1.სავაჭრო დასახელება
Folic Acid (ფოლიუმის მჟავა)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Folic Acid (Folic Acid) — ATC: B03BB01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Folic Acid (Folic Acid) — .
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ ოდნავ მოყვითალო ელფერი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ ფოლიუმის მჟავას. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ან 14 ტაბლეტს. ბლისტერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC B03BB01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფოლიუმის მჟავა (ვიტამინი B9) აუცილებელია სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნისთვის, დნმ-ის სინთეზისა და უჯრედების ზრდისთვის. ის ძირითადად გამოიყენება ფოლიუმის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს არასწორი კვებით, მალაბსორბციით ან გარკვეული მედიკამენტებით. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ორსულობის დაგეგმვისა და მიმდინარეობისას ნაყოფის ნერვული მილის განვითარების თანდაყოლილი მანკების (მაგ. სპინა ბიფიდა) თავიდან ასაცილებლად. ასევე გამოიყენება მეგალობლასტური ანემიის სამკურნალოდ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფოლიუმის მჟავა კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ძირითადად წვრილ ნაწლავში. ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღებისას მაღალია, დაახლოებით 85-100%. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 30-60 წუთის შემდეგ. ფოლიუმის მჟავა ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, ძირითადად ღვიძლში, სადაც მეტაბოლიზდება აქტიურ ფორმად - ტეტრაჰიდროფოლის მჟავად. მეტაბოლიზმში მონაწილეობს ფერმენტი დიჰიდროფოლატ რედუქტაზა (DHFR). ფოლიუმის მჟავას ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს, თუმცა აქტიური მეტაბოლიტების დაგროვების გამო ორგანიზმში მისი შენარჩუნების დრო უფრო ხანგრძლივია. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით.
9.ჩვენებები
ფოლიუმის მჟავა (ვიტამინი B9) აუცილებელია სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნისთვის, დნმ-ის სინთეზისა და უჯრედების ზრდისთვის. ის ძირითადად გამოიყენება ფოლიუმის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს არასწორი კვებით, მალაბსორბციით ან გარკვეული მედიკამენტებით. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ორსულობის დაგეგმვისა და მიმდინარეობისას ნაყოფის ნერვული მილის განვითარების თანდაყოლილი მანკების (მაგ. სპინა ბიფიდა) თავიდან ასაცილებლად. ასევე გამოიყენება მეგალობლასტური ანემიის სამკურნალოდ.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ფოლიუმის მჟავა, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ B12 ვიტამინის დეფიციტი (ექიმმა უნდა დანიშნოს კომბინირებული მკურნალობა). თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, მიიღეთ მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. არ გამოიყენოთ ექიმის კონსულტაციის გარეშე 12 თვეზე მეტი ხნის განმავლობაში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში: ფოლიუმის დეფიციტის სამკურნალოდ, ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 1-5 მგ დღეში, ექიმის მითითებით. პროფილაქტიკისთვის, განსაკუთრებით ორსულობის დაგეგმვისას და პირველ ტრიმესტრში, რეკომენდებული დოზაა 400 მკგ (0.4 მგ) დღეში. მძიმე დეფიციტის დროს ან მალაბსორბციის შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 15 მგ-მდე დღეში. თირკმლის უკმარისობა: თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის მძიმე უკმარისობა (CrCl <10 მლ/წთ). ღვიძლის უკმარისობა: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ფოლიუმის მჟავა ზოგადად კარგად აიტანება. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი), კუჭ-ნაწლავის დარღვევები (გულისრევა, შებერილობა), ძილის დარღვევები, გაღიზიანებადობა. მაღალი დოზებით ხანგრძლივმა მიღებამ შეიძლება შენიღბოს ვიტამინ B12-ის დეფიციტი, რაც სერიოზულ ნევროლოგიურ გართულებებს იწვევს.
13.დოზის გადაცილება
ფოლიუმის მჟავას ჭარბი დოზით მიღებამ, როგორც წესი, არ იწვევს სერიოზულ გვერდით მოვლენებს. თუმცა, შესაძლებელია კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი, გულისრევა ან გაღიზიანებადობა. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზას, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
ფოლიუმის მჟავას ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან შედარებით მცირეა. თუმცა, ზოგიერთი პრეპარატი, როგორიცაა ფენიტოინი, ფენობარბიტალი და პრიმიდონი (ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებები), შეიძლება ამცირებდეს ფოლიუმის მჟავას შეწოვას ან ზრდიდეს მის გამოყოფას. მეტოტრექსატი და სხვა ფოლიუმის ანტაგონისტები (კიბოს საწინააღმდეგო და რევმატიზმის სამკურნალო პრეპარატები) აქვეითებენ ფოლიუმის მჟავას ეფექტურობას. სულფასალაზინი და ქლორამფენიკოლი შეიძლება აფერხებდნენ ფოლიუმის მჟავას მეტაბოლიზმს. ამიტომ, ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ფოლიუმის მჟავა, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ B12 ვიტამინის დეფიციტი (ექიმმა უნდა დანიშნოს კომბინირებული მკურნალობა). თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, მიიღეთ მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. არ გამოიყენოთ ექიმის კონსულტაციის გარეშე 12 თვეზე მეტი ხნის განმავლობაში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: ფოლიუმის მჟავა კლასიფიცირებულია FDA-ს მიერ კატეგორია A-ში, რაც ნიშნავს, რომ კლინიკურმა კვლევებმა არ აჩვენა ნაყოფზე უარყოფითი ზემოქმედება, როდესაც მიღებულია რეკომენდებული დოზებით. ორსულობის დაგეგმვისას და პირველ 12 კვირაში (I ტრიმესტრი) ფოლიუმის მჟავას მიღება (400-800 მკგ დღეში) კრიტიკულად მნიშვნელოვანია ნერვული მილის დეფექტების (მაგ. სპინა ბიფიდა) პროფილაქტიკისთვის. II და III ტრიმესტრში, საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის მითითებით. ლაქტაცია: ფოლიუმის მჟავა გამოიყოფა დედის რძეში, თუმცა თერაპიულ დოზებში მისი მიღება უსაფრთხოდ ითვლება მეძუძური დედებისა და ჩვილებისთვის. რეკომენდაცია: ორსულობის დაგეგმვისას და ორსულობისას, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია შესაბამისი დოზის დასადგენად.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში: ფოლიუმის მჟავა გამოიყენება ბავშვებში ფოლიუმის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის, ასევე ნერვული მილის დეფექტების პრევენციისთვის. დოზირება დამოკიდებულია ბავშვის ასაკსა და წონაზე, ასევე დეფიციტის სიმძიმეზე. ზოგადად, 1 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის რეკომენდებული სადღეღამისო დოზაა 50-100 მკგ, 1-3 წლის ასაკის ბავშვებისთვის 150-300 მკგ, ხოლო 4-8 წლის ასაკის ბავშვებისთვის 300-600 მკგ. ნევროლოგიური დეფექტების პროფილაქტიკისთვის ორსულობის დაგეგმვისას, დოზა ბავშვებისთვის, რომლებიც შეიძლება დაორსულდნენ, არის 400 მკგ დღეში. ექიმის დანიშნულების გარეშე 12 თვეზე მეტი ხნის განმავლობაში არ არის რეკომენდებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში: ფოლიუმის მჟავა, როგორც წესი, კარგად გადაიტანება ხანდაზმულებში. თუმცა, ხანდაზმულებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი ან ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო, თუ პაციენტს აქვს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი და ექიმთან კონსულტაცია დოზის კორექციის ან მკურნალობის ხანგრძლივობის განსაზღვრის მიზნით. B12 ვიტამინის დეფიციტის შენიღბვის რისკი ხანდაზმულებში უფრო მაღალია, ამიტომ აუცილებელია ამ ვიტამინის დონის კონტროლი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფოლიუმის მჟავას მიღებამ, როგორც წესი, არ უნდა იმოქმედოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პრეპარატს არ აქვს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე დამთრგუნველი ეფექტი, არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის რაიმე უჩვეულო გვერდით მოვლენას, რომელიც გავლენას ახდენს მის კონცენტრაციაზე ან რეაქციის უნარზე, რეკომენდებულია თავი შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 25°C-ზე ნაკლებ ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შეძენიდან 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება თვის ბოლო დღეს, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება 6 თვის ვადაში შეფუთვის გახსნის შემდეგ.