1.სავაჭრო დასახელება
ფუნისტატინი ფხვნილი სუსპენზიის მოსამზადებლად 100000სე/1მლ 48დოზა ფლაკონი #1 (ფუნისტატინი ფხვნილი სუსპენზიის მოსამზადებლად 100000სე/1მლ 48დოზა ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
powder · 1 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 1 ml. მწარმოებელი: ნობელ ფარმა ილაჯ.
5.აღწერა
პრეპარატი წარმოდგენილია ფხვნილის სახით, რომელიც განკუთვნილია პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად. ფხვნილი მოთავსებულია მინის ფლაკონში, რომელსაც მოჰყვება საზომი კოვზი ან შპრიცი. ფლაკონი დალუქულია. მომზადებული სუსპენზია არის მოყვითალო-ნარინჯისფერი სითხე, დამახასიათებელი სუნით. შეფუთვაში მოთავსებულია ერთი ფლაკონი ფხვნილით და ინსტრუქცია.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნისტატინი მიეკუთვნება პოლიენური ანტიბიოტიკების ჯგუფს (ATC: A07AA02). ის მოქმედებს სოკოს უჯრედის მემბრანაზე, არღვევს მის მთლიანობას და იწვევს სოკოს დაღუპვას. პრეპარატი მოქმედებს მხოლოდ ლოკალურად და პრაქტიკულად არ შეიწოვება საჭმლის მომნელებელი ტრაქტიდან სისხლში.
გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- პირის ღრუს კანდიდოზი (შაშვი – თეთრი ნადები ენაზე, ლოყებზე, სასაზე).
- საყლაპავისა და ნაწლავის კანდიდოზი.
- კანდიდოზის პროფილაქტიკა ანტიბიოტიკების ხანგრძლივი მიღებისას ან იმუნოდეფიციტური მდგომარეობებისას.
ექიმი დანიშნავს პრეპარატს, როდესაც კანდიდას სოკოვანი ინფექცია დადასტურებულია ან კლინიკურად სავარაუდოა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ნისტატინი არის პოლიენური ანტიბიოტიკი, რომელიც მოქმედებს ადგილობრივად კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. მისი აბსორბცია პერორალური მიღებისას უმნიშვნელოა, რაც ნიშნავს, რომ ის პრაქტიკულად არ აღწევს სისტემურ მიმოქცევაში. განაწილება ხდება ძირითადად კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სანათურში, სადაც ის ებრძვის სოკოვან ინფექციებს. ნისტატინი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში მნიშვნელოვანი რაოდენობით და არც CYP450 ფერმენტების სისტემასთან ურთიერთქმედებს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად უცვლელი სახით ფეკალურ მასებთან ერთად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის დადგენილი სისტემური აბსორბციის არარსებობის გამო.
9.ჩვენებები
ნისტატინი მიეკუთვნება პოლიენური ანტიბიოტიკების ჯგუფს (ATC: A07AA02). ის მოქმედებს სოკოს უჯრედის მემბრანაზე, არღვევს მის მთლიანობას და იწვევს სოკოს დაღუპვას. პრეპარატი მოქმედებს მხოლოდ ლოკალურად და პრაქტიკულად არ შეიწოვება საჭმლის მომნელებელი ტრაქტიდან სისხლში.
გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- პირის ღრუს კანდიდოზი (შაშვი – თეთრი ნადები ენაზე, ლოყებზე, სასაზე).
- საყლაპავისა და ნაწლავის კანდიდოზი.
- კანდიდოზის პროფილაქტიკა ანტიბიოტიკების ხანგრძლივი მიღებისას ან იმუნოდეფიციტური მდგომარეობებისას.
ექიმი დანიშნავს პრეპარატს, როდესაც კანდიდას სოკოვანი ინფექცია დადასტურებულია ან კლინიკურად სავარაუდოა.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ გაქვთ ალერგია ნისტატინის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი (სუსპენზია შეიძლება შეიცავდეს შაქარს). არ გამოიყენოთ სისტემური სოკოვანი ინფექციის სამკურნალოდ, რადგან ნისტატინი არ შეიწოვება სისხლში და არ მოქმედებს სისტემურად. აუცილებლად დაასრულეთ დანიშნული კურსი – ნაადრევმა შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს ინფექციის განმეორება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და ბავშვები: ჩვეულებრივ 100,000-200,000 სე (1-2 მლ სუსპენზია) 3-4-ჯერ დღეში. პირის ღრუს კანდიდოზის დროს: 100,000 სე (1 მლ) პირის ღრუში გასავლებლად და გადასაყლაპად 4-ჯერ დღეში. ნაწლავის კანდიდოზის დროს: 100,000-200,000 სე (1-2 მლ) 3-4-ჯერ დღეში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl): კორექცია არ არის საჭირო, რადგან პრეპარატი არ შეიწოვება სისტემურად. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh): კორექცია არ არის საჭირო. მიღების წესი: ფხვნილი იხსნება მითითებული რაოდენობის წყალში (იხ. შეფუთვაზე ან ინსტრუქციაში), კარგად შეანჯღრევა სუსპენზიის მიღებამდე. მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის შემდეგ. კურსის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ, ჩვეულებრივ 7-14 დღე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ჩვეულებრივ მსუბუქი და თავისთავად გაივლის): გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით მიღებისას). პირის ღრუს გაღიზიანება ან უსიამოვნო გემო პირში.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ალერგიული რეაქცია, როგორიცაა გამონაყარი, სახის ან ტუჩების შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (ძალიან იშვიათად). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გამოვლინდა კანის მძიმე რეაქცია, შეშუპება ან სუნთქვის პრობლემა.
13.დოზის გადაცილება
ნისტატინის დოზის გადაჭარბება იშვიათად იწვევს სერიოზულ პრობლემებს, რადგან ის თითქმის არ შეიწოვება სისხლში. შესაძლო სიმპტომებია გულისრევა, ღებინება, დიარეა. თუ შემთხვევით მიიღეთ ძალიან დიდი დოზა, დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე და თან წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
ნისტატინი პრაქტიკულად არ შეიწოვება სისხლში, ამიტომ სისტემურ პრეპარატებთან ურთიერთქმედება მინიმალურია. მიუხედავად ამისა:
კლოტრიმაზოლი და სხვა აზოლური ანტიფუნგალები: ნისტატინმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა ერთდროული მიღებისას. აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ სხვა სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატებს.
ანტიბიოტიკები: ნისტატინი ხშირად ინიშნება ანტიბიოტიკებთან ერთად კანდიდოზის პროფილაქტიკისთვის, მაგრამ ამ კომბინაციას ექიმი განსაზღვრავს.
ყველა მიღებული წამლის, მათ შორის მცენარეული პრეპარატების შესახებ, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ გაქვთ ალერგია ნისტატინის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი (სუსპენზია შეიძლება შეიცავდეს შაქარს). არ გამოიყენოთ სისტემური სოკოვანი ინფექციის სამკურნალოდ, რადგან ნისტატინი არ შეიწოვება სისხლში და არ მოქმედებს სისტემურად. აუცილებლად დაასრულეთ დანიშნული კურსი – ნაადრევმა შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს ინფექციის განმეორება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა (FDA კატეგორია: B). ნისტატინი არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ამიტომ სისტემური ზემოქმედება ნაყოფზე მოსალოდნელი არ არის. თუმცა, ორსულობისას პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში სიფრთხილეა რეკომენდებული. ლაქტაცია: ნისტატინი არ გამოიყოფა დედის რძეში და უსაფრთხოა მეძუძური დედებისა და ჩვილებისთვის. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი გამოიყენება ახალშობილთა და ბავშვთა ასაკიდან. დოზირება განისაზღვრება ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით, ექიმის რეკომენდაციით. ზოგადი რეკომენდაცია: 100,000 სე (1 მლ) 3-4-ჯერ დღეში. ნაადრევი ჩვილებისთვის ან დაბალი წონის მქონე ბავშვებისთვის დოზა შეიძლება შემცირდეს ექიმის გადაწყვეტილებით. მონაცემები არ არის შეზღუდული, მაგრამ პრეპარატი ითვლება უსაფრთხოდ ბავშვებში ადგილობრივი მოქმედების გამო.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება არ საჭიროებს დოზის კორექციას, რადგან ნისტატინი არ შეიწოვება სისტემურად და არ მოქმედებს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციაზე. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ პრეპარატის დანიშვნამდე აუცილებელია პაციენტის ზოგადი მდგომარეობის შეფასება და სხვა მედიკამენტებთან შესაძლო ურთიერთქმედების გათვალისწინება. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს სხვა მიზეზები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი არ მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. ამიტომ, ნისტატინის მიღება არ ზღუდავს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან სხვა პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. პაციენტებმა, რომლებმაც განიცადეს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა გულისრევა ან ღებინება, უნდა მოერიდონ მართვას, სანამ სიმპტომები არ გაქრება.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. ფლაკონი მჭიდროდ უნდა იყოს დახურული. მომზადებული სუსპენზია უნდა ინახებოდეს მაცივარში (2-8°C) და გამოყენებულ იქნას 7 დღის ვადაში. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 24 თვეს. მომზადებული სუსპენზია ინახება მაცივარში (2-8°C) 7 დღის განმავლობაში. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.