1.სავაჭრო დასახელება
Sanofi (ფუროსემიდი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ფუროსემიდი (Furosemide) — ATC: C03CA01
3.სამკურნალო ფორმა
ტაბლეტები · 40 მგ · 20 ან 50 ტაბ.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Furosemide (ფუროსემიდი) — 40 მგ. მწარმოებელი: Sanofi (Lasix).
5.აღწერა
ფუროსემიდი 40 მგ ტაბლეტები არის თეთრიდან თითქმის თეთრამდე ფერის, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, გამყოფი ხაზით ერთ მხარეს. შეფუთულია ალუმინის/პვქ ბლისტერებში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C03CA01 · ლუპ დიურეტიკები
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ჩვენებები
- გულის უკმარისობა (აქცეპერული შეშუპებები)
- ფილტვის შეშუპება (გადაუდებელი)
- ღვიძლის ცირროზის ასციტი
- ნეფროტული სინდრომი
- მძიმე ჰიპერტენზია (კომბინირებული თერაპიაში)
- ჰიპერკალციემია
- ჰიპერკალიემია (გადაუდებელი)
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფუროსემიდი სწრაფად და თითქმის სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 60-70%-ია, თუმცა შეიძლება ვარირებდეს. მოქმედება იწყება პერორალური მიღებიდან 30-60 წუთში, პიკს აღწევს 1-2 საათში და გრძელდება 4-6 საათი. პლაზმის ცილებს უკავშირდება მაღალი ხარისხით (>95%), ძირითადად ალბუმინს. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 0.1-0.2 ლ/კგ. ფუროსემიდი მეტაბოლიზდება ღვიძლში მინიმალური ხარისხით, ძირითადად გლუკურონიდაციით. დაახლოებით 60-70% გამოიყოფა შეუცვლელი სახით შარდით, დანარჩენი ნაღველით. ნახევარგამოყოფის პერიოდი ჯანმრთელ მოზრდილებში შეადგენს 1-1.5 საათს, თუმცა თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს შეიძლება მნიშვნელოვნად გაიზარდოს.
9.ჩვენებები
ჩვენებები
- გულის უკმარისობა (აქცეპერული შეშუპებები)
- ფილტვის შეშუპება (გადაუდებელი)
- ღვიძლის ცირროზის ასციტი
- ნეფროტული სინდრომი
- მძიმე ჰიპერტენზია (კომბინირებული თერაპიაში)
- ჰიპერკალციემია
- ჰიპერკალიემია (გადაუდებელი)
10.უკუჩვენებები
უკუჩვენებები: ანურია, მძიმე ჰიპოვოლემია, ჰეპატური კომა, სულფონამიდ-ალერგია (5% ჯვარედინი). ელექტროლიტების და კრეატინინის შემოწმება ხშირი (1-2 კვირა).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები:
- საწყისი დოზა: შეშუპების სამკურნალოდ, ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 20-80 მგ დღეში ერთჯერადად, დილით.
- შემანარჩუნებელი დოზა: დოზა რეგულირდება პაციენტის პასუხის მიხედვით. შეიძლება მიღებული იქნას ერთჯერადად ან გაყოფილი დოზებით (მაგ. 40 მგ დილით და 40 მგ შუადღისას).
- მაქსიმალური დოზა: მძიმე შემთხვევებში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 600 მგ-მდე დღეში, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
- მიღების წესი: ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, საკვებთან ერთად ან მის გარეშე, წყლის მცირე რაოდენობით. რეკომენდებულია დილით მიღება, რათა თავიდან იქნას აცილებული ღამის შარდვა.
დოზის კორექცია:
- თირკმლის უკმარისობა:
- CrCl > 50 მლ/წთ: დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო.
- CrCl 30-50 მლ/წთ: სიფრთხილით, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება ან მიღების სიხშირის შეცვლა.
- CrCl < 30 მლ/წთ (მძიმე თირკმლის უკმარისობა): საჭიროა დოზის მნიშვნელოვანი შემცირება და ტიტრაცია. მაღალი დოზების გამოყენებისას იზრდება ოტოტოქსიურობის რისკი. პაციენტები ანურიით არ უნდა იღებდნენ ფუროსემიდს.
- ღვიძლის უკმარისობა:
- Child-Pugh A/B/C: ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით ციროზითა და ასციტით, ფუროსემიდის დოზა უნდა იყოს ტიტრირებული სიფრთხილით, ელექტროლიტური დისბალანსის და ჰეპატური ენცეფალოპათიის რისკის გამო. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება დაბალი დოზით და დოზის ნელი გაზრდა.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი: ჰიპოკალიემია, ჰიპონატრიემია, დეჰიდრატაცია, ჰიპოვოლემია, ჰიპერგლიკემია, ჰიპერურიკემია (ნიქრის შეტევა). სერიოზული: ოტოტოქსიკურობა (სიყრუე — მაღალი დოზებით IV), მძიმე ჰიპონატრიემია, ფოტოსენსიტიურობა.
13.დოზის გადაცილება
მძიმე დეჰიდრატაცია, ელექტროლიტური დისბალანსი, ჰიპოვოლემიური შოკი. დარეკე 112.
14.ურთიერთქმედებები
ამინოგლიკოზიდები (ოტოტოქსიკურობა ↑↑), ლითიუმი (ტოქსიკურობა ↑), NSAID-ები (ეფექტი ↓), დიგოქსინი (ჰიპოკალიემიის ფონზე ტოქსიკურობა).
15.სპეციალური მითითებები
უკუჩვენებები: ანურია, მძიმე ჰიპოვოლემია, ჰეპატური კომა, სულფონამიდ-ალერგია (5% ჯვარედინი). ელექტროლიტების და კრეატინინის შემოწმება ხშირი (1-2 კვირა).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია C. ფუროსემიდის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პოტენციური სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის შესაძლო რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ადამიანებზე ადეკვატური და კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა.
- პირველი ტრიმესტრი: თავიდან უნდა იქნას აცილებული, თუ აბსოლუტურად აუცილებელი არ არის.
- მეორე და მესამე ტრიმესტრი: ფუროსემიდმა შეიძლება გამოიწვიოს პლაცენტური პერფუზიის შემცირება და ნაყოფის ზრდის შეფერხება. ასევე, არსებობს ნაყოფში ელექტროლიტური დისბალანსის რისკი. ორსულობის დროს შეშუპების რუტინული მკურნალობისთვის არ გამოიყენება.
ლაქტაცია: ფუროსემიდი გამოიყოფა დედის რძეში და შეიძლება გამოიწვიოს ლაქტაციის დათრგუნვა. ამიტომ, მეძუძურ დედებში მისი გამოყენება რეკომენდებული არ არის. საჭიროების შემთხვევაში, უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება.
17.გამოყენება ბავშვებში
ფუროსემიდი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ბავშვებში, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
- საწყისი დოზა: 1-2 მგ/კგ სხეულის წონაზე, ერთჯერადად.
- მაქსიმალური დოზა: არ უნდა აღემატებოდეს 6 მგ/კგ სხეულის წონაზე დღეში, ან 40 მგ ერთჯერად დოზაზე.
- მიღების სიხშირე: დოზა შეიძლება მიღებულ იქნას 6-8 საათში ერთხელ, საჭიროებისამებრ.
დოზა უნდა იყოს ინდივიდუალურად ტიტრირებული კლინიკური პასუხისა და ელექტროლიტების დონის მიხედვით. ახალშობილებში და მცირეწლოვან ბავშვებში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო დეჰიდრატაციის და ელექტროლიტური დისბალანსის მაღალი რისკის გამო.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში ფუროსემიდის გამოყენებისას საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე.
- დოზირება: რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება უფრო დაბალი დოზით (მაგ., 20 მგ დღეში ერთხელ) და დოზის ნელი ტიტრაცია.
- რისკები: ხანდაზმულ პაციენტებს აქვთ დეჰიდრატაციის, ელექტროლიტური დისბალანსის (განსაკუთრებით ჰიპოკალიემია და ჰიპონატრიემია) და ორთოსტატული ჰიპოტენზიის (წნევის მკვეთრი ვარდნა ადგომისას) გაზრდილი რისკი.
- მონიტორინგი: აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის (CrCl) და ელექტროლიტების დონის რეგულარული მონიტორინგი.
- პოლიფარმაცია: გასათვალისწინებელია სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედების გაზრდილი რისკი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფუროსემიდმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, სისუსტე ან მხედველობის დაბინდვა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში, დოზის შეცვლისას ან ალკოჰოლთან ერთად მიღებისას. ამიტომ, პაციენტებს ურჩევენ სიფრთხილე გამოიჩინონ ავტომობილის მართვისას ან მექანიზმებთან მუშაობისას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, ორიგინალურ შეფუთვაში, სინათლისა და ტენიანობისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოებიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ იცვლება, რადგან ტაბლეტები ინახება ბლისტერში. გამოიყენეთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლამდე.