1.სავაჭრო დასახელება
Fosfocina (ფოსფოცინა)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ფოსფოცინა (Fosfocina) — ATC: J01XX01
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 120 ml
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Fosfocina (ფოსფოცინა) — 120 ml.
5.აღწერა
ფოსფოცინა (Fosfocina) არის პერორალური ხსნარის მოსამზადებელი ფხვნილი. პრეპარატი მოწოდებულია მინის ფლაკონში, რომელიც შეიცავს 120 მლ მოცულობის ფხვნილს. ფხვნილი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, კრისტალური. მომზადებული ხსნარი არის უფერო ან ოდნავ მოყვითალო, გამჭვირვალე. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01XX01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფოსფოცინა (ფოსფომიცინი) არის ანტიბიოტიკი, რომელიც გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ. მისი ძირითადი გამოყენება უკავშირდება საშარ გზებში მწვავე ბაქტერიული ინფექციების, მათ შორის ცისტიტის, მკურნალობას, განსაკუთრებით E. coli-სა და Enterococcus faecalis-ის მიერ გამოწვეული ინფექციების დროს. პრეპარატი მოქმედებს ბაქტერიების უჯრედული კედლის სინთეზის დათრგუნვით, რაც იწვევს ბაქტერიების სიკვდილს. გარდა საშარ გზების ინფექციებისა, ექიმის გადაწყვეტილებით, შესაძლოა გამოყენებულ იქნას სხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდაც.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფოსფომიცინი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 35-65%-ს. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 2-3 საათში (Tmax). ფოსფომიცინი არ უკავშირდება პლაზმის ცილებს. პრეპარატი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, მათ შორის თირკმელებში, შარდის ბუშტში და პროსტატაში, რაც განაპირობებს მის ეფექტურობას საშარ გზების ინფექციების დროს. ფოსფომიცინი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, უცვლელი სახით. შარდში აღწევს მაღალი კონცენტრაციით, რაც უზრუნველყოფს ბაქტერიციდულ მოქმედებას. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 4 საათს მოზრდილებში ნორმალური თირკმლის ფუნქციის მქონე პაციენტებში. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას პრეპარატის ელიმინაცია შენელებულია.
9.ჩვენებები
ფოსფოცინა (ფოსფომიცინი) არის ანტიბიოტიკი, რომელიც გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ. მისი ძირითადი გამოყენება უკავშირდება საშარ გზებში მწვავე ბაქტერიული ინფექციების, მათ შორის ცისტიტის, მკურნალობას, განსაკუთრებით E. coli-სა და Enterococcus faecalis-ის მიერ გამოწვეული ინფექციების დროს. პრეპარატი მოქმედებს ბაქტერიების უჯრედული კედლის სინთეზის დათრგუნვით, რაც იწვევს ბაქტერიების სიკვდილს. გარდა საშარ გზების ინფექციებისა, ექიმის გადაწყვეტილებით, შესაძლოა გამოყენებულ იქნას სხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდაც.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ფოსფოცინა, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების (ფოსფომიცინი) ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ. ⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ფოსფოცინას მიღებამდე, თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, რადგან საჭიროა დოზის კორექცია. პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, განსაკუთრებით ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. ანტიბიოტიკების ხანგრძლივმა ან არასწორმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ბაქტერიული რეზისტენტობის განვითარება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში, საშარ გზების მწვავე ინფექციების სამკურნალოდ, რეკომენდებული საწყისი და ერთჯერადი დოზა არის 3 გრამი (1 პაკეტი ან 120 მლ მომზადებული ხსნარი). პრეპარატი მიიღება პერორალურად, წყალში გახსნილი, სასურველია ცარიელ კუჭზე (ძილის წინ ან ჭამამდე 2 საათით ადრე). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 80 მლ/წთ): პაციენტებში მსუბუქი თირკმლის უკმარისობით (CrCl 50-80 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. საშუალო და მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 50 მლ/წთ) საჭიროა დოზის შემცირება ან მიღების სიხშირის გაზრდა ექიმის რეკომენდაციით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით (Child-Pugh კლასი A, B, C) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, წყალში გახსნილი.
12.გვერდითი მოვლენები
ფოსფოცინასთან დაკავშირებული ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100-დან <1/10-მდე) მოიცავს: გულისრევას, დიარეას, თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას, კანის გამონაყარს. იშვიათად (<1/1000) შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკი, ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის შეშუპება), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, სისხლის სურათის ცვლილებები (ეოზინოფილია, ლეიკოპენია). სერიოზული გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში, როგორიცაა მძიმე ალერგიული რეაქცია ან კანის მძიმე დაზიანება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ფოსფომიცინის დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა გაძლიერდეს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, თავის ტკივილი. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ფოსფომიცინს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან. სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები (მაგ. ფლუკონაზოლი) და ფოსფომიცინი ერთდროულად მიღებისას შეიძლება შეამცირონ ერთმანეთის ეფექტურობა. მეტოკლოპრამიდი (ღებინების საწინააღმდეგო პრეპარატი) და სხვა პრეპარატები, რომლებიც ზრდიან კუჭ-ნაწლავის მოტორიკას, ფოსფომიცინის კონცენტრაციას შრატში და შარდში ამცირებენ, რითაც შესაძლოა შეამცირონ მისი ეფექტურობა. პრობენეციდი და სხვა პრეპარატები, რომლებიც თირკმელებით გამოიყოფა, შეიძლება შეამცირონ ფოსფომიცინის თირკმლისმიერი ექსკრეცია, თუმცა კლინიკურად ეს ურთიერთქმედება ნაკლებად მნიშვნელოვანია. ნებისმიერი სხვა პრეპარატის მიღებამდე აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ფოსფოცინა, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების (ფოსფომიცინი) ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ. ⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ფოსფოცინას მიღებამდე, თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, რადგან საჭიროა დოზის კორექცია. პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, განსაკუთრებით ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. ანტიბიოტიკების ხანგრძლივმა ან არასწორმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ბაქტერიული რეზისტენტობის განვითარება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდში ფოსფომიცინის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ფოსფომიცინი კლასიფიცირდება FDA-ს მიერ, როგორც კატეგორია B, რაც ნიშნავს, რომ ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ნაყოფზე ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა არ არსებობს ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში. პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ არ არსებობს მკაცრი სამედიცინო ჩვენება. ლაქტაციის პერიოდში: ფოსფომიცინი გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ფოსფომიცინი გამოიყენება პედიატრიულ პრაქტიკაში, ძირითადად საშარ გზების ინფექციების სამკურნალოდ. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, დოზირება, როგორც წესი, შეესაბამება მოზრდილთა დოზას (3 გრამი ერთჯერადად). 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, დოზა უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად, ბავშვის სხეულის წონის და ინფექციის სიმძიმის გათვალისწინებით, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ზოგადად, რეკომენდებული დოზა 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის არის 2 გრამი ერთჯერადად, ხოლო 6 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის - 1 გრამი ერთჯერადად. თუმცა, კონკრეტული დოზირების სქემა და გამოყენების მიზანშეწონილობა უნდა შეაფასოს პედიატრმა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, ფოსფომიცინის გამოყენებისას, როგორც წესი, არ საჭიროა დოზის კორექცია, თუ არ არის თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსის) შეფასება მკურნალობის დაწყებამდე და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია. ასევე, ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლოა არსებობდეს პოლიფარმაცია (სხვა პრეპარატების ერთდროული მიღება), ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის დარღვევების, მონიტორინგი განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფოსფომიცინმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და ძილიანობა, რაც შესაძლოა გავლენას ახდენდეს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და პოტენციურად საშიში საქმიანობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისა და ტენისაგან. ფლაკონი მჭიდროდ უნდა იყოს დახურული. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. მომზადებული ხსნარი უნდა გამოიყენებულ იქნას 24 საათის განმავლობაში, თუ ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, ან 48 საათის განმავლობაში მაცივარში (2-8°C).
21.ვარგისიანობის ვადა
ფოსფოცინას (Fosfocina) ფხვნილის შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს (36 თვეს) წარმოების დღიდან. მომზადებული ხსნარის შენახვის ვადა შეადგენს 24 საათს ოთახის ტემპერატურაზე ან 48 საათს მაცივარში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. ვარგისიანობის ვადა ეხება თვის ბოლო დღეს, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული.