ფორქსიგა ტაბლეტი 10მგ #30

ფორქსიგა ტაბლეტი 10მგ #30 (ფორქსიგა ტაბლეტი 10მგ #30)

() — ATC:

ა · 10 mg · 30 ც.

აქტიური ნივთიერება: **** () — 10 mg. მწარმოებელი: ასტრაზენეკა.

თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, დაფარული ფირის გარსით. ტაბლეტის დიამეტრი დაახლოებით 9 მმ. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (30 ტაბლეტი).

ATC ·

დაპაგლიფლოზინი თირკმელებში ბლოკავს SGLT2 ცილას, რომელიც შაქარს სისხლში აბრუნებს. შედეგად, ზედმეტი გლუკოზა შარდით გამოიყოფა, სისხლში შაქრის დონე მცირდება და ორგანიზმი კალორიებსაც კარგავს.

ჩვენებები:

• მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი (მონოთერაპიით ან სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში).
• გულის უკმარისობა (შემცირებული განდევნის ფრაქციით, დიაბეტის მიუხედავად).
• თირკმლის ქრონიკული დაავადება (პროგრესირების შენელება).

ინიშნება, როცა მეტფორმინი ან დიეტა საკმარისი არ არის, ან როცა საჭიროა გულისა და თირკმლის დამატებითი დაცვა.

დაპაგლიფლოზინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 2 საათში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 78%-ს. განაწილების მოცულობა დაახლოებით 60 ლ-ია. დაპაგლიფლოზინი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით, ასევე CYP2A6, CYP2C19, CYP2C9 და CYP2D6. ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 99%-ია. დაპაგლიფლოზინი მეტაბოლიზდება არააქტიურ მეტაბოლიტებამდე. ელიმინაციის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 12.9 საათს. დაპაგლიფლოზინის დაახლოებით 46% გამოიყოფა შარდით (ძირითადად მეტაბოლიტების სახით) და 43% განავლით. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება არ იწვევს მნიშვნელოვან ცვლილებებს ფარმაკოკინეტიკაში, თუმცა მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (GFR <25 მლ/წთ) ან ტერმინალური სტადიის თირკმლის დაავადებისას (ESRD) ექსპოზიცია შეიძლება გაიზარდოს. ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება ზრდის ექსპოზიციას, განსაკუთრებით მძიმე ფორმით (Child-Pugh C კლასი).

დაპაგლიფლოზინი თირკმელებში ბლოკავს SGLT2 ცილას, რომელიც შაქარს სისხლში აბრუნებს. შედეგად, ზედმეტი გლუკოზა შარდით გამოიყოფა, სისხლში შაქრის დონე მცირდება და ორგანიზმი კალორიებსაც კარგავს.

ჩვენებები:

• მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი (მონოთერაპიით ან სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში).
• გულის უკმარისობა (შემცირებული განდევნის ფრაქციით, დიაბეტის მიუხედავად).
• თირკმლის ქრონიკული დაავადება (პროგრესირების შენელება).

ინიშნება, როცა მეტფორმინი ან დიეტა საკმარისი არ არის, ან როცა საჭიროა გულისა და თირკმლის დამატებითი დაცვა.

არ მიიღოთ, თუ:

• გაქვთ ალერგია დაპაგლიფლოზინზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე.
• გაქვთ მე-1 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი.
• გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (GFR <25 მლ/წთ - ექიმი შეაფასებს).

სიფრთხილით გამოიყენეთ:

• ხანდაზმულ პაციენტებში (75 წელზე მეტი) - დეჰიდრატაციის რისკი იზრდება.
• შარდმდენების (დიურეტიკების) ერთდროული მიღებისას.
• პანკრეატიტის ანამნეზის არსებობისას.
• ქირურგიული ოპერაციის დაგეგმვისას - აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, შესაძლოა პრეპარატის დროებით შეწყვეტა გახდეს საჭირო.

რეკომენდებული საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა მოზრდილებში შეადგენს 10 მგ ერთხელ დღეში, დილით. მიღება შესაძლებელია ჭამისგან დამოუკიდებლად. თირკმლის ფუნქციის კორექცია: პაციენტებში GFR >60 მლ/წთ/1.73მ² ან ნორმალური თირკმლის ფუნქციის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო. GFR 45-60 მლ/წთ/1.73მ² პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო. GFR 30-45 მლ/წთ/1.73მ² პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. GFR <30 მლ/წთ/1.73მ² ან ESRD პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის კორექცია: მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A და B) დოზის კორექცია არ არის საჭირო. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე):

• სასქესო ორგანოების სოკოვანი ინფექციები (ქალებში - ვაგინალური კანდიდოზი, მამაკაცებში - ბალანიტი).
• შარდის გზების ინფექციები.
• შარდვის გახშირება.
• თავბრუსხვევა ადგომისას (ორთოსტატული ჰიპოტენზია).
• წყურვილის მომატება.

იშვიათი (≥1/1000-დან <1/100-მდე), მაგრამ სერიოზული:

• დიაბეტური კეტოაციდოზი: სიმპტომებია გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ძლიერი სისუსტე, სუნთქვის გაძნელება. საჭიროა დაუყოვნებელი სამედიცინო დახმარება.
• ფურნიეს განგრენა (სასქესო ორგანოების მიდამოს ინფექცია): უკიდურესად იშვიათი, მაგრამ სასწრაფო სამედიცინო მდგომარეობაა.
• მძიმე დეჰიდრატაცია ხანდაზმულებში: ვლინდება თავბრუსხვევით, გულის ფრიალით.

დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა განვითარდეს სისხლში შაქრის დონის მკვეთრი დაქვეითება (ჰიპოგლიკემია) და მძიმე დეჰიდრატაცია, რაც ვლინდება თავბრუსხვევით, გულის ფრიალით და გონების დაკარგვით. გადაუდებელი დახმარების შემთხვევაში დაუკავშირდით 112-ს, მიაწოდეთ პაციენტს სითხე და წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია დაპაგლიფლოზინის მოსაცილებლად, ამიტომ აუცილებელია სასწრაფო სამედიცინო ჩარევა.

ინსულინი ან სულფონილშარდოვანას ჯგუფის პრეპარატები (მაგ., გლიმეპირიდი, გლიკლაზიდი): იზრდება ჰიპოგლიკემიის (სისხლში შაქრის დონის მკვეთრი დაქვეითების) რისკი. ექიმმა შესაძლოა შეამციროს ინსულინის დოზა.

შარდმდენები (მაგ., ფუროსემიდი, ჰიდროქლორთიაზიდი): შესაძლოა გაძლიერდეს ორგანიზმიდან სითხის გამოყოფა (დეჰიდრატაციის რისკი). აუცილებელია საკმარისი სითხის მიღება და არტერიული წნევის კონტროლი.

ლითიუმი: დაპაგლიფლოზინმა შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის გამოყოფა ორგანიზმიდან, რამაც შესაძლოა შეამციროს მისი ეფექტურობა. ექიმმა შესაძლოა საჭიროდ ჩათვალოს ლითიუმის დონის კონტროლი სისხლში.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს) (მაგ., იბუპროფენი, დიკლოფენაკი): კომბინაციაში ზრდის თირკმლის ფუნქციის გაუარესების რისკს.

არ მიიღოთ, თუ:

• გაქვთ ალერგია დაპაგლიფლოზინზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე.
• გაქვთ მე-1 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი.
• გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (GFR <25 მლ/წთ - ექიმი შეაფასებს).

სიფრთხილით გამოიყენეთ:

• ხანდაზმულ პაციენტებში (75 წელზე მეტი) - დეჰიდრატაციის რისკი იზრდება.
• შარდმდენების (დიურეტიკების) ერთდროული მიღებისას.
• პანკრეატიტის ანამნეზის არსებობისას.
• ქირურგიული ოპერაციის დაგეგმვისას - აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, შესაძლოა პრეპარატის დროებით შეწყვეტა გახდეს საჭირო.

ორსულობის FDA კატეგორია: C. დაპაგლიფლოზინის გამოყენება ორსულობის დროს არ არის რეკომენდებული, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში, რადგან შესაძლოა ზიანი მიაყენოს ნაყოფს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა თირკმლის განვითარების დარღვევები ნაყოფში. თუ პაციენტი გეგმავს ორსულობას ან დაორსულდა მკურნალობის პერიოდში, პრეპარატი უნდა შეწყდეს და საჭიროა ალტერნატიული მკურნალობის დანიშვნა. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა დაპაგლიფლოზინი დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

18 წლამდე ასაკის ბავშვებში დაპაგლიფლოზინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

65 წელზე უფროს პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში იზრდება დეჰიდრატაციისა და ჰიპოტენზიის რისკი, განსაკუთრებით შარდმდენების მიღებისას. რეკომენდებულია საწყის ეტაპზე თირკმლის ფუნქციის და ჰემატოკრიტის მონიტორინგი.

დაპაგლიფლოზინმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდის შემდეგ. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ეს სიმპტომები, სიფრთხილე უნდა გამოიჩინონ ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას.

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

წარმოების თარიღიდან 36 თვე. ბლისტერი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.