1.სავაჭრო დასახელება
ფოტილი წვეთები თვალის 20მგ+6.84მგ 5მლ ფლაკონი #1 (ფოტილი წვეთები თვალის 20მგ+6.84მგ 5მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 20 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 20 mg. მწარმოებელი: მანუფაქტურინ ფექიჯინ ფარმაკა (მპფ).
5.აღწერა
ფოტილი წვეთები თვალის 20მგ/მლ + 6.84მგ/მლ (ტიმოლოლის მალეატი). გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარი. შეფუთულია 5მლ-იან პლასტმასის ფლაკონში საწვეთურით. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფოტილი აერთიანებს ორ აქტიურ ნივთიერებას: პილოკარპინი (20მგ/მლ) ავიწროებს გუგას და ხსნის თვალშიდა სითხის გადინების გზებს, ხოლო ტიმოლოლი (5მგ/მლ — ტიმოლოლის მალეატის სახით 6.84მგ) ამცირებს თვალშიდა სითხის წარმოქმნას. ორივე კომპონენტი ერთად უფრო ეფექტურად ამცირებს თვალის შიდა წნევას, ვიდრე ცალ-ცალკე.
ჩვენებები: ღიაკუთხოვანი გლაუკომა, დახურულკუთხოვანი გლაუკომა, თვალის ჰიპერტენზია — განსაკუთრებით მაშინ, როცა მონოთერაპია (ერთი წამალი) არ არის საკმარისი წნევის კონტროლისთვის. ექიმი დანიშნავს გლაუკომის დიაგნოზის დადასტურების შემდეგ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პილოკარპინი: აბსორბცია — ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა შესაძლებელია. განაწილება — არ არის კარგად შესწავლილი. მეტაბოლიზმი — მეტაბოლიზდება ღვიძლში და პლაზმაში. ექსკრეცია — ძირითადად თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) — მოკლეა, დაახლოებით 1-2 საათი. ტიმოლოლი: აბსორბცია — თვალის წვეთების სახით გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია ხდება, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 40%. განაწილება — კარგად აღწევს თვალის ქსოვილებში. მეტაბოლიზმი — მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში CYP2D6 იზოფერმენტით. ექსკრეცია — მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) — დაახლოებით 3-4 საათი.
9.ჩვენებები
ფოტილი აერთიანებს ორ აქტიურ ნივთიერებას: პილოკარპინი (20მგ/მლ) ავიწროებს გუგას და ხსნის თვალშიდა სითხის გადინების გზებს, ხოლო ტიმოლოლი (5მგ/მლ — ტიმოლოლის მალეატის სახით 6.84მგ) ამცირებს თვალშიდა სითხის წარმოქმნას. ორივე კომპონენტი ერთად უფრო ეფექტურად ამცირებს თვალის შიდა წნევას, ვიდრე ცალ-ცალკე.
ჩვენებები: ღიაკუთხოვანი გლაუკომა, დახურულკუთხოვანი გლაუკომა, თვალის ჰიპერტენზია — განსაკუთრებით მაშინ, როცა მონოთერაპია (ერთი წამალი) არ არის საკმარისი წნევის კონტროლისთვის. ექიმი დანიშნავს გლაუკომის დიაგნოზის დადასტურების შემდეგ.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღო თუ: ბრონქული ასთმა ან ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადება (COPD) გაქვს; ბრადიკარდია (პულსი 50-ზე ნაკლები); დეკომპენსირებული გულის უკმარისობა; ალერგია პილოკარპინის ან ტიმოლოლის მიმართ; ირიტი (თვალის ანთება).
სიფრთხილით: დიაბეტის დროს ტიმოლოლმა შეიძლება ჰიპოგლიკემიის (შაქრის დაცემის) ნიშნები შენიღბოს. ოპერაციის წინ აუცილებლად აცნობე ანესთეზიოლოგს ამ წამლის მიღების შესახებ. 18 წლამდე ასაკში — ექიმის გადაწყვეტილებით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: ჩვეულებრივ, 1 წვეთი ჩაიწვეთეთ დაზიანებულ თვალში 2-ჯერ დღეში, დილით და საღამოს. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმმა შეიძლება დანიშნოს 1 წვეთი 3-ჯერ დღეში. თირკმლის უკმარისობა: თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის უკმარისობა: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია საჭირო არ არის, მაგრამ რეკომენდებულია სიფრთხილე. მიღების წესი: ჩაიწვეთების წინ კარგად დაიბანეთ ხელები. მოარიდეთ ფლაკონის წვეთოვანი წვერი თვალს, ქუთუთოს ან ნებისმიერ ზედაპირს, რათა თავიდან აიცილოთ დაბინძურება. ჩაწვეთების შემდეგ დახურეთ თვალები და დააჭირეთ თითი ცრემლსადენს 1-2 წუთის განმავლობაში, რათა შეამციროთ სისტემური აბსორბცია. თუ იყენებთ სხვა თვალის წვეთებს, დაელოდეთ მინიმუმ 5 წუთს სხვა წვეთების ჩაწვეთებამდე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტს შეხვდეს): თვალის წვა ან ჩხვლეტა ჩაწვეთების შემდეგ, გუგის შევიწროება და სინათლის ცუდად აღქმა ბნელ გარემოში, მხედველობის დროებითი დაბინდვა, თავის ტკივილი, წარბზედა მიდამოს ტკივილი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მოითხოვს სწრაფ რეაქციას): პულსის შენელება (ბრადიკარდია), სუნთქვის გაძნელება — განსაკუთრებით ასთმის ან ფილტვის ქრონიკული დაავადების ფონზე, არტერიული წნევის დაცემა, თვალის გარშემო ალერგიული რეაქცია. დაუყოვნებლივ მიმართე ექიმს თუ სუნთქვა გაგიძნელდა, პულსი მკვეთრად შეგინელდა ან ძლიერი ალერგიული რეაქცია გამოგიჩნდა.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის ნიშნები: პულსის მკვეთრი შენელება, თავბრუსხვევა, სუნთქვის გაძნელება, მხედველობის ძლიერი დაბინდვა, ოფლიანობა. თუ შეცდომით ზედმეტი ჩაიწვეთე — თვალი ჩამოიბანე სუფთა წყლით. თუ შემთხვევით პირის ღრუთი მიიღე — დარეკე 112-ზე, შეფუთვა წაიღე თან. პულსის შენელების ან სუნთქვის პრობლემის შემთხვევაში — სასწრაფო დახმარება.
14.ურთიერთქმედებები
ბეტა-ბლოკატორები (მეტოპროლოლი, ბისოპროლოლი და სხვა) — ტიმოლოლის ეფექტი ჯამდება: პულსი შეიძლება ზედმეტად შენელდეს. ექიმს აუცილებლად უთხარი.
კალციუმის არხების ბლოკატორები (ვერაპამილი, დილტიაზემი) — გულის შენელების და წნევის დაცემის რისკი იზრდება.
ინსულინი და შაქრის შემამცირებელი პრეპარატები — ტიმოლოლმა შეიძლება ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები (ტრემორი, გულისცემა) შენიღბოს.
ადრენალინი (ეპინეფრინი) — პილოკარპინთან ერთად ეფექტი შესაძლოა შემცირდეს. ექიმს ეცნობოს.
MAO ინჰიბიტორები — ტიმოლოლის სისტემური ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღო თუ: ბრონქული ასთმა ან ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადება (COPD) გაქვს; ბრადიკარდია (პულსი 50-ზე ნაკლები); დეკომპენსირებული გულის უკმარისობა; ალერგია პილოკარპინის ან ტიმოლოლის მიმართ; ირიტი (თვალის ანთება).
სიფრთხილით: დიაბეტის დროს ტიმოლოლმა შეიძლება ჰიპოგლიკემიის (შაქრის დაცემის) ნიშნები შენიღბოს. ოპერაციის წინ აუცილებლად აცნობე ანესთეზიოლოგს ამ წამლის მიღების შესახებ. 18 წლამდე ასაკში — ექიმის გადაწყვეტილებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია: ტიმოლოლი — C, პილოკარპინი — C. ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ტიმოლოლის სისტემური აბსორბციის გამო, შესაძლებელია გავლენა იქონიოს ნაყოფზე, განსაკუთრებით ორსულობის მესამე ტრიმესტრში (ბრადიკარდია, ჰიპოტენზია). ლაქტაცია: პრეპარატი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ან საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა. თუ პრეპარატის გამოყენება აუცილებელია, საჭიროა მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი განსაკუთრებულად ჩათვლის საჭიროდ და სხვა ალტერნატივა არ არსებობს. ბავშვებში ტიმოლოლის სისტემური აბსორბციამ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ბრადიკარდია და აპნოე.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება, რაც ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს. რეკომენდებულია პრეპარატის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და პაციენტების მდგომარეობის მჭიდრო მონიტორინგი, განსაკუთრებით გულისცემის სიხშირის და არტერიული წნევის.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის დროებითი დაბინდვა, თავბრუსხვევა ან ძილიანობა. ამ სიმპტომების გამოვლენისას, სანამ მხედველობა სრულად არ აღდგება, თავი უნდა შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი უნდა გამოიყენოთ 4 კვირის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 4 კვირის განმავლობაში.