ფორმოტეროლი/ბუდესონიდი 4.5/160 მკგ

Symbicort (ფორმოტეროლი/ბუდესონიდი)

ფორმოტეროლი/ბუდესონიდი (Formoterol/Budesonide) — ATC: R03AK07

inhaler · 4.5/160 მკგ · 120 დოზა

აქტიური ნივთიერება: Formoterol/Budesonide (ფორმოტეროლი/ბუდესონიდი) — 4.5/160 მკგ. მწარმოებელი: AstraZeneca.

სიმბიკორტი 4.5/160 მკგ — ეს არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ფხვნილი, რომელიც მოთავსებულია წნევიან აეროზოლურ ინჰალატორში. თითოეული დოზა შეიცავს 4.5 მკგ ფორმოტეროლის ფუმაგატს და 160 მკგ ბუდესონიდს. ინჰალატორი არის პლასტმასის კორპუსით, დოზის მრიცხველით და პლასტმასის პირსასინჯით. შეფუთულია მუყაოს კოლოფში, რომელიც შეიცავს ერთ ინჰალატორს.

ATC R03AK07 ·

სიმბიკორტი მიეკუთვნება R03AK07 ჯგუფს — ადრენერგული საშუალებები ინჰალაციისთვის, კორტიკოსტეროიდთან კომბინაციაში. ბუდესონიდი (ინჰალაციური გლუკოკორტიკოსტეროიდი) თრგუნავს ანთებას სასუნთქ გზებში, ამცირებს შეშუპებას და ლორწოს წარმოქმნას. ფორმოტეროლი (ხანგრძლივი მოქმედების ბეტა-2 აგონისტი, LABA) აფართოებს ბრონქებს 1-3 წუთში და ეფექტი 12 საათამდე გრძელდება. ჩვენებები: (1) ბრონქული ასთმის საბაზისო-შემანარჩუნებელი მკურნალობა, როცა მარტო ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდი საკმარისი არ არის; (2) ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD) — სიმპტომების შემცირება და გამწვავებების პრევენცია. ასთმის შემთხვევაში ექიმმა შეიძლება დანიშნოს MART რეჟიმი (შემანარჩუნებელი + გადაუდებელი — ორივე ერთი ინჰალატორით), მაგრამ მხოლოდ ექიმის კონტროლით.

ბუდესონიდი: აბსორბცია — მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 30-60 წუთში. ბიოშეღწევადობა ინჰალაციის შემდეგ შეადგენს 30-40%-ს, ხოლო პერორალურად მიღებისას — 10-15%-ს. განაწილება — უკავშირდება პლაზმის ცილებს 50-90%-ით. მეტაბოლიზმი — ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტით არააქტიურ მეტაბოლიტებად. ექსკრეცია — გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (60-70%) და ნაწლავებით (20-30%) მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2-3 საათს. ფორმოტეროლი: აბსორბცია — სწრაფად შეიწოვება, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 5-10 წუთში. ბიოშეღწევადობა ინჰალაციის შემდეგ შეადგენს 40-50%-ს. განაწილება — უკავშირდება პლაზმის ცილებს 50%-ით. მეტაბოლიზმი — მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP3A4 და CYP2D6 ფერმენტებით, ძირითადად გლუკურონიდის კონიუგაციით. ექსკრეცია — გამოიყოფა თირკმელებით (10-15%) და განავლით (60-70%) არააქტიური მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 10-13 საათს.

სიმბიკორტი მიეკუთვნება R03AK07 ჯგუფს — ადრენერგული საშუალებები ინჰალაციისთვის, კორტიკოსტეროიდთან კომბინაციაში. ბუდესონიდი (ინჰალაციური გლუკოკორტიკოსტეროიდი) თრგუნავს ანთებას სასუნთქ გზებში, ამცირებს შეშუპებას და ლორწოს წარმოქმნას. ფორმოტეროლი (ხანგრძლივი მოქმედების ბეტა-2 აგონისტი, LABA) აფართოებს ბრონქებს 1-3 წუთში და ეფექტი 12 საათამდე გრძელდება. ჩვენებები: (1) ბრონქული ასთმის საბაზისო-შემანარჩუნებელი მკურნალობა, როცა მარტო ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდი საკმარისი არ არის; (2) ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD) — სიმპტომების შემცირება და გამწვავებების პრევენცია. ასთმის შემთხვევაში ექიმმა შეიძლება დანიშნოს MART რეჟიმი (შემანარჩუნებელი + გადაუდებელი — ორივე ერთი ინჰალატორით), მაგრამ მხოლოდ ექიმის კონტროლით.

უკუჩვენებებია: მძიმე ალერგია ბუდესონიდზე ან ფორმოტეროლზე; აქტიური ფილტვის ტუბერკულოზი. არ გამოიყენოთ მწვავე ასთმური შეტევის მოსახსნელად — ამისთვის გჭირდებათ სწრაფი მოქმედების ინჰალატორი (მაგ. სალბუტამოლი). სიფრთხილეა საჭირო: გულის იშემიური დაავადება, არითმია, არტერიული ჰიპერტენზია, შაქრიანი დიაბეტი (ფორმოტეროლმა შეიძლება სისხლში გლუკოზა გაზარდოს), ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია, ჰიპოკალიემია. წამლის მოულოდნელად შეწყვეტა საშიშია — ექიმი ეტაპობრივად შეამცირებს დოზას. ინჰალაციის შემდეგ აუცილებლად გაივლეთ პირი წყლით და გადააფურთხეთ — პირის კანდიდოზის თავიდან ასაცილებლად.

მოზრდილები და მოზარდები (12 წელზე მეტი): ასთმა — 1-2 შესუნთქვა დღეში ორჯერ. მაქსიმალური შემანარჩუნებელი დოზაა 4 შესუნთქვა დღეში ორჯერ. MART რეჟიმის შემთხვევაში (მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით): 1 შესუნთქვა დღეში ორჯერ, როგორც შემანარჩუნებელი, და საჭიროებისამებრ დამატებით 1 შესუნთქვა, თუ სიმპტომები გამოვლინდა. მაქსიმალური დღიური დოზა MART რეჟიმში არ უნდა აღემატებოდეს 8 შესუნთქვას. COPD — 1-2 შესუნთქვა დღეში ორჯერ. თირკმლის უკმარისობა: სპეციალური კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო. ღვიძლის უკმარისობა: მონაცემები შეზღუდულია, რეკომენდებულია სიფრთხილე. მიღების წესი: ინჰალაცია. ყოველი შესუნთქვის შემდეგ აუცილებელია პირის ღრუს გამოვლება წყლით.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%): პირის ღრუს კანდიდოზი (თეთრი ნადები პირში ან ყელში) — ინჰალაციის შემდეგ პირის გამოვლება მნიშვნელოვნად ამცირებს ამ რისკს; ყელის გაღიზიანება ან ხმის ჩახლეჩა (დისფონია); თავის ტკივილი; ხველა ინჰალაციისას. ნაკლებად ხშირი: გულისცემის აჩქარება, კუნთების კრამპები, ტრემორი (ხელების თრთოლა) — ჩვეულებრივ მსუბუქია და პირველ კვირებში მცირდება. სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღებას მოითხოვს): ბრონქოსპაზმი ინჰალაციისთანავე (პარადოქსული — სუნთქვა კიდევ უფრო გაუარესდება); ალერგიული რეაქცია (სახის შეშუპება, გამონაყარი); გულის რითმის დარღვევა; ჰიპოკალიემია (კალიუმის დონის შემცირება სისხლში) ხანგრძლივი მაღალი დოზებისას; ადრენალური სუპრესია მაღალი დოზებით ხანგრძლივი მიღებისას. ამ სიმპტომების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

ფორმოტეროლის ჭარბი დოზის სიმპტომები: გულისცემის აჩქარება, ტრემორი, თავის ტკივილი, გულისრევა, ჰიპოკალიემია, ჰიპერგლიკემია. ბუდესონიდის ერთჯერადი ჭარბი დოზა ჩვეულებრივ სერიოზულ პრობლემას არ იწვევს, მაგრამ ხანგრძლივი ჭარბი მიღება ადრენალური სუპრესიის მიზეზი ხდება. თუ ჭარბი დოზა მიიღეთ — შეწყვიტეთ მიღება, დარეკეთ ექიმთან ან სასწრაფო დახმარებაში. მკურნალობა სიმპტომატურია.

1. ბეტა-ბლოკატორები (პროპრანოლოლი, ატენოლოლი და სხვა) — ამცირებენ ფორმოტეროლის ბრონქოდილატაციურ ეფექტს, შეიძლება ბრონქოსპაზმიც გამოიწვიონ; თუ აუცილებელია, ექიმი აირჩევს კარდიოსელექტიურ ბეტა-ბლოკატორს. 2. კეტოკონაზოლი და სხვა ძლიერი CYP3A4 ინჰიბიტორები (იტრაკონაზოლი, რიტონავირი) — ბუდესონიდის სისხლში კონცენტრაციას მკვეთრად ზრდიან, რაც სისტემური კორტიკოსტეროიდული ეფექტების რისკს ზრდის. 3. შარდმდენები (ფუროსემიდი, ჰიდროქლორთიაზიდი) — ფორმოტეროლთან ერთად ჰიპოკალიემიის რისკი იზრდება. 4. QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელი მედიკამენტები — გულის რითმის დარღვევის რისკი იზრდება ფორმოტეროლთან კომბინაციაში. ნებისმიერი ახალი წამლის დაწყებამდე აცნობეთ ექიმს, რომ სიმბიკორტს იყენებთ.

უკუჩვენებებია: მძიმე ალერგია ბუდესონიდზე ან ფორმოტეროლზე; აქტიური ფილტვის ტუბერკულოზი. არ გამოიყენოთ მწვავე ასთმური შეტევის მოსახსნელად — ამისთვის გჭირდებათ სწრაფი მოქმედების ინჰალატორი (მაგ. სალბუტამოლი). სიფრთხილეა საჭირო: გულის იშემიური დაავადება, არითმია, არტერიული ჰიპერტენზია, შაქრიანი დიაბეტი (ფორმოტეროლმა შეიძლება სისხლში გლუკოზა გაზარდოს), ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია, ჰიპოკალიემია. წამლის მოულოდნელად შეწყვეტა საშიშია — ექიმი ეტაპობრივად შეამცირებს დოზას. ინჰალაციის შემდეგ აუცილებლად გაივლეთ პირი წყლით და გადააფურთხეთ — პირის კანდიდოზის თავიდან ასაცილებლად.

ორსულობა: FDA კატეგორია C (ბუდესონიდი). ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები მაღალი დოზებით. ადამიანებში, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ფორმოტეროლი: FDA კატეგორია C. ორსულობისას გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, განსაკუთრებით ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში, რადგან ფორმოტეროლმა შეიძლება შეაფერხოს მშობიარობა და გამოიწვიოს ტაქიკარდია ნაყოფში. ლაქტაცია: ბუდესონიდი და ფორმოტეროლი გადადიან დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით, როდესაც სარგებელი აღემატება რისკს. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება მხოლოდ ექიმის კონსულტაციისა და მკაცრი მითითებით.

ბავშვები (12 წლამდე): სიმბიკორტი 4.5/160 მკგ არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 12-17 წლის მოზარდები: გამოიყენება მოზრდილების დოზირებით (1-2 შესუნთქვა დღეში ორჯერ).

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე და პაციენტის მდგომარეობის მუდმივი მონიტორინგი. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკს.

სიმბიკორტმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი ან ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა ეფექტები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, თუ როგორ რეაგირებს მათი ორგანიზმი პრეპარატზე, სანამ დაიწყებენ მანქანის მართვას ან მექანიზმებთან მუშაობას.

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ. ინჰალატორი დაცული უნდა იყოს ზედმეტი სიცხისა და დაზიანებისგან. გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ინსტრუქცია.

წარმოების თარიღიდან 24 თვე. ინჰალატორის გახსნის შემდეგ (პირველი გამოყენების შემდეგ) პრეპარატი ვარგისია 3 თვის განმავლობაში. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ დარჩენილი პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა (3 თვე) უნდა აღინიშნოს ინჰალატორზე.