუ გაქვთ სისხლის გადაჭარბებული დაგროვების დაავადებები (ჰემოქრომატოზი, ჰემოსიდეროზი) ან სხვა სახის ანემია, რომელიც არ არის გამოწვეული რკინის დეფიციტით. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები, როგორიცაა წყლული ან ნაწლავთა ანთება. ექიმს აცნობეთ ნებისმიერი სხვა სამედიცინო მდგომარეობის ან მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 1 კაფსულა (305 მგ) დღეში ერთხელ, სასურველია ჭამის შემდეგ. მძიმე დეფიციტის ან სწრაფი შევსების საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის რეკომენდაციით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის (CrCl < 50 მლ/წთ) ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის (Child-Pugh A, B, C) მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭიროა ექიმის შეხედულებისამებრ, რადგან რკინის მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია შეიძლება შეიცვალოს. კაფსულა გადაიყლაპება მთლიანად წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (>1/100): გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, დიარეა, კუჭის ტკივილი, მუქი ფერის განავალი. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი ეფექტები: ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ყელის შეშუპება), სუნთქვის გაძნელება. რკინის შემცველმა პრეპარატებმა შეიძლება გამოიწვიოს კბილების გაუფერულება. თუ შენიშნავთ სერიოზულ ალერგიულ რეაქციას ან სუნთქვის პრობლემებს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
რკინის პრეპარატების ჭარბი დოზის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა, ლეთარგია. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია ღვიძლის დაზიანება, შოკი და კომა. თუ ეჭვობთ პრეპარატის ჭარბ დოზაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას ან სასწრაფო დახმარების სამსახურს.
14.ურთიერთქმედებები
რკინის პრეპარატებმა შეიძლება შეამცირონ გარკვეული ანტიბიოტიკების (ტეტრაციკლინები, ციპროფლოქსაცინი) და ფარისებრი ჯირკვლის პრეპარატების (თიროქსინი) შეწოვა. რკინის პრეპარატების მიღება რეკომენდებულია ამ პრეპარატების მიღებიდან მინიმუმ 2 საათის შემდეგ ან 2 საათით ადრე. აнтациდები (კუჭის მჟავიანობის დამწევები) ასევე ამცირებენ რკინის შეწოვას. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ყველა მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც იღებთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ გალფერი 305მგ, თუ გაქვთ ალერგია რკინის ფუმარატზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ასევე, არ მიიღოთ თუ გაქვთ სისხლის გადაჭარბებული დაგროვების დაავადებები (ჰემოქრომატოზი, ჰემოსიდეროზი) ან სხვა სახის ანემია, რომელიც არ არის გამოწვეული რკინის დეფიციტით. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები, როგორიცაა წყლული ან ნაწლავთა ანთება. ექიმს აცნობეთ ნებისმიერი სხვა სამედიცინო მდგომარეობის ან მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს რკინის დეფიციტი ხშირია. გალფერი 305მგ შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობისას რკინის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. FDA კატეგორია: B (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა რისკი ნაყოფზე, მაგრამ არ არსებობს ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში). რეკომენდებულია დოზის შერჩევა ინდივიდუალურად, რკინის დეფიციტის სიმძიმის გათვალისწინებით. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება დასაშვებია, თუ არსებობს რკინის დეფიციტის რისკი, ექიმის რეკომენდაციით.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში გალფერი 305მგ-ის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზა უნდა შეირჩეს ასაკისა და წონის მიხედვით, ჩვეულებრივ ელემენტარული რკინის 3-6 მგ/კგ/დღე-ში, გაყოფილი 1-3 მიღებაზე. 305 მგ კაფსულა შეიძლება იყოს მაღალი დოზა მცირეწლოვანი ბავშვებისთვის. 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებისთვის დოზა შეიძლება იყოს მსგავსი მოზრდილების დოზასთან. ყოველთვის მიმართეთ პედიატრს დოზის დანიშვნამდე.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ან თანმხლები დაავადებების არსებობისას, რეკომენდებულია სიფრთხილე. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy). რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. ზოგადად, ხანდაზმულებში რკინის დეფიციტის მიზეზი შეიძლება იყოს ქრონიკული სისხლდენა ან შეწოვის დარღვევა, ამიტომ აუცილებელია ძირითადი მიზეზის დადგენა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
გალფერი 305მგ-ს არ აქვს ცნობილი გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პრეპარატის მიღებისას გამოვლინდება ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან გულისრევა, რამაც შეიძლება იმოქმედოს კონცენტრაციაზე, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ, პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს მითითებულ ვადამდე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. შენახვის პირობების დაცვით, პრეპარატი ინარჩუნებს თავის თვისებებს მითითებულ ვადამდე. გახსნის შემდეგ, ბლისტერის მთლიანობის დაცვის შემთხვევაში, პრეპარატი ვარგისია შეფუთვაზე მითითებულ თარიღამდე. არ გამოიყენოთ ვადაგასული პრეპარატი.