1.სავაჭრო დასახელება
Fromilid (ფრომილიდი(კლარიტრომიცინი))
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ფრომილიდი(კლარიტრომიცინი) (Fromilid) — ATC: J01MA12
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 500 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Fromilid (ფრომილიდი(კლარიტრომიცინი)) — 500 mg.
5.აღწერა
ფრომილიდი 500მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500მგ კლარიტრომიცინს. ტაბლეტები შეფუთულია ალუმინის ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 7 ან 10 ტაბლეტი. შეფუთვა შეიცავს 14 ან 20 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01MA12 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფრომილიდი 500 მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას კლარიტრომიცინს, რომელიც მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკია. პრეპარატი მოქმედებს ბაქტერიების ცილის სინთეზის დათრგუნვით, რითაც აჩერებს მათ გამრავლებას და კლავს. ძირითადად გამოიყენება ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციების (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია, სინუსიტი, ტონზილიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების სამკურნალოდ. ასევე, გამოიყენება Helicobacter pylori-ს ერადიკაციის თერაპიის ნაწილად. ექიმი ნიშნავს ფრომილიდს მხოლოდ ბაქტერიული ინფექციების დროს, რადგან ის არაეფექტურია ვირუსული დაავადებების საწინააღმდეგოდ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კლარიტრომიცინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს. საკვები ამცირებს შეწოვის სიჩქარეს, მაგრამ არა მის ხარისხს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 70-80%-ს. კლარიტრომიცინი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში, აღწევს რა მაღალ კონცენტრაციას ფილტვებში, ნუშურა ჯირკვლებში და კანში. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება აქტიური მეტაბოლიტი 14-OH-კლარიტრომიცინი. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 3-6 საათს, ხოლო აქტიური მეტაბოლიტისთვის 5-7 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (20-30% უცვლელი სახით), ნაწილი კი ფეკალიებით. თირკმლის უკმარისობის დროს კლარენსი მცირდება და T½ იზრდება.
9.ჩვენებები
ფრომილიდი 500 მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას კლარიტრომიცინს, რომელიც მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკია. პრეპარატი მოქმედებს ბაქტერიების ცილის სინთეზის დათრგუნვით, რითაც აჩერებს მათ გამრავლებას და კლავს. ძირითადად გამოიყენება ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციების (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია, სინუსიტი, ტონზილიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების სამკურნალოდ. ასევე, გამოიყენება Helicobacter pylori-ს ერადიკაციის თერაპიის ნაწილად. ექიმი ნიშნავს ფრომილიდს მხოლოდ ბაქტერიული ინფექციების დროს, რადგან ის არაეფექტურია ვირუსული დაავადებების საწინააღმდეგოდ.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ფრომილიდი, თუ გაქვთ ალერგია კლარიტრომიცინის, სხვა მაკროლიდების ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. ❌ არ გამოიყენოთ პრეპარატი ერთდროულად ერგოტამინთან, დიჰიდროერგოტამინთან, სიმვასტატინთან, ლოვატატინთან, კოლხიცინთან, პიმოზიდთან, ციზაპრიდთან, ტერფენადინთან, სილდენაფილთან (თუ გამოიყენება ფილტვისმიერი ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ). ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, გულის რიტმის პრობლემები (QT გახანგრძლივება) ან თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ. ექიმს აცნობეთ ნებისმიერი თანმხლები დაავადების ან მედიკამენტის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებისა და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებისთვის ჩვეულებრივი დოზაა 250მგ დღეში ორჯერ. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 500მგ-მდე დღეში ორჯერ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <30მლ/წთ) საჭიროა დოზის განახევრება. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება, დოზის კორექცია ინდივიდუალურია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად, საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად. Helicobacter pylori-ს ერადიკაციისთვის გამოიყენება კომბინირებული თერაპიის სქემით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი და გემოვნების შეცვლა. იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა და კანის გამონაყარი. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენებია: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე, მუქი შარდი, მუცლის ტკივილი), მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია, სუნთქვის გაძნელება, სახის ან ტუჩების შეშუპება) და Clostridium difficile-ით გამოწვეული კოლიტი (მძიმე, წყლიანი დიარეა, მუცლის კრუნჩხვები). ნებისმიერი უჩვეულო ან მძიმე სიმპტომის გამოვლენისას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ფრომილიდის ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება გამოვლინდეს გულისრევა, ღებინება, დიარეა და მუცლის ტკივილი. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია სმენის დაქვეითება და ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევები. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას ან შხამების კონტროლის ცენტრს. წაიღეთ წამლის შეფუთვა ან ბოთლი თან.
14.ურთიერთქმედებები
ფრომილიდი 500 მგ-ს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან.
- სტატინები (სიმვასტატინი, ლოვატატინი): ზრდის კუნთების დაშლის (რაბდომიოლიზი) რისკს.
- თეოფილინი, კარბამაზეპინი, ფენიტოინი, ვალპროის მჟავა: შეიძლება გაიზარდოს ამ პრეპარატების დონე სისხლში.
- ვარფარინი: იზრდება სისხლდენის რისკი.
- ციფლოსპორინები, აზითრომიცინი: ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს.
- სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები (ფლუკონაზოლი): შეიძლება გაიზარდოს კლარიტრომიცინის კონცენტრაცია.
მნიშვნელოვანია, ექიმს აცნობოთ ყველა მედიკამენტის, მათ შორის ურეცეპტო საშუალებებისა და მცენარეული დანამატების შესახებ, რომლებსაც იღებთ.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ფრომილიდი, თუ გაქვთ ალერგია კლარიტრომიცინის, სხვა მაკროლიდების ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. ❌ არ გამოიყენოთ პრეპარატი ერთდროულად ერგოტამინთან, დიჰიდროერგოტამინთან, სიმვასტატინთან, ლოვატატინთან, კოლხიცინთან, პიმოზიდთან, ციზაპრიდთან, ტერფენადინთან, სილდენაფილთან (თუ გამოიყენება ფილტვისმიერი ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ). ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, გულის რიტმის პრობლემები (QT გახანგრძლივება) ან თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ. ექიმს აცნობეთ ნებისმიერი თანმხლები დაავადების ან მედიკამენტის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია — C. კლარიტრომიცინი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს. ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კლარიტრომიცინი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის რეკომენდაცია. რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტა ან ძუძუთი კვების შეწყვეტა.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 500მგ ტაბლეტების ფორმით. ბავშვებისთვის არსებობს სპეციალური დოზირების ფორმები (სუსპენზია). 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირება, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ზუსტი დოზირება ბავშვებისთვის განისაზღვრება წონისა და ინფექციის სიმძიმის მიხედვით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლებელია პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კლარიტრომიცინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, თავის ტკივილი, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ ზემოთ ჩამოთვლილი აქტივობებისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. არ საჭიროებს სპეციალურ პირობებს გახსნის შემდეგ, თუ შეფუთვა მჭიდროდ არის დახურული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. შენახვის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ განსხვავდება საერთო შენახვის ვადისგან, თუ შეფუთვა მჭიდროდ არის დახურული და დაცულია ტენისა და სინათლისგან.