Forxiga 10 mg

Forxiga (Forxiga)

Forxiga (Forxiga) — ATC: C10BX01

ა · 10 mg

აქტიური ნივთიერება: Forxiga (Forxiga) — 10 mg.

Forxiga 10 მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, თეთრი ან თითქმის თეთრი, გარსით დაფარული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ დაპაგლიფლოზინს. ტაბლეტის ერთ მხარეს არის წარწერა '10', ხოლო მეორე მხარეს 'DAP'. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვა შეიძლება იყოს 1, 2, 3 ან 4 ბლისტერი.

ATC C10BX01 ·

Forxiga (დაპაგლიფლოზინი) მიეკუთვნება ნატრიუმ-გლუკოზის კოტრანსპორტერ 2 (SGLT2) ინჰიბიტორების ჯგუფს. მისი მოქმედების მექანიზმი მდგომარეობს თირკმელებში გლუკოზის რეაბსორბციის დაქვეითებაში, რაც იწვევს შარდით გლუკოზის გამოყოფის გაზრდას და სისხლში გლუკოზის დონის დაქვეითებას. პრეპარატი გამოიყენება ტიპის 2 შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში გლიკემიური კონტროლის გასაუმჯობესებლად, როგორც მონოთერაპიის სახით, ასევე მეტფორმინთან, სულფონილურასთან ან ინსულინთან კომბინაციაში. გარდა ამისა, Forxiga-მ აჩვენა გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების (მაგ., გულის უკმარისობა) და თირკმლის დაავადებების პროგრესირების რისკის შემცირების უნარი.

დაპაგლიფლოზინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 2 საათში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 78%-ს. დაპაგლიფლოზინი ძირითადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (90%-ზე მეტად). მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში გლუკურონიდაციის გზით, ძირითადი მეტაბოლიტებია დაპაგლიფლოზინ-4-O-გლუკურონიდი. CYP1A2 და CYP2C9 ფერმენტების როლი მეტაბოლიზმში მინიმალურია. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად შარდით (დაახლოებით 54%) და განავლით (დაახლოებით 42%). თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება (CrCl <50 მლ/წთ) ზრდის პრეპარატის ექსპოზიციას. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 12.9 საათს. პლაზმის ცირკულირებადი კონცენტრაცია სტაბილიზდება დაახლოებით 45-60 დღის შემდეგ ყოველდღიური მიღებისას.

Forxiga (დაპაგლიფლოზინი) მიეკუთვნება ნატრიუმ-გლუკოზის კოტრანსპორტერ 2 (SGLT2) ინჰიბიტორების ჯგუფს. მისი მოქმედების მექანიზმი მდგომარეობს თირკმელებში გლუკოზის რეაბსორბციის დაქვეითებაში, რაც იწვევს შარდით გლუკოზის გამოყოფის გაზრდას და სისხლში გლუკოზის დონის დაქვეითებას. პრეპარატი გამოიყენება ტიპის 2 შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში გლიკემიური კონტროლის გასაუმჯობესებლად, როგორც მონოთერაპიის სახით, ასევე მეტფორმინთან, სულფონილურასთან ან ინსულინთან კომბინაციაში. გარდა ამისა, Forxiga-მ აჩვენა გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების (მაგ., გულის უკმარისობა) და თირკმლის დაავადებების პროგრესირების რისკის შემცირების უნარი.

არ მიიღოთ Forxiga, თუ გაქვთ ალერგია დაპაგლიფლოზინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, დიაბეტური კეტოაციდოზის ისტორია, ან გაქვთ დეჰიდრატაციის რისკი. პრეპარატი არ გამოიყენება ტიპის 1 დიაბეტის ან დიაბეტური კეტოაციდოზის სამკურნალოდ. აუცილებელია სისხლში გლუკოზის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით სხვა ჰიპოგლიკემიურ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას. ექიმს უნდა ეცნობოს ნებისმიერი ინფექციის, ოპერაციის ან ჯანმრთელობის მდგომარეობის ცვლილების შესახებ.

მოზრდილებში ტიპის 2 დიაბეტის სამკურნალოდ საწყისი და რეკომენდებული დოზაა 10 მგ დღეში ერთხელ, სასურველია დილით. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl >45 მლ/წთ) დოზის კორექცია არ არის საჭირო. CrCl <45 მლ/წთ მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. სხვა ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებთან (მაგ., ინსულინი, სულფონილურა) კომბინაციაში, შესაძლოა საჭირო გახდეს მათი დოზის შემცირება ჰიპოგლიკემიის თავიდან ასაცილებლად.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): შარდ-სასქესო ტრაქტის ინფექციები (მაგ., შაშვი, ცისტიტი), შარდვის გახშირება, წყურვილი. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: დიაბეტური კეტოაციდოზი (DKA) — განსაკუთრებით ტიპის 1 დიაბეტისას ან გლუკოზის ძალიან დაბალი დონისას; ჰიპოგლიკემია (სისხლში შაქრის დაქვეითება), განსაკუთრებით სხვა დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთად; თირკმლის ფუნქციის გაუარესება; დეჰიდრატაცია; გენიტალური ინფექციები; იშვიათად — კლერჭარას (fasciitis plantaris) ნეკროზული ინფექცია. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ ძლიერ წყურვილს, ხშირ შარდვას, გულისრევას, ღებინებას, მუცლის ტკივილს, ექსტრემალურ დაღლილობას, სუნთქვის გაძნელებას ან სასქესო ორგანოების მიდამოში ძლიერ ტკივილს, სიწითლეს ან შეშუპებას.

დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ჰიპოგლიკემიას (სისხლში შაქრის დონის დაქვეითება), წყურვილს, შარდვის გახშირებას. თუ მიიღეთ Forxiga-ს დიდი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი. მკურნალობა სიმპტომურია და მიზნად ისახავს სისხლში გლუკოზის დონის სტაბილიზაციას.

Forxiga-ს შეუძლია გააძლიეროს სხვა დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატების (მაგ., სულფონილურას, ინსულინის) ჰიპოგლიკემიური მოქმედება, რაც ზრდის ჰიპოგლიკემიის (სისხლში შაქრის დაქვეითების) რისკს. პრეპარატებმა, რომლებიც ზრდიან კალიუმის დონეს სისხლში (მაგ., ზოგიერთი შარდმდენი, კალიუმის შემნახველი საშუალებები, ACE ინჰიბიტორები), შეიძლება გაზარდონ ჰიპერკალიემიის (სისხლში კალიუმის მომატების) რისკი. ლითიუმთან ერთად მიღებამ შეიძლება შეცვალოს მისი თირკმლისმიერი ექსკრეცია. ექიმს აუცილებლად უნდა აცნობოთ ყველა მიმდინარე მედიკამენტის შესახებ.

არ მიიღოთ Forxiga, თუ გაქვთ ალერგია დაპაგლიფლოზინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, დიაბეტური კეტოაციდოზის ისტორია, ან გაქვთ დეჰიდრატაციის რისკი. პრეპარატი არ გამოიყენება ტიპის 1 დიაბეტის ან დიაბეტური კეტოაციდოზის სამკურნალოდ. აუცილებელია სისხლში გლუკოზის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით სხვა ჰიპოგლიკემიურ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას. ექიმს უნდა ეცნობოს ნებისმიერი ინფექციის, ოპერაციის ან ჯანმრთელობის მდგომარეობის ცვლილების შესახებ.

Forxiga-ს გამოყენება ორსულობის დროს არ არის რეკომენდებული, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში, ვინაიდან თირკმლის განვითარება ხდება ამ პერიოდში და SGLT2 ინჰიბიტორებმა შეიძლება ზიანი მიაყენონ ნაყოფს. FDA კატეგორია: C (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, მაგრამ არ არსებობს ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში). ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. რეკომენდებულია პრეპარატის შეწყვეტა ორსულობის დაგეგმვისას ან ორსულობის დადასტურებისთანავე. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი და რისკები.

Forxiga არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში გამოყენებისთვის, რადგან ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. არ არსებობს მონაცემები ბავშვებში დოზირების შესახებ.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გამო. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედების შეფასება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.

Forxiga-მ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით სხვა დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთად მიღებისას, რაც შეიძლება გავლენას ახდენდეს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.

Forxiga უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, რეკომენდებულია ორიგინალ შეფუთვაში შენახვა.

Forxiga-ს წარმოების შემდგომი შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება რაც შეიძლება მალე შეფუთვის გახსნის შემდეგ.